Médicaments annonces
COVID-19
Décembre 2023
- Avis – Mise en œuvre d'ICH E19 : Une approche sélective de la collecte de données sur l'innocuité lors des essais cliniques spécifiques en phase avancée de pré-autorisation ou de post-autorisation [2023-12-21]
- Autorisation du vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19 pour le sous-variant d'Omicron XBB.1.5 [2023-12-05]
Septembre 2023
- Autorisation du vaccin monovalent Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 pour la sous-variant d'Omicron XBB.1.5 [2023-09-28]
- Autorisation du vaccin monovalent Spikevax de Moderna contre la COVID-19 pour la sous-variant d'Omicron XBB.1.5 [2023-09-12]
Juillet 2023
Mai 2023
Février 2023
Janvier 2023
- Santé Canada met à jour le délai d'examen des essais cliniques sur la COVID-19 et revient à l'examen standard de 30 jours [2023-01-27]
- Autorisation de la dose de rappel du vaccin Moderna Spikevax contre la COVID-19 pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans [2023-01-12]
Décembre 2022
- Mise à jour des Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 [2022-12-16]
- Autorisation de la dose de rappel du vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty original et Omicron BA.4/BA.5 contre la COVID-19 pour les enfants de 5 à 11 ans [2022-12-09]
- Autorisation du vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19 pour les adolescents de 12 à 17 ans [2022-12-06]
Novembre 2022
- Autorisation de la dose de rappel du vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19 [2022-11-17]
- Autorisation de la dose de rappel du vaccin bivalent Spikevax de Moderna original et Omicron BA.4/BA.5 contre la COVID-19 [2022-11-03]
Octobre 2022
- Autorisation de la dose de rappel du vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty original et Omicron BA.1 contre la COVID-19 [2022-10-21]
- Indication suppleméntaire Evusheld contre la COVID-19 [2022-10-18]
- Autorisation du traitement Actemra contre la COVID-19 [2022-10-13]
- Autorisation de la dose de rappel du vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty original et Omicron BA.4/BA.5 contre la COVID-19 [2022-10-07]
Septembre 2022
- Autorisation du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 pour les enfants de 6 mois à 5 ans [2022-09-09]
- Autorisation de la dose de rappel du vaccin bivalent Spikevax de Moderna contre la COVID-19 [2022-09-01]
Août 2022
- Autorisation de la première dose de rappel du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 pour les enfants de 5 à 11 ans [2022-08-19]
- Autorisation du nom de marque du vaccin Jcovden de Janssen (Johnson & Johnson) contre la COVID-19 [2022-08-05]
Juillet 2022
- Autorisation du vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 pour les enfants de 6 mois à 5 ans [2022-07-14
Avril 2022
- Sécurité transfusionnelle au Canada : Levée des restrictions pour les hommes qui ont des rapports sexuels avec des hommes [2022-04-28]
- L'utilisation du remdésivir est approuvée pour traiter la COVID-19 en consultation externe [2022-04-22]
- Traitement Evusheld contre la COVID-19 [2022-04-14]
- Mise à jour : Programme d'accès spécial aux médicaments : Ligne directrice à l'intention de l'industrie et des praticiens [2022-04-11]
Mars 2022
- Autorisation du vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 pour les enfants de 6 à 11 ans [2022-03-17]
- Avis : Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues liés à la COVID-19 [2022-03-02]
- Avis de mise à jour des lignes directrices : Demandes d'essais cliniques de médicaments liés à la COVID-19 au titre du Règlement [2022-03-02]
- Avis : Réduction de la période de conservation des registres d'essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels [2022-03-02]
Février 2022
- Vaccin Covifenz de Medicago contre la COVID-19 [2022-02-24]
- Vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19 [2022-02-17]
Janvier 2022
Novembre 2021
- Rapport « Ce que nous avons entendu » : Les consultations sur la conservation des registres papier relatif à le règlement de transition pour l'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques [2021-11-19]
- Autorisation du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 pour les enfants de 5 à 11 ans [2021-11-19]
Octobre 2021
- Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des médicaments contre la COVID-19 [2021-10-29]
Septembre 2021
- Autorisation du nom de marque du vaccin Comirnaty Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 et transition vers le Règlement sur les aliments et drogues [2021-09-16]
- Autorisation du nom de marque du vaccin Spikevax Moderna contre la COVID-19 et transition vers le Règlement sur les aliments et drogues [2021-09-16]
- Changement du nom de marque du vaccin Vaxzevria AstraZeneca contre la COVID-19 par le biais de l'Arrêté d'urgence [2021-09-16]
- Le Consortium Access : Harmonisation avec le consensus de l'ICMRA sur les études de comparabilité de l'immunogénicité pour l'autorisation de nouveaux vaccins contre la COVID-19 [2021-09-15]
- Règlement modifiant certains règlements concernant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) : avis [2021-09-01]
Mai 2021
- Demandes d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux liés à la COVID-19 au titreau titre de l'arrêté d'urgence : Avis de mise à jour des lignes directrices [2021-05-03]
- Arrêté d'urgence no 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 : Avis [2021-05-03]
Avril 2021
Mars 2021
- Mise à jour des exigences concernant les autorisations de drogues contre la COVID-19 : Avis [2021-03-31]
- Ce qui a été entendu : Consultation sur la transition des outils pour adresser les pénuries de drogues et d'instruments médicaux [2021-03-17]
- Vaccin de Janssen contre la COVID-19 [2021-03-05]
- Consortium Access lignes directrices sur les modifications aux vaccins contre la COVID 19 pour s'attaquer aux nouveaux variants du coronavirus [2021-03-04]
- Deuxième arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 [2021-03-01]
Février 2021
- Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 [2021-02-26]
Janvier 2021
- Innovation réglementaire pour les produits de santé [2021-01-29]
- Énoncé sur la confiance envers les vaccins contre la COVID 19 [2021-01-18]
- Rapport de déclaration d'effets secondaires suivant l'immunisation [2020-01-08]
- Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur le Vaccin de Moderna contre la COVID-19 [2021-01-06]
Décembre 2020
- Vaccin de Moderna contre la COVID-19 [2020-12-23]
- Bamlanivimab [2020-12-22]
- Garantir la prévisibilité des essais cliniques relatifs à la COVID-19 et proposition concernant la conservation des registres d'essais cliniques : Avis aux intervenants [2020-12-10]
- Vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 [2020-12-09]
- Aperçu du processus de développement et d'approbation de vaccins au Canada (infographie) [2020-12-08]
- Les vaccins à base d'ARNm contre la COVID-19 [2020-12-08]
- Vaccins à base de vecteurs viraux contre la COVID-19 [2020-12-08]
- Remdésivir (Veklury) [2020-12-08]
- Déclaration du Consortium Access sur les preuves relatives aux vaccins contre la COVID-19 [2020-12-03]
- Avis aux intervenants: Consultation sur la modification du Règlement sur les aliments et drogues en vue d'accélérer l'accès aux drogues contre la COVID-19 [2020-12-01]
- Consultation : Modifications à apporter au Règlement sur les aliments et drogues pour accélérer l'accès aux drogues à utiliser pour lutter contre la COVID-19 [2020-12-01]
Novembre 2020
- Déclaration des organismes de réglementation des médicaments à l'échelle mondiale sur l'importance de la dépendance réglementaire [2020-11-27]
- Mise à jour sur le remdésivir : surveillance continue [2020-11-26]
- Assurer la prévisibilité des arrêtés d'urgence relatifs à la COVID-19 : Avis aux intervenants [2020-11-23]
- Ligne directrice sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID-19 [2020-11-21]
- Avis Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Bamlanivimab (COVID-19) [2020-11-20]
Octobre 2020
- Arrêté d'urgence concernant la prévention et l'atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19 [2020-10-19]
- Avis l'Arrêté d'urgence concernant la prévention et l'atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19 [2020-10-19]
- Programmes d'accès spécial de Santé Canada [2020-10-14]
- Avis aux intervenants : Version définitive des lignes directrices à l'intention de l'industrie et des praticiens sur le Programme d'accès spécial (PAS) - médicaments [2020-10-14]
- Diffusion publique de renseignements cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux dans les demandes en vertu d'arrêtés d'urgence relatifs à la COVID-19 : Lignes directrices [2020-10-07]
Septembre 2020
- L'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 [2020-09-17]
- Arrêté d'urgence et document d'orientation concernant l'importation, la vente et la publicité de médicaments et de vaccins contre la COVID-19 : avis [2020-09-17]
- Autorisation de médicament et de vaccin contre la COVID-19 [2020-09-17]
Août 2020
- Bonnes pratiques de fabrication pendant la pandémie de COVID-19 [2020-08-07]
- Les licences d'établissement de produits pharmaceutiques et la COVID-19 [2020-08-07]
Juillet 2020
- Modification des exigences relatives aux notifications visant les médicaments biologiques : Avis à l'industrie [2020-07-08]
- Réponse de Santé Canada en matière de réglementation face à la COVID-19 : Accès aux produits de santé [2020-07-03]
Mai 2020
- Avis : Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 [2020-05-27]
- Avis de publication des lignes directrices : Demandes d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux en lien avec la COVID-19 en vertu de l'Arrêté d'urgence [2020-05-27]
- Déclaration commune sur la surveillance des essais cliniques au Canada [2020-05-27]
- Les organismes de réglementation du Consortium Australie, Canada, Singapour et Suisse s'engagent à soutenir la lutte contre la COVID-19 [2020-05-05]
Avril 2020
- Collaboration avec des partenaires internationaux au sujet de la COVID-19 [2020-04-30]
- International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) déclaration sur COVID-19 (en anglais seulement) [2020-04-29]
- La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d'essais cliniques [2020-04-22]
- Incidents concernant la publicité de produits de santé liés à la COVID-19 [2020-04-16]
- Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 [2020-04-05]
- Importations et ventes exceptionnelles de drogues et de biocides dans le cadre de la COVID-19 [2020-04-05]
Autres annonces de médicaments
2024
- Consultation sur l’ébauche de la liste nationale des médicaments pédiatriques prioritaires [2024-10-21]
- Mise à jour : Formulaire de demande de fiches maîtresses [2024-10-09]
- Avis : Publication de la Ligne directrice : Certificats de protection supplémentaire [2024-08-19]
- Avis – Publication de la version finale des lignes directrices : Changement de statut de vente de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » [2024-08-14]
- Annexe 1: Limites acceptables (LA) établies pour les impuretées de N-nitrosamines [2024-07-26]
- Consultation : Publication de l'ébauche (Étape 2) de ligne directrice de l'ICH, ICH M14 [2024-07-24]
- Mise à jour : Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) [2024-07-15]
- Renforcer la résilience : Plan de Santé Canada pour remédier aux pénuries de produits de santé, 2024 à 2028 [2024-06-25]
- Impuretés de nitrosamine dans les médicaments : Rappels [2024-06-19]
- Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament associées aux biocides par les hôpitaux - Avis [2024-06-19]
- Mise à jour : Formulaire de demande de fiches maîtresses [2024-06-17]
- Mise à jour : Lignes directrices sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments [2024-05-31]
- Annexe 1 : Limites acceptables (LA) établies pour les impuretées de N-nitrosamines [2024-05-31]
- Consultation : Publication de l'ébauche (Étape 2) de ligne directrice de l'ICH, ICH E2D(R1) [2024-05-24]
- Mise à jour : Ligne directrice - Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD [2024-05-13]
- Mise à jour : Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) [2024-05-01]
- Organisation et emplacement des documents pour le module 1 [2024-04-23]
- Protocole d'entente entre le Bureau de la concurrence et Santé Canada [2024-03-07]
- Avis : Publication d'un avis révisé pour (étape 4) ICH E19 : Une approche sélective de la collecte de données sur l'innocuité lors des essais cliniques spécifiques en phase avancée de pré-autorisation ou de post-autorisation [2024-02-27]
- Avis : Élargissement de la liste des présentations de médicament générique en cours d'examen [2024-02-23]
- Programme pilote sur les plans de développement pédiatrique et les études pédiatriques [2024-02-07]
- Avis : Publication d'information dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques en ligne [2024-02-02]
- Mise à jour : Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format eCTD [2024-01-30]
- Mise à jour : Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format non-eCTD [2024-01-30]
- Avis : Application de la définition de produit de référence canadien [2024-01-26]
- Mise à jour : formulaire sur les demandes d'enregistrement des fiches maîtresses [2024-01-02]
- Mise à jour de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives [2024-01-02]
2023
- Mise à jour : Ligne Directrice - Certificats de protection supplémentaire [2023-12-20]
- Avis : Publication d'un avis révisé pour (étape 4) ICH S1B(R1) : Évaluation de la cancérogénicité des produits pharmaceutiques [2023-12-01]
- Mise à jour : Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format eCTD [2023-11-20]
- Mise à jour : Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format non-eCTD [2023-11-20]
- Avis : Publication de la Ligne directrice : Certificats de protection supplémentaire [2023-11-16]
- Classification des produits à base de phéromones pour les animaux de compagnie : Avis aux intervenants [2023-11-03]
- Mise à jour : Lignes directrices sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments [2023-10-20]
- Avis : Publication (étape 4) de la ligne directrice, l'addenda et le document de questions-réponses ICH M7(R2) - Évaluation et contrôle des impuretés réactives à l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter le risque [2023-09-29]
- Mise à jour formulaire sur les demandes d'enregistrement des fiches maîtresses [2023-09-21]
- Consultation sur les modifications à la Ligne directrice sur les monographies de produit (2020) et au modèle principal [2023-09-15]
- Changements survenus après l'avis de conformité [AC] : Lignes directrices sur la qualité des médicaments vétérinaires [2023-08-28]
- Avis : Publication (étape 4) de la ligne directrice ICH S12 - Considérations non cliniques sur la biodistribution pour les produits de thérapie génique[2023-07-21]
- Mise à jour formulaire sur les demandes d'enregistrement des fiches maîtresses [2023-07-19]
- Consultation: Proposition de modification de la Liste des limites maximales de résidus de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments – LMR proposées pour 2023-1 [2023-07-11]
- Consultation sur les lignes directrices provisoires relatives à la présentation d'études pédiatriques pour des médicaments [2023-06-27]
- Mise à jour : Ligne directrice sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses [2023-06-26]
- Consultation : Publication de l'ébauche (Étape 2) de ligne directrice de l'ICH, ICH E6(R3) [2023-06-21]
- S1B(R1) : Avis de Santé Canada [2023-06-20]
- S1B(R1) : Ligne Directrice - Tests de cancérogénicité des produits pharmaceutiques [2023-06-20]
- Mise à jour : Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD [2023-06-16]
- Mise en œuvre du processus d'inscription réglementaire pour les activités de réglementation relatives aux instruments médicaux : Avis [2023-06-15]
- Mise à jour du processus lié aux fiches maîtresses et consultation sur les frais pour les médicaments vétérinaires : Avis [2023-06-02]
- Position de Santé Canada sur les orientations de l'ACMTS concernant la déclaration des DPMR pour étayer les processus décisionnels [2023-05-18]
- Avis : Publication de la Ligne directrice : Certificats de protection supplémentaire [2023-05-12]
- Nouveau formulaire de demande de fiches maîtresses : Avis [2023-05-01]
- Impuretés de nitrosamines dans les médicaments : Lignes directrices [2023-04-17]
- Consultation : Application proposée de la définition d'un produit de référence canadien (PRC) [2023-03-27]
- Réactions indésirables graves à un médicament et incidents liés aux instruments médicaux déclarés par les hôpitaux canadiens [2023-03-23]
- Santé Canada modifie les exigences de dépôt pour les monographies de produit : Avis [2023-03-10]
- Avis aux intervenants – Clarification des exigences prévues par le Règlement sur les aliments et drogues lors de la conduite d'essais cliniques sur le cannabis [2023-03-09]
- Prolongation de la période de consultation jusqu'au 26 avril 2023 pour le projet de règlement agile et des lignes directrices pour l'homologation des médicaments et des instruments médicaux [2023-03-06]
- Notice to stakeholders: Requests to the Special Access Program (SAP) involving psychedelic-assisted psychotherapy [2023-02-27]
- Consultation : Publication de l'ébauche (Étape 2) de ligne directrice de l'ICH, ICH M13 [2023-02-24]
- Consultation : Enregistrement des essais cliniques et divulgation publique des résultats : Ébauche de la ligne directrice et portail de recherche public [2023-02-23]
- Avis : Nouveaux produits pour la déclaration des réactions indésirables graves aux médicaments par les hôpitaux [2023-02-15]
- Ligne directrice Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives [2023-01-30]
- Pénuries de médicaments au Canada : Information pour les consummateurs [2023-01-20]
- Avis : Publication (étape 4) de la ligne directrice ICH M10 et du document de questions et réponses - Validation de méthodes bioanalytiques et analyse d'échantillons d'étude [2023-01-20]
- Avis : Consultation publique conjointe de Santé Canada, Canada et FDA, États-Unis sur l'ICH [2023-01-17]
2022
- Consultation sur le projet de règlement agile et des lignes directrices pour l'homologation des médicaments et des instruments médicaux [2022-12-16]
- Études expérimentales de médicaments vétérinaires [2022-12-13]
- Plan d'action pour les médicaments vendus sans ordonnance [2022-12-08]
- Avis aux intervenants : Attentes de Santé Canada concernant les mesures de gestion des risques pour les essais cliniques impliquant une psychothérapie assistée par des psychédéliques [2022-12-05]
- Consultation : Publication de l'ébauche (Étape 2) de la ligne directrice, de la spécification technique et du modèle ICH M11 [2022-11-18]
- Consultation : Publication de l'ébauche (Étape 2) de ligne directrice de l'ICH, ICH Q5A(R2) [2022-11-02]
- Pénurie de produits pour nourrissons et pour enfants à base d'ibuprofène et d'acétaminophène [2022-10-26]
- Santé Canada surveillera l'inclusion de données désagrégées dans les preuves cliniques : Avis aux intervenants [2022-10-03]
- Prolongation de la consultation : ébauche (étape 2) de la ligne directrice de l'ICH E11A [2022-09-29]
- Mise à jour : Ligne directrice préparation des activités de réglementation en format non-eCTD [2022-09-15]
- Lignes directrices sur l'étiquetage des médicaments vétérinaires : Aperçu [2022-09-13]
- Mise à jour : Lignes directrices sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments [2022-09-01]
- Avis : Mise en œuvre de la ligne directrice (étape 4) ICH Q3D(R2) - Révision de Q3D(R1) pour les produits cutanés et transdermiques [2022-08-29]
- Recommandations de Santé Canada sur la mise en œuvre de la directive harmonisée révisée Q3D (R2) de l'ICH concernant les impuretés élémentaires pour les produits cutanés et transdermiques [2022-08-29]
- Avis : Révision à la Ligne directrice Gestion des présentations et des demandes de drogue (aout 2022) [2022-08-02]
- Avis : Révisions aux normes de rendement concernant les changements post-approbation de titre 1 [2022-08-02]
- Mise à jour : Ligne directrice - Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN) [2022-08-02]
- Consultation : Publication de l'ébauche (Étape 2) de ligne directrice de l'ICH, ICH M12 [2022-07-29]
- Consultation : Exceptions à la Liste des drogues sur ordonnance [2022-07-28]
- Consultation sur les changements survenus après l'avis de conformité : Lignes directrices préliminaires sur la qualité des médicaments vétérinaires [2022-07-28]
- Avis : Lignes directrices révisées sur les changements survenus après l'avis de conformité pour les médicaments vétérinaires [2022-07-28]
- Changements survenus après l'avis de conformité : Document cadre pour les médicaments vétérinaires [2022-07-28]
- Changements survenus après l'avis de conformité : Lignes directrices sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments vétérinaires [2022-07-28]
- Ébauche de ligne directrice de l'ICH Q2(R2) : Révision de la validation analytique [2021-06-13]
- Ébauche de ligne directrice de l'ICH Q14 : Développement de procédures analytiques [2021-06-13]
- Ébauche de ligne directrice de l'ICH E11A : Extrapolation pédiatrique [2021-06-13]
- Avis : Publication du document final (étape 4) des questions et réponses de l'ICH, ICH E14/S7B : Questions et Réponses - Évaluation clinique et non clinique de l'allongement de l'intervalle QT/QTc et du potentiel proarythmique [2022-06-10]
- Avis : Nouveaux produits pour la déclaration des réactions indésirables graves aux médicaments par les hôpitaux [2022-06-01]
- Avis aux intervenants : Considérations concernant l'utilisation proposée des champignons à psilocybine dans les essais cliniques ou en tant que médicament auquel on accède par le biais du Programme d'accès spécial (PAS) [2022-05-06]
- Avis : Mise en œuvre provisoire de l'étiquetage électronique pour les médicaments sur ordonnance destinés aux humains [2022-04-22]
- Consultation sur l'ébauche de la ligne directrice révisée intitulée Modification d'un ingrédient médicinal pour qu'il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » [2022-04-21]
- Veiller à la sécurité des produits de santé au Canada [2022-04-05]
- Avis: Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) [2022-03-02]
- Mise à jour: Ligne directrice - Préparation des activités de réglementation en format « Électronique autre que le format eCTD » [2022-02-28]
- Rapport « Ce que nous avons appris » sur l'initiative de modernisation de la réglementation des essais cliniques [2022-02-23]
- Mise à jour : Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) [2022-02-10]
- Consultation : Publication de l'ébauche de l'ICH : Q9(R1) : Gestion des risques liés à la qualité [2022-01-14]
- ICH E8(R1) : Considérations générales relatives aux études cliniques [2022-01-14]
- Avis aux intervenants – Clarification des exigences en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances lors de la réalisation d'une recherche clinique avec la psilocybine [2022-01-11]
- Avis conjoint sur la collaboration entre le Bureau de la concurrence et la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada [2022-01-10]
- Ligne directrice: Programme d'accès spécial aux médicaments : Ligne directrice à l'intention de l'industrie et des praticiens [2022-01-05]
2021
- Avis – Mise en œuvre provisoire de la ligne directrice Q12 de l'International Council for Harmonisation (ICH) : Facteurs techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques [2021-11-29]
- Extension : Publication d'une version provisoire révisée des documents d'orientation sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC) - Qualité, aux fins de consultation avec les intervenants [2021-11-26]
- Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH: M7(R2): Addenda à la ligne directrice concernant l'évaluation et contrôle des impuretés réactives de l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité [2021-11-12]
- Guide sur la distribution des médicaments destinés au marché canadien pour consommation ou usage à l'extérieur du Canada (GUI-0145) [2021-11-10]
- Guide sur les exigences relatives à la transmission d'informations sur les pénuries de médicaments (GUI-0146) [2021-11-10]
- Avis : Mise à jour sur la mise en œuvre par Santé Canada de la ligne directrice Q12 de l'ICH et de programmes pilotes [2021-11-05]
- Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice de l'ICH : Q13 : Production en continu des substances pharmaceutiques et des médicaments [2021-10-28]
- Extension : Publication d'une version provisoire révisée des documents d'orientation sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC) – Qualité, aux fins de consultation avec les intervenants [2021-10-15]
- Statut de vente sur ordonnance et importation personnelle de l'édaravone : Avis de mise à jour [2021-09-29]
- Avis : Consultation publique conjointe entre Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États
- Unis sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) [2021-08-26]
- Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques [2021-08-10]
- Consultation : Publication d'une version provisoire révisée des documents d'orientation sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC) – Qualité, aux fins de consultation avec les intervenants [2021-08-06]
- Avis : Publication des ébauches révisées des lignes directrices sur les Changements survenus après l'avis de conformité (AC) – Document sur la qualité, aux fins d'une consultation des intervenants [2021-08-06]
- Avis : Clarifications concernant l'accès aux drogues d'usage restreint par le biais du Programme d'accès spécial (PAS) [2021-07-23]
- Avis : Révision à la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue [2021-07-07]
- Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice de l'ICH : S12 : Considérations non cliniques sur la biodistribution pour les produits de thérapie génique [2021-07-05]
- Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH: S1B(R1) : Addenda à la ligne directrice concernant l'évaluation de la cancérogénicité des produits pharmaceutiques [2021-06-10]
- Avis : Publication de l'ICH Q3C(R8) : Impuretés : Directive sur les solvants résiduels [2021-06-04]
- Mise à jour : Avis aux intervenants – Clarification des exigences prévues par le Règlement sur les aliments et drogues lors de la conduite de recherches cliniques sur le cannabis [2021-05-31]
- Avis : Phase II du projet MP XML (monographies de produit en format XML [langage de balisage extensible]) [2021-05-28]
- Avis : Consultation publique conjointe entre Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États Unis sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) [2021-04-16]
- Avis aux intervenants : Indication de la date limite d'utilisation pour les gaz médicaux [2021-03-26]
- Avis : Publication de la Ligne directrice : Certificats de protection supplémentaire [2021-01-06]
- Avis aux intervenants : Harmonisation des monographies des produits à base de fluorodésoxyglucose (18F-FDG) [2021-01-06]
2020
- Consultation : Document de réflexion de l'ICH : Projet de lignes directrices de l'ICH pour faire progresser le développement de médicaments axés sur le patient [2020-12-16]
- Effets indésirables, incidents liés aux instruments médicaux et rappels de produits de santé au Canada : rapport sommaire 2019 [2020-12-11]
- Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues) : Avis [2020-11-28]
- Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues) [2020-11-28]
- Avis : Mise en œuvre provisoire de la ligne directrice Q12 de l'International Council for Harmonisation (ICH) : Facteurs techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques [2020-10-09]
- Avis : Consultation publique conjointe entre Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États Unis sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) [2020-10-08]
- Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH : Q3D(R2) : Directive concernant les impuretés élémentaires [2020-09-29]
- Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH : E14/S7B : Questions et réponses : Évaluation clinique et non clinique de la prolongation de l'intervalle QT/QTc et de l'effet pro arhythmique [2020-09-21]
- Avis aux intervenants - Clarification des exigences prévues par le Règlement sur les aliments et drogues lors de la conduite de recherches cliniques sur le cannabis [2020-09-18]
- Avis - Publication de l'ICH M9 : Dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification biopharmaceutique [2020-08-26]
- Avis - Publication de l'ICH M9 Questions et Réponse : Dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification biopharmaceutique [2020-08-26]
- Impuretés de nitrosamine dans les médicaments [2020-08-24]
- Avis - Publication de l'ICH S11 : Tests non cliniques sur l'innocuité à l'appui du développement de produits pharmaceutiques pédiatriques [2020-08-17]
- Arrêté visant à prolonger le délai d'examen par défaut des demandes d'essais cliniques et des modifications : Avis [2020-08-14]
- Avis - Publication de l'ICH S5(R3): Détection de la toxicité sur la reproduction et sur la fertilité des mâles des produits pharmaceutiques destinés aux humains [2020-08-10]
- Énoncé concernant la classification des produits d'insuline et leur durée d'action : Avis aux intervenants [2020-08-06]
- Avis - Publication de l'ICH E9(R1): Les estimés et l'analyse de sensibilité dans les essais cliniques [2020-07-21]
- Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH : M7(R2): Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité [2020-07-07]
- Avis Confirmation de l'Utilisation obligatoire du processus d'inscription réglementaire (RIP) à partir du 1er octobre 2020 [2020-07-06 ]
- Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH: Q3C(R8) : Impuretés : Solvants résiduels [2020-06-30]
- Avis : Examen accéléré des présentations et demandes de produits de santé liées au COVID-19 [2020-03-18]
- Avis - Plans de mise en œuvre des monographies de produit [2020-01-13]
2019
- Radiopharmaceutiques, trousses et générateurs : Renseignements pour les présentations de médicaments de l'annexe C - Ligne directrice [2019-08-13]
- Publication de la Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité [2019-08-12]
- Modifications apportées la ligne directrice : Question et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments délivrés sur ordonnance [2019-08-08]
- Publication de la version révisée de la Ligne directrice: Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité [2019-07-31]
- Révisions à la ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues [2019-07-25]
- Avis: Évaluation clinique du risque d'abus associé aux médicaments qui agissent sur le système nerveux central document d'orientation [2019-07-08]
- Révisions du Ligne Directrice: Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants [2019-06-28]
- Avis aux intervenants : Déclaration sur l'utilisation expérimentale de médicaments commercialisés lors d'essais cliniques [2019-06-05]
- Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie et des praticiens sur le Programme d'accès spécial (PAS) - médicaments [2019-05-10]
- Ébauche de la ligne directrice : Urgences en matière de Santé Publique ou touchant les Forces Armées Canadiennes -- utilisation Immédiate ou mise en réserve de drogues [2019-05-10]
- Avis d'intention - Monographie de produit structurée [2019-04-10]
- Avis : Abandon des lettres d'accusé de réception pour les activités de réglementation reçues par Santé Canada [2019-01-30]
- Avis : Publication de l'ébauche de la ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue [2019-01-25]
2018
- Avis - Efforts déployés par Santé Canada afin d'appuyer des produits thérapeutiques à usage humain novateurs pour combattre la résistance aux antimicrobiens (RAM) [2018-11-15]
- Avis aux intervenants - Entrée en vigueur le 23 octobre 2018 des exigences relatives aux autocollants de mise en garde sur les opioïdes et à la fiche de renseignements pour les patients [2018-10-01]
- Avis de modification : Liste des opioïdes (partie A) : buprénorphine et méthadone [2018-10-01]
- Renseignements à l'intention du patient - auto-injecteur AUVI-Q® (épinéphrine injectable) pour les urgences dues à une réaction allergique (anaphylaxie) [2018-08-29]
- AUVI-Q principaux éléments de l'information posologique [à suivre]
- Arrêté d'urgence concernant les auto-injecteurs d'épinéphrine [2018-08-29]
- Note explicative d'épinéphrine [2018-08-29]
- Avis : Phase III des initiatives visant à augmenter la transparence avant la mise en marché des médicaments d'ordonnance [2018-08-21]
- Avis : Répercussions de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage sur les produits de santé réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues [2018-07-11]
- Avis : Publication de la Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité [2018-06-26]
- Avis d'intention de restreindre le marketing et la publicité des opioïdes [2018-06-19]
- Avis : Examen par Santé Canada des niveaux de vitamine D pour l'utilisation sans ordonnance [2018-06-04]
- Avis : révision de les Lignes directrices : Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives et Normes en matière d'études de biodisponibilité comparatives : Formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques [2018-06-08]
- Mise à jour : Ligne directrice: Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [2018-05-11]
- Mise à jour : Registre des brevets - Foire aux questions [2018-05-11]
- Ce que nous avons entendu - Propositions concernant la transparence relative aux médicaments d'ordonnance [2018-04-25]
- Avis - Mise à jour sur les efforts déployés par Santé Canada afin d'appuyer des produits thérapeutiques à usage humain novateurs pour combattre la résistance aux antimicrobiens (RAM) et consultation sur une proposition de liste des agents pathogènes d'intérêt [2018-04-17]
2017
- Avis: Modifications au Règlement sur les aliments et drogues concernant le mica [2017-12-21]
- Avis : Consultation sur l'utilisation d'un produit de référence étranger comme produit de référence canadien [2017-12-18]
- Mis à jour Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes [2017-11-28]
- Publication de la ligne directrice de Santé Canada - Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) [2017-10-30]
- Avis : Publication de la ligne directrice : Règlement sur les certificats de protection supplémentaire [2017-09-19]
- Avis : Règles de validation des transactions réglementaires envoyées à Santé Canada en format « électronique autre que le format eCTD » [2017-07-28]
- Publication de la mise à jour de la Ligne directrice : La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues [2017-05-17]
- Avis à l'intention des intervenants : Publication du Modèle de monographie de produit - Annexe D - Médicament biologique biosimilaire [2017-05-15]
- Symposium d'IGDRP/Santé Canada/ACPR [2017-05-09]
- Avis : Publication de la version finale de la ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) Procédures et exigences administratives [2017-04-28]
- Avis - Les présentations de préavis de modification qui ont été mise en suspens pour des motifs rélatifs à la propriété intellectuelle [2017-04-07]
- Avis : Disponibilité des sommaires des motifs de décision et des sommaires des décisions réglementaires sur le Registre des médicaments et des produits de santé [2017-03-29]
- Avis Changements à venir au formulaire de déclaration des médicaments annuel [2017-03-14]
- Avis : Ligne Directrice - Frais à payer pour le droit de vendre une drogue [2017-03-14]
- Avis - Exigences relatives au dépôt de présentations - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et licence d établissement de produit pharmaceutiques (LEPP) [2017-02-10]
2016
- Avis - Publication finale : Partie I - Renseignements pour le professionnel de la santé et Partie II - Renseignements scientifiques de la Ligne directrice - Monographies de produit [2016-12-09]
- Avis - Publication de la Ligne directrice révisée: Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires [2016-12-02]
- Avis - Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format electronic Common Technical Document (eCTD) [2016-12-01]
- Avis : Publication de la version révisée de la Ligne directrice: Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité [2016-11-03]
- Avis : Limitation de la dose d'acétaminophène à 325 mg par unité posologique dans les produits mixtes sur ordonnance [2016-09-15]
- Avis : Arrêté d'urgence : Vaporisateur nasal de chlorhydrate de Naloxone [2016-07-06]
- Liste de contrôle relative à l'attestation du promoteur concernant les présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) et les suppléments à une présentation abrégée de drogues nouvelles (SPADN) [2016-05-12]
- Avis : Ligne directrice : Propriétés de résistance à l'altération de produits pharmaceutiques opioïdes [2016-03-30]
- Avis : Sommaires des décisions réglementaires et présentations en cours d'examen - Transparence accrue phase II [2016-03-18]
- Communication sur les changements apportés au processus d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance [2016-01-15]
2015
- Mise à jour : La mise en œuvre des révisions en langage simple et clair de la partie III - Renseignements pour les patients sure les médicaments et des modèles connexes de la Ligne directrice : Monographies de produit [2015-11-20]
- Avis - Étiquetage des produits antimicrobiens [2015-11-16]
- Avis : Mises à jour à la Ligne directrice - Frais pour l'examen des présentations et de demandes de drogue [2015-11-06]
- Avis : Mise à jour de la Ligne directrice : L'étiquetage des médicaments à usage humain [2015-09-15]
- Avis: Publication de la version finale de la Ligne directrice : Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation) [2015-05-01]
- Avis - Publication de la verion révisée : Ligne directrice : Révision des décisions sur les présentations de drogue pour usage humain [2015-04-02]
- XOFIGO (chlorure de radium 223) - Modification concernant le matériel de référence étalon du NIST - Lettre à l'intention de professionnels de la santé [2015-03-19]
2013
- Fiche d'information sur les pénuries de médicaments [2013-09-13]
- Avis - Groupe de travail du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR) sur les éléments communs des monographies de produits en vente libre - Choix de monographie à uniformiser [2013-01-10]
2009
- Soumissions contenant des données cliniques générées suite à des études effectuées en dehors du Canada [2009-06-16]
2006
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