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Changements survenus après l’avis de conformité : Document cadre pour les médicaments vétérinaires

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Avant-propos

Cette page présente le cadre pour les changements survenus après l'avis de conformité (AC) pour les médicaments vétérinaires. Les 2 lignes directrices complémentaires fournissent des instructions détaillées sur les changements :

Les 2 lignes directrices comprennent :

Ces documents aideront l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux politiques, aux lois et aux règlements de la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada. Ils fournissent également au personnel des lignes directrices en matière d'examen et de conformité. Cela nous permet de mettre en œuvre nos mandats et nos objectifs de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Discutez à l'avance des autres approches avec la Direction pour veiller à respecter les exigences législatives ou réglementaires applicables.

La Direction se réserve le droit de :

Cela permet au Ministère d'évaluer l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. La Direction s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce cadre devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent. Cela comprend les 2 lignes directrices complémentaires mentionnées ci-dessus.

À propos des changements survenus après l'avis de conformité

Après qu'une drogue nouvelle (au sens de l'article C.08.001 du Règlement sur les aliments et drogues) a reçu un AC, les promoteurs peuvent apporter des changements au médicament. Un changement survenu après l'AC est tout changement apporté à une drogue nouvelle qui a reçu un AC en vertu de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues (ci-après appelé le Règlement).

Des changements survenus après l'AC peuvent être apportés pour un certain nombre de raisons, notamment :

La Direction examine ces changements pour les raisons suivantes :

Si les fabricants apportent certains changements importants à un médicament avec un AC, ils ne peuvent pas vendre le médicament à moins de demander l'approbation de la Direction (voir le paragraphe C.08.003(1) du Règlement).

L'approche de la Direction pour les changements survenus après l'AC tient compte des éléments suivants :

Pour en savoir plus :

Classification des changements

Nous classons les changements survenus après l'avis de conformité sur le plan de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité en fonction de l'importance des changements proposés. Si la présentation est mal classifiée, la Direction en avise le promoteur, habituellement à la phase de présélection.

Niveau 1 : Suppléments

Les changements ou suppléments de niveau 1 sont des changements apportés à un nouveau médicament qui « diffère considérablement » en lien avec les éléments visés par le paragraphe C.08.003 (2) du Règlement. Ces changements peuvent avoir une incidence sur l'innocuité, l'efficacité, la qualité ou l'utilisation efficace du médicament.

Veuillez soumettre tous les changements inclus dans cette catégorie de déclaration, ainsi que les données à l'appui recommandées, à la Direction soit en tant que :

Le promoteur ne peut pas mettre en œuvre le changement proposé avant que la Direction ne délivre un AC.

Niveau 2 : Préavis de modification

Les changements de niveau 2, ou les préavis de modification, sont des changements apportés à un nouveau médicament qui peuvent avoir une incidence sur l'innocuité, l'efficacité, la qualité ou l'utilisation efficace du médicament, mais qui ne nécessitent pas la délivrance d'un AC.

Le promoteur ne peut pas mettre en œuvre les changements de niveau 2 avant que la Direction ne délivre une lettre de non-objection.

Plusieurs changements de niveau 2 peuvent être déposés dans une seule présentation, à condition que ces changements soient liés ou étayés par les mêmes renseignements. S'il y a trop de changements ou si la même information n'appuie pas les changements, la Direction peut travailler avec le promoteur pour diviser les changements en présentations distinctes afin de faciliter l'examen.

De plus, même si les changements individuels peuvent être classés dans une catégorie de déclaration particulière (par exemple, préavis de modification), collectivement, les changements peuvent justifier une catégorie de déclaration à risque plus élevé (par exemple, supplément). Communiquez avec la Direction pour obtenir des directives avant de déposer votre dossier.

Niveau 3 : Déclarations annuelles

Les changements de niveau 3, ou les déclarations annuelles, sont des changements apportés à un nouveau médicament qui risquent peu d'avoir peu d'incidence sur l'innocuité, l'efficacité, la qualité ou l'utilisation efficace du médicament. Le promoteur peut mettre en œuvre les changements inclus dans cette catégorie de déclaration sans que la Direction examine au préalable les données à l'appui d'un tel changement.

Les promoteurs doivent déposer les changements de niveau 3 au moment de la mise en œuvre du changement proposé. Ils doivent soumettre ces changements au cours de la période de déclaration annuelle des médicaments (article C.01.014.5).

Niveau 4 : Registre des changements (qualité uniquement)

Les changements de niveau 4, ou registre des changements (qualité seulement), sont des changements apportés à un nouveau médicament qui ne devraient pas avoir d'incidence sur l'innocuité, l'efficacité, la qualité ou l'utilisation efficace du médicament. Le promoteur peut mettre en œuvre les changements inclus dans cette catégorie de déclaration sans que la Direction examine au préalable les données à l'appui d'un tel changement. Le promoteur ou le fabricant doit conserver ces changements dans le dossier du produit pharmaceutique.

Renseignements sur le dépôt d'une présentation de médicaments

Reportez-vous aux lignes directrices complémentaires pour obtenir des renseignements complets sur le dépôt ou la notification des changements survenus après l'avis de conformité avec les données justificatives recommandées, s'il y a lieu.

La liste des changements dans les 2 lignes directrices concernant des changements liés à la qualité et à l'innocuité/l'efficacité survenus après l'avis de conformité n'aborde pas toutes les situations possibles. Communiquez avec la Direction pour obtenir des précisions en cas de doute au sujet de la classification ou des documents à l'appui.

Données à l'appui : Changements de niveau 1 et 2

Pour en savoir plus sur la préparation et le dépôt des présentations et des données à l'appui des changements :

Veuillez consulter les lignes directrices complémentaires pour obtenir des renseignements sur les données à l'appui communes aux changements des niveaux 1 et 2.

Données à l'appui : Changements de niveau 3

Générer les données à l'appui des changements de niveau 3 avant d'effectuer le changement. Vous n'avez pas besoin de soumettre les données à Santé Canada, mais la Direction peut demander et examiner ces données en tout temps. Vous devez fournir les données dans les 30 jours civils suivant une demande d'examen.

Soumettez vos changements soit :

Consignez vos changements dans le Formulaire de déclaration de changements de niveau 3 de Santé Canada : Changements survenus après l'avis de conformité.

Registre des changements : Niveau 4

Le promoteur ou le fabricant doit conserver les changements inclus dans cette catégorie dans le dossier du produit. Annotez ces changements dans les documents concernés au moment de déposer la prochaine présentation à la Direction.

Renseignements administratifs

Pour en savoir plus sur la présentation, les procédures, les dates cibles de vérification et les frais des présentations :

Veuillez communiquer avec la Direction si vous avez besoin d'autres directives.

Courriel : vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca

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