Lignes directrices du VICH adoptées au Canada
Dans la présente section, vous trouverez des documents d'orientation liés aux exigences techniques pour les présentations de médicaments vétérinaires adoptés au Canada.
Avant-propos
Les présentes lignes directrices, élaborées par des groupes d'experts, ont été approuvées par le Comité directeur du VICH. Les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis les ont déjà adoptées
En les adoptant aussi, le gouvernement du Canada retient les principes et les pratiques qui y sont décrits. Leur utilisation doit toutefois se faire parallèlement aux sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.
Les lignes directrices ont pour objectif d'aider l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux politiques, aux lois et aux règlements du gouvernement du Canada. Elles servent également de guide, en matière d'examen et d'évaluation de la conformité, aux employés du gouvernement du Canada en vue d'assurer une application équitable, uniforme et efficace des politiques et des lignes directrices.
Les lignes directrices constituent des outils administratifs qui n'ont pas force de loi et, de ce fait, elles autorisent une certaine souplesse quant aux approches à suivre. Des approches différentes, qui s'écartent des principes et des pratiques que proposent ces lignes directrices, peuvent être acceptées, si elles sont appuyées par une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être discutées au préalable pour éviter la possibilité qu'on détermine, lors des évaluations, que les exigences des lois et des règlements n'ont pas été rencontrées.
Il est important de souligner que le gouvernement du Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire ou d'énoncer des conditions, qui ne se trouvent pas dans les présentes lignes directrices, afin de permettre aux évaluateurs de déterminer correctement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité des médicaments vétérinaires. Le gouvernement du Canada s'est assuré que de telles demandes soient justifiées et que ses décisions soient clairement documentées.
Lignes directrices
Veuillez vous rendre au site web du VICH sous l'onglet "Guidelines" pour le texte officiel final des lignes directrices adoptées ci-dessous.
GL 1 - La validation des méthodes d'analyse : Définition et terminologie
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 2 - Validation des méthodes d'analyse : Méthodologie
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 3 - Essais de stabilité des nouvelles substances et des nouveaux produits médicamenteux à usage vétérinaire
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2007/01/25
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 4 - Essais de stabilité : Exigences relatives aux nouvelles formes posologiques vétérinaires
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 5 - Essais de stabilité : Essais de photostabilité des nouveaux produits et substances médicamenteux à usage vétérinaire
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 7 - Exigences générales relatives à l'efficacité des anthelminthiques
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A
) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.
Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.
GL 8 - Essais de stabilité : Prémélanges médicamenteux
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 10 - Présence d'impuretés dans les nouvelles substances pharmaceutiques à usage vétérinaire
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2007/01/25
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 11 - Présence d'impuretés dans les nouveaux produits médicamenteux vétérinaires
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2007/01/25
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 12 - Recommandations spécifiques relatives à l'efficacité des anthelminthiques chez les bovins
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.
Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.
GL 13 - Recommandations spécifiques relatives à l'efficacité des anthelminthiques chez les ovins
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.
Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.
GL 14 - Recommandations spécifiques relatives à l'efficacité des anthelminthiques chez les caprins
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.
Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.
GL 15 - Recommandations spécifiques relatives à l'efficacité des anthelminthiques chez les équins
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.
Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.
GL 16 - Recommandations spécifiques relatives à l'efficacité des anthelminthiques chez les porcins
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.
Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.
GL 17 - Essais de stabilité des nouveaux produits biologiques vétérinaires ou produits issus de la biotechnologie
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 18 - Impuretés : Directive sur les solvants dans les nouveaux produits médicamenteux vétérinaires, les substances actives et les excipients
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2011/07/20
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 19 - Recommandations spécifiques relatives à l'efficacité des anthelminthiques chez les chiens
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.
Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.
GL 20 - Recommandations spécifiques relatives à l'efficacité des anthelminthiques chez les chats
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.
Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.
GL 21 - Recommandations spécifiques relatives à l'efficacité des anthelminthiques chez la volaille - Gallus gallus
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.
Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.
GL 22 - Études pour évaluer l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments destinés aux humains : Évaluation des effets toxiques sur la reproduction
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2004/06/02
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 23 - Études pour évaluer l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments destinés aux humains : Évaluation de la génotoxicité
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2014/11/20
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 24 - Pharmacovigilance des produits médicamenteux vétérinaires : gestion des rapports d'événements indésirables
Date d'approbation par la DMV : 2009/07/13
Date mise en vigueur : 2010/01/13
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 25 - Titrage du formaldéhyde résiduel
Date d'approbation par l'ACIA : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 26 - Détermination de l'humidité résiduelle
Date d'approbation par l'ACIA : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 28 - Études pour évaluer l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments destinés aux humains : Évaluation de la cancérogénicité
Date d'approbation par la DMV : 2005/07/01
Date mise en vigueur : 2005/07/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 29 - Pharmacovigilance des produits médicamenteux vétérinaires - Gestion des rapports de mises à jour périodiques
Date d'approbation par la DMV : 2009/07/13
Date mise en vigueur : 2010/01/13
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 31 - Études pour évaluer l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments destinés aux humains : Évaluation des effets toxiques de doses répétées (90 jours)
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2004/06/02
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 32 - Études pour évaluer l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments destinés aux humains : Évaluation des effets toxiques sur le développement
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2004/06/02
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 33 - Études pour évaluer l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments destinés aux humains : Approche générale des tests
Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2004/06/02
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 36 - Études sur l'évaluation des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments de consommation humaine : Méthode générale d'établissement d'une dose journalière admissible (DJA) microbiologique
Date d'approbation par la DMV : 2004/10/01
Date mise en vigueur : 2004/10/01
Date de révision : 2019/07/04
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 37 - Ligne directrice à l'intention de l'industrie : L'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments de consommation humaine : Essai de toxicité chronique à doses répétées
Date d'approbation par la DMV : 2004/10/01
Date mise en vigueur : 2004/10/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 43 - Innocuité chez les espèces animales ciblées - Pharmaceutiques : innocuité chez les espèces animales ciblées pour les produits médicamenteux vétérinaires
Date d'approbation par la DMV : 2008/11/05
Date mise en vigueur : 2009/07/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 45 - Qualité - Concepts de la méthode des extrêmes et de la méthode de la matrice aux essais de stabilité de nouveaux produits et substances pharmaceutiques vétérinaires
Date d'approbation par la DMV : 2011/02/09
Date mise en vigueur : 2011/08/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 46 - Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation: étude du métabolisme pour déterminer la quantité et la nature des résidus
Date d'approbation par la DMV : 2011/03/16
Date mise en vigueur : 2011/09/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 47 - Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation: études de comparaison du métabolisme des animaux de laboratoire
Date d'approbation par la DMV : 2011/03/16
Date mise en vigueur : 2011/09/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 48 - Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation: études sur la déplétion des résidus marqueurs pour établir les délais d'attente des produits
Date d'approbation par la DMV : 2011/03/16
Date mise en vigueur : 2011/09/01
Date de révision : 2015/02/05
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 49 - Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation: validation des méthodes analytiques utilisées dans les études sur la déplétion des résidus
Date d'approbation par la DMV : 2011/03/16
Date mise en vigueur : 2011/09/01
Date de révision : 2015/02/05
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 50 - Harmonisation des critères d'exemption du test d'innocuité du lot sur l'animal visé pour les vaccins inactivés à usage vétérinaire
Date d'approbation par l'ACIA: 2018/02/16
Date mise en vigueur : 2018/02/16
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 51 - Évaluation statistique des données de stabilité
Date d'approbation par la DMV : 2013/04/03
Date mise en vigueur : 2014/03/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 52 - Étude sur la bioéquivalence du niveau de sang
Date d'approbation par la DMV : 2015/09/24
Date mise en vigueur : 2016/03/24
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 53 - Échange electronique de documents : format électronique de dossiers
Date d'approbation par la DMV : 2015/04/30
Date mise en vigueur : 2015/10/30
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 54 - Études pour évaluer l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments destinés aux humains : approche générale pour établir une dose aiguë de référence
Date d'approbation par la DMV : 2017/01/05
Date mise en vigueur : 2017/07/05
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 55 - Harmonisation des critères d'exemption du test d'innocuité du lot sur l'animal visé pour les vaccins vivants à usage vétérinaire
Date d'approbation par l'ACIA : 2018/02/16
Date mise en vigueur: 2018/02/16
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 56 - Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation: recommandations de concepts d'études pour les études de résidus dans le miel pour établir les LMRs et les délais d'attente
Date d'approbation par la DMV : 2018/07/19
Date mise en vigueur : 2019/01/18
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
GL 57 - Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l’alimentation : Études sur la déplétion des résidus marqueurs pour établir les délais d’attente des produits pour les animaux aquatiques
Date d'approbation par la DMV : 2019/07/04
Date mise en vigueur : 2020/01/03
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada
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