Changements survenus après l’avis de conformité : Lignes directrices sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments vétérinaires : Aperçu

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• Objectifs
• Portée et application
• Contexte
• Remarque sur les lignes directrices en général

Objectifs

Ces lignes directrices aident à classer les modifications apportées à l'innocuité et à l'efficacité des nouveaux médicaments qui ont reçu un avis de conformité (AC) en vertu de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement).

Ces lignes directrices montrent aux promoteurs la manière de nous fournir des données qui nous permettent :

• d'appuyer une proposition de changement d'étiquette
• de déterminer l'incidence du changement sur l'innocuité, l'efficacité ou l'utilisation efficace d'un nouveau médicament

Portée et application

Les présentes lignes directrices s'adressent aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements à de nouveaux médicaments à usage vétérinaire.

Veuillez lire les présentes lignes directrices en parallèle avec :

• Changements survenus après l'avis de conformité : Document cadre pour les médicaments vétérinaires
• Changements survenus après l'avis de conformité : Document sur la qualité
  • Des lignes directrices révisées pour les médicaments à usage vétérinaire font actuellement l'objet de consultations : Changements survenus après l'avis de conformité : Lignes directrices préliminaires sur la qualité des médicaments vétérinaires

Pour en savoir plus :

• Exigences, processus et normes généraux en matière de présentation

Contexte

Les présentes lignes directrices s'appliquent aux médicaments à usage vétérinaire seulement. Elles remplacent les dispositions contenues dans les Changements survenus après l'avis de conformité : Document sur l'innocuité et l'efficacité (2015).

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles montrent également au personnel de Santé Canada la manière de respecter les mandats et les objectifs de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Cela veut dire qu'ils permettent une certaine souplesse. Toutefois, vous devez appuyer d'autres approches en matière de principes et de pratiques décrits dans le présent document avec une justification suffisante pour que Santé Canada les accepte. Discutez de vos approches avec le secteur de programme pertinent à l'avance pour veiller à respecter toutes les exigences législatives et réglementaires.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans ces lignes directrices. Cela nous aide à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Nous nous engageons à veiller à ce que de telles demandes soient justifiées et à documenter clairement nos décisions.

Le présent document doit être lu en parallèle avec les articles pertinents du Règlement et les autres documents d'orientation applicables.

• D'autres lignes directrices applicables sont énumérées ci-dessus dans les rubriques Champ d'application et application, et dans le Ligne directrice à l'Intention de l'Industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires