Changements survenus après l’avis de conformité : Lignes directrices sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments vétérinaires : Glossaire

Tel que défini dans le Règlement sur les aliments et drogues s'entend d'une réaction nocive et non intentionnelle à un médicament, qui se produit à des doses normalement utilisées ou mises à l'essai pour le diagnostic, le traitement ou la prévention d'une maladie ou la modification d'une fonction organique.

Tout événement médical fâcheux chez les animaux et/ou les humains qui interviennent dans l'administration d'un médicament vétérinaire à un animal et qui n'a pas nécessairement de lien de cause à effet avec ce traitement. Un événement indésirable peut donc être n'importe quel signe défavorable et non intentionnel (comme un résultat de laboratoire anormal) ou une maladie associée temporairement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament.

Un mot, une phrase, une image, un symbole, un graphique ou un paragraphe sur les étiquettes, les notices ou les publicités du produit où la représentation pour la vente peut être comprise comme suit :

• Capacité de produire un résultat ou un effet souhaité sur le plan de l'efficacité
• Être en sécurité ou comparativement plus en sécurité de subir ou de causer des blessures ou des pertes indues à titre d'allégations de sécurité

Par conséquent, une allégation peut comprendre toute déclaration qui communiquerait une interprétation « positive » du médicament plutôt qu'un risque ou un préjudice potentiel.

Les allégations peuvent être considérées comme explicites ou implicites en utilisant ce qui suit :

1. Termes utilisés :
   • Elle est explicite quand la présentation en vue de la vente est entièrement révélée ou exprimée clairement ou sans ambiguïté, ne laissant aucun doute quant au sens ou à l'intention.
   • Elle est implicite lorsque la présentation en vue de la vente peut être mal comprise ou mal interprétée de manière à laisser entendre ou suggérer autre chose que ce qui est explicite.
2. Emplacement dans la notice :
   • Il y a deux sections de la notice destinées à des allégations explicites : Section sur les indications et l'efficacité chez les animaux ciblés.
   • On ne s'attend pas à ce que les autres sections de la notice comprennent les allégations et, si elles sont présentes, elles seraient généralement considérées comme implicites.

Toute terminologie utilisée dans les étiquettes ou la notice qui fournit des instructions ou des recommandations (explicites ou implicites) au prescripteur ou au propriétaire de l'animal concernant l'utilisation du produit.

Des exemples d'étiquettes novatrices comprennent les étiquettes détachables, pliables, etc. Elles doivent être conformes aux règlements applicables et aux lignes directrices.

Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, médicaments, cosmétiques, instruments ou emballages. Par exemple, la notice et les étiquettes intérieures et extérieures (Loi sur les aliments et drogues).

Une copie en couleurs et en taille réelle des étiquettes et une représentation en couleurs des emballages destinés à être utilisés pour la vente du médicament, y compris l'ensemble :

• du texte
• des polices
• des couleurs
• des graphiques proposés
• des éléments de présentation et de conception

Les maquettes comprennent un emplacement réservé pour la date d'expiration, le numéro d'identification du médicament (DIN) et le numéro de lot.

Conformément à l'article C.08.001 (pour l'application de la Loi et du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues), une drogue nouvelle s'entend d'une drogue, autre qu'un produit de santé vétérinaire :

1. qui est constituée d'une substance ou renferme une substance, sous forme d'ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d'enrobage, d'excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n'a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cette substance employée comme drogue;
2. qui entre dans une association de deux drogues ou plus, avec ou sans autre ingrédient, qui n'a pas été vendue dans cette association particulière, ou dans les proportions de ladite association pour ces drogues particulières, pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cette association ou de ces proportions employées comme drogue;
3. pour laquelle le fabricant prescrit, recommande, propose ou déclare un usage comme drogue ou un mode d'emploi comme drogue, y compris la posologie, la voie d'administration et la durée d'action, et qui n'a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d'emploi au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cet usage ou de ce mode d'emploi pour cette drogue.

Comprend toute chose dans laquelle un aliment, un médicament, un cosmétique ou un instrument est entièrement ou partiellement contenu, placé ou emballé (Loi sur les aliments et drogues).

Document scientifique factuel pour un médicament vétérinaire qui, sans matériel promotionnel, décrit les propriétés, les allégations, les indications et les conditions d'utilisation du médicament et qui contient tout autre renseignement pouvant être requis pour une utilisation optimale, sûre et efficace du médicament.

Études portant sur la science et les activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux drogues.

Intervalle entre le moment de la dernière administration d'une drogue à un animal et le moment où la concentration de tout résidu de la drogue présent dans les tissus ou les produits prélevés chez l'animalpour servir d'aliment ne présente vraisemblablement plus de risques pour la santé de l'être humain (paragraphe C.01.001 (1) du Règlement sur les aliments et drogues).

Durée précisée en intervalles de traite de 12 heures, jusqu'à un maximum de 8 intervalles (96 heures), qui doit s'écouler après le traitement d'un animal en lactation avec un médicament vétérinaire avant que le lait puisse être recueilli pour la consommation humaine.