Changements survenus après l’avis de conformité : Lignes directrices sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments vétérinaires : Catégories de déclaration

Sur cette page

• Changements de niveau 1 : Suppléments
• Changements de niveau 2 : Préavis de modification
• Changements de niveau 3 : Déclarations annuelles

Cette section des lignes directrices fournit des critères et des exemples pour vous aider à classer un changement lié à l'innocuité ou à l'efficacité. Les exemples ne sont pas exhaustifs et visent à fournir des directives concernant les types de changements acceptables.

Communiquez avec le bureau des présentations de la Direction des médicaments vétérinaires si vous avez des questions ou si vous avez besoin d'aide.

Courriel : vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca

Changements de niveau 1 : Suppléments

Critères

Les changements de niveau 1 sont des changements apportés à un nouveau médicament qui « diffèrent considérablement » en lien avec les éléments visés par le paragraphe C.08.003 (2) du Règlement. Il s'agit d'une modification de l'étiquette d'un médicament qui est susceptible d'accroître les niveaux d'exposition au médicament de l'une des façons suivantes :

• Augmentation de l'exposition individuelle
• Augmentation de la population exposée (marché)

Les modifications de l'étiquette qui peuvent avoir pour effet d'accroître les niveaux d'exposition au médicament comprennent :

• l'ajout :
  • d'une nouvelle concentration
  • d'une nouvelle forme posologique
  • d'une nouvelle voie d'administration
  • d'un changement de la durée du traitement
  • d'un changement de la dose recommandée ou de la posologie
• la suppression ou la réduction des mesures actuelles de gestion du risque
• l'ajout d'une allégation relative à l'innocuité ou à l'efficacité, explicite ou implicite, ou l'élargissement de la portée d'une allégation existante

Ce niveau comprend également les changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus, mais qui nécessitent le dépôt d'un changement de niveau 1 conformément aux articles C.08.003 et C.08.005.1 du Règlement. En voici quelques exemples :

• Des changements importants, exclusifs aux éléments de conception de l'étiquette.
• Une présentation dans le but d'obtenir une prolongation de la protection des données.
• Le nom de marque du nouveau médicament a été modifié, mais le numéro d'identification du médicament (DIN) demeure le même.
• Une indication existante a été modifiée ou retirée en entier pour la gestion des risques ou des méfaits, y compris une réduction de la portée.
• Une voie d'administration, une forme posologique ou une concentration existante a été supprimée à la suite de l'annulation du ou des DIN.
• Une présentation dans le but d'obtenir une prolongation de la protection des données.

Pour en savoir plus :

• Prolongation de la protection des données

Exemples

Des exemples de changements de niveau 1 comprennent, sans s'y limiter :

Changements au texte de l'étiquette

Santé Canada a entamé des changements à l'étiquetage qui peuvent comprendre, sans s'y limiter :

• l'ajout d'un avertissement ou d'une mise en garde
• l'ajout d'une nouvelle contre-indication
• la modification d'une contre-indication existante
• le resserrement de la surveillance clinique exigeant un changement aux étiquettes ou aux sections de la notice

Changements au texte actuel des étiquettes qui concerne les bienfaits potentiels du médicament (implicites ou explicites), y compris les références suivantes :

• Toute allégation possible concernant les effets secondaires
• Toute allégation relative au profil d'innocuité ou à l'efficacité
• Les sous-populations, par exemple, différents groupes d'âge (chiots ou chiens) ou différents types de production (bovins laitiers ou de boucherie)

Un texte actuel relatif à une contre-indication, une mise en garde ou un énoncé d'avertissement dans la notice qui a été :

• supprimé dans sa totalité
• modifié pour refléter une réduction ou une diminution :
  • du risque ou du danger
  • des mesures de gestion du risque
  • du délai d'attente ou de la période de retrait

Remarque : Les changements par rapport aux contre-indications, aux avertissements ou aux mises en garde existants peuvent découler d'un éventail de données à l'appui, comme les données post-commercialisation, les études sur l'innocuité et les données pharmacocinétiques.

Réorganisation du texte sur l'étiquette nécessaire à l'utilisation sûre et efficace du produit, notamment :

• déplacer l'information de l'étiquette vers différentes surfaces
• modifier l'ordre des renseignements présentés sur la surface d'affichage principale, notamment :
  • l'avertissement
  • la population
  • l'expression de la concentration
  • le nom du produit (exclusif et non exclusif)

Voici d'autres exemples de modifications apportées au texte d'une étiquette :

• Une réponse à une lettre d'avis de Santé Canada sollicitant expressément un supplément d'étiquetage seulement à une présentation abrégée de drogue nouvelle.
• Des changements concernant un événement indésirable ou un ensemble d'événements pour refléter une réduction apparente du risque ou du préjudice. Cela comprend les changements liés aux données sur les espèces non ciblées.
• Le texte existant de l'étiquette ou de la notice a été supprimé, reformulé ou autrement modifié pour réduire un risque comme une mesure de gestion des méfaits. Cela comprendrait tout changement dans les conditions d'utilisation découlant de nouvelles données pharmacocinétiques liées à une population particulière, à une sous-population ou à de nouvelles espèces.

Changements fondés sur de nouvelles données

Ces changements peuvent comprendre, sans s'y limiter, l'ajout :

• d'une nouvelle espèce
• d'un mécanisme d'administration
• d'une nouvelle voie d'administration
• d'une nouvelle forme posologique ou concentration
• d'une révision du texte existant d'une indication courante qui a reçu un AC et qui a par la suite été retirée
• d'une nouvelle indication ou d'une réintroduction d'une indication qui a reçu un AC et qui a par la suite été retirée
• de données d'une étude sur l'efficacité ou l'innocuité dans une population particulière

Voici d'autres exemples de ces changements :

• Changement des conditions d'utilisation d'un produit sur ordonnance qui passe en vente libre
• Changement apporté aux renseignements de l'étude sur l'innocuité et l'efficacité de la notice qui donne lieu à une nouvelle allégation, explicite ou implicite, comme :
  • une liste des autres mesures des résultats
  • une révision de la description du plan d'étude qui implique un nouvel avantage pour une sous-population particulière
• Changement dans le mécanisme d'action du médicament qui donne lieu à une allégation explicite ou implicite (tel qu'il est décrit dans la section sur la pharmacologie clinique des médicaments vétérinaires de la notice)

Changements apportés à la conception de l'étiquette

Les modifications apportées à la conception de l'étiquette peuvent comprendre, sans s'y limiter :

• l'ajout d'une étiquette novatrice à un emballage
• des modifications de la taille ou de la couleur du texte ou de l'arrière-plan en lien avec :
  • le nom du produit (exclusif et non exclusif)
  • le dosage et la concentration
  • la population
  • la voie d'administration
  • les avertissements
  • le stockage
• des modifications de la conception de l'emballage, lorsque le colis est le contenant immédiat
• des changements qui auront une incidence sur la lisibilité des éléments clés de l'étiquette intérieure ou extérieure, comme :
  • la réduction de la taille globale de l'étiquette
  • l'augmentation de la taille du logo ou des éléments graphiques de l'entreprise
  • l'ajout de nouveaux graphiques ou symboles autres que les symboles exigés par la réglementation
  • le changement de l'emplacement des éléments graphiques (par exemple, ajouter un symbole lié au type d'emballage)

Dépôt de la présentation

Il s'agit des changements apportés aux fichiers dans cette catégorie de déclaration, ainsi qu'aux données à l'appui recommandées, auprès de Santé Canada comme soit un :

• Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
• Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)

Ne mettez pas en œuvre les changements de niveau 1 avant de recevoir un AC.

Changements de niveau 2 : Préavis de modification

Critères

Un changement de niveau 2 relatif à un préavis de modification de l'étiquette susceptible d'améliorer la gestion du risque ou des préjudices associés à l'utilisation du médicament par la population visée, ou son exposition à celui-ci de quelque manière que ce soit, par les mesures suivantes :

• Identifier ou caractériser tout risque ou préjudice
• Déterminer les sous-groupes ou les conditions d'utilisation où le profil des avantages ou des risques du nouveau médicament pourrait être moins favorable
• Ajouter ou renforcer des mesures de gestion des risques, y compris des instructions sur la posologie ou toute autre condition d'utilisation

Changements survenus après l'AC : Sécurité et

Exemples

Voici des exemples de changements de niveau 2 :

Changements au texte de l'étiquette

Ajouts de texte qui renforcent ou clarifient l'information n'importe où dans ces sections d'étiquetage :

• Précautions
• Avertissements
• Événements indésirables
• Contre-indications

Ces ajouts peuvent comprendre des mesures de gestion des risques ou des préjudices recommandées, notamment :

• garantir la sensibilisation à certains risques
• faire un suivi spécifique lors de l'utilisation du produit
• procéder aux essais requis avant le lancement du médicament

Ces ajouts peuvent également comprendre l'identification du fait qu'une sous-population particulière est plus à risque, notamment :

• un groupe d'âge spécifique
• ceux qui ont une maladie concomitante
• ceux qui prennent des médicaments de façon concomitante

Ces changements peuvent également comprendre :

• les changements apportés aux sections suivantes de la notice :
  • Toxicologie
  • Microbiologie
  • Pharmacologie
• des changements liés à la section sur les surdoses, comme des signes ou des traitements supplémentaires de surdose
• l'amélioration de la clarté de l'information dans la section à l'intention des propriétaires d'animaux de la notice
• des révisions au texte de l'étiquette existante pour clarifier l'utilisation sécuritaire du médicament, mais sans élargir, explicitement ou implicitement, les allégations du médicament
• la reformulation ou la modification de la notice, y compris la posologie et l'administration, en ce qui concerne la gestion des risques ou des préjudices afin d'optimiser l'utilisation sécuritaire du médicament

Changements fondés sur de nouvelles données

Parmi les exemples de ces changements, mentionnons, entre autres :

• une interaction avec un médicament existant qui a été mieux caractérisée
• des ajouts ou changements au texte ou aux données (autres que les changements de niveau 3) :
  • pour lesquels le répondant ne cherche pas à obtenir une déclaration qui peut être interprétée comme une nouvelle allégation
  • qui n'entraînent aucune autre modification des renseignements fournis aux vétérinaires ou aux propriétaires d'animaux
• un changement dans les données toxicologiques, explicitement ou implicitement, indiquant une augmentation du risque ou des préjudices pour la population cible
• une nouvelle interaction avec un médicament ou une étude pharmacocinétique qui a été ajoutée, mais qui n'élargit pas l'allégation du médicament, explicitement ou implicitement

Dépôt de la présentation

Veuillez transmettre à Santé Canada tout changement inclus dans cette catégorie de déclaration à titre de changement de niveau 2 relatif à un préavis de modification. Incluez les données justificatives recommandées. Les promoteurs ne doivent pas mettre en œuvre les changements de niveau 2 avant d'avoir reçu une lettre de non-objection.

Remarque : Certains changements qui satisfont aux critères de niveau 2 peuvent exiger que les promoteurs présentent un changement de niveau 1.

Changements de niveau 3 : Déclarations annuelles

Critères

Un changement de niveau 3 (déclarations annuelles) est une modification de l'étiquette qui est très peu susceptible d'avoir une incidence sur l'innocuité, l'efficacité ou l'utilisation efficace du médicament. Les promoteurs peuvent mettre en œuvre les changements inclus dans cette catégorie de déclaration sans que Santé Canada examine au préalable les données à l'appui d'un tel changement.

Exemples

Voici des exemples de changements de niveau 3 (liste non exhaustive) :

• Tout changement d'orthographe du texte de l'étiquette, y compris la correction d'erreurs d'orthographe
• Tout changement à la disposition de l'étiquette qui ne représente pas un changement aux exigences :
  • Conditions de l'autorisation de mise en marché
  • Articles C.01.004 et A.01.016 du Règlement (comme les polices de caractères, les contrastes, les illustrations et la position)
• Le texte existant des étiquettes a été révisé pour le rendre plus clair et pour en assurer la conformité avec les normes communes en matière de formulation des étiquettes, comme « Garder hors de portée des enfants ».

Dans le cas des médicaments en vente libre, les changements de niveau 3 comprennent, sans s'y limiter, les changements non importants suivants apportés aux étiquettes :

• Correction des fautes d'orthographe
• Mise à jour des coordonnées, notamment :
  • les adresses de sites Web
  • un numéro du service à la clientèle

Dépôt de la présentation

Soumettez votre avis de changement d'étiquette de niveau 3 :

• au moment de la mise en œuvre du changement
• pendant la période de notification annuelle de drogue conformément à l'article C.01.014.5 du Règlement

Ne soumettez qu'une copie des étiquettes annotées révisées et des notices au moment de présenter les changements de niveau 1 ou 2 qui nécessitent également un changement d'étiquette ou de qualité. Veuillez indiquer clairement les dates de mise en œuvre de ces changements de niveau 3.

Ne soumettez pas de données à l'appui des changements de niveau 3 recommandés dans les présentes lignes directrices. Toutefois, les données devraient être mises à la disposition de Santé Canada dans les 30 jours civils suivant une demande.

Consignez vos changements dans le Formulaire de déclaration de changements de niveau 3 de Santé Canada : Changements survenus après l'avis de conformité.