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Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 : Aperçu

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(2,16 Mo, 47 page)

Organisation : Santé Canada

Date publiée : 2022-12-16

Les présentes lignes directrices s'appliquent aux promoteurs de présentations de drogue nouvelle contre la COVID-19, de même qu'aux promoteurs qui cherchent à obtenir un Avis de conformité (AC) pour les drogues contre la COVID-19 qui ont reçu une autorisation temporaire en vertu de l'arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (arrêté d'urgence IVPD). Elles s'appliquent également aux nouvelles licences d'établissement de produits pharmaceutiques contre la COVID-19 en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Ce document aidera les fabricants à préparer une présentation pour obtenir un Avis de conformité pour une drogue contre la COVID-19 en vertu du Règlement. Il décrit également le processus à suivre pour satisfaire aux exigences réglementaires après la mise en marché.

Sur cette page

Contexte

La pandémie de COVID-19 constitue un risque immédiat et important pour la santé et la sécurité des Canadiens. Pour répondre aux besoins connexes en matière de santé publique au Canada, la ministre de la Santé a pris différents arrêtés d'urgence afin d'accélérer et de faciliter l'accès aux drogues, aux instruments médicaux et aux aliments à des fins diététiques spéciales. La ministre a utilisé le pouvoir qui lui est accordé en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues pour prendre ces arrêtés d'urgence.

L'arrêté d'urgence IVPD est entré en vigueur le 16 septembre 2020 et prévoyait :

L'arrêté d'urgence IVPD prendra fin un an après son entrée en vigueur. Après cette date, les drogues autorisées en vertu de l'arrêté d'urgence IVPD ne seraient plus légalement autorisées pour la vente au Canada, sauf si des mesures de transition étaient mises en œuvre.

L'arrêté d'urgence IVPD a accordé une autorisation d'urgence temporaire pour les drogues contre la COVID-19 afin de lutter contre la pandémie. L'autorisation n'était pas un AC. Pour recevoir un Avis de conformité, une présentation doit être faite en vertu du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues.

Le Règlement a été modifié afin d'y inclure de nouvelles exigences pour faciliter le processus réglementaire afin que les nouvelles drogues contre la COVID-19 reçoivent un AC au moyen d'une présentation de drogue nouvelle (PDN). Les modifications maintiennent certains des mécanismes mis en place dans le cadre de l'arrêté d'urgence IVPD, continuant ainsi à fournir aux Canadiens un accès rapide à des drogues contre la COVID-19 sûres et efficaces. Les présentes lignes directrices expliquent les exigences modifiées fournies dans ces modifications du Règlement.

Pour en savoir plus sur ces mesures et sur l'arrêté d'urgence IVPD, consultez les points suivants :

Portée et application

COVID-19 signifie maladie à coronavirus 2019. Les présentes lignes directrices s'appliquent :

Une « drogue désignée pour la COVID-19 » est une drogue nouvelle dont l'objet et les conditions d'utilisation recommandés par le fabricant sont liés à la COVID-19. Aux fins du présent document, les drogues contre la COVID-19 comprennent également les drogues désignées pour la COVID-19.

Pour obtenir des conseils sur l'obtention d'une autorisation pour des désinfectants, des désinfectants pour les mains et des produits de santé vétérinaires, les fabricants devraient consulter les lignes directrices suivantes :

Les modifications apportées aux titres 1, 1A, 2 et 8 de la partie C du Règlement sont décrites dans les présentes lignes directrices. Les modifications introduisent des dispositions semblables à celles que l'on trouve dans l'arrêté d'urgence IVPD concernant les exigences relatives aux autorisations de produits pharmaceutiques, aux demandes de LEPP et au prépositionnement des produits avant autorisation. L'intégration de ces mesures dans le Règlement vise à donner aux Canadiens un accès continu et rapide à des drogues sûres et efficaces contre la COVID-19.

Objectifs de la politique

L'objectif du Règlement modifié est de permettre un mécanisme d'accès continu et rapide à des drogues sûres et efficaces contre la COVID-19. L'examen, l'autorisation et la surveillance de ces drogues seront effectués en vertu du Règlement.

Les modifications apportées au Règlement offrent les avantages suivants :

En vertu du Règlement modifié :

  1. Santé Canada n'accorde un AC pour une drogue contre la COVID-19 que s'il est déterminé que les avantages et les risques du produit sont étayés par des preuves de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité constante de la drogue.
  2. Les incertitudes ou les mesures d'atténuation des risques liés à la drogue dans le contexte du besoin de santé publique en raison de la COVID-19 sont gérées au moyen de modalités.
  3. Comme pour toutes les drogues, Santé Canada évalue et surveille l'innocuité et l'efficacité de toutes les drogues contre la COVID-19 pour lesquelles un AC a été délivré. Au besoin, Santé Canada prend des mesures immédiates, y compris des mesures de conformité et d'application de la loi et la suspension ou l'annulation d'un avis de conformité, pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Énoncés de politique

Les fabricants de drogues contre la COVID-19 peuvent obtenir un AC en vertu du Règlement en tirant parti de certaines options et des exigences modifiées reportées de l'arrêté d'urgence IVPD.

Ces modifications au Règlement permettent de déposer plus tôt une présentation de drogues pour traiter ou prévenir la COVID-19 au moyen d'un processus de « présentation en continu ». Il incombe aux fabricants de remplir les documents requis et de fournir les données probantes nécessaires à Santé Canada. Les présentations de drogues contre la COVID-19 seront classées par ordre de priorité en fonction des besoins en santé publique.

Les décisions d'autorisation sont fondées sur les documents présentés dans la demande. Santé Canada tiendra compte de la nécessité de la drogue pour répondre aux besoins urgents en santé publique liés à la COVID-19.

Les fabricants qui ont une autorisation valide délivrée en vertu de l'arrêté d'urgence IVPD peuvent déposer une présentation de drogue nouvelle (PDN) en vertu du Règlement. La vente du médicament peut se poursuivre pendant l'examen de la présentation, à condition qu'elle ait été déposée dans le délai de 90 jours.

Lorsqu'une indication élargie pour la COVID-19 a été autorisée en vertu de l'arrêté d'urgence IVPD pour une drogue commercialisée, le fabricant peut présenter un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour ajouter la nouvelle indication relative à la COVID-19. Les SPDN ont accès à des exigences modifiées en matière de présentation, y compris la capacité de présenter une demande incomplète (présentation en continu).

Un AC n'est pas nécessaire avant le 16 septembre pour continuer à vendre un produit, pourvu qu'une autorisation ait été accordée au titre de l'AU IVPD et qu'une demande ait été remplie dans les délais prescrits. Après le 16 septembre, si Santé Canada n'a pas encore délivré un AC, l'autorisation obtenue au titre de l'AU IVPD demeure en vigueur jusqu'à ce qu'une décision soit prise à propos de la demande. (Voir la section « Délais pour déposer une présentation en vertu du Règlement afin d'obtenir un avis de conformité ».)

Selon cette approche, les fabricants qui ont obtenu au départ une autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence IVPD peuvent présenter une PDN contenant les mêmes données que celles qui figuraient dans la demande soumise dans le cadre de l'arrêté d'urgence, ainsi que toute mise à jour nécessaire. Le cas échéant, les nouvelles données disponibles devraient être incluses dans la PDN. Pour faciliter un examen accéléré, le promoteur doit fournir un résumé de la trousse de présentation soulignant les changements. Les drogues contre la COVID-19 sont examinées dans un délai accéléré au-delà des normes de rendement habituelles. Par conséquent, la Politique d'examen prioritaire ne s'applique pas.

Les fabricants dont l'autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence IVPD a été révoquée ou qui n'ont jamais présenté de demande peuvent également présenter une PDN en s'appuyant sur les exigences modifiées du Règlement pour les médicaments contre la COVID-19.

Explication des principaux termes

Drogue désignée contre la COVID-19 : Selon la définition de l'article C.08.001.2, il s'agit d'une « drogue nouvelle » au sens de l'article C.08.001. Par conséquent, elle est assujettie aux exigences du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, notamment :

Aux fins du présent document, les drogues désignées pour la COVID-19 seront collectivement appelées drogues contre la COVID-19.

Drogue : D'après la Loi sur les aliments et drogues, sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables.

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