Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 : Exigences postérieures à la mise en marché

La seule modification liée à la réglementation post-commercialisation est le nouveau pouvoir (permanent) du ministre d’imposer des conditions pour une drogue désignée contre la COVID-19 (C.01.014.21).

Afin d’assurer l’utilisation sûre et efficace d’un produit, des exigences post-commercialisation supplémentaires peuvent être imposées comme condition de l’autorisation. La présentation et la mise en œuvre d’un plan de gestion des risques (PGR) ou de ses éléments constituent un exemple de conditions post-commercialisation de l’autorisation. Autrement, les règlements en vigueur sur la postcommercialisation demeurent les mêmes.

Pour en savoir davantage sur la portée des PGR, consultez les documents suivants :

• Lignes directrices - Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi

Sur cette page

• Exigences en matière de rapports de pharmacovigilance
• Rapports de synthèse annuels
• Rapports sommaires sur les enjeux
• Autres exigences postérieures à la mise en marché

Exigences en matière de rapports de pharmacovigilance

Déclaration d’effets indésirables

Les effets indésirables doivent être signalés au Programme Canada Vigilance.

Le détenteur d’une autorisation de mise en marché (DAMM) doit présenter un rapport dans les 15 jours suivant la réception des renseignements suivants (C.01.017) :

• Effets indésirables graves attendus et inattendus des drogues au Canada
• Effets indésirables graves et inattendus à l’étranger
• Cas inhabituels où la drogue nouvelle ne produit pas l’effet prévu (C.08.007, C.08.008)

Toutefois, les effets indésirables associés à une drogue contre la COVID-19 sont une priorité. On encourage fortement les DAMM à soumettre sans délai à Santé Canada des rapports sur ce domaine prioritaire. Les DAMM devraient indiquer dans le rapport qu’il s’agit d’une drogue contre la COVID-19.

Pour obtenir des renseignements et des procédures générales sur la façon de signaler les effets indésirables graves d’une drogue, veuillez consulter le document d’orientation suivant :

• Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés

Vous pouvez également obtenir plus de renseignements sur la présentation de rapports par voie électronique.

Pour en savoir plus sur la façon de déclarer les effets indésirables associés aux médicaments vétérinaires, les DAMM sont invités à communiquer avec la Direction des médicaments vétérinaires par courriel à hc.pv-vet.sc@hc-sc.gc.ca.

Rapports de synthèse annuels

Une fois par année et à la demande du ministre de la Santé, les DAMM doivent effectuer une analyse critique et concise des effets indésirables et des effets indésirables graves d’une drogue. Ils doivent également préparer un rapport sommaire sur les rapports reçus au cours des 12 mois précédents (C.01.018).

Pour obtenir des renseignements sur la préparation et la présentation d’un rapport de synthèse annuel, veuillez consulter le document d’orientation suivant :

• Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés

Rapports sommaires sur les enjeux

Santé Canada peut demander un rapport de synthèse sur un problème (C.01.019) en tout temps. Ce rapport est une analyse critique et concise d’un problème précis de sécurité ou d’efficacité.

Pour obtenir des renseignements sur la préparation et la présentation d’un rapport de synthèse sur un problème, veuillez consulter le document d’orientation suivant :

• Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés

Autres bonnes pratiques de pharmacovigilance

Pour plus d’informations sur les exigences en matière de pharmacovigilance, consultez :

• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) (GUI-0102)

Déclaration des mesures prises à l’étranger

En vertu de l’article C.01.050 du Règlement, les détenteurs d’une autorisation doivent aviser Santé Canada des mesures réglementaires prises à l’étranger. Il s’agit notamment du risque grave lié aux rappels, à la suspension ou à la révocation d’autorisations de fabrication ou de mise en marché dans l’une des administrations réglementaires étrangères spécifiées.

Pour de plus amples renseignements sur cette exigence de déclaration, veuillez consulter le document d’orientation suivant :

• Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers 

Autres exigences postérieures à la mise en marché

Tenue des dossiers

En vertu du paragraphe C.01.020(1) du Règlement, les fabricants d’une drogue contre la COVID-19 doivent tenir des registres et des rapports de cas en lien avec les articles C.01.017 à C.01.019.

En vertu de l’article C.02.020, les détenteurs de LEPP doivent tenir des dossiers pour chaque drogue contre la COVID-19 qu’ils fabriquent, emballent ou étiquettent, distribuent ou importent.

Pour en savoir plus, consultez :

• Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)

Pénuries ou cessation de vente

Dans le cas des drogues pour usage humain, les détenteurs d’une autorisation devraient consulter les articles C.01.014.9 et C.01.014.10 et le Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues. Le guide contient des renseignements supplémentaires et des procédures générales sur la façon de signaler les pénuries de drogues et les interruptions de la vente.

Pour plus de détails sur les pénuries, voir l’Arrêté d’urgence concernant la prévention et l’atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19.

Pour de plus amples renseignements sur la déclaration des pénuries, les détenteurs d’autorisation de médicaments vétérinaires doivent communiquer avec la Direction des médicaments vétérinaires par courriel à vdd.vetdrugs-medsvet.dmv@hc-sc.gc.ca.

Conformité et application de la loi

Santé Canada surveille la conformité, entreprend des activités d’application de la loi et s’efforce de prévenir la non-conformité. Lorsqu’il prend des mesures de conformité et d’application de la loi, Santé Canada tient compte d’un certain nombre de facteurs tout en respectant le cadre législatif et les principes de notre Politique de conformité et d’application pour les produits de santé (POL-0001).

Pour de plus amples renseignements, consultez la liste des documents d’orientation.