Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 : Prépositionnement des drogues contre la COVID-19

Une drogue prometteuse contre la COVID-19 peut être importée au Canada avant d’avoir reçu une autorisation de mise en marché au Canada. Cette importation et ce placement précoces dans les installations canadiennes sont appelés « prépositionnement ». Cela facilite la distribution immédiate de la drogue dès qu’elle est autorisée, ce qui la rend accessible aux Canadiens le plus tôt possible.

Ce mécanisme peut être utilisé pour importer au Canada une drogue prometteuse contre la COVID-19 si l’administratrice en chef de la santé publique (ACSP) de l’Agence de la santé publique du Canada a avisé le ministre de la drogue contre la COVID-19 qui doit faire l’objet d’un prépositionnement.

Pour avoir le droit d’importer une drogue contre la COVID-19 pour un prépositionnement, plusieurs conditions doivent être respectées :

• Le gouvernement du Canada a conclu un marché d’approvisionnement pour cette drogue.
• Aucune autorisation n’a été délivrée pour la drogue.
• Le fabricant a déposé une présentation en vue de l’autorisation de la drogue.
• L’importateur de la drogue qui doit faire l’objet d’un prépositionnement possède une licence d’établissement de produits pharmaceutiques valide au Canada.
• L’ACSP a fourni au ministre les renseignements exigés en vertu de l’article C.08.009.03.
• Le détenteur d’une LEPP a fourni au ministre les renseignements exigés en vertu du paragraphe C.08.009.03(2), notamment :
• Des preuves démontrant que le ou les bâtiments étrangers où la drogue contre la COVID-19 est fabriquée, emballée, étiquetée ou testée satisfont aux exigences applicables des dispositions des titres 2 à 4 de la partie C du Règlement.

Importation et distribution d’une drogue ayant fait l’objet d’un prépositionnement

À la suite de l’examen des renseignements fournis par l’ACSP et l’importateur, le ministre de la Santé envoie une lettre à l’ACSP pour lui indiquer si les exigences relatives au prépositionnement ont été respectées. Pour faciliter l’importation de la drogue prépositionnée au Canada, une copie de cette lettre doit accompagner le produit de l’autre côté de la frontière.

La personne qui importe une drogue contre la COVID-19 en vue d’un prépositionnement doit avoir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP), mais elle n’a pas besoin que l’activité d’importation soit autorisée par la LEPP. Toutefois, le détenteur de la LEPP responsable de l’importation de la drogue contre la COVID-19 faisant l’objet d’un prépositionnement sera assujetti à certains articles des titres 2 à 4 de la partie C du Règlement concernant l’entreposage, la distribution, le contrôle de la qualité et le rappel rapide.

Une drogue contre la COVID-19 faisant l’objet d’un prépositionnement ne peut pas être distribuée avant d’être autorisée au Canada. Elle peut toutefois être déplacée vers une autre installation d’entreposage, à condition que le ministre ait été avisé par l’ACSP de l’adresse municipale de cette installation.

Une fois que la drogue a reçu une autorisation de mise sur le marché au Canada, toutes les exigences de la LEPP s’appliquent à l’importation et à la distribution subséquentes.

Les drogues contre la COVID-19 faisant l’objet d’un prépositionnement qui ne reçoivent pas d’autorisation de mise en marché en vertu du Règlement doivent être détruites ou retournées au fabricant.

Pour obtenir des conseils sur la façon de respecter les exigences réglementaires relatives à la tenue de dossiers, à l’entreposage et à la distribution des drogues contre la COVID-19 faisant l’objet d’un prépositionnement, veuillez consulter :

• Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)

Les exigences en matière de preuves à l’appui de la conformité aux BPF sont incluses dans le document d’orientation suivant :

• Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)

Pour en savoir plus sur les bonnes pratiques de fabrication et la COVID-19, consultez les Bonnes pratiques de fabrication pendant la pandémie de COVID-19.

Transition des drogues en prépositionnement de l’arrêté d’urgence IVPD au Règlement

Après l’expiration de l’arrêté d’urgence IVPD, les drogues contre la COVID-19 qui satisfont aux exigences des articles 27 à 30 de l’arrêté d’urgence IVPD sont réputées avoir été prépositionnées en vertu du Règlement.

Tout renseignement fourni en vertu des articles 27 à 30 de l’arrêté d’urgence IVPD avant son expiration, mais qui n’a pas été jugé avoir satisfait à toutes les exigences de prépositionnement continuera d’être examiné en vertu du Règlement.