Déclarez une réaction indésirable à un médicament : industrie

La Loi sur les aliments et drogues du Canada et ses règlements établissent des exigences et des échéanciers précis en matière de déclaration obligatoire. Il s'agit notamment d'exiger des parties réglementées qu'elles déclarent les effets indésirables graves ou imprévus. Les déclarations doivent être faites dans les 15 jours civils suivant la réception de l'information sur l'effet indésirable ou suivant le moment où la partie en prend connaissance.

Déclarer un effet indésirable

Le Programme Canada Vigilance accepte les déclarations électroniques sur les effets indésirables. Le Bureau de gestion des renseignements sur les partenaires commerciaux (BGRPC)) du Programme Canada Vigilance accepte :

• les rapports des partenaires commerciaux enregistrés
• les demandes d'inscription de titulaires d'une autorisation de mise en marché

Communiquez avec le BGRPC à l'adresse suivante tpmo_bgpc@hc-sc.gc.ca pour obtenir le document d'orientation sur la déclaration électronique ou pour vous inscrire.

Médicaments visés

Les médicaments comprennent :

• les médicaments pharmaceutiques (sur ordonnance et en vente libre)
• les produits biologiques (produits issus de biotechnologies et produits sanguins)
• les médicaments radiopharmaceutiques

Liens connexes

• MedEffet Canada
• Programme Canada Vigilance
• Médicaments et produits de santé
• Base de données sur les effets indésirables
• Avis, mises en garde et rappels
• Registre des médicaments et des produits de santé
• À propos des produits biologiques
• Aperçu de la déclaration des effets indésirables à un produit de santé commercialisé - lignes directrices pour les intervenants du secteur
• Ligne directrice à l'intention des établissements de cellules, tissus et organes - Sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation