Ligne directrice sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation : Aperçu

Date de révision : 2024-04-11

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• Objet
• Portée et application
• Objectifs de la politique
• Contexte
• Acronymes
• Remarque sur les lignes directrices en général

Objet

Le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Règlement sur les CTO) porte sur les exigences en matière de sécurité pour :

• le traitement
• la conservation
• la tenue des dossiers
• la distribution
• l'importation
• les enquêtes et rapports sur les manquements, les accidents et les effets indésirables

Le traitement englobe les activités suivantes :

• évaluation préliminaire du donneur
• examen du donneur
• évaluation de l'admissibilité du donneur
• prélèvement (sauf dans le cas des organes et des cellules des îlots de Langerhans)
• après le prélèvement, la prise des mensurations des cellules, tissus ou organes et leur mise à l'essai
• la préparation des cellules et des tissus, à l'exception de la préparation d'organes, en vue d'une transplantation
• la préservation; la mise en quarantaine; la mise en banque
• l'emballage et l'étiquetage

L'objet du Règlement sur les CTO est de mieux protéger la santé et la sécurité des transplantés canadiens.

Le Règlement sur les CTO est administré par la Direction générale des produits de santé et des aliments de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) de Santé Canada. Toute question concernant le Règlement sur les CTO ou la présente ligne directrice peut être envoyée par courriel à l'adresse brdd-cppic_brdd-cppci@hc-sc.gc.ca.

Portée et application

Le Règlement sur les CTO s'applique seulement aux cellules, aux tissus et aux organes humains destinés à la transplantation. Les cellules, les tissus et les organes ayant été donnés pour d'autres raisons, comme l'enseignement ou la recherche non clinique, ne sont pas visés par ce Règlement.

La présente ligne directrice décrit la portée du Règlement sur les CTO, de même que les activités qu'il régit. Ce document vise à être utilisé comme un important point de référence qui permettra aux lecteurs de déterminer si un produit et les activités liées à ce dernier sont assujettis au Règlement sur les CTO. Il fournit également des renseignements supplémentaires relativement aux exigences de sécurité actuelles pour les cellules, les tissus et les organes utilisés à des fins de transplantation.

Cette ligne directrice remplace tout document précédent.

Le Règlement sur les CTO s'applique à toute personne ou à tout établissement qui manipule, traite, distribue ou importe des organes humains ou des cellules et tissus n'ayant fait l'objet que d'une manipulation minimale, et destinés à un usage homologue, à la transplantation chez une autre personne. Pour bien comprendre ce Règlement, vous devez également consulter :

• la Loi sur les aliments et drogues
• la Norme nationale intitulée Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée publiée par l'Association canadienne de normalisation

Il vous incombe de vous assurer que vous avez accès à la plus récente version mise à jour des documents suivants :

• le Règlement sur les CTO
• la Norme nationale
  • incorporée par renvoi dans le Règlement
• la présente ligne directrice

Objectifs de la politique

L'objet de ce cadre réglementaire est de réduire au minimum les risques potentiels pour la santé des receveurs canadiens de CTO humains. La présente ligne directrice interprète le Règlement sur les CTO.

Contexte

Ce Règlement établit des exigences en matière de sécurité dans le traitement et la manipulation des cellules, des tissus et des organes humains destinés à la transplantation. Ces exigences contribueront à mieux protéger la santé et la sécurité des transplantés canadiens.

Le Règlement sur les CTO s'inspire de la norme nationale et a été élaboré en utilisant l'information obtenue durant de vastes consultations avec les provinces, les territoires et des experts dans le domaine de la transplantation. Nous avons suivi une approche de la gestion du risque pour son élaboration. La norme nationale a été fournie comme modèle à d'autres pays dans le cadre de la coopération internationale en matière de réglementation.

Le Règlement sur les CTO renvoie directement aux éléments suivants, ce qui les rend obligatoires :

• articles de la norme générale CAN/CSA Z900.1, intitulée Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation : exigences générales
• articles des sous-ensembles des normes s'appliquant à des organes et tissus particuliers
  • normes relatives aux cellules lymphohématopoïétiques, aux organes pleins, aux tissus et aux tissus oculaires

Le Règlement sur les CTO énonce les exigences de sécurité relativement aux étapes suivantes :

• le traitement, incluant :
  • l'évaluation préliminaire des donneurs, les examens effectués sur ces derniers
  • la collecte et le prélèvement de cellules, de tissus et d'organes
  • la préservation, l'emballage, l'étiquetage, la mise en quarantaine
• l'entreposage
• la tenue des dossiers
• la distribution
• l'importation
• les enquêtes et rapports sur les manquements, les accidents et les effets indésirables

L'objectif de ce Règlement consiste à maximiser la sécurité des cellules, des tissus et des organes. Il stipule clairement les exigences de sécurité qui ont été adoptées à partir de la Norme nationale, les rendant ainsi obligatoires. La référence à la norme nationale fournit un cadre de réglementation uniforme et axé sur la sécurité qui vise à réduire au minimum les risques pour les Canadiennes et les Canadiens qui recevront des CTO.

Norme nationale du Groupe CSA

La trousse Z900 de la Norme nationale peut être obtenue en composant le 1-800-463-6727 ou en consultant le site web du Groupe CSA. Le règlement sur les CTO est fondé sur des normes. Cela signifie que les établissements de CTO :

• sont tenus de se conformer aux articles du Règlement mentionnés dans la Norme nationale
• devrait posséder la dernière version des normes, et ce, afin d'avoir accès aux dernières exigences réglementaires

Le règlement incorpore par renvoi les normes applicables ainsi que leurs modifications successives. Les modifications apportées à la norme nationale seront envoyées aux établissements qui ont enregistré leur trousse auprès du Groupe CSA.

Pour de plus amples renseignements sur l'enregistrement de vos normes nationales et la réception de mises à jour, veuillez consulter la page des normes du Service de mise à jour des normes du Groupe CSA.

Le domaine des CTO destinés à la transplantation continue de se transformer à mesure que la science évolue. Par conséquent, nous avons choisi d'asseoir le cadre de réglementation sur des normes. La Norme nationale a été élaborée par un comité composé d'experts dans le domaine de la transplantation et d'intervenants intéressés, par voie de consensus, ce qui pourrait améliorer la conformité des établissements à l'avenir.

Tous les intervenants jouent un rôle clé dans la mise à jour des normes. Chaque sous-élément de la Norme nationale du Groupe CSA comprend un formulaire « Proposition de modification ». Les intervenants peuvent utiliser ce formulaire pour soumettre des propositions de changements directement au Groupe CSA. Le Groupe CSA demande aux intervenants de fournir les renseignements suivants, en plus du nom de la personne-ressource, afin de faciliter l'évaluation des changements proposés :

• numéro de norme ou de publication
• numéros de l'article, du tableau et/ou de la figure pertinents
• libellé de la modification proposée
• justification relative au changement

Acronymes

CMV

cytomégalovirus

CSA

Groupe CSA

CTO

cellules, tissus et organes

VEB

virus d'Epstein-Barr

VHB

Virus de l'hépatite B

VHC

Virus de l'hépatite C

VIH

Virus de l'immunodéficience humaine

HLA

antigènes leucocytaires humains

HTLV

Virus humain T-lymphotrope

MDALL

Liste des instruments médicaux homologués en vigueur

TAAN

test d'amplification des acides nucléiques

DGROR

Direction générale de la réglementation des opérations et des régions (anciennement l'inspectorat de la direction générale des produits de santé et des aliments)

VNO

Virus du Nil occidental

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Les autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement la sécurité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.