Lignes directrices sur les désinfectants : Résumé

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Aperçu

Les produits faisant l’objet d’une double homologation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi sur les produits antiparasitaires, ne sont maintenant homologués qu’en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Cette consolidation s’est effectuée le 1 avril 2020. Ces produits incluent les désinfectants pour surfaces et les désinfectants-assainisseurs.

Santé Canada a préparé des nouvelles lignes directrices afin d’aider les intervenants à interpréter les exigences législatives et réglementaires associées à ce nouveau processus d’homologation. Ces trois nouveaux documents sont :

1. Désinfectants assimilés aux drogues;
2. Exigences en matière d’innocuité et d’efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces;
3. Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues.

Ces lignes directrices s’appliquent aux produits de la manière suivante :

• pour les instruments médicaux non critiques, les surfaces environnementales, les objets inanimés dans les maisons, établissements industriels ou institutionnels, les hôpitaux, les installations de traitement des aliments et/ou les granges : « désinfectants pour les surfaces »;
• pour les surfaces ayant un usage secondaire, comme les assainisseurs pour surfaces à contact alimentaire et non alimentaire : « désinfectants-assainisseurs ».

Nouvelles lignes directrices

Au Canada, les produits chimiques utilisés pour nettoyer, assainir ou désinfecter des surfaces environnementales et objets inanimés sont réglementés sous différents cadres. La réglementation est structurée en fonction de leurs usages ou utilités proposés, et non seulement par leur composition chimique. C’est-à-dire que la présence ou une certaine concentration d’un ingrédient actif antimicrobien connu dans la composition du produit ne détermine pas la manière dont il sera réglementé. 

En général, 2 facteurs clés permettent de déterminer quel cadre réglementaire s’applique à un produit :

1. les usages prévus, comme il est indiqué sur l’étiquette dans les allégations explicites ou implicites avec le niveau d’activité antimicrobienne;
2. le type de surfaces ou d’objets sur lequel le produit doit être appliqué. 

Les produits chimiques utilisés en tant que désinfectants pour surfaces environnementales et objets inanimés, ou utilisés sur des instruments médicaux non critiques, sont régis par la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements. Avant de pouvoir être vendus au Canada, ils doivent faire l’objet d’une évaluation préalable à la mise en marché et doivent recevoir un numéro d’identification de médicament (DIN). Pour recevoir un DIN et une licence de mise en marché, le demandeur doit fournir des renseignements suffisants pour étayer l’innocuité, l’efficacité et la qualité du produit tel qu’énoncé sur l’étiquette.

Les lignes directrices sur les désinfectants assimilés aux drogues :

• donne un aperçu de la réglementation canadienne relative aux désinfectants-assainisseurs et aux désinfectants assimilés aux drogues;
• indique les détails à fournir pour étayer leur innocuité, leur efficacité et leur qualité;
• définit les exigences législatives et réglementaires en matière d’étiquetage pour ces produits.

Les lignes directrices sur les exigences en matière d’innocuité et d’efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces spécifie les détails à fournir pour étayer l’innocuité et l’efficacité des produits chimiques qui correspondent à la définition réglementaire d’un « agent antimicrobien ». Ce dernier est un désinfectant destiné à être utilisé sur les instruments médicaux non critiques, les surfaces environnementales et les objets inanimés.

Les lignes directrices sur la gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues donne un aperçu des différents processus de présentations applicables aux désinfectants, y compris aux désinfectants-assainisseurs.

Pour une copie des lignes directrices ou pour de l’aide, veuillez envoyer un courriel à la Division de la mobilisation des intervenants (DMI) de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) à l’adresse suivante : hc.nnhpd.consultation-dpsnso.sc@canada.ca