Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament associées aux biocides par les hôpitaux : Avis

Découvrez la façon dont le nouveau Règlement sur les biocides modifiera les obligations de déclaration obligatoire des hôpitaux.

Sur cette page

• Nouveau règlement sur les biocides
• À propos de la déclaration obligatoire et des biocides
• Nous joindre

Nouveau règlement sur les biocides

Santé Canada a présenté un nouveau règlement au titre de la Loi sur les aliments et drogues pour réglementer de façon plus efficace les substances, ou les mélanges de substances, utilisées pour assainir ou désinfecter des surfaces inertes et non liquides.

Le nouveau Règlement sur les biocides réunira 3 catégories de produits en 1 seul cadre juridique, soit les :

• désinfectants pour surface, auparavant réglementés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
• assainisseurs de surface, auparavant réglementés en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires
• assainisseurs de surface utilisés dans les locaux où il y a des aliments, auparavant réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues

Au moment de l'entrée en vigueur du nouveau règlement, les hôpitaux auront l'obligation de déclarer les réactions indésirables graves à un médicament associées aux biocides. Cette exigence découle de l'article 21.8 de la Loi sur les aliments et drogues.

Nous mettrons à jour le document d'orientation sur la déclaration obligatoire par les hôpitaux à une date ultérieure pour y inclure des renseignements sur la déclaration obligatoire au titre du nouveau règlement.

Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux

À propos de la déclaration obligatoire et des biocides

Cette section souligne ce que les hôpitaux doivent savoir au sujet des nouvelles exigences pour la déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament associées aux biocides.

Biocides

Un biocide est un médicament qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir à détruire ou à rendre inactifs des micro-organismes qui se trouvent sur une surface inerte et non liquide, ou à en réduire ou à en limiter le nombre.

En d'autres mots, les biocides sont des désinfectants pour surface et des assainisseurs de surface.

Les biocides n'incluent pas les produits conçus pour être utilisés :

• dans l'air ou dans l'eau
• avec des lentilles de contact
• sur des instruments médicaux effractifs ou indirectement effractifs
• exclusivement sur la surface d'un aliment

Comme pour les médicaments régis par le Règlement sur les aliments et drogues, un numéro d'identification de médicament (DIN) sera attribué aux biocides homologués au titre du nouveau règlement.

Réactions indésirables graves à un médicament et biocides

Nous avons modifié la définition de « réaction indésirable grave à un médicament » pour le Règlement sur les biocides afin de mettre à jour le langage réglementaire et de mieux représenter les produits biocides. Les seuils de gravité des réactions indésirables restent toutefois les mêmes que ceux décrits dans le Règlement sur les aliments et drogues pour d'autres médicaments.

Une réaction indésirable grave à un médicament biocide en est une qui :

• nécessite une hospitalisation ou la prolonge
• entraîne une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes
• met la vie en danger ou entraîne la mort

Remarque : Les réactions indésirables graves à un médicament associées aux biocides incluent les événements médicaux importants, de la même façon que les celles associées à un médicament seul.

Manière de déterminer la nécessité de faire une déclaration

Afin de déterminer si une déclaration est nécessaire pour une situation concernant un biocide, les hôpitaux devraient tenir compte des critères suivants :

• Le produit est-il un biocide?
• Remarque : La déclaration obligatoire au titre du nouveau règlement ne vise que les produits biocides ayant un DIN à 8 chiffres.
• Le biocide est-il soupçonné d'être à l'origine d'une réaction indésirable grave à un médicament?
• L'hôpital a-t-il consigné la réaction indésirable à un médicament?

Renseignements à fournir dans les déclarations des hôpitaux

Nous avons adapté le langage tiré du Règlement sur les aliments et drogues pour décrire les renseignements que les hôpitaux doivent fournir dans leurs déclarations concernant les produits biocides. Ces renseignements sont comparables à ceux exigés par le Règlement sur les aliments et drogues à l'heure actuelle.

En cas de réactions indésirables graves à un médicament associées aux biocides, les hôpitaux doivent fournir les renseignements suivants :

• Nom et adresse municipale de l'hôpital ainsi que nom et coordonnées d'un représentant de l'hôpital
• Nom de marque et numéro d'identification du biocide associé à la réaction, si connus
• Âge et sexe du patient touché par la réaction
• Description de la réaction
• Date d'exposition du patient au biocide, si connue
• Date de début de la réaction, si connue
• Date de consignation de la réaction par l'hôpital
• Date de rétablissement de la santé du patient à son état antérieur à la réaction, s'il y a lieu
• Problème de santé du patient ayant un lien direct avec la réaction
• Tout autre facteur pouvant avoir contribué à la réaction

Lorsque vous fournissez de l'information pour décrire la réaction, incluez les effets de la réaction indésirable grave à un médicament sur la santé du patient. Voici quelques exemples :

• Issue fatale
• Issue inconnue
• Patient non rétabli
• Rétablissement complet
• En cours de rétablissement
• Rétablissement avec séquelles

Remarque : Si le seul détail connu est que le patient a reçu son congé de l'hôpital, sans indication concernant son état de santé, l'issue devrait être considérée comme non précisée et déclarée comme inconnue.

Autres exigences en matière de déclaration pour les biocides

Le délai pour la déclaration d'une réaction indésirable grave à un médicament est de 30 jours, c'est-à-dire le même que celui décrit dans le Règlement sur les aliments et drogues.

Pour en savoir plus sur les exigences de déclaration obligatoire pour les hôpitaux et les manières de déclarer une réaction indésirable grave à un médicament, consultez ce document d'orientation :

• Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux

Nous mettrons à jour le formulaire de déclaration des réactions indésirables graves à un médicament pour les hôpitaux pour y inclure les biocides avant l'entrée en vigueur du nouveau règlement.

Entrée en vigueur

Le Règlement sur les biocides entrera en vigueur 1 an après son enregistrement. La déclaration obligatoire par les hôpitaux des réactions indésirables graves à un médicament associées aux biocides entrera en vigueur au même moment.

Les fabricants de désinfectants pour surface (au titre du Règlement sur les aliments et drogues) et les détenteurs (ou demandeurs) d'homologations pour les assainisseurs de surface (au titre de la Loi sur les produits antiparasitaires) disposeront d'une période de transition de 4 ans suivant l'entrée en vigueur du Règlement sur les biocides. Les fabricants d'assainisseurs de surface utilisés dans les locaux où il y a des aliments disposeront d'une période de transition de 6 ans.

Ces périodes de transition leur donneront le temps d'arrimer leurs produits au nouveau règlement. Jusqu'à la fin des périodes de transition, les produits continueront d'être homologués au titre du Règlement sur les aliments et drogues et de la Loi sur les produits antiparasitaires, ainsi que du Règlement sur les biocides.

Au cours de cette période de transition, les hôpitaux pourraient ne pas savoir si une réaction indésirable grave à un médicament doit faire l'objet d'une déclaration obligatoire. La déclaration obligatoire vise tous les produits ayant un DIN à 8 chiffres. En cas de doute, les hôpitaux sont vivement encouragés à déclarer la réaction, peu importe si le produit en cause est un assainisseur ou un désinfectant.

Nous joindre

Si vous avez des questions à propos de la déclaration obligatoire, vous pouvez communiquer avec le Programme Canada Vigilance aux coordonnées suivantes :

• Courriel : canadavigilance@hc-sc.gc.ca
• Numéro de téléphone sans frais : 1-866-234-2345