Avis : Publication des ébauches révisées des lignes directrices sur les Changements survenus après l’avis de conformité (AC) – Document sur la qualité, aux fins d’une consultation des intervenants

Le 6 août 2021
Notre numéro de dossier : 21-113843-585

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication de cinq ébauches de lignes directrices révisées connexes portant sur les Changements à la qualité survenus après l'avis de conformité (AC) pour les médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutique à usage humain, aux fins de la consultation des intervenants.

Les documents sont les suivants :

1. Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre (Médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain)
2. Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document de synthèse sur la qualité
3. Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité - Ligne directrice pour les produits pharmaceutiques à usage humain
4. Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité - Ligne directrice pour les produits biologiques
5. Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité - Ligne directrice pour les drogues de l'annexe C

La ligne directrice Changements survenus après l'avis de conformité (AC) - Document sur la qualité, qui a été publiée en septembre 2009, présente des directives détaillées sur les exigences relatives à la catégorisation des changements couramment apportés après l'approbation, ainsi que des recommandations sur la documentation à fournir à l'appui. Cette ligne directrice était initialement un document unique composé de quatre (4) annexes, chacune portant sur une gamme de produits précise. Afin de faciliter la consultation, ce document est maintenant scindé en quatre (4) documents distincts, soit un sur les produits pharmaceutiques à usage humain, un sur les produits biologiques et un sur les drogues de l'annexe C, ainsi qu'un document de synthèse qui traite d'éléments communs à ces trois lignes directrices. Le Document cadre révisé fournit également des renseignements pertinents sur les changements liés à l'innocuité survenus après l'avis de conformité.

Veuillez noter que les documents portant sur les médicaments à usage vétérinaire seront publiés séparément.

Le document cadre a été révisé afin d'inclure les quatre (4) documents.

En bref, les révisions comprennent des changements apportés aux éléments suivants :

Document cadre

• Introduction de la catégorie de déclaration Changements de niveau III - Déclaration immédiate, précisant notamment quand ces déclarations doivent être présentées et quelles données doivent être soumises à l'appui d'un changement de niveau III, le cas échéant
• Nouvelles définitions des catégories Déclaration annuelle et Déclaration immédiate

Document de synthèse

Introduction d'outils et d'éléments de la norme ICH Q12, notamment les conditions établies, les protocoles de gestion des changements post-approbation et le document sur la gestion du cycle de vie des produits. Bien que certaines notions et certains éléments de la norme ICH Q12 aient été intégrés aux lignes directrices, la mise en œuvre intégrale de cette norme est prévue pour la fin de 2021 ou le début de 2022. Les activités concernant le plan de mise en œuvre seront communiquées aux intervenants au cours des prochains mois; ces activités pourraient notamment prévoir la mise en œuvre d'un programme pilote.

Document sur les produits pharmaceutiques à usage humain

• Introduction d'une nouvelle catégorie de déclaration - Déclaration immédiate
• Clarification des conditions à remplir, des catégories de déclaration et des données justificatives exigées pour les suppléments, ainsi que pour les déclarations annuelles et immédiates

Documents sur les produits biologiques et les drogues de l'annexe C

• Clarifications et révisions mineures des conditions et des données justificatives requises

Pour plus de détails, veuillez consulter les lignes directrices appropriées, y compris les registres des révisions des documents.

En raison de leur format, les documents sont seulement disponibles sur demande.

Si vous avez un client de courriel installé sur votre ordinateur, lorsque vous cliquez sur le lien vers ces documents, un courriel devrait apparaître avec certains renseignements remplies au préalable; tout simplement « envoyer » ce message.

hc.bpsip-bpspiconsultation.sc@canada.ca

Si un courriel n'apparaît pas, envoyez un courriel à hc.bpsip-bpspiconsultation.sc@canada.ca, et demander les documents. Veuillez vous assurer que le texte « Changements survenus après AC Qualité documents Français » se trouve dans la ligne d'objet du courriel.

Les commentaires, doivent être transmis à Santé Canada dans les 90 jours suivant la publication du présent avis. Tous les commentaires seront pris en compte au moment de la rédaction de la version finale de ces documents.

La catégorie Déclaration immédiate fera l'objet d'un projet pilote qui sera mené par la Direction des produits thérapeutiques plus tard cette année. Une ligne directrice distincte concernant le projet pilote sur cette catégorie sera publiée avant le début de ce projet.

Veuillez noter que, tant que la version définitive de ces lignes directrices n'aura pas été établie et publiée, les exigences actuelles demeurent inchangées et les propositions contenues dans les ébauches de lignes directrices ne doivent pas être mises en œuvre. Les commentaires doivent être envoyés à l'adresse suivante :

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
2^e étage, indice d'adresse 3102C1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca