Lignes directrices sur les changements survenus après l’avis de conformité (AC) concernant la qualité des médicaments à usage humain : Consultation fermée

Par Santé Canada

Les intervenants ont été invités à commenter l’ébauche des lignes directrices sur les changements survenus après l’avis de conformité (AC) concernant la qualité des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques destinés à un usage humain. Santé Canada tiendra compte des commentaires reçus pour peaufiner les documents.

Participants à la consultation

Nous avons mobilisé les groupes suivants :

• Promoteurs de produits pharmaceutiques, biologiques ou radiopharmaceutiques
• Universitaires

Principaux sujets de discussion

La ligne directrice de Santé Canada sur les changements survenus après l’AC concernant la qualité, publiée en septembre 2009, aide les intervenants à comprendre les conditions de catégorisation des changements courants suivant l’homologation. Elle fournit également des recommandations pour la documentation à l’appui. La ligne directrice de 2009 a été divisée en plusieurs documents qui sont mentionnés ci-dessous.

Nous avons sollicité l’avis des intervenants sur le document-cadre et les 4 ébauches de documents sur les sujets suivants :

• Qualité générale
• Produits biologiques
• Produits pharmaceutiques
• Médicaments visés à l’annexe C (produits radiopharmaceutiques)

L’ébauche de la ligne directrice sur les médicaments vétérinaires n’a pas été incluse dans la consultation.

En fonction des commentaires reçus, nous mettons à jour le cadre et les 4 ébauches de documents.

Le cadre révisé contient aussi des renseignements concernant les changements survenus après l’AC en matière d’innocuité. Nous publierons les documents sur les médicaments à usage vétérinaire séparément.

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