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Note explicative sur l’Arrêté d’urgence relatif aux pénuries de médicaments

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Proposition

L’Arrêté d’urgence concernant la prévention et l’atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19 (l’arrêté d’urgence), pris par la ministre de la Santé le 16 octobre 2020, introduit de nouveaux outils permettant à la ministre de faire face aux pénuries de drogues ou au risque de pénuries de drogues, qui peuvent être causées ou exacerbées, directement ou indirectement, par la pandémie de COVID‑19. Le champ d’application exclut les pénuries de produits vétérinaires ou de produits de santé naturels.

L’arrêté d’urgence permet à la ministre de la Santé de contraindre toute personne qui vend une drogue à fournir des renseignements sous son contrôle sur une pénurie ou une pénurie potentielle de cette drogue liée à la pandémie de COVID-19 sous certaines conditions. De plus, l’arrêté d’urgence permet à la ministre d’imposer ou de modifier les conditions des autorisations de vente de médicaments dans le but de prévenir ou d’atténuer une pénurie de médicaments liée à la pandémie de COVID-19 sous certaines conditions.

La ministre peut prendre des arrêtés d’urgence en vertu du paragraphe 30.1 (1) de la Loi sur les aliments et drogues, si elle estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable, direct ou indirect, pour la santé, pour la sécurité ou pour l’environnement. Un tel arrêté cesse d’avoir effet 14 jours après avoir été pris, sauf s’il est approuvé par le gouverneur en conseil.

Objectif

L’objectif de l’arrêté d’urgence est de répondre à un risque important pour la santé des Canadiens en raison des pénuries de médicaments causées ou exacerbées, directement ou indirectement, par la pandémie de COVID-19.

Contexte

La COVID-19 est une maladie respiratoire infectieuse causée par une souche du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS‑CoV‑2). L’éclosion de la COVID-19 a débuté à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. Dans les cas les plus graves, l’infection par la COVID-19 peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort.

Le 11 mars 2020, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré une pandémie mondiale liée à la COVID-19. En date du 30 septembre 2020, on compte plus de 33 785 178 cas dans le monde et plus de 1 010 147 personnes ont perdu la vie. Depuis cette date, le nombre de cas confirmés au Canada a dépassé 156 961 et plus de 9 291 Canadiens sont décédés.

La pandémie de COVID-19 a créé des problèmes d’approvisionnement au niveau mondial et a entraîné une demande sans précédent de certains médicaments, ce qui a contribué à des pénuries de médicaments au Canada. Au cours des premiers mois de la pandémie, 592 pénuries ont été signalisées au Canada, contre 441 au cours des mêmes mois en 2019. En date de septembre 2020, le Canada avait connu 38 pénuries de niveau 3 (impact le plus important), contre environ 10 pénuries de ce type pour l'ensemble de l'année 2019. La fabrication pharmaceutique a dû s’adapter rapidement pour faire face à l’évolution rapide de la demande, ce qui a exercé une pression supplémentaire sur l’approvisionnement en médicaments et en matières premières pour la fabrication de médicaments.

Le Canada est particulièrement vulnérable aux pénuries de médicaments, en raison de la taille réduite de son marché et de sa dépendance aux importations étrangères. La pandémie de COVID-19 menace la santé des Canadiens en exacerbant les pénuries existantes et en augmentant le risque de nouvelles pénuries de médicaments.  

Le 25 août 2020, l’Agence de la santé publique du Canada a publié le Plan d’intervention fédéral-provincial-territorial en matière de santé publique pour la gestion continue de la COVID-19 afin d’orienter les prises de décisions en vue de répondre aux futures vagues de la pandémie. Comme l’indique le rapport F-P-T, le pire scénario raisonnable pour les futures vagues comprendrait un pic à l'automne et à l’hiver 2020, soit deux à trois fois plus élevé que le pic de la vague initiale, ce qui créerait une demande de ressources dépassant largement la capacité du système. Bien que le pire des scénarios ne soit pas prédictif, ni même très probable, un tel impact alourdirait encore le fardeau sur le système de santé et augmenterait le risque de pénuries de médicaments, existantes et nouvelles.

Pour gérer les risques posés par le pire scénario raisonnable, des outils supplémentaires sont nécessaires pour sauvegarder l’approvisionnement en médicaments du Canada et garantir aux Canadiens un accès aux médicaments dont ils ont besoin. Une action immédiate est nécessaire pour mieux préparer le Canada à faire face à la menace de pénurie liée à la COVID-19 et protéger les Canadiens contre ce risque important pour leur santé.   

Les pénuries de médicaments ont un impact réel sur les Canadiens. Les fournisseurs de soins de santé comptent sur l’accès aux médicaments nécessaires pour fournir un traitement approprié et opportun. Dans certains cas, la pandémie a encore réduit l’offre de médicaments, empêchant des patients de recevoir leurs ordonnances complètes (par exemple, l’antidépresseur phenelzine et le propylthiouracil utilisé pour traiter l’hyperthyroïdie).

Les pénuries de médicaments peuvent également avoir des répercussions négatives sur la santé des patients, notamment le report ou l’annulation de chirurgies, la nécessité de traitements de rechange, l’interruption du traitement et le rationnement des médicaments. Une action urgente est nécessaire pour mettre en place des outils qui permettront d’éviter les pénuries de médicaments dans la mesure du possible et ainsi atténuer leur impact sur les Canadiens lorsqu’elles se produisent.

Le gouvernement du Canada a collaboré avec l’industrie, les provinces, les territoires, les professionnels de la santé et d’autres partenaires pour remédier aux pénuries de médicaments tout au long de la pandémie de COVID-19. Toutefois, en prévision d’une résurgence de la pandémie, le gouvernement fédéral doit continuer à jouer un rôle de premier plan pour protéger l’approvisionnement en médicaments du Canada et veiller à ce que les Canadiens aient accès aux médicaments, dont ils ont besoin. Des renseignements fiables et opportuns sont nécessaires pour que Santé Canada puisse agir rapidement et efficacement afin de minimiser les effets de ces pénuries sur les Canadiens.

À ce jour, l’industrie a volontairement fourni ces renseignements et nous avons collaboré avec les entreprises pour faire face aux pénuries. Des efforts importants ont été déployés depuis le début de la pandémie dans le cadre d’une approche pangouvernementale pour répondre aux perturbations de l’approvisionnement en médicaments. Santé Canada doit continuer à faire preuve de vigilance dans le maintien de l’approvisionnement national en médicaments. Des outils supplémentaires permettront au ministère de mieux se préparer à répondre à la menace imminente que représente une future résurgence.

Répercussions

Le fait d’autoriser la ministre à exiger des renseignements relatifs aux pénuries de médicaments facilitera l’accès rapide aux renseignements nécessaires pendant la pandémie de COVID-19, dans les cas où les vendeurs ne fourniraient pas volontairement ces renseignements. Cela permettra à Santé Canada d’évaluer et de réagir plus rapidement à une pénurie réelle ou prévue, ce qui pourrait limiter ou prévenir les préjudices causés aux Canadiens. De plus, le fait de pouvoir imposer des conditions sur certaines autorisations de vente de médicament contribuera à atténuer une pénurie existante ou à faire face au risque de pénurie en favorisant une chaîne d’approvisionnement plus souple, plus agile et plus adaptable de ce médicament.

Ensemble, ces outils permettent à Santé Canada et aux parties prenantes de mieux prévenir et atténuer les pénuries de médicaments pendant la pandémie de COVID-19 et contribuent à protéger la santé des Canadiens.

Demande de renseignements

L’arrêté d’urgence permettra à la ministre d’exiger de toute personne qui vend une drogue qu’elle fournisse des renseignements sur une pénurie ou une pénurie potentielle de cette drogue, si la ministre a des motifs raisonnables de croire que :

Une personne tenue de fournir des renseignements doit le faire par voie électronique dans un format acceptable pour la ministre. Ce format sera précisé dans les lignes directrices de l’industrie qui seront affichées sur le site Web de Santé Canada. Les renseignements devront également être soumis dans le délai spécifié par la ministre. Toutefois, la ministre ne peut pas exiger que les renseignements soient soumis avec un préavis de moins de 24 heures, à moins que la ministre n’ait des motifs raisonnables de croire, sur la base de ses connaissances, de son expérience, de l’avis d’un expert ou d’autres renseignements provenant d’une source fiable, qu’il existe un risque grave ou imminent pour la santé.

La ministre peut seulement demander des renseignements qui sont sous le contrôle de la personne et ce pouvoir ne peut être utilisé pour exiger d’une personne qu’elle crée de nouveaux renseignements en réponse à la demande de la ministre. La décision d’exiger des renseignements par le biais de l’arrêté d’urgence doit être raisonnable, factuelle et découler logiquement des signaux dont dispose la ministre. Les signaux peuvent inclure des plaintes, des rapports des médias, des notifications de pénurie, un problème de qualité exigeant que Santé Canada prenne des mesures, l’interruption d’un produit ou des problèmes plus généraux de la chaîne d’approvisionnement. L’industrie, les provinces, les territoires ou les intervenants peuvent également identifier des indications potentielles de pénurie.  

Les demandes de renseignements de la ministre seront accompagnées d’une explication de la raison de la demande afin de permettre une prise de décision plus transparente. La décision de demander des renseignements sera basée sur des preuves et communiquera clairement la décision prise et les raisons utilisées pour prendre la décision afin que la partie concernée comprenne comment le résultat a été atteint. La procédure de transmission des renseignements et de plus amples détails sur les types de renseignements qui peuvent être demandés seront fournis dans les lignes directrices.

Conditions

L’arrêté d’urgence permettra également à la ministre d’ajouter ou de modifier les conditions de certaines autorisations de vente de drogues dans le but de prévenir ou d’atténuer une pénurie. La ministre ne peut ajouter ou modifier les conditions d’une autorisation que si elle a des motifs raisonnables de croire que :

Par le biais de conditions, les détenteurs d’autorisation de vente seraient tenus de prendre des mesures liées à l’atténuation et à la prévention des pénuries en ce qui concerne le médicament. Les mesures précises seraient adaptées pour répondre à la pénurie spécifique d’un médicament ou aux risques spécifiques de pénurie de ce médicament. Santé Canada travaillerait avec les détenteurs d’autorisation de vente pour développer les mesures appropriées à appliquer. Les conditions qui pourraient être imposées comprennent l’identification de sources alternatives de matières premières de fournitures et la production de rapports sur les niveaux de stocks sur une base régulière. Grâce à ces conditions, les détenteurs d’autorisations seraient mieux à même d’anticiper, de planifier, d’atténuer et de prévenir les pénuries. De plus amples renseignements sur les stratégies d’atténuation seront fournis dans les lignes directrices.

La décision d’imposer ou de modifier les conditions d’une autorisation de vente d’un médicament doit être raisonnable, factuelle et découler logiquement des renseignements dont dispose la ministre. Les titulaires d’une autorisation de vente seront informés avant qu’une condition ne soit appliquée, ils auront la possibilité de répondre et ils seront informés des raisons de l’ajout ou de la modification d’une condition. Les décisions seront basées sur des preuves et communiqueront clairement la décision prise et les raisons qui la justifient afin de permettre une prise de décision plus transparente, de sorte que le titulaire de l’autorisation de vente comprenne comment le résultat a été atteint.

Charge administrative et coût pour l’industrie

Bien que l’arrêté d’urgence n’impose pas de coûts directs à l’industrie, il peut créer un fardeau administratif et des coûts pour l’industrie liés à la collecte et à l’analyse des renseignements, à la présentation de rapports à Santé Canada et à l’élaboration de stratégies d’atténuation des pénuries.

Sur la base de l’enquête sur les coûts menée pour appuyer le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues), publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada, en 2016, le ministère estime que le coût de la main-d’œuvre pour répondre à une demande de renseignements serait d’environ 392 $ par demande (112 $ par heure pour une durée estimée de 3,5 heures). Le ministère estime que le coût pour l’industrie associé à la décision d’appliquer les conditions relatives à la collecte, à l’analyse et à la communication des renseignements serait de 4 200 $ (112 $ par heure pour une durée estimée de 37,5 heures).

Les dispositions de l’arrêté d’urgence seraient utilisées par Santé Canada seulement de manière ciblée pour faire face à des défis spécifiques liés à une pénurie de médicaments ou au risque de pénurie de médicaments, en rapport avec la COVID-19. Ainsi, seule une petite partie de l’industrie pharmaceutique risque de devoir, pour une période limitée, jusqu’à ce que la pénurie soit résolue, assumer le fardeau administratif et les coûts créés par cet arrêté d’urgence au Canada.

Consultations

Les 4 juin et 3 septembre 2020, le ministère a reçu les commentaires des associations de l’industrie sur l’approche proposée par le biais de remarques écrites et de séances d’engagement des intervenants. Ces commentaires ont été généralement favorables et compréhensifs quant à la nécessité de partager les renseignements. Les associations de l’industrie ont également exprimé le souhait d’un engagement continu tout au long du processus de mise en œuvre.

L’industrie a fait part de certaines préoccupations concernant la faisabilité et le coût de la mise en œuvre de certaines conditions qui peuvent être imposées à une autorisation de vente de médicaments. En particulier, il a été suggéré de limiter la portée des renseignements demandés, de prévoir un délai raisonnable pour les demandes et d’établir des critères pour identifier les produits auxquels les conditions seront appliquées. Elle a également exprimé le souhait que les décisions réglementaires sur les conditions soient prises en collaboration avec l’industrie et rendues publiques.

L’arrêté d’urgence a été conçu pour répondre aux préoccupations des intervenants en précisant que la ministre ne peut demander que des renseignements qui sont sous le contrôle de la personne et que ce pouvoir ne peut être utilisé pour obliger une personne à créer de nouveaux renseignements. De plus, une disposition a été ajoutée qui précise que la ministre ne peut exiger des renseignements que si elle a des motifs raisonnables de croire que la personne ne fournirait pas les renseignements sans obligation légale. En outre, un délai minimum de 24 heures pour les demandes de renseignements, à moins qu’il n’y ait un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine, a été inclus dans l’arrêté d’urgence.

D’autres préoccupations sont prises en compte dans les lignes directrices de l’industrie qui ont été affichées sur le site Web de Santé Canada. Le ministère rendra publiques les modalités et conditions afin que les décisions réglementaires soient transparentes. De plus, Santé Canada fera participer les parties prenantes à la phase de mise en œuvre et organisera des séances de promotion de la conformité.

En raison de la nature urgente de l’arrêté d’urgence, une consultation plus vaste des intervenants n’a pas été possible.

Communiquez avec nous

Catherine Hudon
Directrice, Politique de réglementation et de conformité
Direction des politiques de conformité et affaires réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada
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200, promenade Églantine
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Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca

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