Avis - Changements à venir au formulaire de notification annuelle de drogue

Le 14 mars 2017
Notre référence : 17-103105-718

Le formulaire de notification annuelle de drogue (FNAD) est destiné à aider les fabricants à se conformer à l'article C.01.014.5 du Règlement sur les aliments et drogues, qui exige que tout fabricant d'une drogue confirme chaque année (avant le mois d'octobre) l'exactitude de tous les renseignements présentés auparavant concernant la drogue en question.

Santé Canada aimerait aviser les fabricants des changements apportés aux renseignements inclus dans le FNAD. Ces changements découlent en partie du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues) (le « Règlement »). Ce Règlement a été publié dans la partie II de la Gazette du Canada le 29 juin 2016 et entrera en vigueur le 14 mars 2017. D'autres changements ont également été apportés au FNAD en vue de simplifier le processus.

Les changements importants aux renseignements inclus dans le FNAD ainsi que la façon qu'ils affecteront les fabricants sont présentés ci-dessous.

1. Les produits pharmaceutiques auxquels une identification numérique de drogue (DIN) a été attribuée mais qui n'ont pas encore été commercialisés (produits approuvés) seront désormais inclus dans une liste distincte du FNAD, dans le but d'encourager les fabricants à annuler les DIN des produits qu'ils n'ont pas l'intention de commercialiser au Canada. Le Ministère pourra ainsi s'assurer que l'information sur les drogues présentés sur son site Web est exacte et à jour. Cette modification profitera également aux fabricants, puisqu'ils disposeront de la liste complète de leurs DIN dans un même rapport, chaque année. En raison de la mise en œuvre de ce changement, le projet biennal des « DIN approuvés », selon lequel les fabricants devaient préciser le statut de leurs produits approuvés dans un rapport distinct, sera éliminé.
2. Conformément à l'article C.01.014.7 du Règlement, en ce qui concerne les produits pharmaceutiques ayant été commercialisés pour lesquels il est noté sur le FNAD que la vente a cessé, les fabricants devront indiquer la date de cessation de la vente, de même que le numéro et la date de péremption du dernier lot qu'ils ont vendu. Ces renseignements seront consignés dans un formulaire distinct qui sera fourni avec le FNAD.
3. Les produits pharmaceutiques qui sont commercialisés mais qui n'ont pas été vendue pendant une période de 12 mois consécutifs (produits dormants) seront inclus dans une liste distincte du FNAD. En outre, conformément à l'article C.01.014.12 (1) du Règlement, les fabricants auront la possibilité d'indiquer si un produit commercialisé est devenu un produit dormant^{Note de bas de page 1}.

Ces changements seront intégrés au prochain FNAD, qui sera envoyé aux fabricants en juin 2017.

Grâce à ces modifications, le processus de déclaration annuelle sera conforme au Règlement. En outre, cela permettra d'accroître l'exactitude des renseignements présentés sur le site Recherche de produits pharmaceutiques en ligne.

Si vous avez des questions au sujet du présent avis, veuillez communiquer avec l'organisme ci-dessous : Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle