Changements survenus après l’avis de conformité [AC] : Lignes directrices sur la qualité des médicaments vétérinaires : Aperçu

Sur cette page

• Objectifs
• Portée et application
• Contexte
• Registre des modifications du document
• Remarque sur les lignes directrices en général

Objectifs

La présente ligne directrice a 3 grands objectifs :

1. Fournir une orientation sur les changements liés à la qualité survenus après l'avis de conformité (AC) pour les médicaments vétérinaires.
2. Faciliter la classification des changements à la qualité d'un nouveau médicament vétérinaire pour lequel un AC a été délivré en vertu de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement).
3. Donner aux promoteurs des conseils sur les catégories de déclarations et des recommandations relatives aux données à l'appui d'un changement à la qualité.

Portée et application

La présente ligne directrice s'applique aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements à des drogues nouvelles vétérinaires pour lesquelles un AC a été délivré en vertu de l'article C.08.004 du Règlement.

Elle ne s'applique pas aux produits biologiques vétérinaires réglementés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), comme les vaccins biologiques. Veuillez consulter les lignes directrices et les politiques applicables de l'ACIA au sujet des produits biologiques vétérinaires.

Consultez le document de Santé Canada intitulé Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Qualité - Ligne directrice sur les produits biologiques visant les produits réglementés par la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutique (DMBR) lorsque :

• des outils biotechnologiques sont utilisés à n'importe quelle étape de la synthèse de la ou des substances médicamenteuses, comme :
  • le clonage de l'ADN
  • le ciblage génique
  • la technologie de l'ADNr
• des processus biologiques, comme la fermentation, sont utilisés pendant la fabrication d'un médicament vétérinaire

Nous encourageons les promoteurs à communiquer avec la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) pour obtenir des détails sur les conditions, les exigences en matière de données et la classification des présentations.

ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10 et ICH Q11 s'appliquent aux médicaments à usage humain seulement. Cependant, les concepts connexes sont également utiles dans le contexte des médicaments vétérinaires. Nous conseillons aux promoteurs de présentations de médicaments vétérinaires de se référer aux lignes directrices pertinentes de l'ICH.

Veuillez lire les présentes lignes directrices conjointement avec :

• Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document-cadre - Lignes directrices sur les médicaments vétérinaires
• Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité - Lignes directrices sur les médicaments vétérinaires
• Autres lignes directrices connexes de Santé Canada

Des renseignements sur les exigences générales en matière de présentation et les normes de rendement cibles se trouvent dans les Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires .

Contexte

La présente ligne directrice remplace celle qui figurait à l'annexe 2 « Changements survenus après l'avis de conformité - Médicaments vétérinaires », du document Ligne directrice - Changements survenus après l'avis de conformité : Document sur la qualité (2019). Le présent document a été mis à jour par souci de clarté et d'uniformité. Il sera mis à jour périodiquement de façon à mettre l'accent sur l'application d'une approche scientifique et fondée sur le risque à l'évaluation de la qualité pharmaceutique de ces produits. Des lignes directrices à jour sont nécessaires pour fournir de l'information à l'appui des changements à la qualité des nouveaux médicaments selon une approche modernisée, scientifique et fondée sur le risque dans ce domaine.

Registre des modifications du document

• L'annexe 2 de la Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) - Document sur la qualité (2019) a été transformé en un document distinct sur les médicaments vétérinaires.
• La ligne directrice a été restructurée afin qu'elle puisse être publiée sur le Web.
• Un document certifié d'information sur le produit (DCIP) complet est recommandé pour tous les changements à la qualité survenus après l'avis de conformité. Reportez-vous à la nouvelle section « Données à l'appui - Document certifié d'information sur le produit (DCIP) » de la ligne directrice.
• Les commentaires formulés par l'industrie pendant la consultation ont été pris en compte dans l'ensemble de la ligne directrice.
• Des exemples de changements ont été ajoutés, supprimés ou révisés afin de clarifier les exigences et fournir les lignes directrices supplémentaires demandées par l'industrie. Voici les principales révisions apportées à la ligne directrice :
  • Ajout de nouveaux exemples afin d'inclure des exigences distinctes pour les produits de départ, les produits intermédiaires et la substance médicamenteuse finale
  • Ajout d'un nouvel exemple pour les changements concernant le certificat de conformité (CEP)
  • Ajout d'un nouvel exemple pour les changements concernant le dispositif de fermeture des contenants
  • Ajout d'un nouvel exemple pour les changements concernant la période de stabilité du produit en cours d'utilisation
  • Fusion des exemples, car les mêmes exigences s'appliquent à toutes les formes posologiques à libération immédiate, y compris les prémélanges médicamenteux
  • Fusion des exemples pour les changements concernant le protocole de stabilité après l'approbation
  • Plusieurs changements ont maintenant diverses catégories de changements pour donner à l'industrie plus de souplesse dans la présentation des changements
  • Certaines conditions et données à l'appui de certains changements ont été supprimées ou révisées pour clarifier les exigences
  • Les données à l'appui concernant la procédure relative à la libération en fonction des paramètres ont été révisées pour clarifier les attentes
  • Des mises à jour générales ont été apportées au texte pour clarifier les exigences
  • Des renvois à des lignes directrices connexes ont été ajoutés ou révisés (notamment à des lignes directrices du VICH et de l'ICH ainsi qu'aux lignes directrices de Santé Canada sur la libération en fonction des paramètres)

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Les autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document doit être lu en même temps que les sections pertinentes du Règlement et des autres lignes directrices applicables.

Liens connexes

• Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires
• Changements survenus après l'avis de conformité : Document-cadre pour les médicaments vétérinaires
• Changements survenus après l'avis de conformité : Lignes directrices sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments vétérinaires