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Avis aux intervenants : Attentes de Santé Canada concernant les mesures de gestion des risques pour les essais cliniques impliquant une psychothérapie assistée par des psychédéliques

Objectif

Santé Canada reconnaît l'intérêt croissant pour l'utilisation de la psychothérapie assistée par des psychédéliques et les risques psychologiques et physiques possibles pour les participants aux essais cliniques associés à ce type de thérapie. En raison de ces risques, Santé Canada publie le présent avis afin de souligner ses attentes concernant la mise en œuvre de mesures de gestion des risques par les promoteurs d'essais cliniques. Bien qu'il n'existe pas de lignes directrices de pratique clinique établies pour la psychothérapie assistée par des psychédéliques, certaines pratiques exemplaires émergent dans la littérature. Le présent document vise à refléter ces pratiques exemplaires.

Les mesures de gestion des risques qui seront utilisées dans les essais cliniques proposés impliquant une psychothérapie assistée par des psychédéliques devraient être décrites dans le protocole au moment de la demande d'essai clinique (DEC). L'évaluation des mesures de gestion des risques par Santé Canada sert à déterminer si l'essai clinique serait dans l'intérêt des participants, ce qui est l'une des premières exigences pour permettre l'exécution d'un essai clinique (voir l'alinéa C.05.006(1)b)(ii)(B) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD)). Les promoteurs doivent également s'assurer que les essais cliniques sont effectués conformément aux Bonnes pratiques cliniques (BPC), y compris celles mentionnées à l'article C.05.010 du RAD.

Mesures de gestion des risques pour les DEC impliquant une psychothérapie assistée par des psychédéliques

Les renseignements contenus dans le présent avis sont pertinents pour tous les essais cliniques portant sur la psychothérapie assistée par des psychédéliques, y compris les études de bénévoles en bonne santé. Actuellement, les médicaments psychédéliques les plus fréquemment utilisés dans les essais cliniques au Canada sont la psilocybine (l'un des ingrédients actifs des « champignons magiques ») et la MDMA (l'« ecstasy »).

Les médicaments psychédéliques produisent un état de conscience altéré qui peut durer des heures et affecter les émotions des participants. La MDMA peut provoquer un sentiment accru de bien-être, une extroversion accrue, une chaleur émotionnelle, une empathie envers les autres, une volonté de discuter de souvenirs chargés émotionnellement, une énergie accrue, de l'endurance, de la sociabilité, une excitation sexuelle et une perception sensorielle. Elle peut aussi provoquer temporairement des sentiments d'amour et de chaleur. L'utilisation de la psilocybine peut entraîner une distorsion du sens de la réalité, une altération du sens du temps, des changements d'humeur, de l'anxiété, de la confusion ou de la peur.

En raison de ces effets, les participants qui subissent une psychothérapie assistée par des psychédéliques peuvent être exposés à de plus grands risques de lésions psychologiques. Par conséquent, les renseignements et les mesures de gestion des risques suivants, ou les stratégies de gestion des risques comparables proposées, devraient être inclus dans les DEC pour ces médicaments afin d'aider à protéger le bien-être des participants. Le promoteur serait tenu de fournir à Santé Canada la justification de sa stratégie de remplacement de gestion des risques proposée. Au moment de l'examen de la demande, Santé Canada examinera la stratégie de remplacement de gestion des risques afin de déterminer son acceptabilité.

Attentes concernant les thérapeutes et le milieu clinique

Santé Canada s'attend à ce que, pour toutes les DEC portant sur des médicaments psychédéliques, les thérapeutes reçoivent une formation appropriée sur des protocoles fondés sur des données probantes pour la psychothérapie assistée par des psychédéliques et soient autorisés à fournir une psychothérapie par un organisme de réglementation (s'il y a lieu, dans leur province ou territoire). Tout membre non autorisé de l'équipe de thérapie devrait être sous la supervision directe d'un thérapeute autorisé ou d'une thérapeute autorisée. Les DEC devraient inclure une description complète des qualifications des thérapeutes qui seront recrutés pour l'essai. Des détails concernant leurs titres de compétences et autorisation ainsi qu'une formation ou expérience antérieure en psychothérapie assistée par des psychédéliques doivent être conservés dans le dossier principal de l'essai.

La relation entre le participant ou la participante à l'essai clinique et le ou la thérapeute est essentielle aux essais cliniques conçus pour évaluer la psychothérapie assistée par des psychédéliques. Il devrait y avoir des sessions adéquates avant et après l'administration du médicament psychédélique afin que la confiance puisse être établie. La psychothérapie est considérée comme un élément essentiel du potentiel thérapeutique des médicaments psychédéliques.

Au cours de la phase où le médicament est administré aux participants ou participantes, il devrait y avoir au moins deux thérapeutes présents. Les thérapeutes devraient rester les mêmes tout au long de l'essai clinique pour chaque patient ou patiente afin de maintenir la confiance. Il doit également y avoir un médecin autorisé ou une médecin autorisée pour assurer la surveillance médicale de l'essai clinique (conformément à l'alinéa C.05.010(f) du RAD), et pour participer au dépistage des participants potentiels ou des participantes potentielles afin de s'assurer qu'ils ou elles répondent aux critères d'admissibilité à recevoir des médicaments psychédéliques. Le médecin ou la médecin doit également avoir le pouvoir d'administrer une drogue d'usage restreint et être facilement disponible sur place pendant la durée des effets du médicament afin d'offrir un accès adéquat aux soins médicaux, si nécessaire, et d'évaluer la nécessité de modifier le régime posologique ou la dose additionnelle facultative pendant une séance, lorsqu'une telle modification est permise par le protocole. Cette personne devrait être identifiée dans la DEC ou dans le formulaire de site, puisqu'elle assume la responsabilité de tous les actes médicaux pendant l'essai clinique.

Un environnement psychologiquement sûr est essentiel pour la durée des effets aigus des médicaments. Le cadre dans lequel le médicament est administré peut jouer un rôle important dans la réduction du risque psychologique associé à l'administration du médicament. Par conséquent, le promoteur peut envisager de choisir que la pièce où la drogue est administrée soit meublée et décorée de façon confortable et apaisante pour les participants ou les participantes. Le jour de l'administration du médicament, il devrait y avoir un logement de disponible au cas où il est préférable de garder les participants ou les participantes pour la nuit afin d'assurer leur sécurité. Des plans d'urgence devraient être établis pour des événements indésirables graves potentiels. Il doit y avoir des visites de suivi dans les jours et les semaines suivant l'administration du médicament en raison d'une aggravation possible de la santé mentale du participant ou de la participante après l'achèvement des séances de psychothérapie assistée par des psychédéliques.

Tout au long de l'essai clinique, les promoteurs sont tenus de signaler à Santé Canada toute réaction indésirable grave et imprévue à une drogue. Une définition de réaction indésirable grave et imprévue à une drogue est fournie à l'alinéa C.01.001(1) du RAD, et un exemple dans le contexte d'essais cliniques impliquant une psychothérapie assistée par des psychédéliques pourrait être une aggravation des symptômes de stress post-traumatique ou de toute autre maladie mentale grave. Pour plus de renseignements sur la façon de déclarer les réactions indésirables graves et imprévues à une drogue au cours d'un essai clinique, veuillez consulter la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques.

Consentement éclairé

Les risques physiques et psychologiques de la psychothérapie assistée par des psychédéliques devraient être clairement exposés dans les formulaires de consentement éclairé donnés aux participants ou participantes. Selon le médicament utilisé, les risques psychologiques peuvent inclure une expérience psychologique désagréable, une ouverture émotionnelle et de la suggestibilité, des pensées désordonnées, une humeur déstabilisée, de la dépression, des pensées suicidaires et un transfert et un contre-transfert de sentiments entre les thérapeutes et les participants ou participantes. Les risques physiques associés aux médicaments psychédéliques peuvent inclure une augmentation de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle. Une copie de l'énoncé tel qu'il sera indiqué dans chaque formulaire de consentement éclairé, qui énonce les risques et les avantages prévus pour la santé des personnes participant aux essais cliniques par suite de leur participation à l'essai clinique doit être incluse dans la DEC, conformément à l'alinéa C.05.005(b) du RAD. De plus, il faut obtenir le consentement éclairé écrit de toute personne avant que cette personne participe à l'essai clinique, mais seulement après que cette personne a été pleinement informée des risques et des avantages et de tous les autres aspects pertinents à la décision de participer à l'essai clinique, conformément à l'alinéa C.05.010(h) du RAD.

Le consentement au toucher doit être obtenu avant l'administration du produit expérimental, ainsi qu'au moment thérapeutique. Tout contact physique entre le(s) thérapeute(s) et le(s) participant(s) ou participante(s) doit être de nature non intime et non sexuelle. En plus de protéger le corps d'une personne contre des dommages imminents, comme les empêcher de tomber, l'utilisation du toucher est toujours facultative et subordonnée au consentement du participant ou de la participante et au code d'éthique applicable.

L'enregistrement des séances est facultatif; toutefois, si les séances sont filmées, il faut d'abord obtenir le consentement, y compris le consentement quant à la façon dont les bandes seront utilisées. Le protocole devrait préciser la nécessité et l'objet des séances de vidéo, préciser comment les bandes vidéo seront utilisées, la fréquence à laquelle elles seront examinées, la durée de leur conservation, etc. Les participants ou participantes devraient être autorisés ou autorisées à retirer leur consentement à tout moment.

Bonnes pratiques de fabrication

Il est également important de noter que tout produit de recherche (y compris les médicaments psychédéliques) utilisé dans un essai clinique doit respecter les Bonnes pratiques de fabrication. C'est une exigence en vertu de la partie C, section 5 du RAD [C.05.010(j)]. Une attestation doit être fournie dans la DEC (soit dans le Sommaire global de qualité, soit comme pièce jointe) pour confirmer que le médicament qui sera utilisé dans l'essai clinique a été fabriqué conformément aux normes de Bonnes pratiques de fabrication. Les Bonnes pratiques de fabrication garantissent que les produits sont produits et contrôlés de façon constante selon des normes de qualité élevées.

Application et exécution

Dans le cadre de ses responsabilités en matière de réglementation, Santé Canada fait la promotion, le suivi et l'application des exigences législatives et réglementaires relatives aux essais cliniques et aux activités relatives aux substances et précurseurs désignés. À ce titre, Santé Canada peut effectuer des inspections dans tout endroit où il croit que des activités réglementées sont menées, y compris un site d'essais cliniques, en vertu de l'article 23 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Ces inspections ont pour but de vérifier la conformité ou d'empêcher la non-conformité aux dispositions de la LAD et des règlements connexes.

Le Document d'orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100) est disponible sur le site Web de Santé Canada. Ce document d'orientation aidera les personnes qui participent à la conduite d'essais cliniques de médicaments chez des humains au Canada à se conformer à la partie C, section 5 du Règlement et à comprendre l'Avis – Publication de la ligne directrice de l'international Council for Harmonisation (ICH) E6(R2) : Les Bonnes pratiques cliniques (BPC) dans le contexte canadien.

Pour de plus amples renseignements sur la conformité et l'application de la loi, veuillez consulter la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) et les divers documents d'orientation disponibles sur la page Web des Bonnes pratiques cliniques de Santé Canada.

Santé Canada mène également des activités de conformité et d'application de la loi à l'égard de toutes les substances, précurseurs et activités désignés menés en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et de ses règlements. Cela comprend des activités avec des médicaments psychédéliques utilisés dans des essais cliniques. La surveillance de la conformité et l'application de la loi aident à appuyer l'utilisation légitime de substances désignées pour des activités commerciales, médicales et scientifiques valides et réduisent le risque de détournement de ces substances. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Politique de conformité et d'application de la loi pour les substances désignées et leurs précurseurs (CS-POL-001) de Santé Canada, qui définit les principes qui guident Santé Canada dans la surveillance de la conformité et de l'application de la LRCDAS et de ses règlements.

Contact

Les promoteurs qui envisagent d'entreprendre un essai clinique pour enquêter sur un médicament psychédélique sont encouragés à demander une réunion préalable à la demande avec le Bureau des essais cliniques afin de discuter de leurs circonstances et de leurs exigences particulières.

Un chercheur qualifié qui cherche à effectuer un essai clinique avec un médicament psychédélique à autorisation restreinte doit demander une autorisation en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (c.-à-d. la partie J du RAD) auprès du Bureau des substances contrôlées. La page Web de Santé Canada fournit des renseignements sur ce processus, y compris le Formulaire de demande d'exemption pour l'utilisation d'une substance désignée à des fins d'études cliniques, qui devrait être rempli par un chercheur qualifié. Veuillez envoyer un courriel au Bureau des substances contrôlées si vous avez des questions supplémentaires ou si vous désirez soumettre un formulaire de demande dûment rempli.

  • Bureau des substances contrôlées – Direction générale des substances contrôlées
  • Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
  • Courriel : exemption@hc-sc.gc.ca

Les questions concernant les responsabilités de Santé Canada en matière de promotion, de surveillance et d'application des exigences législatives et réglementaires relatives aux essais cliniques et aux activités relatives aux substances et précurseurs désignés peuvent être adressées au Programme de conformité des essais cliniques.

  • Programme de conformité des essais cliniques
  • Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
  • Courriel : gcp_bpc@hc-sc.gc.ca

Liens connexes

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