Document d'orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100) - Sommaire

Services connexes

Guides

Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques
Ligne directrice : Préparation des demandes d'essais cliniques sur l'utilisation de produits de thérapie cellulaire sur les humains
Ligne directrice de l'ICH : Bonnes pratiques cliniques : addenda intégré de l'E6(R1) ICH thème E6(R2)
Stratégie d'inspection des essais cliniques
Guide de classification en fonction du risque des observations liées aux inspections d'essais cliniques de médicaments pour usage humain (GUI-0043)
Document d'orientation : Annexe 13 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication Médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036)
Lignes directrices concernant le contrôle de la température des médicaments pendant l'entreposage et le transport (GUI-0069)
Importation et exportation
Essais cliniques : Foire aux questions

Lois et règlements connexes

Par Santé Canada, Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL)

Aperçu

Ce document d'orientation aidera toute personne qui collabore à la conduite d'essais cliniques de drogues sur des humains à se conformer au titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) et à comprendre la Ligne directrice de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH): Bonnes pratiques cliniques : addenda intégré de l'E6(R1)ICH thème E6(R2) dans le contexte canadien.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Les principes et les pratiques énoncés dans ce document d'orientation et l'ICH thème E6(R2) pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate.

Ce document d'orientation a été développé par Santé Canada en consultation avec des intervenants.

Public cible

Ce document d'orientation s’adresse à toutes les parties impliquées dans la conduite d’essais cliniques de drogues sur des humains au Canada, telles que:

promoteurs
chercheurs qualifiés (CQ)
organismes de recherche sous contrat (ORC)
organismes de gestion d’établissements (OGE)

Santé Canada souhaite informer les intervenants que la période de conservation des dossiers sur les essais cliniques de médicaments est passée de 25 à 15 ans le 11 février 2022, au titre du Règlement sur les aliments et drogues. Ce document d'orientation a été mis à jour pour refléter ce changement.

Contenu

À propos du présent document
1. Objet
2. Portée
3. Introduction
4. Directives pour la mise en œuvre
5. Le Règlement et son interprétation
  - 5.1 Définitions
    - C.05.001
  - 5.2 Champ d’application
    - C.05.002
  - 5.3 Interdiction
    - C.05.003
  - 5.4 Disposition générale
    - C.05.004
  - 5.5 Demande d’autorisation
    - C.05.005
  - 5.6 Autorisation
    - C.05.006
  - 5.7 Notification
    - C.05.007
  - 5.8 Modification
    - C.05.008
  - 5.9 Renseignements complémentaires et échantillons
    - C.05.009
  - 5.10 Bonnes pratiques cliniques
    - C.05.010
    - C.05.010a)
    - C.05.010b)
    - C.05.010c)
    - C.05.010d)
    - C.05.010e)
    - C.05.010f)
    - C.05.010g)
    - C.05.010h)
    - C.05.010i)
    - C.05.010j)
  - 5.11 Étiquetage
    - C.05.011
  - 5.12 Registres
    - C.05.012
  - 5.13 Présentation de renseignements et d’échantillons
    - C.05.013
  - 5.14 Rapport sur les réactions indésirables graves et imprévues à la drogue
    - C.05.014
  - 5.15 Cessation d’un essai clinique
    - C.05.015
  - 5.16 Suspension et annulation (intention de suspendre)
    - C.05.016
  - 5.17 Suspension et annulation
    - C.05.017
Annexes
- Annexe A - Glossaire
  - Sigles et abréviations
  - Termes
- Annexe B - Références

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Détails et historique

Publié le :: 20 août 2019
Mis à jour le :: 14 mars 2023, version 2
Consultation :: 15 décembre 2017 au 15 avril 2018 (voir la consultation)
Sous-thème :: Interprétation du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues

Santé Canada souhaite informer les intervenants des changements mineures suivantes pour la version 2 de ce document d’orientation :

La période de conservation des dossiers d'essais cliniques pour les médicaments est passée de 25 ans à 15 ans conformément à l'article C.05.012 (4) du Règlement sur les aliments et drogues, qui est entrée en vigueur le 11 février 2022.
Tous les liens ont été examinés et mis à jour (si nécessaire) pour la précision.
L'acronyme DPT (pour la Direction des produits thérapeutiques) a été remplacé par DMP (pour la Direction des médicaments pharmaceutiques).
L'acronyme DPBTG (pour la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques) a été remplacé par DMBR (pour la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques).
Les exemples d'observations inclus dans ce document d'orientation ont été mis à jour pour la cohérence avec les observations citées dans le GUI-0043 : Guide de classification en fonction du risque des observations liées aux inspections d'essais cliniques de médicaments pour usage humain.

Service d’assistance

Programme de conformité des essais cliniques
Contactez-nous par courriel : GCP_BPC@hc-sc.gc.ca

Détails de la page

Date de modification :: 2023-03-14

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