Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) - Sommaire
Guides connexes et aide
Lois et règlements connexes
De Santé Canada
Aperçu
La présente ligne directrice vise à :
- prêter assistance aux fabricants dans l'interprétation des exigences réglementaires associées à un DIN
- fournir aux fabricants des directives en lien avec leurs obligations de soumettre à Santé Canada les avis suivants de changement d'état de médicaments et ce, dans les délais prescrits :
- les avis de mise en marché
- les avis de 12 mois sans vente
- les avis de cessation de vente
Dans ce guide
- 1. Introduction
- 2. Objectif
- 3. Portée
- 4. Objectifs stratégiques
- 5. Définitions
- 6. Directives sur la mise en œuvre
- 6.1 Attribution d'un DIN
- 6.2 État des médicaments dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques
- 6.3 Avis de mise en marché
- 6.4 Avis de 12 mois sans vente - état dormant
- 6.5 Avis de cessation de vente
- 6.6 Annulation d'un DIN
- 6.6.1 Annulation en raison de problèmes d'innocuité
- 6.6.2 Annulation à défaut de fournir une déclaration annuelle des médicaments en vertu de C.01.014.6 (2) (a) du Règlement sur les aliments et drogues
- 6.6.3 Annulation : produit n'est pas ou n'est plus considéré comme étant une drogue (ou médicament) en vertu de C.01.014.6 (1) (c) du Règlement sur les aliments et drogues
- 6.7 Activités requises suivant l'annulation d'un DIN
- 6.8 Réattribution d'un DIN par Santé Canada
- 6.9 Exportation commerciale
- 6.10 Soumission des avis à Santé Canada
- 6.11 Communiquez avec nous
- Annexe A Modèle : Demande électronique de réattribution de DIN
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Détails and historique
Date des changement due nature administrative : 15 juillet 2024
Publié : 3 mai 2019
Consultations : 22 janvier 2019
Sujet(s) visés : Directive relative à la législation
Aide
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