Avis: Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries)

Date de publication : le 1^er septembre 2021

Le Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) a été adopté le 11 août 2021. Il modifie le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux. Il a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 1^er septembre 2021.

Ce nouveau règlement prolonge et modifie certaines mesures déjà en place au moyen de deux arrêtés d’urgence (AU). Elles ont été conçues pour aider à surveiller, à prévenir et à atténuer les pénuries de produits de santé clés au Canada, y compris les drogues et les instruments médicaux.

En particulier, le règlement :

• permet au ministre d’exiger de certaines parties réglementées de fournir des renseignements nécessaires pour évaluer les pénuries de drogues ou d’instruments médicaux ou d’y répondre
• permet de conserver le cadre existant pour l’importation exceptionnelle de drogues et d’instruments médicaux, mais avec de légères modifications pour préciser la quantité de produits pouvant être importés et la durée de leur vente
• permet de maintenir le cadre obligatoire de déclaration des pénuries d’instruments médicaux inscrits
• permet d’interdire la distribution de certaines drogues destinées au marché canadien pour consommation à l’extérieur du Canada si cette distribution pouvait causer ou aggraver une pénurie
• permet de mettre fin à l’importation exceptionnelle de biocides et d’aliments à des fins diététiques spéciales et de mettre en place des assouplissements temporaires pour permettre la vente de produits qui ont déjà été importés au Canada
• permet de maintenir les assouplissements temporaires liés à l’octroi de licences aux établissements pharmaceutiques pour les activités liées aux désinfectants pour les mains à base de drogues

Le Règlement modifie également le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire. La définition de « l'autorisation de mise en marché » est modifiée afin d’exclure également l’importation exceptionnelle d’une drogue en vertu du paragraphe C.10.008(1). Cette modification est conforme à d’autres exclusions des autorisations à but limité dans ce règlement.

Sur cette page

• Pourquoi nous avons présenté des modifications
• Comment les modifications vont permettre de remédier aux pénuries de produits thérapeutiques au Canada
• Différences entre les modifications et les arrêtés d’urgence précédents
• Communiquer avec nous

Pourquoi nous avons présenté des modifications

Les pénuries de drogues et d’instruments médicaux constituent un problème mondial croissant, surtout pour les petits marchés comme le Canada.

Les fournisseurs de soins de santé doivent avoir accès aux drogues et aux instruments médicaux pour fournir un traitement approprié et opportun.

Les pénuries de drogues et d’instruments médicaux peuvent contribuer à un certain nombre de résultats négatifs, comme :

• des résultats indésirables chez les patients, comme des opérations chirurgicales retardées ou annulées
• des perturbations des soins en raison de la nécessité d’utiliser d’autres traitements ou instruments
• l’interruption du traitement ou de l’utilisation d’un produit thérapeutique lorsqu’il n’y a pas d’autres options
• le rationnement ou l’accaparement des drogues ou des instruments

En 2020 et 2021, la ministre de la Santé a mis en place des Arrêtés d’urgence (AU) donnant à Santé Canada de nouveaux pouvoirs pour répondre aux pénuries causées ou aggravées par la pandémie de COVID-19. Il s’agit de :

• L’Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues), pris le 27 novembre 2020;
• L’Arrêté d'urgence no 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales, pris le 1^er mars 2021.

Les AU expirent un an après avoir été pris par le ministre.

Ces nouveaux règlements ont été mis en place pour préserver les pouvoirs découlant des AU qui sont encore nécessaires pour faire face aux pénuries futures.

Le règlement entrera en vigueur de manière à empêcher que ces pouvoirs deviennent caducs à l’expiration des AU.

Les dispositions qui entrent en vigueur le 27 novembre 2021 sont les suivantes :

• Interdire la distribution de drogues destinées au marché canadien à l’extérieur du Canada qui pourraient causer ou aggraver une pénurie
• Permettre à la ministre d’exiger des renseignements relatifs aux pénuries de drogues

Les dispositions qui entrent en vigueur le 1^er mars 2022 concernent :

• l’importation et la vente exceptionnelles de drogues et d’instruments médicaux
• la vente continue d’aliments exceptionnellement importés à des fins diététiques spéciales et de biocides pendant une période donnée
• la modification du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire
• la déclaration obligatoire des pénuries d’instruments médicaux inscrits et le pouvoir d’exiger des renseignements sur les pénuries d’instruments médicaux
• la prolongation des assouplissements liées aux licences d’établissements pour certains désinfectants pour les mains à base de drogues

Comment les modifications vont permettre de remédier aux pénuries de produits thérapeutiques au Canada

Ce règlement interdit la distribution de certaines drogues destinées au marché canadien à l’extérieur du Canada si cette vente peut causer ou aggraver une pénurie de drogues. L’interdiction s’applique aux détenteurs de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) (par exemple, les fabricants, les grossistes et les distributeurs). Une vente n’est autorisée que si le détenteur d’une LEPP a des motifs raisonnables de croire qu’elle ne causera pas ou n’aggravera pas une pénurie de drogues.

Le détenteur d’une LEPP doit déterminer si la vente pourrait causer ou aggraver une pénurie avant de distribuer la drogue à l’extérieur du Canada. Le détenteur d’une LEPP doit ensuite consigner la façon dont cela a été déterminé.

Le règlement ne s’applique pas à ce qui suit :

• La vente de drogues pour la consommation à l’extérieur du Canada si elle ne causera pas ou n’aggravera pas une pénurie de drogues;
• Aux drogues fabriquées pour l’exportation (non étiquetées pour le marché canadien).

En vertu de ce règlement, la ministre peut exiger que certaines parties réglementées fournissent les renseignements précis nécessaires pour évaluer une pénurie de drogues ou d’instruments médicaux ou y répondre. La ministre utilise ces renseignements pour évaluer le niveau de risque de la drogue ou de l’instrument qui pourrait connaître une pénurie, puis pour prendre une décision sur les mesures qui peuvent prévenir ou atténuer la pénurie.

Ce règlement conserve également le cadre existant pour l’importation exceptionnelle de drogues et d’instruments médicaux qui :

• peuvent ne pas satisfaire entièrement aux exigences réglementaires canadiennes, mais;
• sont fabriqués selon des normes comparables.

Santé Canada continuera de tenir à jour des listes de drogues et d’instruments médicaux qui peuvent être importés temporairement et vendus à titre exceptionnel. Cela contribuera à prévenir et à atténuer les pénuries tout en maintenant les normes de qualité élevées du Canada pour les produits thérapeutiques.

Le nouveau règlement met également fin à l’importation exceptionnelle de biocides et d’aliments à des fins diététiques spéciales. Des assouplissements temporaires ont été mis en place pour permettre la vente de produits qui étaient déjà importés au Canada en vertu des AU. Les modifications donneront aux commerces de détail l’opportunité d’écouler l’inventaire des produits restants.

En vertu du nouveau règlement, les fabricants et les importateurs d’instruments médicaux inscrits sont toujours tenus de déclarer les pénuries de leurs instruments. Santé Canada sera en mesure de continuer de suivre les pénuries d’instruments médicaux inscrits et d’informer les Canadiens lorsqu’il y a pénurie ou risque de pénurie.

Ces modifications élargissent également les assouplissements temporaires qui permettent à certaines personnes d’exercer des activités liées aux désinfectants pour les mains à base de drogues (par exemple, la fabrication, l’étiquetage, la distribution ou l’importation) sans licence d’établissement. Cela permettra la vente continue de désinfectants pour les mains à base de drogues jusqu’à ce que l’industrie se conforme aux exigences existantes en matière de licence d’établissement.

Différences entre les modifications et les arrêtés d’urgence précédents

Le règlement est semblable aux dispositions contenues dans les AU. Puisque ces AU sont en place depuis un certain temps, Santé Canada et les intervenants ont été en mesure d’utiliser les dispositions, de mener des consultations sur les modifications et de cerner les améliorations. Grâce à leurs constatations, nous avons apporté quelques modifications mineures pour rendre le règlement plus clair et plus facile à mettre en œuvre. Par exemple, le règlement précise combien de temps les détenteurs de LEPP doivent conserver des dossiers ou quand les fabricants ou les importateurs doivent présenter des rapports sur les pénuries d’instruments médicaux.

Les modifications ne permettent pas l’importation exceptionnelle de biocides et d’aliments à des fins diététiques spéciales, ce qui était permis par l’arrêté d’urgence n^o 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales. L’importation exceptionnelle de biocides et d’aliments à des fins diététiques spéciales prendra fin lorsque l’AU expirera le 1^er mars 2022. Nous avons mis en place des assouplissements temporaires afin que les produits déjà importés au Canada puissent continuer d’être vendus:

• Les biocides qui ont déjà été importés en vertu de l’AU peuvent continuer à être vendus aux commerces de détail jusqu’au 31 décembre 2022. Ces biocides peuvent être vendus au détail jusqu’à leur expiration ou jusqu’à l’épuisement des stocks.
• Les aliments à des fins diététiques spéciales qui ont déjà été importés peuvent continuer à être vendus jusqu’à leur expiration.

Nous enverrons des avis supplémentaires avant l’entrée en vigueur du règlement le 27 novembre 2021 et le 1^er mars 2022. Ces avis feront référence aux directives révisées pour l’industrie.

Communiquer avec nous

Si vous avez des questions, veuillez nous envoyer un courriel à l’adresse hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca.

Liens connexes

• Règlement sur les aliments et drogues
• Règlement sur les instruments médicaux
• Règlement sur les certificats de protection supplémentaire