Bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques
La Direction de la conformité des produits de santé (DCPS) de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) supervise le programme national de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé. La DCPS gère le risque que posent les produits de santé pour la santé et la sécurité publiques de plusieurs façons suivantes:
- activités de promotion de la conformité
- octroi de licences d'établissement de produits pharmaceutiques
- inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- activités de conformité, d'enquête et d'application de la loi
- déclaration et atténuation des pénuries de produits de santé
Grâce à des activités de promotion de la conformité, la DCPS s'efforce de prévenir les problèmes avant qu'ils ne surgissent. Pour se faire, elle :
- sensibilise et éduque les parties réglementées au sujet de leurs obligations au titre de la Loi sur les aliments et drogues
- fournit des renseignements aux consommateurs qui leur permettent de faire des choix éclairés en matière de produits de santé
Parallèlement à ces efforts, la DCPS envoie régulièrement le Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) aux intervenants. Ces Bulletins LEPP fournissent des renseignements sur nos activités de réglementation, les changements apportés à nos processus et les questions d'actualité.
La liste ci-dessous contient tous les Bulletins LEPP envoyés jusqu'à maintenant. Si vous n'arrivez pas à accéder à un bulletin en particulier, vous pouvez en demander un exemplaire en nous envoyant un courriel à hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca. Veillez à inscrire les numéros, les dates et les titres des bulletins que vous voulez recevoir.
Les intervenants continueront de recevoir un avis par courriel lorsqu'un nouveau bulletin est accessible.
| Numéro de bulletin | Titre | Date |
|---|---|---|
| 171 | Nouveau guide de validation des procédés de stérilisation terminale des drogues (GUI-0074) | 2024-11-12 |
| 179 | Nouvelle version de l'Annexe 2 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de produits biologiques (GUI-0027) | 2024-07-04 |
| 176 | Santé Canada met à jour les lignes directrices sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments | 2024-04-30 |
| 175 | Exigences relatives aux déclarations sur la qualité des médicaments ainsi que les pénuries et les cessations de vente de médicaments, compte tenu des perturbations des expéditions | 2024-04-29 |
| 174 | Approche liée au renouvellement des dates limites de dépôt des nouvelles preuves exigées (NERBY) pour les bâtiments étrangers | 2024-07-09 |
| 172 | Annexe 4 à l’édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication – Médicaments vétérinaires (GUI-0012) | 2024-05-03 |
| 170 | Nouveau protocole d'accord avec l'Australie | 2024-03-01 |
| 169 | Consultation sur les mises à jour des sections de documents sur les drogues et les produits de santé naturels | 2024-03-01 |
| 168 | Lancement d'un programme pilote d'inspection unique des bonnes pratiques de fabrication | 2024-02-27 |
| 167 | Lignes directrices relatives aux rapports sur les ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens | 2024-02-22 |
| 166 | Approche de Santé Canada relativement aux noms et adresses des établissements étrangers indiqués sur la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques | 2024-06-06 |
| 165 | Consultation pour la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080) | 2024-02-14 |
| 164 | Début de la consultation sur l'Annexe 13 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication : Médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036) | 2024-03-21 |
| 163 | Exigences réglementaires préalables à la distribution de médicaments canadiens à l'extérieur du Canada | 2024-01-08 |
| 162 | Plan de Santé Canada proposé pour l'avenir des assouplissements réglementaires relatifs aux LEPP et aux BPF | 2024-01-09 |
| 161 | Mises à jour des lignes directrices sur les impuretés de nitrosamines dans les médicaments de Santé Canada | 2024-01-12 |
| 160 | Exigences relatives à la qualité des médicaments et à la chaîne d'approvisionnement compte tenu du conflit à l'étranger | - |
| 157 | Changements au programme d'inspection des bonnes pratiques de fabrication | 2024-01-05 |
| 155 | Prolongation des délais pour apporter les modifications à l'autorisation de mise en marché (étape 3) | - |
| 154 | Une mise à jour des lignes directrices sur les nitrosamines a été publiée en ligne | - |
| 153 | Évaluer l'impact de la pénurie de médicaments – grève portuaire en Colombie-Britannique | - |
| 152 | Incendies de forêts en cours dans diverses régions du pays | - |
| 151 | Prolongation de la consultation: Améliorer l'accès aux médicaments et aux autres produits de santé | - |
| 156 | Début de la consultation sur les lignes directrices relatives aux demandes et aux normes de service (GUI-0127) | 2023-12-05 |
| 148 | Annexe 1 des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119) | 2023-08-24 |
| 149 | Début de la consultation concernant les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031) | 2023-06-16 |
| 134 |
Mises à jour de la Politique d'inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues |
- |
| 135 | 2023-09-29 | |
| 136 |
Modifications à la Liste de drogues vendues sans ordonnance incorporée par renvoi, Loi de mise en œuvre de l'Accord Canada-États-Unis-Mexique |
- |
| 137 |
Consultations prolongées sur l'annexe 4 des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication – Médicaments vétérinaires (GUI-0012) |
- |
| 138 |
Nouvelles exigences réglementaires pour l'exportation et le transbordement de médicaments |
- |
| 139 | 2024-07-04 | |
| 140 | Mises à jour des lignes directrices sur l'évaluation et la gestion des risques posés par les impuretés de N-nitrosamine dans des produits | - |
| 141 | 2023-09-20 | |
| 142 | Ronde de consultation sur le document GUI-0046 | 2024-09-10 |
| 143 | 2024-01-05 | |
| 144 |
Mises à jour clés sur la structure et la délivrance des licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) |
- |
| 145 |
Demandes de prolongation du délai pour les tests de confirmation de la présence d'impuretés de nitrosamine dans les produits portant un DIN |
- |
| 146 | 2023-03-27 | |
| 147 | Lignes directrices relatives aux rapports sur les ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens | 2023-03-13 |
| 84 | Lignes directrices sur l'atténuation de l'impact sur les entreprises et des mesures supplémentaires apportant une aide opérationnelle dans le cadre de la pandémie de COVID-19 | 2020-04-16 |
| 124 | Annonce de webinaires sur les guides GUI-0028 et GUI-0029 | 2022-01-27 |
| 133 | Nouvelles lignes directrices sur l'évaluation et la gestion des risques posés par les impuretés de N-nitrosamine dans des produits | 2022-04-07 |
| 132 | Modifications à la politique d'application de la loi pour les bonnes pratiques de fabrication des médicaments et les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (POL-0004) | 2022-04-01 |
| 131 | Exigences relatives à la qualité des médicaments et aux chaînes d'approvisionnement compte tenu de l'invasion de l'Ukraine par la Russie | 2022-03-28 |
| 130 | Lignes directrices relatives aux rapports sur les ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens | 2022-03-14 |
| 129 | Lignes directrices sur le nouveau règlement pour l'importation et la vente exceptionnelles au Canada de médicaments autorisés à l'étranger afin d'atténuer les pénuries de médicaments | 2022-02-21 |
| 128 | Webinaire à propos des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104) | 2022-02-15 |
| 125 | Avis de publication : Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs | 2022-02-11 |
| 123 | Mise à jour du formulaire et processus de demande de licences d'établissement de produits pharmaceutiques | 2022-04-07 |
| 122 | Modernisation des cadres régissant l'octroi des licences d'établissement d'instruments médicaux et des licences d'établissement de produits (Phase I) | 2021-12-14 |
| 121 | Réflexions d'ICMRA sur l'expérience réglementaire des approches à distance | 2021-12-13 |
| 120 | Nouvelles dispositions réglementaires pour la distribution de médicaments canadiens à l'extérieur du Canada et la transmission de renseignements sur les pénuries de médicaments | 2021-11-23 |
| 119 | Introduction de la nouvelle page Web du Bulletin LEPP | 2021-08-12 |
| 118 | Avis de publication - GUI-0050 | 2021-08-10 |
| 117 | Santé Canada intègre l'Arrêté d'urgence au RAD pour l'importation, la vente et la publicité de drogues relativement à la COVID-19 | 2021-08-05 |
| 116 | Le Canada et l'UE reconnaissent les résultats des inspections des bonnes pratiques de fabrication extraterritoriales avant le 1 avril 2021 | 2021-07-07 |
| 115 | Avis de publication (GUI-0028 et GUI-0029) | 2021-07-02 |
| 114 | Avis de consultation concernant des modifications réglementaires touchant des médicaments destinés à l'exportation et les transbordements | 2021-06-18 |
| 113 | Obligation en matière d'avis ou de déclaration à Santé Canada | 2021-04-11 |
| 112 | Avis de consultation GUI-0074, Validation de procédés : Procédés de stérilisation terminale des drogues | 2021-05-03 |
| 111 | Le Canada et l'UE reconnaissent les résultats des inspections des bonnes pratiques de fabrication extraterritoriales après le 31 mars 2021 | 2021-04-22 |
| 110 | Rapports sur les ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens | 2021-03-04 |
| 109 | Modifications apportées aux exemptions concernant les licences d'établissement de produits pharmaceutiques pour les désinfectants pour les mains | 2021-03-02 |
| 108 | Rappel: enquête sur l'analyse coûts-avantages au sujet des règlements projetés due le 1er mars 2021 | 2021-02-18 |
| 107 | Forum de coopération en matière de réglementation de l'AECG - Réunion de compte rendu avec les intervenants - 10 février 2021 | 2021-02-01 |
| 106 | Webinaire sur les nitrosamines de Santé Canada, le 10 février 2021 | 2021-01-15 |
| 105 | Mesures de transition pour l'Arrêté d'urgence concernant l'importation exceptionnelle | 2021-01-25 |
| 104 | Invitation Séance d'information des intervenants sur l'attribution des médicaments accessibles par importation exceptionelle | 2021-01-19 |
| 103 | Mise à jour sur les nitrosamines pour les détenteurs d'autorisation de mise en marché de produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques | 2020-12-16 |
| 102 | Consultation sur les recommandations pour l'interopérabilité des systèmes de suivi et de traçabilité des médicaments | 2020-12-15 |
| 101 | Brexit : Renseignements sommaires pour les entreprises canadiennes | 2020-12-03 |
| 100 | Nouvel Arrêté d'urgence - protection de l'approvisionnement en drogues | 2020-12-03 |
| 99 | Nouvelle mise en suspens de certaines demandes LEPP à cause de la COVID-19 | 2020-11-13 |
| 98 | Santé Canada ajoute des outils pour aider à prévenir et à alléger les pénuries de médicaments liées à la pandémie de COVID-19 | 2020-10-28 |
| 97 | Avis de consultation (GUI-0026) | 2020-10-07 |
| 96 | Délivrance électronique des certificats de produit pharmaceutique et des certificats de bonnes pratiques de fabrication | 2020-10-01 |
| 95 | Une nouvelle voie pour accélérer l'autorisation pour l'importation, la vente et la publicité des médicaments liés à la COVID-19 | 2020-09-21 |
| 94 | Avis de publication (GUI-0066 et GUI-0069) | 2020-08-25 |
| 93 | Avis de webinaire (GUI-0069) | 2020-08-13 |
| 92 | Nouvelle orientation: Importer et exporter des produits de santé à des fins commerciales (GUI-0117) | 2020-08-13 |
| 91 | Prolongation révisée des délais pour la réalisation des évaluations des risques pour les impuretés de nitrosamine | 2020-08-10 |
| 90 | Avis de publication (GUI-0005) | 2020-08-20 |
| 89 | Entrée en vigueur des modifications réglementaires (ACEUM) (30 juin 2020) | 2020-06-30 |
| 88 | Lignes directrices supplémentaires pour la soumission d'une proposition d'ajout à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles | 2020-06-25 |
| 87 | Mise à jour de la foire aux questions sur les impuretés de nitrosamine | 2020-06-12 |
| 86 | Directives sur les considérations en matière de transport et d'entreposage | 2020-05-15 |
| 85 | Demandes de renseignements sur l'approvisionnement supplémentaire de certains médicaments utilisés dans le traitement de la COVID-19 | 2020-04-22 |
| 83 | Mise à jour de Santé Canada sur la COVID-19 à l'intention des titulaires de licence de produits de santé | 2020-04-09 |
| 82 | Santé Canada prend des mesures rapides pour répondre à d'éventuelles pénuries de médicaments pendant la pandémie de COVID-19 | 2020-04-06 |
| 81 | Délivrance électronique des licences d'établissement de produits pharmaceutiques | 2020-04-02 |
| 80 | Mis à jour des guides et du formulaire pour les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) | 2020-04-01 |
| 79 | Avis aux détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) de produits pharmaceutiques destinés aux humains concernant les impuretés de Nitrosamine | 2020-03-27 |
| 78 | Blogue sur les inspections des produits de santé et l'octroi des permis | 2020-03-27 |
| 77 | Santé Canada allège les exigences en matière de confirmation et de tests d'identité pour certains médicaments sans ordonnance à faible risque | 2020-03-26 |
| 76 | Le Canada annonce des mesures provisoires d'essai des produits pharmaceutiques pour les importateurs qui sont titulaires d'une licence | 2020-03-23 |
| 75 | Approche concernant la gestion de la COVID-19 | 2020-03-17 |
| 74 | COVID-19 : Désinfectants et désinfectants pour les mains | 2023-02-16 |
| 73 | Coûts associés aux évaluations sur place des établissements étrangers | 2020-03-06 |
| 72 | Avis de consultation (Annexe 1) | 2020-02-20 |
| 71 | Rappels importants (crise environnementale coronavirus) | 2020-02-19 |
| 70 | Avis de consultation - Annexe 4 des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Médicaments vétérinaires (GUI-0012) | 2020-02-19 |
| 69 | Séance de formation pour les petites entreprises | 2020-02-19 |
| 68 | Liens WebEx EAL | 2020-02-05 |
| 67 | Séminaire web d'information aux intervenants de Santé Canada - Les nitrosamines dans les produits pharmaceutiques (le 31 janvier 2020) | 2020-01-24 |
| 66 | Présentation d'outils de télécommunication lors des inspections BPF | 2020-01-17 |
| 65 | Forum de coopération en matière de réglementation de l'AECG - Réunion de compte rendu avec les intervenants - 4 février 2020 | 2020-01-16 |
| 64 | Suivi de la lettre aux détenteurs de licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) pour les informer des mesures à prendre pour éviter les impuretés de nitrosamine | 2019-12-05 |
| 63 | Avis de consultation - PIC/S Guide des BPF | 2019-12-02 |
| 62 | Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127) | 2019-11-29 |
| 61 | Séances de formation sur les lignes directrices révisées en lien avec l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux | 2019-12-29 |
| 60 | Canada-UE Forum de la société civile de l'AECG : Appel à la participation | 2019-11-06 |
| 59 | Données sur les établissements étrangers d'IPA figurant dans l'annexe d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) - Migration à la base de données sur les LEPP | 2019-11-06 |
| 58 | Conditions relatives aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), appelés « sartans » | 2019-11-06 |
| 57 | Lettre aux détenteurs d'autorisation de mise en marché de produits pharmaceutiques à usage humain pour les informer des mesures à prendre pour éviter les impuretés de nitrosamine | 2019-11-06 |
| 56 | Rappel : période de transition en vue des nouvelles exigences pour obtenir une LEPP pour l'usage vétérinaire d'IPA | 2019-11-05 |
| 55 | Frais révisés pour les médicaments et les instruments médicaux | 2019-05-17 |
| 54 | Questionnaire sur l'exportation de médicaments canadiens | 2019-05-02 |
| 53 | Augmentation annuelle des frais pour les certificats de produits pharmaceutiques et les certificats de bonnes pratiques de fabrication | 2019-04-10 |
| 52 | Frais pour les médicaments et les instruments médicaux de Santé Canada | 2019-04-01 |
| 51 | Pratiques exemplaires pour la soumission d'une demande de licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) | 2019-03-22 |
| 50 | Webinaire sur le projet pilote élargi sur les écrans solaires présenté aux intervenants | 2019-02-18 |
| 49 | Présentation et enregistrement du webinaire sur l'Examen annuel de la licence | 2019-01-30 |
| 48 | Présentation et enregistrement du webinaire sur la proposition temps-de-pause | 2019-01-26 |
| 47 | Information supplémentaire concernant le projet pilote élargi sur les écrans solaires | 2019-01-22 |
| 46 | Présentation et enregistrement du webinaire sur GUI-0031 | 2019-01-11 |
| 45 | Avis aux intervenants - Publication des Bonnes pratiques de fabrication pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104) pour consultation | 2018-12-31 |
| 44 | Webinaire sur l'examen annuel des LEPP | 2018-12-21 |
| 43 | Avis de consultation GUI-0069 | 2018-12-20 |
| 42 | Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers - Document d'orientation à l'intention de l'industrie | 2018-12-19 |
| 41 | Lancement du projet pilote élargi sur les écrans solaires | 2018-11-29 |
| 40 | Webinaire temps-de-pause | 2018-11-28 |
| 39 | Avis de consultation GUI-0028 et GUI-0029 | 2018-11-21 |
| 38 | Appel de manifestation d'intérêt | 2018-11-14 |
| 37 | Problème technique concernant la Base de données sur les inspections de médicaments et de produits de santé | 2018-11-07 |
| 36 | Inclusion des ingrédients pharmaceutiques actifs dans l'accord de reconnaissance mutuel entre l'Australie et le Canada | 2018-11-01 |
| 35 | Consultation sur la proposition de temps-de-pause pour les demandes de licence d'établissement de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux | 2018-10-18 |
| 34 | Présentation du nouveau blogue | 2018-10-15 |
| 33 | Rappels importants - ouragan Florence | 2018-09-27 |
| 32 | La ministre de la Santé annonce l'accès à un autoinjecteur d'épinéphrine homologué aux États-Unis | 2018-09-04 |
| 31 | Séminaires de mobilisation des intervenants (GUI-0001) | 2018-09-04 |
| 30 | Avis de publication - GUI-0071 | 2018-07-10 |
| 29 | Avis de consultation - GUI-0071 | 2018-07-05 |
| 28 | Exigences d'homologation concernant la reclassification des désinfectants de haut niveau et des agents stérilisants en tant qu'instruments médicaux | 2018-07-23 |
| 27 | Webinaire GUI-0001 | 2018-06-01 |
| 26 | Proposition de frais révisés pour les médicaments et les instruments médicaux | 2018-05-25 |
| 25 | Avis importants aux intervenants sur des révisions apportés aux lignes directrices et aux formulaires sur les LEPP en réponse aux modifications du RAD | 2018-05-22 |
| 24 | Webinaires sur les modifications réglementaires relatives aux antimicrobiens touchant les médicaments à usage vétérinaire - Exigences relatives aux licences d'établissement pour produits pharmaceutiques et aux bonnes pratiques de fabrication | 2018-03-29 |
| 23 | Webinaire GUI-0031 | 2018-03-15 |
| 22 | Avis de publication | 2018-02-18 |
| 21 | Webinaires sur les modifications réglementaires touchant les agents antimicrobiens - affectant les médicaments vétérinaires - par Santé Canada | 2018-02-07 |
| 20 | GUI-0080 | 2018-01-09 |
| 19 | Avis de consultation | 2017-12-22 |
| 18 | Projet pilote sur les écrans solaires | 2017-12-21 |
| 17 | Mise en œuvre des exigences relatives aux licences d'établissement pour les ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques | 2017-11-29 |
| 16 | Rappels importants - Puerto Rico | 2017-10-04 |
| 15 | Importation de drogues pour des besoins urgents en matière de santé publique | 2017-07-05 |
| 14 | Changement au site Web de Santé Canada | 2017-06-08 |
| 13 | Publication du projet de Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Loi de Vanessa) dans la Partie 1 de la Gazette du Canada [2017-05-05] | 2017-05-05 |
| 12 | Publication du projet de Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Importation de médicaments pour satisfaire un besoin urgent en matière de santé publique) dans la Partie 1 de la Gazette du Canada | 2017-05-02 |
| 11 | Augmentation annuelle des frais pour les certificats de produits pharmaceutiques et les certificats de bonnes pratiques de fabrication | 2017-03-31 |
| 10 | Examen annuel de licence - Liste de produits | 2017-02-03 |
| 9 | Lancement du nouveau pilote pour les écrans solaires | 2017-01-27 |
| 8 | Avis de consultation | 2017-01-18 |
| 7 | Mise en place d'un nouveau pilote pour écrans solaires | 2016-12-22 |
| 6 | Rappel : examen préliminaire des demandes relatives aux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) en date du 8 novembre 2016 | 2016-11-08 |
| 5 | Rappel : Tableau B pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) | 2016-11-08 |
| 4 | Mise en œuvre des exigences relatives aux licences d'établissement pour les ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques | 2016-11-04 |
| 3 | Avis important aux intervenants portant sur la présentation des demandes de LEPP à l'aide des dispositifs de stockage portatifs (DSP) | 2016-09-20 |
| 2 | Exigences de bonnes pratiques de fabrication pour les bâtiments à l'étranger où l'on mène des activités liées à des ingrédients pharmaceutiques actifs destinés au Canada ou utilisés dans la manufacture de formes posologiques définitives destinées au Canada | 2016-08-04 |
| 1 | Modifications apportées au processus de demande lié aux établissements étrangers figurant sur les licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques | 2016-07-21 |
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