Changements au programme d’inspection des bonnes pratiques de fabrication

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 157, 5 janvier 2024

Sur cette page

• Mise en place d'inspections à distance pendant la pandémie de COVID-19
• Nouveaux changements au programme d'inspection
• Déroulement d'une inspection à distance
• Pour nous joindre

Mise en place d'inspections à distance pendant la pandémie de COVID-19

En mars 2020, Santé Canada n'a pas été en mesure de mener des inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF) sur place au Canada en raison de la pandémie de COVID-19. Par conséquent, nous avons rapidement adopté des méthodes d'inspection virtuelle pour maintenir la surveillance réglementaire des marchés pharmaceutiques nationaux et étrangers.

Pendant la pandémie, nous avons effectué les types d'inspections suivants, soit :

• des inspections à distance menées à l'aide de technologies pour communiquer, échanger et examiner des documents sans qu'une visite sur place ne soit nécessaire
• des inspections hybrides (au Canada) menées à l'aide de technologies pour communiquer, échanger et examiner des documents à distance, avec de courtes visites sur place pour évaluer des aspects essentiels qui ne pouvaient pas être évalués à distance
• des inspections hybrides (à l'étranger), comprenant des inspections à distance et sur place d'un même site impliquant au moins 2 organismes de réglementation (1 sur place et 1 à distance)

Depuis le début de la pandémie, nous examinons les modèles d'inspection hybride et à distance. Comme toujours, notre objectif est de nous assurer que nous sommes efficaces, que notre programme d'inspection est fondé sur les risques et que nous effectuons une surveillance adéquate des parties réglementées.

Nouveaux changements au programme d'inspection

Nous continuerons d'effectuer des inspections à distance dans le cadre des programmes d'inspection des BPF au Canada et à l'étranger.

Pour les programmes au Canada, nous pouvons :

• effectuer des inspections à distance de suivi pour vérifier que des plans de mesures correctives et préventives sont en place dans les cas où nous avons observé des infractions à la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements
• effectuer des inspections à distance initiales pour les demandeurs de licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) qui souhaitent obtenir l'autorisation d'importer, de distribuer ou de vendre en gros des médicaments pharmaceutiques

Pour les programmes à l'étranger, nous pouvons :

• effectuer des inspections à distance de suivi pour vérifier que des plans de mesures correctives et préventives ont été mis en œuvre dans les cas où nous avons observé des infractions à la Loi et à ses règlements et que la vérification sur place n'est pas requise
• effectuer des inspections à distance lorsqu'il est essentiel et urgent de mettre à jour les renseignements sur les BPF et qu'une inspection sur place n'est pas possible
• effectuer une inspection à distance ciblée d'une activité nécessitant une licence lorsqu'une inspection sur place n'est pas requise

De façon générale, nous n'effectuons pas d'inspections hybrides régulièrement pour le moment. Nous déciderons au cas par cas s'il convient d'effectuer une inspection à distance, une inspection hybride ou une inspection sur place.

Déroulement d'une inspection à distance

L'inspecteur ou l'équipe d'inspection communiquera avec votre établissement de produits pharmaceutiques pour confirmer qu'il est possible d'effectuer une inspection à distance. Par exemple, cela signifie que vous êtes en mesure :

• de partager votre écran ou de fournir des documents par voie électronique, y compris des documents électroniques ou papier
• de présenter en partage d'écran les bases de données ou les systèmes informatiques associés aux activités de BPF, le cas échéant
• d'organiser une visite à distance de l'installation ou de zones de l'installation, le cas échéant
• de tenir des entrevues en direct par vidéoconférence avec des experts en la matière ou des membres clés du personnel

Une fois la confirmation obtenue, l’inspecteur vous enverra une demande de renseignements préalable à l’inspection. Vous fournirez ces renseignements électroniquement au moyen de la plateforme de partage électronique convenue (comme Connexion postel).

L’inspecteur ou l’équipe d’inspection tiendra une première réunion et une réunion de bilan par vidéoconférence (sur MS Teams par exemple). Nous pourrions demander des renseignements supplémentaires lors de ces réunions.

Au cours de l’inspection, on pourrait vous demander de fournir des documents par voie électronique ou de les transmettre lors d’une vidéoconférence.

Pour nous joindre

Vous pouvez envoyer vos questions sur les inspections à distance des BPF par courriel à la Division de l'inspection des produits de santé et de l'octroi des permis à l'adresse suivante : drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca.