Exigences relatives à la qualité des médicaments et aux chaînes d’approvisionnement compte tenu de l'invasion de l'Ukraine par la Russie
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques nº 131, 28 mars 2022
Santé Canada suit de près le déroulement de l'invasion de l'Ukraine par la Russie en vue de toute incidence possible sur l'approvisionnement en médicaments du Canada.
Le présent Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) est publié dans le but de :
- fournir des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en présence de perturbations touchant le transport et l'entreposage
- vous rappeler les exigences réglementaires que vous devez respecter en ce qui concerne les pénuries et la qualité des médicaments
Sur cette page
- Considérations relatives au transport et à l'entreposage
- Exigences de déclaration des pénuries et des cessations de vente de médicaments
- Exigence de déclaration des problèmes liés au respect des BPF
- Exigence du dépôt de modifications pour des essais cliniques
- Examen accéléré des demandes de modification d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)
Considérations relatives au transport et à l'entreposage
Des mesures prises par rapport à l'invasion de l'Ukraine par la Russie ont entraîné une diminution des méthodes et des voies d'expédition. Les fournisseurs canadiens pourraient donc utiliser de nouvelles méthodes ou voies d'expédition.
Les importateurs, les distributeurs et les grossistes canadiens doivent veiller à ce que les conditions d'expédition n'aient aucun effet sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité des médicaments sur lesquels nous comptons.
À cette fin, vous devez veiller à ce que tout changement soit évalué conformément aux principes de la gestion des risques liés à la qualité (GRQ). Voici d'autres mesures que vous devriez prendre :
- Évaluez toute nouvelle méthode ou voie d'expédition afin de déterminer les risques possibles ainsi que les conditions environnementales extrêmes possibles, comme les phénomènes météorologiques
- Examinez l'information connue à propos du produit, comme toutes les données concernant sa stabilité ainsi que toutes les études sur le cycle de gel/dégel et de températures élevées, le cas échéant
- Les grossistes devraient demander des conseils et des recommandations à leurs fournisseurs s'ils n'ont pas cette information
- Appliquez des stratégies d'atténuation, comme l'ajout de points de surveillance de la température dans l'ensemble du chargement, afin de mieux évaluer les conditions de transport
- Examinez vos évaluations des risques et mettez-les à jour de temps à autre
Pour en savoir plus sur les exigences en matière d'expédition et d'entreposage, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :
Exigences de déclaration des pénuries et des cessations de vente de médicaments
La crise qui se poursuit en Ukraine peut avoir des effets sur l'approvisionnement en médicaments. Nous tenons donc à rappeler à tous les titulaires d'une autorisation de mise en marché (AMM) ou d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) qu'ils doivent aviser Santé Canada de toute pénurie ou cessation de vente d'un médicament ou les signaler à Santé Canada. Les titulaires d'une AMM doivent signaler les pénuries et les cessations de vente de médicaments sur penuriesdemedicamentscanada.ca.
La déclaration précoce permet aux intervenants concernés de mettre en œuvre des mesures d'atténuation qui les aideront à prévenir ou à gérer les effets néfastes sur la santé des pénuries et des cessations de vente de médicaments.
Le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) fixe les délais pour la déclaration des pénuries et des cessations de vente :
- au moins 6 mois avant le jour du début d'une pénurie ou d'une cessation de vente prévue (si cette date est dans plus de 6 mois) ou dans les 5 jours suivant la constatation d'une pénurie ou d'une cessation de vente prévue (si cette date est dans moins de 6 mois)
- dans les 5 jours suivant la constatation d'une pénurie réelle ou d'une cessation de vente imprévue
Les intervenants doivent afficher l'information sur leur site Web dans les deux jours suivant la constatation de la pénurie ou de la cessation de vente.
Pour en savoir plus sur la manière de se conformer au Règlement sur les aliments et drogues, veuillez consulter le guide suivant :
Tout titulaire d'une AMM devrait aussi aviser la Division des pénuries de médicaments (DPM) de toute pénurie ou cessation de vente dans l'un ou l'autre des cas suivants :
- S'il détient une part importante du marché du médicament touché au Canada (fournisseur unique)
- Si le médicament est actuellement utilisé pour le traitement de la COVID-19
Pour aviser la DPM, veuillez écrire à drug.shortages-penurie.de.medicament@hc-sc.gc.ca.
Exigence de déclaration des problèmes liés au respect des BPF
Les titulaires d'une LEPP doivent signaler toute situation qui peut avoir un effet sur la qualité, l'innocuité ou l'efficacité d'un médicament qu'ils ou que leurs fournisseurs fabriquent, emballent, étiquettent, mettent à l'essai ou entreposent. Cette exigence est décrite à l'article C.01A.013 du RAD. Pour faire un signalement, il faut :
- envoyer les avis par courriel à el.applications-le@hc-sc.gc.ca et inclure « Avis C.01A.013 » dans la mention objet
- inclure une description de la situation et des effets qu'elle peut avoir sur la qualité, l'innocuité ou l'efficacité du médicament
- inclure toute mesure qui a été prise ou qui est prévue pour aborder les risques du produit, si cette information est connue au moment de l'avis
Veuillez consulter l'information de la section « Examen accéléré des demandes de modification d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) » en présence de l'une ou de l'autre des conditions suivantes :
- Il s'agit d'un médicament nécessaire sur le plan médical
- Le médicament est utilisé pour le traitement de la COVID-19 et le titulaire souhaite ajouter un nouveau fournisseur à sa LEPP
Exigence du dépôt de modifications des essais cliniques
Tout promoteur d'un essai clinique approuvé par Santé Canada doit présenter une demande de modification d'une demande d'essai clinique (MDEC) ou une notification relative à une demande d'essai clinique (NDEC) si des changements sont susceptibles d'avoir une incidence sur la qualité ou l'innocuité des médicaments destinés à l'essai clinique. Si vous importez les médicaments destinés à l'essai clinique d'une région touchée et que vous devez changer les renseignements sur leur composition chimique ou leur fabrication, vous devrez peut-être déposer une MDEC ou une NDEC.
Pour obtenir des exemples de situations qui exigent le dépôt d'une MDEC ou d'une NDEC pour la partie qualité, veuillez consulter le document d'information qui suit :
Les promoteurs doivent veiller à ce que :
- l'essai clinique soit mené en conformité avec les BPF
- des systèmes et des procédures soient en place pour garantir la qualité de chaque aspect de l'essai clinique
Examen accéléré des demandes de modification d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)
Santé Canada envisagera d'accélérer les demandes concernant des établissements étrangers si :
- l'établissement étranger est touché par l'invasion de l'Ukraine par la Russie
- la chaîne d'approvisionnement en médicaments nécessaires sur le plan médical ou en médicaments considérés comme importants pour atténuer les risques de la COVID-19 est touchée
Pour nous aider à établir l'ordre de priorité des demandes, vous devez :
- remplir le formulaire Modèle pour déterminer la nécessité médicale d'un produit pharmaceutique (FRM-0378)
- Demandez un exemplaire de ce formulaire par courriel en écrivant à l'adresse hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca
- indiquer clairement les renseignements qui suivent dans votre lettre d'accompagnement :
- Nom de marque du médicament
- Numéro d'identification du médicament (DIN)
- Ingrédients actifs du médicament
- Numéro de demande de LEPP (si une demande a déjà été présentée pour l'établissement étranger en question)
- envoyer vos demandes à l'Unité des licences d'établissement des médicaments (ULEM) à l'adresse el.applications-@hc-sc.gc.ca en incluant les mots « COVID-19 » ou « Nécessaire sur le plan médical » dans l'objet de tout courriel concernant ces produits critiques
Quand nous aurons reçu votre demande, nous l'évaluerons et vous indiquerons si nous en accélérons l'examen.
Un médicament nécessaire sur le plan médical est un médicament homologué au Canada pour la prévention, le traitement ou le diagnostic d'une maladie ou d'un problème de santé grave ou mortel pour laquelle ou lequel il n'existe aucune autre solution de rechange. Les inconvénients subis par les patients ne constituent pas, à eux seuls, un motif suffisant pour qu'un médicament soit désigné comme nécessaire sur le plan médical. S'il existe d'autres médicaments dont la mise en marché a été autorisée, veuillez fournir des données détaillées du marché montrant que ces produits ne sont pas offerts.
Remarque : Le service canadien de contrôle de la qualité de chaque titulaire d'une LEPP est responsable de veiller à ce que les produits pharmaceutiques soient conformes à la Loi sur les aliments et drogues, au Règlement sur les aliments et drogues et aux AMM pertinentes.
Si vous avez des questions ou souhaitez nous faire part de difficultés vécues, veuillez nous écrire à drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca.
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