ARCHIVÉE - Mesures pour réduire l’incidence de la COVID-19 sur votre entreprise et vos activités

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques n^o 84, 16 avril 2020

Sur cette page

• Nouvelles mesures pour aider les titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)
• Moyens de réduire les incidences sur votre entreprise
• Autres mesures de soutien
• Nous joindre

Nouvelles mesures pour aider les titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)

Santé Canada reconnaît que la pandémie de COVID-19 a eu d'importants effets sur vos activités opérationnelles.

Nous avons mis en place des mesures pour offrir aux parties réglementées certains assouplissements opérationnels et réglementaires. Ces mesures sont axées sur les services indispensables pour les médicaments médicalement nécessaires et les médicaments importants dans l'atténuation des risques de la COVID-19. (Les bulletins sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques publiés en mars 2020 contiennent de l'information sur ces mesures. Pour avoir accès à tous nos bulletins, vous pouvez demander l'accès à notre blogue sur la plateforme GCCollab en écrivant à l'adresse DEL.Questions-LEPPP@hc-sc.gc.ca .)

À mesure que la situation évolue, nous continuerons de cerner et de communiquer d'autres assouplissements réglementaires et opérationnels. Nos buts sont :

• d'atténuer les incidences sur votre entreprise
• de veiller à ce qu'il y ait une surveillance adéquate de la qualité des produits
• de garantir à la population canadienne un accès rapide aux produits pharmaceutiques dont ils ont besoin

Moyens de réduire les incidences sur votre entreprise

De nombreux patients au Canada et partout dans le monde dépendent d'un accès continu aux médicaments produits et fournis par les titulaires de LEPP.

En cette période sans précédent, vous pouvez faire face à divers défis, dont :

• la disponibilité limitée du personnel, ce qui restreint le travail pouvant être effectué
• les perturbations touchant les chaînes d'approvisionnement en matières premières et en médicaments, de même que les chaînes de distribution
• la disponibilité limitée des fournisseurs de services contractuels (par exemple services d'étalonnage externes, services d'entretien des équipements spécialisés)

Vous devrez peut-être apporter des modifications provisoires à vos façons de faire. Dans ce cas, veillez à continuer de vous conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Veillez aussi à respecter les principes de gestion des risques liés à la qualité (GRQ) qui tiennent compte de l'intérêt supérieur des patients.

Exemples de changements que vous pourriez envisager :

• Adaptation des fréquences d'étalonnage, de requalification ou d'entretien des équipements
• Révision des approches relatives aux audits ou aux requalifications des fournisseurs (par exemple report des audits sur place grâce à l'utilisation de méthodes électroniques)
• Report des analyses de confirmation périodiques pour les matières premières ou les médicaments importés
• Report de la formation continue périodique
• Report des examens annuels de la qualité des produits

Ce ne sont là que quelques exemples. Ils peuvent ne pas convenir à toutes les situations. À titre d'exemple, le report de l'étalonnage ou de l'entretien d'équipement peut ne pas être approprié si cela augmente le risque de bris en raison des antécédents de l'équipement.

Faites preuve de jugement.

Pour en savoir plus sur la GRQ, veuillez consulter les documents de Santé Canada énumérés ci-dessous.

• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues
  (GUI-0001)
• Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs
  (GUI-0104)

Vous pouvez aussi consulter la ligne directrice de l'International Council for Harmonisation (ICH), Q9 : Gestion des risques liés à la qualité.

Il est également possible d'adopter des mesures d'atténuation des risques en ce qui concerne les BPF. À titre d'exemple, les fabricants de médicaments peuvent décider de procéder à une validation concomitante d'un processus (libération de lots individuels avant la fin de l'étude complète). Le Guide sur la validation – drogues et activités de soutien (GUI-0029) de Santé Canada indique les situations où la validation concomitante est permise. Les fabricants peuvent décider de procéder ainsi en se fondant sur une évaluation et une justification adéquates au titre de la GRQ.

Tenez aussi compte des répercussions sur l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit lorsque vous déterminez les modifications que vous devez apporter à votre système de qualité pharmaceutique. À moins d'avis contraire dans un avis ou un arrêté d'urgence, les exigences de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues et les lignes directrices applicables demeurent en vigueur.

Vous trouverez de plus amples renseignements dans la ligne directrice suivante :

• Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité.

Veillez aussi à déclarer les pénuries de médicaments. Cela nous aide à bâtir un système d'approvisionnement en médicaments plus ouvert et plus sûr pour la population canadienne.

Autres mesures de soutien

Données probantes concernant des établissements étrangers

Afin d'offrir un soutien opérationnel pendant cette pandémie, Santé Canada offre aux parties réglementées, à compter de maintenant et jusqu'à nouvel ordre, les mesures ci-dessous pour les demandes concernant des établissements étrangers.

• Report jusqu'à nouvel ordre des dates de dépôt des nouvelles preuves exigées pour tous les établissements étrangers.
  • Veuillez noter que si vous avez tous les éléments probants exigés, comme indiqué dans le guide GUI-0080, vous pouvez quand même les présenter au Ministère en tout temps avant l'actuelle date limite pour le dépôt des nouvelles preuves exigées qui est indiquée sur votre LEPP.
• Acceptation de la présentation d'un rapport d'inspection produit au cours des 5 dernières années à l'appui de la conformité d'un établissement étranger.
• Acceptation de la présentation d'un rapport d'audit institutionnel ou d'un rapport d'audit produit par un consultant à l'appui de la conformité aux BPF d'un établissement étranger pour tous les types de produits et d'activités.
  • Servez-vous du formulaire Bonnes pratiques de fabrication – Formulaire de rapport d'audit (FRM-0211) pour veiller à ce que toutes les exigences canadiennes concernant les BPF soient évaluées.
• Acceptation de la présentation d'éléments probants concernant les BPF qui remontent à plus de 3 ans.
  • L'inspection doit être menée conformément aux normes canadiennes en matière de BPF, ou à la Ligne directrice sur les bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs (Q7 de l'ICH), et celle-ci ne doit révéler aucun risque pour la santé ni la sécurité.

Demandes de LEPP

Au moment de présenter une demande de LEPP pour un médicament médicalement nécessaire ou un médicament important dans l'atténuation des risques de la COVID-19, n'oubliez pas d'inclure les mots « COVID-19 » ou « médicalement nécessaire » dans l'objet du courriel. Veuillez limiter la portée de votre demande à ces produits seulement.

Pour nous aider à établir la priorité de votre demande, veuillez inclure l'information qui suit dans la lettre d'accompagnement de votre demande de LEPP.

• Nom de marque du médicament
• Numéro d'identification du médicament (DIN)
• Ingrédients actifs du médicament

Si vous avez déjà envoyé une demande de LEPP pour un médicament médicalement nécessaire ou un médicament important dans l'atténuation des risques de la COVID-19, mais que vous n'avez pas inclus d'indications à cet effet, veuillez écrire à l'adresse hc.del.alr-eal.lepp.sc@canada.ca et inclure les renseignements qui suivent :

• Numéro de demande
• Nom de marque du médicament
• DIN
• Ingrédients actifs du médicament

Dans le courriel, veuillez confirmer si la demande concerne seulement ce médicament. Si ce n'est pas le cas, veuillez indiquer la partie de la demande qui concerne le médicament médicalement nécessaire ou important dans l'atténuation des risques de la COVID-19 (par exemple l'établissement étranger, les activités).

Nous joindre

• Licences d'établissement de produits pharmaceutiques : hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca
• Inspection des BPF au Canada : hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca
• Inspection des BPF à l'étranger : hc.foreign.site-etranger.sc@canada.ca