Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104) - Sommaire

Aperçu

Ces lignes directrices décrivent les exigences des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans la Partie C, Titre 2 du Règlement. Elles ont été élaborées par Santé Canada avec le concours d'intervenants.

Les documents d'orientation comme celui-ci ont pour but d'aider l'industrie et les professionnels de la santé à comprendre comment se conformer à la réglementation. Ils guident également le personnel de Santé Canada, afin que les règles soient appliquées de manière efficace, équitable et uniforme dans l'ensemble du Canada.

Santé Canada inspecte les établissements afin d'évaluer leur conformité à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et aux règlements connexes. Lorsque nous effectuons une inspection, nous nous servons de ce document comme guide pour déterminer si vous vous conformez aux exigences des BPF.

À qui s'adresse ce guide

Le présent guide s'adresse aux personnes qui manipulent des drogues à titre de :

• manufacturiers
• emballeurs (y compris les réemballeurs/réétiqueteurs)
• étiqueteurs
• analystes
• distributeurs
• importateurs
• grossistes

Dans ce guide

• À propos du présent document
  • 1. But
  • 2. Portée
  • 3. Introduction
    • Liste de vérification – réglementation sur les BPF par activité liée à des IPA
    • Étapes de fabrication des IPA et exigences relatives aux BPF
• À propos de la gestion de la qualité
  • 4.  Système de qualité pharmaceutique
    • Principes directeurs
    • Gestion des risques liés à la qualité
    • Responsabilités des unités de qualité
    • Responsabilités liées aux activités de production
    • Auto-inspection
    • Examen de la qualité des produits
• Lignes directrices
  • 5. Réglementation
    • C.02.002
    • C.02.002.1
    • Vente
      • C.02.003
      • C.02.003.1
      • C.02.003.2
    • Utilisation pour la manufacture
      • C.02.003.3
    • Locaux
      • C.02.004
    • Équipement
      • C.02.005
    • Personnel
      • C.02.006
    • Hygiène
      • C.02.007
      • C.02.008
    • Analyse des matières premières
      • C.02.009
      • C.02.010
    • Contrôle de la fabrication
      • C.02.011
      • C.02.012
    • Service du contrôle de la qualité
      • C.02.013
      • C.02.014
      • C.02.015
    • Analyse du matériel d'emballage
      • C.02.016
      • C.02.017
    • Analyse du produit fini
      • C.02.018
      • C.02.019
    • Dossiers
      • C.02.020
      • C.02.021
      • C.02.022
      • C.02.023
      • C.02.024
      • C.02.024.1
    • Échantillons
      • C.02.025
      • C.02.026
    • Stabilité
      • C.02.027
      • C.02.028
• Annexes
  • Annexe A – Glossaire
    • Acronymes
    • Termes
  • Annexe B – Références
    • Lois et règlements
    • Annexes - GUI-0104
      • Bonnes pratiques de fabrication
      • Lignes directrices sur la validation
      • Autres documents connexes
      • Documents d'orientation internationaux
  • Annexe C – Tableau de concordance entre le GUI-0104 et les lignes directrices ICH thème

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Détails et historique

• Publié : 10 février 2022
• Date de mise en oeuvre : 10 février 2022
• Consulté : 31 décembre 2018 – 31 mars 2019

Aide

Par courriel : hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca