Guide sur la façon d’obtenir des certificats électroniques de produit pharmaceutique et de bonnes pratiques de fabrication (GUI-0024)
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques numéro 146, 27 mars 2023
Sur cette page
- Santé Canada met son guide à jour
- Ce que vous devez savoir
- Webinaire sur les principales modifications
- Nous joindre
Santé Canada met son guide à jour
Santé Canada a publié le 27 mars 2023 une version actualisée de son Guide sur la façon d’obtenir des certificats électroniques de produit pharmaceutique et de bonnes pratiques de fabrication (GUI-0024).
Les mises à jour indiquent que des certificats électroniques seront dorénavant émis. Cette décision fait suite au succès du projet pilote pour la délivrance de versions électroniques des certificats de produit pharmaceutique et de bonnes pratiques de fabrication.
La version de 2023 du guide remplace les versions antérieures.
Santé Canada continue de répondre aux exigences de l'entente volontaire établie dans le système de certification de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). Cette entente est décrite dans le 55e rapport du Comité d'experts de l'OMS sur les spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (en anglais seulement).
Ce que vous devez savoir
L'adoption d'un processus électronique représente une évolution importante. Il s'agit d'une façon encore plus efficiente et sécurisée de présenter une demande de certificat de produit pharmaceutique ou de certificat de bonnes pratiques de fabrication. Les demandeurs doivent prendre connaissance de ces modifications et se familiariser avec le nouveau processus pour s'assurer que leurs demandes soient traitées rapidement et sans difficultés.
Les mises à jour intègrent les modifications suivantes :
- Les demandes de certificat de produit pharmaceutique (CPP) et de certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont maintenant traitées de façon électronique. Les demandes en format papier ne sont plus acceptées.
- Les demandeurs doivent utiliser ces nouveaux formulaires PDF pouvant être remplis à l'écran pour leurs demandes de certificat de produit pharmaceutique et de certificat de BPF :
- Un nouveau processus de facturation a été mis en œuvre dans le but d'assurer la protection des renseignements de paiement.
- Les directives sur la présentation d'une demande ont été revues afin d'intégrer l'information sur le nouveau processus de demande électronique.
Webinaire sur les principales modifications
Nous offrons un webinaire préenregistré qui présente les grandes lignes des modifications apportées au guide.
Pour avoir accès au webinaire, vous devez d'abord vous inscrire sur GCcollab, à moins d'avoir déjà un compte. Pour faire une demande d'inscription à GCcollab, veuillez écrire à l'adresse del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca.
Une fois votre compte créé, vous aurez accès à la page du groupe Inspections des produits de santé et octroi des permis. Choisissez le webinaire GUI-0024 dans la section des dossiers.
Nous joindre
Envoyez-nous toute question à l'adresse cpp_questions@hc-sc.gc.ca.
Détails de la page
- Date de modification :