Modernisation du cadre d’octroi de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (phase I)

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques n ^o 122, 14 décembre 2021

Le 11 décembre 2021, Santé Canada a publié un avis d'intention. On y décrivait une proposition réglementaire visant à moderniser certaines parties du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

La modification de ces règlements viendrait renforcer notre capacité à assurer une surveillance efficace, efficiente et souple des instruments médicaux et des drogues. Ces changements nous permettraient aussi de donner suite aux initiatives relatives à la vérification de la conformité et à l'application de la loi énoncées dans la feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques.

Nous proposons aussi de mettre à jour en profondeur le cadre d'octroi de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) au titre du RAD. Ces changements s'inscrivent dans une initiative nommée « Modernisation de la surveillance de la conformité et de l'application de la loi pour les produits pharmaceutiques - Phase 2 ». Nous avons l'intention de procéder à la publication préalable de la phase 2 dans la Partie I de la Gazette du Canada à l'automne 2023.

Tout au long de ce processus, nous fournirons de l'information aux intervenants et les consulterons.

Pour vous aider à formuler des commentaires sur l'avis d'intention, nous mettons à votre disposition les documents suivants :

• Tableau récapitulatif des modifications de la phase 1
• Sondage sur l'analyse coûts-avantages

Le sondage sur l'analyse coûts-avantages aidera Santé Canada à comprendre l'effet qu'auraient les modifications qu'il propose d'apporter au RAD sur la déclaration des rappels.

Pour obtenir ces documents, vous pouvez nous écrire à prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca.

Veuillez répondre au sondage et nous le retourner, accompagné de vos commentaires, à prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca, au plus tard le 11 février 2022.