Le Canada et le Royaume-Uni reconnaissent les inspections des bonnes pratiques de fabrication extraterritoriales

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 143, 5 janvier 2024

Sur cette page

• Nouvelle portée élargie
• À propos des changements
• Répercussions sur les titulaires d'une LEPP
• Méthode de présentation ou de modification d'une LEPP par un certificat de conformité extraterritorial
• Renouvellement des établissements étrangers
• Pour nous joindre

Nouvelle portée élargie

Des changements ont été apportés à l'Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre le Canada et le Royaume-Uni.

À compter du 1er septembre 2022, le Canada et le Royaume-Uni reconnaîtront officiellement les inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF) effectuées hors de leurs territoires respectifs, que l'on appelle les BPF extraterritoriales.

Cette nouvelle portée élargie :

• améliorera la coopération et l'harmonisation de la réglementation entre le Canada et le Royaume-Uni
• réduira le fardeau réglementaire pour les importateurs canadiens :
  • Santé Canada, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et la Veterinary Medicines Directorate (VMD) s'échangeront des preuves sous la forme d'un certificat de conformité (CC) avec les BPF.
  • Ce certificat atteste la conformité d'une installation avec les exigences des BPF.

Cette reconnaissance extraterritoriale relève du Protocole sur les produits pharmaceutiques de l'Accord de continuité commerciale. Ce protocole se nomme le Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d'application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques.

Le Canada et l'Union européenne (UE) ont conclu un accord semblable au printemps 2021.

Pour en savoir plus :

• Le Canada et l'UE reconnaissent les résultats des inspections des bonnes pratiques de fabrication extraterritoriales
• Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre le Canada et le Royaume-Uni

À propos des changements

Avant le 1er septembre 2022 :

• des CC étaient échangés entre le Canada et le Royaume-Uni seulement si des inspections des BPF avaient été effectuées pour des produits sous une forme posologique définitive à usage humain et vétérinaire au sein de nos secteurs de compétence
  • Le Canada échangeait des CC avec le Royaume­Uni pour des inspections effectuées au Canada.
  • Le Royaume-Uni échangeait des CC avec le Canada pour des inspections effectuées au Royaume-Uni.
• les importateurs n'avaient pas à soumettre une demande de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP) (FRM-0033) dans le cas d'un renouvellement associé à un établissement étranger, à la condition que l'établissement continue de détenir un CC valide à l'appui de la conformité

Depuis le 1er septembre 2022 :

• Santé Canada, la MHRA et la VMD reconnaissent les inspections des BPF extraterritoriales (les inspections des BPF effectuées à l'extérieur de nos secteurs de compétence respectifs) et acceptent tous les CC extraterritoriaux nouveaux ou délivrés précédemment pourvu :
  • que leur période de validité, indiquée sur le CC, n'ait pas pris fin
  • qu'ils fassent partie de la portée opérationnelle du Protocole sur les produits pharmaceutiques de l'ACC Canada–Royaume-Uni
• les CC extraterritoriaux sont échangés directement entre Santé Canada, la MHRA et la VMD
  • En cas d'ajout ou de modification concernant un établissement étranger pour lequel un CC extraterritorial est utilisé afin d'établir la conformité avec les BPF, les importateurs n'ont pas à soumettre de preuves à Santé Canada de la conformité avec les BPF à l'aide du formulaire FRM-0033.
  • Nous demandons à la MHRA et/ou à la VMD de fournir un CC pendant l'examen.
• une date limite pour le dépôt de nouvelles preuves est attribuée aux établissements étrangers conformes, et les importateurs doivent soumettre une demande de LEPP pour ajouter ou conserver l'établissement étranger sur leur LEPP
  • Veuillez consulter le processus de demande décrit dans le présent bulletin sur les LEPP
• aucune modification ne doit être apportée au processus pour les établissements étrangers situés dans un pays participant à un ARM pour lequel un CC est utilisé afin d'établir la conformité avec les BPF
  • Veuillez consulter les directives intitulées Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)

Il faut noter que les exigences relatives aux BPF décrites dans le Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) doivent continuer d'être respectées. À ce titre, les exigences des BPF de Santé Canada continueront de s'appliquer, y compris l'article C.02.019 du Règlement concernant les exigences liées à l'analyse de produits finis. Par conséquent, il n'y a aucune exemption en matière de BPF pour les produits importés sous forme posologique définitive des établissements étrangers extraterritoriaux.

Pour en savoir plus :

• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)

Répercussions sur les titulaires d'une LEPP

Si vous avez l'intention d'importer des produits sous une forme posologique définitive à usage humain et vétérinaire d'un établissement étranger ne se trouvant pas au Royaume-Uni, mais qui a fait l'objet d'une inspection par la MHRA et/ou la VMD, vous n'avez plus à fournir de preuves de conformité avec les BPF à Santé Canada. Cependant, vous devez toujours soumettre une demande de LEPP, après quoi Santé Canada demandera à la MHRA et/ou à la VMD de lui fournir un CC.

Santé Canada comparera les renseignements du CC avec ceux de la demande de LEPP. L'établissement étranger sera ajouté à votre annexe des établissements étrangers ou continuera d'y figurer si la portée du CC à la fois :

• respecte le Protocole sur les produits pharmaceutiques de l'ACC Canada–Royaume-Uni
• correspond aux activités, aux catégories et aux formes posologiques visées par votre demande

Si l'établissement étranger est jugé conforme, une date limite pour le dépôt de nouvelles preuves lui sera attribuée.

Vous pouvez importer des produits de l'établissement étranger, une fois que ce dernier figure à votre annexe des établissements étrangers et que la date limite pour le dépôt de nouvelles preuves est attribuée.

Méthode de présentation ou de modification d'une demande de LEPP par un CC extraterritorial

Pour ajouter ou modifier un établissement étranger à votre LEPP, dans le cas où l'établissement étranger se trouverait à l'extérieur du Royaume-Uni, mais qu'il a été inspecté par la MHRA ou la VMD, vous devez inclure les renseignements suivants dans votre demande :

• Lettre de présentation : Si une inspection valide des BPF a été effectuée par la MHRA ou la VMD, veuillez indiquer dans la lettre de présentation qu'il existe un CC extraterritorial pour l'établissement étranger situé dans un pays ne participant pas à un ARM.
• FRM-0033 : Toutes les sections pertinentes du formulaire pour une demande de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033)

Veuillez remplir le formulaire pour une demande de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) conformément aux directives ci-dessous.

1. À la section 5.0, sous « Nom de la compagnie étrangère et adresse du bâtiment étranger » :
   • Bâtiment se trouvant dans un pays participant à un Accord de reconnaissance mutuelle (ARM)? Indiquez « Non »
   • Activités couvertes par un ARM? Indiquez « Oui »

2. À la section « Documents sur les preuves de conformité aux BPF exigés » :
   • cochez « Autorité chargée de la réglementation pour un bâtiment hors du secteur de compétence »
   • indiquez le nom de l'autorité chargée de la réglementation qui a inspecté l'établissement étranger à la section « Nom de l'autorité » (par exemple, MHRA)

Il vous incombe de veiller à ce que le CC corresponde aux activités, aux catégories et aux formes posologiques faisant l'objet d'une demande sur le formulaire FRM-0033. Si :

• le CC ne correspond pas aux activités, aux catégories et aux formes posologiques faisant l'objet d'une demande, vous devez soumettre d'autres preuves de conformité avec les BPF conformément au guide GUI-0080 avec votre demande afin de l'appuyer
• vous soumettez une demande en indiquant que les preuves de conformité à l'appui se trouvent dans un CC et que ce dernier ne correspond pas aux activités, aux catégories ou aux formes posologiques visées, la demande sera rejetée conformément au document Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)

Veuillez noter que les inspections des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), les inspections à distance et les inspections hybrides demeurent à l'extérieur de la portée opérationnelle du Protocole sur les produits pharmaceutiques de l'ACC Canada–Royaume-Uni. Par conséquent, elles ne sont pas visées par l'échange de CC extraterritoriaux.

Remarque : Si Santé Canada a précédemment attribué une cote de non-conformité à l'établissement étranger, vous devez soumettre des preuves de conformité avec les BPF aux fins d'examen. Par conséquent, l'établissement étranger ne pourra pas faire l'objet d'un examen d'un CC extraterritorial.

Pour en savoir plus :

• Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)

Renouvellement des établissements étrangers

Il vous incombe de soumettre une demande de renouvellement pour tous les établissements étrangers auxquels une date limite pour le dépôt de nouvelles preuves a été attribuée.

Afin que les établissements étrangers continuent de figurer à votre annexe des établissements étrangers, vous devez prendre l'une des mesures suivantes avant la date limite pour le dépôt de nouvelles preuves :

1. Nouveau CC fourni par la MHRA/VMD : Soumettre une lettre de présentation et une demande de LEPP pour aviser Santé Canada qu'un nouveau CC est accessible. Nous obtiendrons le CC en votre nom auprès de l'autorité chargée de la réglementation. Vous n'avez pas à fournir de preuves de conformité avec les BPF à Santé Canada aux fins d'examen.
2. Aucun CC fourni par la MHRA/VMD : Soumettre une lettre de présentation, une demande de LEPP et des preuves de conformité aux BPF conformément au document GUI-0080 à Santé Canada aux fins d'examen. Si vous ne disposez d'aucune preuve de conformité, vous pouvez nous demander de réaliser une inspection ou de reporter votre date limite pour le dépôt de nouvelles preuves s'il y a lieu.

Pour nous joindre

Si vous avez des questions sur la reconnaissance des inspections extraterritoriales, veuillez nous envoyer un courriel à foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca.