Le Canada et l’UE reconnaissent les résultats des inspections des bonnes pratiques de fabrication extraterritoriales après le 31 mars 2021

Bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques n^o 111, 22 avril 2021

Sur cette page

• Raison pour laquelle le Canada reconnaît les inspections des BPF extraterritoriales
• Certificats de conformité aux BPF
• Façon de présenter une demande de LEPP
• Façon dont se déroulera l’examen du certificat de conformité

En date du 1^er avril 2021, le Canada et l’Union européenne (UE) ont officiellement reconnu les inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF) menées hors de leur territoire respectif. Les inspections extraterritoriales sont décrites dans le protocole de l’Accord économique et commercial global (AECG) sur les produits pharmaceutiques. Ce protocole est connu sous le nom de Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d'application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques.

Raison pour laquelle Canada reconnaît les inspections des BPF extraterritoriales

La portée élargie améliorera la coopération et l’harmonisation réglementaire entre le Canada et l’UE. De plus, cela réduira le fardeau réglementaire pour les importateurs canadiens. Santé Canada et l’autorité réglementaire équivalente de l’UE seront en mesure d’échanger directement des données probantes relatives aux BPF.

Certificats de conformité aux BPF

Une autorité réglementaire délivre un certificat de conformité aux BPF attestant qu’une installation respecte les exigences relatives aux BPF.

À l’heure actuelle, le protocole de l’AECG sur les produits pharmaceutiques couvre l’échange d’un certificat de conformité pour les produits sous forme posologique définitive aux fins d’inspections réalisées au Canada et dans les pays de l’UE.

Les certificats de conformité continueront d’être échangés directement entre Santé Canada et les autorités réglementaires équivalentes de l’UE aux termes du protocole de l’AECG. Consultez l’annexe 1 du protocole de l’AECG pour les produits pharmaceutiques inclus dans la portée opérationnelle du protocole.

Les inspections concernant les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) demeurent à l’extérieur de la portée opérationnelle du protocole de l’AECG. Elles ne sont pas couvertes par l’échange de certificats de conformité extraterritoriaux.

Remarque : Les exigences relatives aux BPF décrites dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) doivent continuer d’être respectées. Les exigences de Santé Canada relatives aux BPF continuent d’être applicables, y compris l’article C.02.019 du RAD concernant les exigences relatives à l’analyse du produit fini. Consultez les Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI‑0001). Il n’y a donc aucune exemption de BPF pour les produits importés sous forme posologique définitive de ces établissements étrangers.

Façon de présenter une demande de LEPP

Les inspections extraterritoriales effectuées à partir du 1^er avril 2021 sont admissibles aux certificats de conformité extraterritoriaux. Cela signifie que vous pouvez ajouter ou conserver un établissement étranger sur votre licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) en présentant une demande à Santé Canada pour obtenir le certificat de conformité extraterritorial de l’autorité réglementaire équivalente de l’UE. Vous n’avez pas besoin de présenter toutes les données probantes relatives aux BPF aux fins d’examen.

Veuillez préciser, dans une lettre d’accompagnement et sur le formulaire FRM‑0033 (Formulaire et instructions pour la licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques), qu’un certificat de conformité extraterritorial est disponible pour l’établissement étranger.

Pour obtenir plus d’instructions, veuillez envoyer un courriel à l’adresse suivante : Hc.DEL.Questions-LEPPP.SC@canada.ca.

Il vous incombe de vérifier que le certificat de conformité correspond aux activités, aux catégories et aux formes posologiques inscrites sur le formulaire FRM‑0033. Si vous ne le faites pas, la demande sera rejetée conformément au document d’orientation Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127).

Remarque : Si l’un de vos établissements étrangers a une cote de non-conformité (déterminée antérieurement par Santé Canada), vous devez présenter toutes les données probantes concernant les BPF aux fins d’un examen complet. Dans ce cas, les demandes présentées pour examen du certificat de conformité seront rejetées puisque les données probantes ne respectent pas les exigences. Consultez le document d’orientation Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI‑0080).

Façon dont se déroulera l’examen du certificat de conformité

Santé Canada comparera l’information inscrite sur le certificat de conformité délivré par l’autorité réglementaire équivalente de l’UE à la portée de la demande de LEPP. L’établissement étranger sera conservé dans l’annexe des établissements étrangers associée à la LEPP de l’importateur ou y sera ajouté si la portée du certificat de conformité :

• respecte le protocole de l’AECG sur les produits pharmaceutiques
• comprend les activités, les catégories et les formes posologiques requises par le demandeur

Date de nouvelles preuves exigées

À l’heure actuelle, les établissements étrangers n’ont pas de date de nouvelles preuves exigées s’ils respectent les deux conditions suivantes :

• ils sont situés dans un pays mutuellement reconnu
• les activités, les catégories et les formes posologiques sont couvertes par les accords de reconnaissance mutuelle

Cependant, Santé Canada attribuera une date de nouvelles preuves exigées pour les certificats de conformité reçus par suite d’inspections extraterritoriales menées par l’autorité réglementaire équivalente de l’UE. Les importateurs sont tenus de présenter une demande avant la date de nouvelles preuves exigées pour conserver l’établissement étranger inscrit à l’annexe des établissements étrangers.

Santé Canada surveillera la mise en œuvre de la reconnaissance mutuelle des inspections extraterritoriales des BPF. Nous ferons des ajustements et communiquerons avec les titulaires de LEPP si nécessaire.

Pour en savoir plus sur cette initiative extraterritoriale, veuillez consulter le site Web sur l’accord de reconnaissance mutuelle.