Renouvellement des dates limites de dépôt des nouvelles preuves exigées (NERBY) pour les bâtiments étrangers

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 174, 9 juillet 2024

Sur cette page

• À propos des changements
• Étapes à suivre et façon de présenter des preuves de BPF
• À l'avenir
• Pour nous joindre

À propos des changements

Le 9 janvier 2024, Santé Canada a annoncé que les mesures temporaires mises en place pour relever les défis créés par la pandémie de COVID-19 seraient levées. L'une de ces mesures est une prolongation indéterminée des « dates limites de dépôt des nouvelles preuves exigées » (NERBY) attribuées aux bâtiments étrangers dans l'annexe des bâtiments étrangers. Cette mesure prendra fin le 31 décembre 2024.

Veuillez commencer dès maintenant à prendre les mesures suivantes en prévision de la levée des mesures temporaires :

• Déterminer l’existence des preuves plus récentes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui s'appliquent à vos bâtiments étrangers dont la NERBY est expirée ou le sera bientôt, et présenter les preuves dans une demande de modification dès que possible.
• Présenter une demande de modification de votre LEPP sollicitant la suppression du bâtiment étranger dans les plus brefs délais pour tout bâtiment qui ne servira plus et dont la NERBY est expirée ou le sera bientôt.

N'attendez pas le 31 décembre 2024 pour entamer ces démarches. Les demandes reçues avant le 30 septembre 2024 comprenant des preuves de BPF acceptables ou une demande admissible recevra une prolongation de 3 mois sera ajoutée à la NERBY habituelle.

Pour obtenir des conseils, consultez Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080).

Étapes à suivre et façon de présenter des preuves de BPF

Suivez les étapes ci-dessous pour déterminer l'existence des preuves de BPF et les présenter en vue du renouvellement des bâtiments étrangers dont la NERBY est expirée.

1. Déterminer l'existence de preuves plus récentes de BPF de votre bâtiment étranger

Communiquez avec le personnel de votre ou vos bâtiments étrangers dont la NERBY est expirée ou le sera bientôt pour confirmer s'il y a des preuves plus récentes de BPF.

Vous pouvez aussi consulter les bases de données publiques d'inspection suivantes pour confirmer l'existence d'un rapport d'inspection à jour :

• Inspections des médicaments et des produits de santé de Santé Canada
• Tableau de bord de données (en anglais seulement) de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA)
• EudraGMDP (en anglais seulement) de l'Agence européenne des médicaments
• Base de données des BPF (en anglais seulement) de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
• Registre des BPF pour les installations utilisées seulement pour les médicaments vétérinaires (en anglais seulement) de la Veterinary Medicines Directorate
• Rapports d'inspection publics (en anglais seulement) de l'Organisation mondiale de la Santé

Veuillez cependant noter que la communication avec le personnel de votre ou vos bâtiments étrangers est la meilleure façon d'obtenir les plus récentes preuves de BPF connues, puisque certains organismes de réglementation étrangers (par exemple, dans le contexte du Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S)) ne publient pas de renseignements concernant les inspections.

Une fois que vous avez trouvé des preuves récentes de BPF, présentez une demande de modification de votre LEPP dès que possible.

2. Présenter une demande de modification de LEPP pour le renouvellement de bâtiments étrangers dont la NERBY est expirée ou le sera bientôt

Votre demande de modification de LEPP doit inclure les éléments suivants :

Lettre de présentation et FRM-0033

Vérifiez que la demande inclut toutes les sections pertinentes de la plus récente version du Formulaire pour une demande de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033).

N'oubliez pas d'inclure une lettre de présentation contenant de l'information qui pourraient nous aider à examiner la demande. Par exemple, indiquez si les preuves de BPF présentées appuient également le retrait ou la modification des modalités et des conditions relatives à l'établissement étranger.

Preuves récentes de BPF

Vérifiez que les preuves plus récentes de BPF respectent les exigences établies dans le guide GUI-0080. Ces preuves doivent inclure :

• un rapport d'inspection, délivré par une autorité qualifiée ou réglementaire, dont la conclusion est une cote conforme
• les mesures correctives, s'il y a lieu et
• un dossier d'établissement ou un manuel de la qualité pour les bâtiments étrangers visés

Nous accepterons dorénavant les rapports d'inspection des autorités suivantes pour les bâtiments étrangers figurant dans l'annexe des bâtiments étrangers :

• Organisation mondiale de la Santé
• Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé

Résultats d'inspections extraterritoriales

Les bâtiments étrangers dont le plus récent rapport d'inspection provient d'un partenaire de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) peuvent être admissibles à un examen du certificat de conformité extraterritorial.

Pour obtenir la liste des partenaires de l'ARM et avec qui nous échangeons des certificats de conformité extraterritoriaux, consultez la page Web à propos des Accords de reconnaissance mutuelle.

S'il s'agit d'un bâtiment étranger admissible :

• vérifiez que le certificat extraterritorial délivré par le partenaire de l'ARM relève de la portée opérationnelle de l'ARM et se situe pendant la période de validité de l'ARM
• présentez une demande de modification de LEPP dans laquelle vous nous demandez d’obtenir une copie du certificat extraterritorial de la part du partenaire de l'ARM

Vérification par une entreprise ou un consultant

En l'absence d'une inspection récente menée par une autorité réglementaire ou qualifiée, vous pouvez présenter une vérification effectuée par une entreprise ou un consultant pour les bâtiments étrangers où sont menées des activités spécifiques à faible risque et qui traitent des catégories précises de produits. Les activités et catégories admissibles sont énumérées à la section 5.3.1 du guide GUI-0080.

Si votre établissement étranger admissible ne peut pas soumettre de rapport de vérification à l'heure actuelle, vous devez collaborer avec ce bâtiment étranger pour organiser une vérification dès que possible. Le rapport doit être fourni avant le 1er janvier 2025.

Demande de prolongation de la NERBY

Selon le guide GUI-0080, les bâtiments étrangers peuvent être admissibles à une prolongation de la NERBY dans les circonstances suivantes :

• Une inspection effectuée par une autorité réglementaire ou qualifiée a eu lieu, mais le rapport d'inspection tarde à être publié
• La tenue d'une inspection effectuée par une autorité réglementaire ou qualifiée est confirmée

Consultez la section 6 du guide GUI-0080 pour savoir comment présenter une demande de prolongation de la NERBY. Les demandes admissibles à une prolongation de la NERBY sera accorder une NERBY fixée au 31 décembre 2024, en plus du temps additionnel requis pour l'obtention du rapport d'inspection.

À l'avenir

Nous travaillons activement avec des partenaires internationaux de confiance pour échanger de l'information concernant la planification d'inspections. Nous tenons à nous assurer que le plus grand nombre possible de sites soit visé dans le monde et à réduire le nombre d'inspections menées en double.

Nous continuerons à communiquer avec les importateurs pour nous informer de la situation des bâtiments étrangers dont la NERBY est expirée afin de déterminer les prochaines étapes.

Pour nous joindre

Communiquez avec la Division de l'inspection des produits de santé et de l'octroi des permis de Santé Canada par courriel :

• Présentation de demandes de licences d'établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) : el.applications-le@hc-sc.gc.ca
• Questions sur les preuves de BPF des bâtiments étrangers : foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca
• Questions générales sur les LEPP : del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca
• Questions sur les inspections des BPF au Canada : drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca
• Questions sur les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) : api.questions-ipa@hc-sc.gc.ca