Santé Canada prend des mesures rapides pour répondre à d’éventuelles pénuries de médicaments pendant la pandémie de COVID-19

Bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques n^o 82, 6 avril 2020

Sur cette page

• Médicaments admissibles au titre de l’arrêté d’urgence
• Pénuries de médicaments de niveau 3
• Étapes à suivre pour proposer un ajout à la liste des drogues désignées
• Étapes à suivre pour importer et vendre des drogues désignées
• Exigences réglementaires pour la vente de drogues désignées
• Modifications des exigences en matière de BPF pour les importateurs canadiens dans le cadre de l’arrêté d’urgence
• Biocides
• Nous joindre

Il y a une demande sans précédent et un besoin urgent d’accès aux médicaments en raison de la pandémie de COVID-19. Le 30 mars 2020, la ministre de la Santé a signé l’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. L’arrêté d’urgence (AU) permet l’importation et la vente au Canada de certains médicaments qui peuvent ne pas satisfaire entièrement aux exigences réglementaires.

Un arrêté d’urgence est l’un des mécanismes existants les plus rapides pour traiter les urgences de santé publique de grande ampleur sans suivre les processus réglementaires habituels. Vous trouverez de plus amples renseignements sur cet arrêté d’urgence dans la note explicative.

Médicaments admissibles au titre de l’arrêté d’urgence

Les médicaments figurant sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles sont appelés « drogues désignées ». Ils sont admissibles aux dispositions sur l’importation et la vente exceptionnelles prévues dans l’arrêté d’urgence. La liste est incorporée par renvoi dans l’arrêté d’urgence. Santé Canada tient à jour cette liste au besoin.

Critères pour ajouter un médicament à la liste

À l’heure actuelle, Santé Canada envisagera d’ajouter à la liste des drogues désignées les médicaments qui répondent aux 2 critères suivants :

• Pénurie importante : Seuls les médicaments pour lesquels on a signalé une pénurie de niveau 3 sont admissibles, selon la définition du Protocole pour la divulgation et la communication des pénuries de médicaments du Comité directeur multilatéral.
• Conformité selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Les médicaments doivent être fabriqués conformément aux exigences en matière de BPF. Les entreprises qui importent et vendent des drogues désignées doivent détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP):
  • La LEPP doit couvrir l’importation du médicament dans la catégorie et la forme posologique applicables
  • Les établissements situés à l’extérieur du Canada doivent être inscrits à l’annexe des établissements étrangers de la LEPP de l’importateur pour l’activité, la catégorie de médicaments et la forme posologique applicables

Santé Canada peut tenir compte d’autres critères pour ajouter des produits à la liste des drogues désignées.

Veuillez consulter le site Web sur les pénuries de médicaments et inscrivez-vous pour recevoir les avis quotidiens de pénuries de médicaments.

Pénuries de médicaments de niveau 3

Les pénuries de médicaments de niveau 3 sont celles qui peuvent entraîner le plus de répercussions sur le système de santé et l’approvisionnement en médicaments du Canada. Les répercussions se fondent sur la faible disponibilité des produits, des ingrédients ou des traitements de rechange.

Le Comité d’affectation des niveaux (CAN) comprend des représentants des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, des professionnels de la santé et des intervenants de l’industrie. Le comité formule des recommandations sur l’affectation des niveaux de pénuries de médicaments.

L’évaluation du CAN comprend :

• un examen des renseignements recueillis sur le problème de pénurie
• une analyse approfondie des répercussions possibles et des prochaines étapes

Remarque : À l’heure actuelle, seuls les médicaments figurant sur la liste des pénuries de médicaments de niveau 3 peuvent être ajoutés à la liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Étapes à suivre pour proposer un ajout à la liste des drogues désignées

Si vous souhaitez proposer un ajout à la liste des drogues désignées, suivez ces étapes :

Étape 1 : Soumettre une proposition

Pour ajouter un médicament en situation de pénurie de niveau 3 à la liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, vous devez nous soumettre une proposition.

Une fois que nous aurons examiné la proposition, nous pourrions communiquer avec vous pour clarifier l’information ou pour vous demander des renseignements précis sur le produit. Notre examen dépend de plusieurs facteurs, notamment le type de produit et la disponibilité des stocks.

Remarque : Nous pouvons également ajouter un produit à la liste sans avoir reçu de proposition.

Étape 2 : Veiller à la conformité

Nous devons avoir la preuve que les établissements étrangers qui fabriquent, emballent, étiquettent et analysent les drogues désignées et leurs ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) sont conformes aux BPF. Ils doivent respecter les BPF pour l’activité, la catégorie de médicaments et la forme posologique applicables.

Dans de nombreux cas, nous nous attendons à ce que les drogues désignées proviennent d’établissements étrangers qui figurent déjà sur :

• l’annexe des établissements étrangers de la LEPP de l’importateur canadien (avec l’activité, la catégorie de médicaments et la forme posologique applicables)
• l’annexe d’IPA

Dans ces cas, il ne sera pas nécessaire de fournir des renseignements supplémentaires sur la conformité des établissements étrangers, à moins que nous ne les ayons demandés.

Les établissements étrangers qui ne figurent pas sur l’annexe des établissements étrangers de la LEPP de l’importateur canadien seront informés des exigences relatives aux documents et aux preuves de conformité.

Un établissement étranger sera considéré comme conforme s’il est déterminé qu’il est conforme pour l’activité, la catégorie de médicaments et la forme posologique applicables par :

• Santé Canada
• un partenaire réglementaire de confiance

D’autres exemples de conformité des établissements étrangers peuvent être acceptés au cas par cas. Nous accélérerons le processus d’approbation pour modifier la LEPP.

Étapes à suivre pour importer et vendre des drogues désignées

Si vous souhaitez importer et vendre des drogues désignées, suivez ces étapes :

Étape 1 : Autorisation d’importer et de vendre des drogues désignées

Les importateurs canadiens pourront importer et vendre des drogues désignées lorsque :

• le médicament aura été inscrit sur la liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles
• l’annexe des établissements étrangers de la LEPP et l’annexe d’IPA auront été modifiées selon les besoins

Les importateurs canadiens sont autorisés à vendre des drogues désignées une fois qu’elles sont inscrites sur la liste. Cependant, ils doivent quand même nous informer lorsqu’ils importent des drogues désignées.

Étape 2 : Exigences en matière de notification préalable à l’importation

Les importateurs doivent nous aviser par courriel au moins 5 jours civils avant le jour de l’importation de la drogue désignée. Le courriel doit contenir les renseignements suivants :

• Nom et coordonnées de l’importateur
• Nom, adresse et coordonnées de chaque fabricant, emballeur, étiqueteur et analyste concerné
• Nom de marque de la drogue destinée à l’importation
• Ingrédients médicinaux
• Forme posologique
• Concentration
• Voie d’administration
• Code d’identification
• Description détaillée des conditions d’utilisation de la drogue
• Point d’entrée prévu au Canada
• Date prévue d’arrivée au Canada
• Numéro d’identification douanier de l’envoi
• Quantité totale de la drogue destinée à l’importation

Exigences réglementaires pour la vente de drogues désignées

Pendant que l’arrêté d’urgence est en vigueur, les importateurs canadiens peuvent faire entrer des drogues désignées au pays sans satisfaire à toutes les exigences du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Toutefois, les importateurs :

• doivent continuer à signaler toute réaction indésirable à une drogue (de C.01.016 à C.01.019)
• doivent signaler tous les retraits du marché (C.01.051)
• doivent se conformer à toutes les exigences relatives aux LEPP énoncées au titre 1A du RAD, dont l’inscription des établissements étrangers sur leur licence
• cela comprend les considérations applicables aux IPA, aux produits intermédiaires et aux formes posologiques définitives
• doivent satisfaire à la plupart des exigences en matière de BPF énoncées au titre 2 du RAD, à quelques exceptions près (consultez la section suivante)

De plus :

• Les hôpitaux et les professionnels de la santé doivent continuer à signaler les réactions indésirables graves à une drogue (C.01.020.1)
• Les exigences et les contrôles existants pour les drogues sur ordonnance demeurent en vigueur (de C.01.040.3 à C.01.049)

Les importateurs doivent prendre note des exemptions à certains articles de la partie A du RAD, comme il est indiqué dans l’arrêté d’urgence. Ils doivent également prendre note des exigences qui restent en vigueur, notamment :

• les obligations relatives à l’emballage de sécurité lorsque la drogue est destinée à être vendue au grand public (A.01.065)
• les dispositions relatives à la publicité (A.01.067) et à la vente (A.01.068)

Modifications des exigences en matière de BPF pour les importateurs canadiens dans le cadre de l’arrêté d’urgence

Les importateurs canadiens de drogues désignées doivent respecter les mêmes exigences en matière de BPF que celles qui s’appliquent à tous les médicaments importés. L’arrêté d’urgence prévoit certaines exceptions.

Tenue de dossiers

Les importateurs n’ont pas à conserver les dossiers visés aux alinéas a, b et d du paragraphe C.02.020(1) du RAD à l’adresse de leurs bureaux au Canada, comme :

• les documents principaux de production
• les rapports de validation
• les dossiers sur les lots exécutés
• les documents sur la stabilité

Cependant, ces renseignements doivent être mis à notre disposition sur demande.

Ententes écrites

Les importateurs canadiens doivent s’assurer qu’ils ont accès aux ententes écrites lorsqu’ils importent des drogues désignées.

Processus de mise en circulation

Les importateurs canadiens peuvent fonder la mise en circulation d’une drogue désignée sur :

• des certificats d’analyse et des certificats de fabrication (ou un équivalent) des établissements figurant à l’annexe des établissements étrangers de la LEPP
• tous les tests de mise en circulation doivent être effectués avant la mise en circulation du produit
• une confirmation que le médicament a été transporté et entreposé correctement
• une inspection visuelle pour confirmer l’identité du produit, y compris une inspection des éléments suivants :
  • Étiquetage du produit
  • Forme posologique
  • Mesures physiques (par exemple, dimensions et volume), le cas échéant

Les documents de mise en circulation doivent indiquer clairement que le produit a été mis en circulation en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19.

Biocides

Pour les demandes de DIN et les présentations de drogue nouvelle concernant les biocides admissibles en vertu de l’arrêté d’urgence, nous n’exigeons pas de maquettes d’étiquette ou de notices d’accompagnement. Cependant, nous exigeons le texte complet des étiquettes et des notices d’accompagnement. Il s’agit de modifications aux alinéas C.01.014(2)(m) et (m.1), C.08.002(2)(j) et (j.1) du RAD en vertu de l’arrêté d’urgence.

Aucune LEPP n’est requise pour importer ou vendre des désinfectants pour surfaces dures ou des désinfectants pour les mains portant un DIN.

Cependant, vous devez nous envoyer un courriel pour importer ou vendre un désinfectant pour les mains (produit de santé naturel) ou un biocide dans le cadre de la mesure provisoire mise en œuvre le 18 mars 2020. Inscrivez « Proposition de biocide destiné aux importations et aux ventes exceptionnelles » dans la ligne objet.

Remarque : Il incombe aux importateurs de s’assurer qu’ils respectent toutes les exigences applicables en matière de BPF. Toutes les importations et les ventes doivent également satisfaire aux exigences du titre 2 du RAD.

Nous joindre

Pour ajouter un médicament à la liste, envoyez vos propositions à l’adresse hc.ds-iopropau-pm.sc@canada.ca.

Pour importer des drogues désignées, envoyez un avis à l’adresse hc.ds-ionotifau-pm.sc@canada.ca.

Pour importer des biocides ou du désinfectant pour les mains (produit de santé naturel) dans le cadre de la mesure provisoire, envoyez un courriel à l’adresse : hc.covid19healthproducts-produitsdesante.sc@canada.ca.