Mise à jour du formulaire et processus de demande de licences d’établissement de produits pharmaceutiques

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 123, 12 janvier 2022

Santé Canada a créé une nouvelle version à remplir à l'écran du Formulaire pour une demande de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP) (FRM-0033). Pour obtenir de meilleurs résultats, vous pouvez télécharger le formulaire et le remplir au moyen d'un logiciel de lecture de fichiers PDF.

Nous avons aussi mis à jour les directives pour remplir le formulaire.

Ce formulaire à remplir à l'écran est conçu pour être plus efficace, diminuer les erreurs et réduire au minimum les retards de traitement.

Au moment de remplir ce nouveau formulaire à l'écran, n'oubliez pas de vous conformer au contenu du Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002). Ce document d'orientation porte sur les demandes :

• de nouvelle LEPP
• de modification d'une LEPP
• d'ajout d'un entrepôt ou d'un site alternatif pour la rétention d'échantillons au Canada
• de renouvellement des preuves de conformité aux bonnes pratiques de fabrication d'un établissement étranger (date limite de dépôt des nouvelles preuves exigées)
• de rétablissement d'une LEPP après la correction de la situation ayant mené à sa suspension
• d'annulation d'une LEPP
• de réactivation d'une LEPP

Veuillez envoyer vos formulaires de demande remplis à el.applications-le@hc-sc.gc.ca.

Santé Canada a fixé à 6 mois la période de transition entre l'ancien et le nouveau formulaire à remplir à l'écran. À compter du 12 juillet 2022, nous n'accepterons que la plus récente version du formulaire FRM-0033.

Si vous avez des questions, veuillez nous écrire à del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca.