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ARCHIVÉE Demandes d’essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux en lien avec la COVID-19 en vertu de l'Arrêté d'urgence : Avis de publication des lignes directrices 

Avis au lecteur :

Nous avons remplacé l’Arrêté d’urgence no 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Consultez l’avis sur la réglementation à propos du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.

Date de publication : 27 mai 2020

Santé Canada a élaboré deux documents d'orientation (lignes directrices) à l'appui de l'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Conformément au paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues :

Sur cette page

Objectif

Les documents d'orientation contiennent des renseignements destinés aux demandeurs qui souhaitent obtenir l'autorisation de mener des essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux en lien avec la COVID-19 en vertu du nouvel arrêté d'urgence. L'arrêté d'urgence a pour but de garantir que des drogues et des instruments médicaux servant au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention de la COVID-19 puissent être étudiés efficacement dans le cadre d'un essai clinique.

Implications de l'arrêté d'urgence pour les demandeurs

L'arrêté d'urgence facilitera le lancement d'essais cliniques en lien avec la COVID-19. Il réduit la charge administrative liée à leur autorisation et à leur mise en œuvre, tout en protégeant la santé et la sécurité des participants et la validité des données des essais.

Comme l'arrêté d'urgence couvre à la fois les médicaments et les instruments médicaux, il utilise le terme commun « essais cliniques » plutôt que le terme « essais expérimentaux » du Règlement sur les instruments médicaux.

Une autorisation d'essai clinique obtenue en vertu de l'arrêté d'urgence autorisera la vente ou l'importation d'un médicament ou d'un instrument médical aux fins de l'essai ainsi que l'essai clinique lui-même. Cela permet une surveillance plus souple tout au long de l'essai, afin d'autoriser et de superviser de manière plus appropriée un plus large éventail d'essais, tels que les essais virtuels.

La santé et la sécurité des participants aux essais cliniques revêtent la plus haute importance. L'arrêté d'urgence confère à Santé Canada la souplesse nécessaire pour superviser les essais cliniques et y intervenir au besoin, dans le meilleur intérêt des participants aux essais cliniques.

Cette souplesse en matière d'intervention comprend la capacité de suspendre ou de révoquer partiellement essai. Au besoin, elle permet notamment de suspendre un groupe de patients, ou groupe expérimental, d'un essai randomisé. Dans un tel cas, on autoriserait la poursuite du reste de l'essai afin que les autres participants puissent continuer à recevoir une thérapie prometteuse.

Santé Canada pourra utiliser des conditions dans les autorisations d'essais cliniques. Ces conditions servent à garantir une surveillance appropriée, à gérer les incertitudes ou à atténuer les risques. Cette flexibilité peut mener à l'autorisation d'un plus grand nombre d'essais cliniques qui, autrement, n'iraient pas de l'avant.

L'arrêté d'urgence réduit les exigences administratives dans le cas de changements mineurs, tout au long de l'essai, et ne requiert une approbation préalable que dans le cas de changements importants.

L'arrêté d'urgence permet également

Toutes ces flexibilités seront particulièrement bénéfiques dans le cas d'essais complexes, comme

Toutes les autres exigences pour les demandeurs continuent de s'appliquer. Il s'agit notamment des exigences relatives à la présentation des demandes et à la déclaration à Santé Canada des événements indésirables liés aux essais ou des incidents liés aux instruments médicaux. Les demandeurs seront également tenus de veiller à ce que leur essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques.

Portée

Les lignes directrices s'appliquent aux essais cliniques liés à la COVID-19 pour les médicaments pharmaceutiques et biologiques (y compris le sang et les composants sanguins) et les instruments médicaux, y compris les produits combinés. Les essais cliniques visés sont ceux des phases I à III du développement d'instruments médicaux.

Les produits radiopharmaceutiques (voir annexe C de la Loi sur les aliments et drogues), les produits de santé naturels, les instruments médicaux de classe I et les essais cliniques de phase IV ne sont pas visés par cet arrêté d'urgence.

Les réglementations et orientations existantes pour tous les essais cliniques non liés à COVID-19 et ceux qui sont hors du champ d'application continuent de s'appliquer.

Mise en œuvre

Les lignes directrices seront en vigueur pendant une période d'un an à compter de la date de publication.

Les demandeurs d'autorisations d'essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux liés à la COVID-19 peuvent demander une autorisation en vertu de :

Toutefois, une fois qu'un demandeur a demandé une autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence, il doit suivre cette nouvelle voie.

Les essais déjà entamés ne peuvent pas faire l'objet d'une transition en vertu de l'arrêté d'urgence et doivent respecter les exigences en vertu desquelles ils ont été présentés à l'origine.

Si vous souhaitez soumettre une demande d'autorisation d'un essai clinique en vertu de l'arrêté d'urgence, veuillez communiquer avec Santé Canada. Vous pouvez également vous reporter au document d'orientation pertinent pour les essais cliniques de médicaments ou d'instrument médicaux en lien avec la COVID-19.

Veuillez communiquer avec nous à l'adresse suivante :

Liens connexes et lignes directrices

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