Santé Canada modifie les exigences de dépôt pour les monographies de produit : Avis
Le 10 mars 2023
Notre numéro de dossier : 23-101262-834
À l'instant présent, Santé Canada apporte des changements aux exigences à la présentation des monographies de produit en langue seconde pour les médicaments à usage humain.
La monographie du produit en langue seconde n'est plus requise au moment du dépôt de la demande ou au cours de l'examen si le document est disponible dans les deux langues officielles dans les portails suivants:
- Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) en ligne et
- Portail des médicaments et produits de santé (PMPS)
Cette modification s'applique aux monographies des produits suivants :
- Les médicaments biologiques (Annexe D)
- Les produits radiopharmaceutiques (Annexe C)
- Les médicaments pharmaceutiques (sur ordonnance et sans ordonnance)
Les étiquettes et les notices d'accompagnement du produit ne sont pas visées par ce changement.
La monographie finale du produit en langue seconde doit être soumise après la délivrance de l'avis de conformité (AC), du numéro d'identification du médicament (DIN) ou de la lettre de non-objection (LNO).
La monographie de produit en langue seconde est toujours requise comme le stipule le guide d'étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance et sans ordonnance si :
- Elle est disponible dans une seule langue sur la BDPP et PMPS ou
- Le produit de la monographie en question n'a pas encore été autorisé
| Monographie de produit (MP) disponible sur la BDPP en ligne | Dépôt | Pendant l'examen | Post-autorisation |
|---|---|---|---|
| Aucune | Disponible préférablement dans les deux langues officielles La MP devra être fournie au moins dans la langue première |
MP dans la langue seconde (si elle n'est pas déjà fournie) | MP finale dans la langue seconde |
| Une seule langue officielle | Document disponible préférablement dans les deux langues officielles La MP devra être fourni au moins dans la langue première |
MP dans la langue seconde (si elle n'est pas déjà fournie) | MP finale dans la langue seconde |
| Les deux langues officielles | Langue première seulement | S.O. | MP finale dans la langue seconde |
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