Études expérimentales de médicaments vétérinaires

Renseignez-vous sur la réalisation d'études expérimentales de médicaments vétérinaires chez des animaux. Trouvez de l'information sur comment respecter les exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

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Qui peut présenter une demande
À propos du processus de demande
Comment présenter une demande
Après la demande
Autres autorisations
Autres mécanismes de supervision

Qui peut présenter une demande

Santé Canada autorise la vente (ou l'importation en vue de la vente) de médicaments vétérinaires aux chercheurs qui mènent des études expérimentales chez des animaux. Les chercheurs incluent :

les universitaires;
les vétérinaires;
les organismes de recherche.

À propos du processus de demande

Vous pouvez faire une demande de certificat d'études expérimentales (CEE) pour mener une étude sur un nouveau médicament vétérinaire chez des animaux. Voici des exemples de ce qui est considéré comme nouveau médicament vétérinaire :

une nouvelle substance active;
une nouvelle indication, formulation ou espèce pour un médicament déjà homologué.

Voici une liste de situations dans lesquelles vous devriez faire une demande de CEE.

Vous êtes chercheur, chercheuse ou membre d'un organisme de recherche et souhaitez mener des études au Canada afin de générer des données à l'appui d'une éventuelle demande réglementaire d'autorisation de mise en marché d'un médicament vétérinaire.
Vous êtes un vétérinaire chercheur ou une vétérinaire chercheuse qui mène un essai ou une étude avec un médicament vétérinaire, et les animaux traités pourraient inclure des animaux dont vous ne vous occupez pas directement.
Vous menez des études qui incluent des animaux destinés à l'alimentation pouvant aboutir dans la chaîne alimentaire.

Voici une liste de situations dans lesquelles vous ne devriez pas faire une demande de CEE.

Vous menez une étude à l'extérieur du Canada.
Vous utilisez un médicament homologué par Santé Canada conformément à ce qui est autorisé sur l'étiquette.
Vous menez une étude sur une espèce animale (p. ex. souris, rat, porc, chien) dans le but de mettre au point un médicament destiné à l'usage humain.
- Vous n'utilisez pas le médicament à l'étude et n'avez pas l'intention de commercialiser le médicament à l'étude comme médicament vétérinaire.

Dans le contexte de son approche de réglementation des médicaments vétérinaires fondée sur les risques, Santé Canada n'appliquera pas les exigences relatives au CEE si vous menez une étude qui en est encore à ses premiers stades sans avoir de CEE. Cette approche s'applique aux études correspondant aux critères ci-dessous.

Recherche fondamentale (aussi appelée recherche en laboratoire ou science pure)
- À titre d'exemple, chercher à découvrir les fonctions ou les propriétés de base de molécules
Recherche menée chez des espèces non visées
- À titre d'exemple, mener chez la souris une étude d'un médicament qui sera utilisé chez le chien

Si vous avez besoin de plus amples renseignements ou précisions, notamment si vous souhaitez faire une demande de CEE à d'autres fins (p. ex. immobilisation d'animaux sauvages, gestion de la faune), veuillez écrire à vdd.vetdrugs-medsvet.dmv@hc-sc.gc.ca.

Comment présenter une demande

Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour présenter une demande.

Remplissez et signez le Formulaire de demande de certificat d'études expérimentales (CEE) pour un médicament vétérinaire (le formulaire inclut des directives détaillées et de l'information importante concernant les frais).
- Indiquez au minimum tous les renseignements qui suivent.
  - Nature de l'étude
  - Renseignements concernant le médicament et le fournisseur
  - Compétences professionnelles du chercheur principal ou de la chercheuse principale
  - Installations dans lesquelles l'étude est menée
  - Justification pour la quantité de médicament demandée
  - Résumé des données probantes concernant les risques et l'atténuation des risques pour la santé humaine et animale
  - Étiquette du médicament experimental (aux termes de l’article C.08.016 du Règlement sur les aliments et drogues)
  - Données relatives à la toxicité et aux résidus, s'il s'agit d'une étude menée chez des animaux destinés à l'alimentation
Envoyez votre demande remplie et toutes les pièces jointes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) par courriel à l'adresse vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca.

Après la demande

Santé Canada peut demander de plus amples renseignements pour l'aider à prendre une décision concernant votre demande.

S'il approuve votre demande, le Ministère vous délivrera un CEE. Le certificat indiquera la quantité de médicament dont vous pouvez vous servir pour l'étude.

Si vous importez le médicament à l'étude, une copie du CEE devrait être jointe à l'envoi pour permettre une entrée sans délai du médicament au Canada.

Pour obtenir de l'information concernant l'importation, veuillez consulter le document d'orientation sur les médicaments vétérinaires et produits de santé animale. Vous pouvez également écrire à l'adresse hpbcp-pcpsf@hc-sc.gc.ca.

Si, après avoir reçu votre CEE, vous avez l'intention d'apporter des changements, vous devez écrire à la DMV, à l'adresse vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca, pour qu'elle puisse déterminer s'il est nécessaire de modifier votre CEE.

Vos responsabilités

Avant de commencer votre étude, vous devriez :

confirmer si d'autres autorisations sont requises ou si d'autres lignes directrices, directives ou normes pourraient s'appliquer;
communiquer avec le Conseil canadien de protection des animaux (CCPA) au sujet des normes d'éthique et de protection des animaux, ou communiquer avec les autorités régionales à propos de toute autre réglementation propre à une province ou à un territoire.

Pendant le déroulement de votre étude, vous devriez :

vous servir du médicament à l'étude de manière adéquate, en tenant compte de tout délai d'attente pour le médicament;
éviter de faire la publicité, la promotion ou la vente du médicament à l'étude;
signaler immédiatement toute réaction indésirable grave au médicament.

Autres autorisations

Cannabis et substances désignées

Selon le médicament utilisé dans votre étude, vous devrez peut-être obtenir d'autres autorisations de la part de Santé Canada avant de commencer. Voici des exemples.

Si vous menez des recherches avec du cannabis, votre recherche pourrait être assujettie à la Loi sur le cannabis.
- Pour obtenir des précisions à propos du processus d'obtention d'une licence de recherche sur le cannabis, veuillez écrire à sp-licensing-cannabis-licences-sp@hc-sc.gc.ca.
Si vous menez des recherches avec des substances désignées, votre recherche pourrait être assujettie à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS).
- Les chercheurs qui ont besoin d'une substance désignée à des fins de recherche doivent obtenir une exemption au titre du paragraphe 56(1) de la LRCDAS.
- Pour obtenir des précisions concernant le processus d'exemption, veuillez consulter la page Exemptions aux dispositions de la LRCDAS ou écrire à l'adresse exemption@hc-sc.gc.ca.

Examen de protocole

Vous pourriez aussi demander un examen de protocole à la DMV. Des frais sont exigés pour ce service.

Les fabricants de médicaments vétérinaires et les chercheurs demandent souvent des examens de protocoles lorsqu'ils souhaitent soumettre leur modèle d'étude à une analyse approfondie à l'appui d'une éventuelle demande réglementaire d'autorisation de mise en marché au Canada. Cet examen peut être demandé pour des études qui pourraient se dérouler dans un autre pays.

Pour en savoir plus, écrivez à l'adresse vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca.

Autres mécanismes de supervision

En ce qui concerne d'autres lignes directrices, directives, normes et exigences d'importance pour les études menées au Canada qui font appel à des animaux, veuillez consulter les ressources qui suivent.

Bonnes pratiques cliniques – Ligne directrice 9 (Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques s'appliquant à l'enregistrement des produits médicaux vétérinaires [VICH])
Bonnes pratiques de laboratoire pour les installations d'essai et leur gestion pour des études non cliniques (Organisation de coopération et de développement économiques [OCDE])
Trois R et éthique (Conseil canadien de protection des animaux [CCPA])

Si vous avez l'intention d'importer un médicament vétérinaire à des fins de recherche pour lesquelles un CEE n'est pas requis, vous devriez vous préparer à :

fournir une justification pour la quantité de médicament importée;
expliquer comment la recherche entreprise n'est pas visée par un CEE.

Pour en savoir plus, veuillez écrire à hpbcp-pcpsf@hc-sc.gc.ca.

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Date de modification :: 2022-12-13