Réglementation des médicaments vétérinaires

Sur cette page

• Approuver les médicaments vétérinaires
• Contrôler l'innocuité et la qualité
• Prise en compte de l'environnement
• Élaborer des politiques et établir des normes
• Promouvoir une utilisation sécuritaire des médicaments vétérinaires
• Promouvoir et assurer la conformité
• Collaborer avec les partenaires
• Faire participer les Canadiens et les renseigner
• Pour en savoir plus

Approuver les médicaments vétérinaires

Pour vendre un médicament vétérinaire au Canada, les fabricants doivent :

• faire la demande auprès de la Direction des médicaments vétérinaires
• fournir des preuves afin de démontrer que le médicament sera :
  • sécuritaire
  • efficace
  • de qualité supérieure
• obtenir l'approbation et un numéro d'identification du médicament attribué

Pour que l'utilisation d'un médicament soit approuvée, ses avantages doivent l'emporter sur ses risques. La vente d'un médicament vétérinaire est approuvée au Canada si le fabricant a démontré que le médicament est :

• sécuritaire pour les animaux qui seront traités
• sécuritaire pour les humains, s'il sera utilisé chez les animaux destinés à la consommation
• efficace dans le traitement de la condition pour laquelle il est approuvé
• de qualité supérieure, grâce à :
  • la fabrication selon des normes rigoureuses
  • la garantie d'une stabilité jusqu'à sa date d'expiration

Santé Canada examine les étiquettes des produits afin de s'assurer qu'elles sont claires et concises et comprennent les renseignements exigés.

Tous les médicaments vétérinaires dont la vente a été approuvée au Canada sont énumérés dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Si les circonstances le justifient, Santé Canada peut permettre aux fabricants de vendre certains médicaments dont la vente n'est pas autorisée au Canada aux :

• vétérinaires pour les situations d'urgence
• chercheurs qualifiés pour des essais cliniques ou des projets de recherche scientifique

Contrôler l'innocuité et la qualité

Une fois que de nouveaux médicaments vétérinaires sont approuvés aux fins de vente au Canada, nous les surveillons afin de nous assurer de :

• leur innocuité et efficacité pour les animaux
• la sécurité des humains qui :
  • utiliseront ces produits
  • mangeront la nourriture provenant des animaux traités

Les fabricants sont tenus de déclarer toutes les réactions indésirables présumées et graves aux médicaments. Une réaction indésirable (effet secondaire) est une réaction imprévue d'un médicament qui entraîne des symptômes indésirables.

Les vétérinaires et les techniciens sont les premiers points de contact pour la déclaration des réactions indésirables dans la pratique clinique. Nous les encourageons à déclarer les réactions indésirables au fabricant ou à Santé Canada.

Dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques, nous évaluons et prenons des mesures concernant les substances chimiques potentiellement dangereuses et nocives, y compris celles qui se trouvent dans les médicaments vétérinaires.

Élaborer des politiques et établir des normes

Santé Canada a élaboré plusieurs documents d'orientation. Ceux-ci aident les intervenants à se familiariser avec les exigences relatives aux médicaments vétérinaires décrites dans le Règlement sur les aliments et drogues.

Les politiques et les documents d'orientation portant sur la réglementation sont mis à jour régulièrement et publiés en ligne.

Promouvoir une utilisation sécuritaire des médicaments vétérinaires

Santé Canada travaille afin de prévenir les problèmes de santé publique découlant de l'utilisation de médicaments non autorisés. Pour ce faire, nous supervisons :

• l'importation des médicaments non approuvés pour les animaux
• l'importation et la qualité des ingrédients pharmaceutiques actifs pour l'usage vétérinaire

Nous prenons des mesures en vue de promouvoir l'utilisation responsable des médicaments antimicrobiens, y compris :

• l'examen et l'approbation de tous les nouveaux médicaments antimicrobiens utilisés chez les animaux
• la surveillance de la sécurité des produits commercialisés
• la mise à jour de l'étiquetage des produits en intégrant les nouveaux renseignements à mesure qu'ils deviennent disponibles, y compris les renseignements liés à la résistance aux antimicrobiens

Promouvoir et assurer la conformité

Santé Canada s'assure que les entreprises et les produits se conforment aux normes élevées de sécurité et de qualité en faisant ce qui suit : la promotion, la surveillance et l'exécution de la conformité aux lois et aux règlements.

Nous menons des inspections et effectuons des examens prévus ou ciblés des types de produits particuliers afin de surveiller la conformité. Si une entreprise ne se conforme pas à ses normes, nous avons un éventail d'options pour faire respecter les normes.

Nous affichons des renseignements sur nos activités de conformité et d'application de la loi, comme :

• Plaintes en matière de publicité
• Une base de données sur les inspections des médicaments et des produits de santé, qui vous permet de :
  • effectuer une recherche sur des résultats d'inspections
  • parcourir les listes des inspections menées au Canada et dans des sites à l'étranger

Collaborer avec les partenaires

Santé Canada contribue à la protection de votre santé en travaillant avec un large éventail de partenaires et d'intervenants, dont :

• les vétérinaires
• les pharmaciens
• les fabricants
• les associations de provenderies
• les importateurs et les distributeurs
• les agriculteurs et les producteurs d'animaux destinés à l'alimentation
• d'autres partenaires fédéraux et provinciaux/territoriaux
• les homologues internationaux

Faire participer les Canadiens et les renseigner

Santé Canada fait participer les Canadiens et les renseigne sur des questions importantes liées aux médicaments vétérinaires. Nous sommes engagés à assurer la transparence et la participation du public en tant que partie intégrale du processus décisionnel et de la surveillance de la qualité. Pour y arriver, nous :

• sollicitons la participation des intervenants
• rencontrons nos comités consultatifs