Réactions indésirables aux médicaments vétérinaires

Le programme de pharmacovigilance de la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada reçoit et évalue des cas d'éventuelles réactions indésirables (ou événements indésirables) aux médicaments vétérinaires. Cette page fournit des liens vers notre formulaire de déclaration et des renseignements supplémentaires sur le processus de déclaration.

Sur cette page

• Qu'est-ce qu'une réaction indésirable aux médicaments vétérinaires?
• Qui peut rapporter une réaction indésirable aux médicaments vétérinaires?
• Quels types de réactions indésirables doivent être rapportés?
• Quand faut-il déclarer une réaction indésirable?
• Pourquoi faut-il déclarer une réaction indésirable?
• Le programme de pharmacovigilance vétérinaire
• Pour en savoir plus

Qu'est-ce qu'une réaction indésirable à un médicament vétérinaire?

Une réaction indésirable à un médicament vétérinaire est tout événement néfaste ou non voulu qui se produit après l'administration d'un médicament vétérinaire (comme spécifiée sur l'étiquette et/ou figurant sur l'étiquette). Cela inclut les réactions ou événements chez les animaux ou chez les humains impliqués dans l'administration d'un médicament vétérinaire à un animal, et les événements qui découlent de l'absence d'effet ou de réaction présumés.

Qui peut déclarer une réaction indésirable aux médicaments vétérinaires?

N'importe qui peut déclarer une réaction indésirable aux médicaments vétérinaires. La présentation d'une déclaration est obligatoire pour les fabricants en vertu des Règlements sur les aliments et drogues, toutefois, les professionnels de la santé vétérinaire et les propriétaires d'animaux sont fortement encouragés à soumettre leur rapport.

Quels types de réactions indésirables doivent être déclarés?

Toute réaction indésirable soupçonnée doit être déclarée, surtout si cette réaction est :

• Imprévue (ne correspond pas aux renseignements offerts sur le produit ou spécifiés sur l'étiquette), peu importe la sévérité de la réaction;
• Grave, qu'elle soit imprévue ou non.

Quand faut-il déclarer une réaction indésirable?

Un événement indésirable doit être déclaré le plus tôt possible après la réaction, même si vous n'êtes pas certains qu'un médicament vétérinaire en particulier en soit la cause.

Pourquoi faut-il déclarer une réaction indésirable?

Tous les médicaments vétérinaires ont des avantages, mais comportent aussi des risques. Bien que les médicaments vétérinaires soient testés attentivement avant leur mise en marché au Canada, certaines réactions indésirables peuvent devenir apparentes seulement après qu'un produit ait été utilisé dans la population.

Quand vous déclarez un événement indésirable soupçonné, vous contribuez à la collecte continue d'informations qui a cours après la mise en marché d'un produit.

Votre déclaration peut aider à :

• identifier une réaction indésirable rare ou grave et jusque-là inconnue.
• modifier l'information sur l'innocuité d'un produit ou l'application de la règlementation pouvant mener au retrait d'un produit du marché canadien;
• contribuer à la collecte internationale de données sur les avantages, les risques et l'efficacité des médicaments et des produits de santé;
• avoir des produits de santé sécuritaires qui profitent à tous les Canadiens et aux animaux du Canada.

Programme de pharmacovigilance vétérinaire

Le programme de pharmacovigilance vétérinaire permet de faire la surveillance de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments approuvés pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies chez les animaux. Le but de cette surveillance est de faire un suivi sur :

• l'innocuité et l'efficacité des médicaments vétérinaires utilisés pour des animaux;
• la sécurité des humains qui administrent ses produits;
• la salubrité des aliments provenant des animaux traités

Les déclarations sur les réactions indésirables aux médicaments vétérinaires sont examinées et évaluées afin de vérifier s'ils sont en lien avec le médicament administré. Ce processus est mené conformément aux orientations internationales en matière de pharmacovigilance.

Pour en savoir plus

Canada

• Renseignements sur les réactions indésirables
• Base de données sur les produits pharmaceutiques
• Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) : produits biologiques vétérinaires
• Produits de santé animale (PSA)
• Déclarer un effet secondaire lié à un produit de santé animale
• Lignes directrices sur la déclaration des événements indésirables soupçonnés à l'égard des produits biologiques vétérinaires
• Déclarer un incident lié à l'exposition à un pesticide
• Signaler un incident lié à un produit de consommation ou un cosmétique
• Association canadienne des médecins vétérinaires (ACMV)
• Direction des produits de santé commercialisés

À l'échelle internationale

• VICH (coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits médicaux vétérinaires)
• US Food and Drug Administration (FDA), Centre for Veterinary Medicine (CVM) Adverse Drug Experience Reports
• Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority, Adverse Experience Reporting Program for Veterinary Medicines
• European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) (Agence européenne pour l'évaluation des médicaments), pharmacovigilance des médicaments vétérinaires
• Gov.uk (Royaume-Uni), Report a suspected problem with an animal medicine or microchip