International Council for Harmonisation (ICH)

Lignes directrices : (Efficacité, Multidisciplinaire, Qualité, Innocuité)

Sur cette page :

Renseignements sur les lignes directrices de l'ICH récemment finalisées
Lignes directrices ICH récemment finalisées
Lignes directrices en matière d'efficacité
Lignes directrices multidisciplinaires
Lignes directrices en matière de qualité
Lignes directrices en matière d'innocuité

Renseignements sur les lignes directrices de l'ICH mises en œuvre par Santé Canada

Les tableaux ci-dessous présentent les lignes directrices de « l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use » (ICH) adoptées par Santé Canada. Ces lignes directrices ont été élaborées par les groupes de travail d'experts de l'ICH appropriés et ont fait l'objet de consultations par les parties réglementaires, conformément au processus de l'ICH. L'assemblée de l'ICH a approuvé le projet final et recommandé sa mise en œuvre par les membres de l'ICH.

En mettant en œuvre ces lignes directrices de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Veuillez noter que le site Web de l'ICH n'est disponible qu'en anglais. Si vous souhaitez demander une version française d'un document, veuillez contacter la boîte de réception ICH de la DGPSA.

Santé Canada est conscient que la portée et l'objet de ses lignes directrices actuelles peuvent ne pas toujours correspondre en totalité à ceux des lignes directrices de l'ICH qui sont introduites dans le cadre de l'engagement de Santé Canada envers l'harmonisation à l'échelle internationale et le processus de l'ICH. Dans de tels cas, les lignes directrices de l'ICH mises en oeuvre par Santé Canada auront préséance.

Santé Canada s'est engagé à éliminer ces divergences et publiera des notes explicatives pour les intervenants, le cas échéant. Cela entraînera la modification ou, selon l'ampleur des révisions requises, le retrait de certaines lignes directrices de Santé Canada.

Si vous avez des questions ou commentaires concernant le contenu des lignes directrices de l'ICH, veuillez communiquer avec :

Santé Canada – Coordinateur de l'ICH
Courriel: ich@hc-sc.gc.ca

Lignes directrices ICH récemment finalisées

Ce tableau énumère les lignes directrices de l'ICH qui ont été récemment finalisées et qui sont en attente de mise en œuvre ou qui ont été mises en œuvre par Santé Canada au cours des 12 derniers mois.

Document	Type d'avis	Numéro de dossier	Notes supplémentaires
M10 : Validation de méthodes bioanalytiques et analyse d'échantillons d'étude (disponible en anglais seulement)	Étape 4 – Ligne directrice finale	22-108195-929	Ce document d'orientation a été mis en œuvre le 20 janvier 2023
M10 : Questions et réponses - Validation de méthodes bioanalytiques et analyse d'échantillons d'étude (disponible en anglais seulement)	Étape 4 – Document des questions et réponses finale	22-108195-929	Ce document des questions et réponses a été mis en œuvre le 20 janvier 2023
S1B(R1) : Tests de cancérogénicité des produits pharmaceutiques (disponible en anglais seulement)	Étape 4 – Ligne directrice finale	23-102720-154	Ce document d'orientation a été mis en œuvre le 20 juin 2023
S1B(R1) : Avis de Santé Canada	Avis	23-110144–993	Cet avis a été révisé le 1er décembre 2023
S12 : Considérations non cliniques sur la biodistribution pour les produits de thérapie génique (disponible en anglais seulement)	Étape 4 – Ligne directrice finale	23-105640-963	Ce document d'orientation a été mis en œuvre le 21 juillet 2023
M7(R2) : Évaluation et contrôle des impuretés réactives à l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter le risque cancérigène potentiel	Étape 4 – Ligne directrice finale	23-105639-669	Ce document d’orientation a été mis en œuvre le 29 septembre 2023
M7(R2) : Questions et Réponses - Évaluation et contrôle des impuretés réactives à l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter le risque cancérigène potentiel	Étape 4 – Document des questions et réponses finale	23-105639-669	Ce document des questions et réponses a été mis en œuvre le 29 septembre 2023
E19: Approche sélective de la collecte de données sur l'innocuité lors des essais cliniques spécifiques en phase avancée de pré-autorisation ou de post-autorisation	Étape 4 – Ligne directrice finale	23-111286 - 769	Ce document d'orientation a été mis en œuvre le 21 décembre 2023
E19: Avis de Santé Canada	Avis	24-100744 – 309	Cet avis a été publié le 21 décembre 2023 et mis à jour le 27 février 2024.

Lignes directrices en matière d'efficacité

Documents et liens	Date de mise en œuvre	Numéro de dossier
E1 : Degré d'exposition de la population pour l'évaluation de l'innocuité des médicaments destinés au traitement à long terme d'états ne menaçant pas la vie^{Note de bas de page *}	1995/06/01	H42-2/67-7-1995F
E2A : Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : Définitions et normes relatives à la déclaration rapide^{Note de bas de page *} E2A : Rappel pour les promoteurs	1995/06/01 2012/08/21	H42-2/67-8-1995F 12-113569-723
E2B : Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : « Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) »^{Note de bas de page *}	En cours de mise en œuvre	H164-33/2018E-PDF
E2B(R3): Q&R - Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : « Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) »^{Note de bas de page *}	En cours de mise en œuvre	H164-33/2018E-PDF
E2C(R2) : Ligne directrice - Rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR)^{Note de bas de page *} E2C(R2) : Avis de Santé Canada	2010/11/29 2013/04/09	10-123674-389 13-105055-393
E2C(R2) : Q&R - Rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques ^{Note de bas de page *}	2013/04/09	13-105055-393
E2D : Gestion des données sur l'innocuité des médicaments après approbation : Définitions et normes relatives à la déclaration rapide ^{Note de bas de page *}	2011/03/02	978-1-100-17663-5
E2E : Planification de la pharmacovigilance^{Note de bas de page *}	2009/02/16	09-103644-626
E2F : Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance^{Note de bas de page } E2F : Liste de contrôle pour soumettre les rapports demandés de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance (DSUR) en format électronique ^{Note de bas de page }	2012/12/20 N/A	12-122199-139 N/A
E3 : Ligne directrice - Structure et contenu des rapports d'étude clinique ^{Note de bas de page *}	1997/05/20	H42-2/67-10-1996F
E3 : Q&A(R1) - Structure et contenu des rapports d'étude clinique^{Note de bas de page *}	2015/12/18	15-113539-305
E4 : Données relatives à la relation dose-effet à l'appui de l'enregistrement des médicaments ^{Note de bas de page *}	1994/10/01	H42-2/67-4-1994F
E5(R1) : Ligne directrice - Facteurs ethniques influant sur l'acceptabilité des données cliniques d'origine étrangère ^{Note de bas de page *}	2015/12/18	15-113552-719
E5 : Q&A(R1) - Facteurs ethniques influant sur l'acceptabilité des données cliniques d'origine étrangère^{Note de bas de page *}	2016/01/04	15-113559-530
E6(R2) : Le bonnes pratiques cliniques ^{Note de bas de page *}	2019/04/03	19-105427-311
E7 : Ligne directrice - Études l'appui des groupes spéciaux: Gériatrie ^{Note de bas de page *}	1994/10/01	H42-2/67-1-1994F
E7 : Q&R - Études à l'appui des groupes spéciaux : Gériatrie ^{Note de bas de page *}	2015/06/16	15-107057-839
E8(R1) : Considérations générales relatives aux études cliniques^{Note de bas de page *}	2021/01/14	21-121043-747
E9 : Principes statistiques applicables aux essais cliniques^{Note de bas de page *}	2003/02/10	03-102451-780
E9(R1) : Addenda - Principes statistiques applicables aux essais cliniques^{Note de bas de page *}	2020/07/21	20-109237-45
E10 : Choix d'un groupe témoin et questions connexes dans le cadre des essais cliniques^{Note de bas de page *}	2001/06/02	11-112316-337
E11 (R1) : Addenda - Recherche clinique sur les produits médicinaux dans la population pédiatrique^{Note de bas de page *}	2018/04/05	18-103371-955
E14 : Ligne directrice - Évaluation clinique du risque d'allongement de l'intervalle QT/QTc et d'effet proarythmique associé aux médicaments non antiarythmiques^{Note de bas de page *}	2006/04/05	06-106861-656
E14/S7B : Questions et réponses - évaluation clinique et non-clinique de l'allongement de l'intervalle QT/QTc et de l'effet pro-arhythmique^{Note de bas de page *}	2022/06/10	22-105019-395
E14/S7B : Document des questions et réponses de Santé Canada concernant les lignes directrices ICH S7B et E14 ^{Note de bas de page *}	2006/11/30	06-124711-745
E15 : Définitions pour les biomarqueurs génomiques, la pharmacogénomique, la pharmacogénétique et les catégories pour le codage des échantillons et des données génomiques^{Note de bas de page *}	2008/08/13	08-119122-123
E16 : Biomarqueurs liés à la mise au point de médicaments ou de produits biotechnologiques: Contexte, structure et format des demandes de qualification^{Note de bas de page *}	2016/01/08	15-113833-472
E17 : Principes généraux relatifs à la planification et à l'élaboration d'essais cliniques multirégionaux^{Note de bas de page *}	2019/04/12	19-105427-311
E18 : L'échantillonnage génomique et la gestion des donnés génomiques^{Note de bas de page *}	2018/04/26	18-104323-973
E19: Approche sélective de la collecte de données sur l'innocuité lors des essais cliniques spécifiques en phase avancée de pré-autorisation ou de post-autorisation	2023/12/21	23-111286 - 769
E19: Avis de Santé Canada	2023/12/21 Révisé: 2024/02/27	24-100744 – 309
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Lignes directrices multidisciplinaires

Documents et liens	Date de mise en œuvre	Numéro de dossier
M1: MedDRA (Dictionnaire médical des affaires réglementaires)^{Note de bas de page *} Page de Santé Canada sur le MedDRA	2008/01/01	s. o
M2: Le « Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information » (ESTRI)^{Note de bas de page *}	En cours de mise en œuvre	s. o.
M3(R2): Ligne directrice - Directive sur les études d'innocuité non cliniques requises pour les études cliniques chez l'humain et Les autorisations de mise en marché de produits pharmaceutiques ^{Note de bas de page *}	2016/01/21	15-113976-375
M3(R2): Q&R(R2) - Directive sur les études d'innocuité non cliniques requises pour les études cliniques chez l'humain et les autorisations de mise en marché de produits pharmaceutiques^{Note de bas de page *}	2016/01/21	15-113993-89
M4: Le « Common Technical Document » (CTD)^{Note de bas de page *} Page de Santé Canada sur le CTD	2012/06/23	12-110850-902
M7(R1): Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité^{Note de bas de page *}	2018/01/19	18-100716-962
M7(R2) : Évaluation et contrôle des impuretés réactives à l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter le risque cancérigène potentiel^{Note de bas de page *}	2023/09/29	23-105639-669
M7(R2) : Questions et Réponses - Évaluation et contrôle des impuretés réactives à l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter le risque cancérigène potentiel^{Note de bas de page *}	2023/09/29	23-105639-669
M8: Le « Electronic Common Technical Document » (eCTD) - v4.0^{Note de bas de page *} Page de Santé Canada sur l'eCTD	En cours de mise en œuvre	s. o.
M9: Ligne directrice - Dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification biopharmaceutique^{Note de bas de page *}	2020/08/26	20-109235-116
M9: Q&R - Dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification biopharmaceutique^{Note de bas de page *}	2020/08/26	20-109235-116
M9 : Évaluation ^{Note de bas de page *}	s. o.	s. o.
M10 : Validation de méthodes bioanalytiques et analyse d'échantillons d'étude^{Note de bas de page *}	2023/01/20	22-108195-929
M10 : Questions et réponses - Validation de méthodes bioanalytiques et analyse d'échantillons d'étude^{Note de bas de page *}	2023/01/20	22-108195-929
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Lignes directrices en matière de qualité

Documents et liens	Date de mise en œuvre	Numéro de dossier
Q1A(R2) : Ligne directrice - Essais de stabilité de nouveaux produits et substances médicamenteux^{Note de bas de page *}	2003/09/25	03-118437-914
Q1B : Ligne directrice - Essais de stabilité: essais de photostabilité des nouveaux produits et substances médicamenteuses^{Note de bas de page *}	1999/02/12	H42-2/77-1998F
Q1C : Ligne directrice - Essais de stabilité pour les nouvelles formes posologiques^{Note de bas de page *}	1999/01/18	H42-2/78-1998F
Q1D : Ligne directrice - Application de la méthode des extrêmes et de la méthode de la matrice aux essais de stabilité de nouveaux produits et substances pharmaceutiques^{Note de bas de page *}	2003/09/25	03-118449-498
Q1E : Ligne directrice - Évaluation des données de stabilité^{Note de bas de page *}	2003/09/25	03-118451-122
Q2(R1) : Ligne directrice - Validation des méthodes d'analyse: Texte et méthodologie^{Note de bas de page *}	2015/06/05	15-106599-601
Q3A(R2) : Ligne directrice - Présence d'impuretés dans les nouvelles substances médicamenteuses^{Note de bas de page *}	2015/06/05	15-106606-354
Q3B(R2) : Ligne directrice - Présence d'impuretés dans les nouveaux produits ^{Note de bas de page *}	2015/06/15	15-106634-508
Q3C(R8) : Ligne directrice - Impuretés : Directive sur les solvants résiduels^{Note de bas de page *}	2021/06/04	21-109767-280
Q3D(R2) : Révision de Q3D(R1) pour les produits cutanés et transdermiques^{Note de bas de page *}	2022/08/29	22-105313-723
Q3D(R2) : Avis de Santé Canada	2022/08/29	22-105313-723
Q4B : Ligne directrice - Évaluation et recommandation des textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH^{Note de bas de page *}	2010/09/29	10-120634-491
Q4B : Annexe 1(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général sur le résidu à l'incinération/les cendres sulfatées^{Note de bas de page *}	2010/10/13	10-121155-764
Q4B : Annexe 2(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à l'essai du volume extractible pour les préparations parentérales^{Note de bas de page *}	2010/10/13	10-121172-973
Q4B : Annexe 3(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à la contamination particulaire : particules non visibles^{Note de bas de page *}	2010/10/26	10-121191-626
Q4B : Annexe 4A(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif au contrôle microbiologique des produits non stériles : essais de dénombrement microbien^{Note de bas de page *}	2010/10/13	10-121518-692
Q4B : Annexe 4B(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif au contrôle microbiologique des produits non stériles : recherche de microorganismes spécifiés^{Note de bas de page *}	2010/10/18	10-121745-378
Q4B : Annexe 4C(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif au contrôle microbiologique des produits non stériles : critères d'acceptation pour les préparations pharmaceutiques et les substances pour usage pharmaceutique^{Note de bas de page *}	2010/10/20	10-121780-106
Q4B : Annexe 5(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif a l'essai de désintégration^{Note de bas de page *}	2010/10/22	10-121831-758
Q4B : Annexe 6 - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à l'uniformité des préparations unidoses^{Note de bas de page *}	2015/05/29	15-106278-499
Q4B : Annexe 7(R2) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif aux essais de dissolution^{Note de bas de page *}	2010/10/22	10-121855-881
Q4B : Annexe 8(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à l'essai de stérilité^{Note de bas de page *}	2010/10/26	10-121878-840
Q4B : Annexe 9(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à la friabilité des comprimés^{Note de bas de page *}	2010/10/26	10-121949-582
Q4B : Annexe 10(R1) - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à l'électrophorèse sur gel de polyacrylamide^{Note de bas de page *}	2010/10/26	10-122178-463
Q4B : Annexe 11 - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à l'électrophorèse capillaire^{Note de bas de page *}	2015/05/29	15-106291-302
Q4B : Annexe 12 - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif au tamisage analytique^{Note de bas de page *}	2015/06/03	15-106304-540
Q4B : Annexe 13 - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à la masse volumique vrac et à la masse volumique après tassement^{Note de bas de page *}	2015/05/29	15-106311-850
Q4B : Annexe 14 - Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif à l'essai des endotoxines bactériennes^{Note de bas de page *}	2015/05/29	15-106315-995
Q5A(R1) : Ligne directrice - Évaluation de la sécurité virologique des produits issus de la biotechnologie et dérivés de lignées cellulaires d'origine humaine ou animale^{Note de bas de page *}	2011/01/05	H42-2/67-18-2000F
Q5B : Ligne directrice - Qualité des produits issus de la biotechnologie : Analyse des vecteurs d'expression dans les cellules utilisées pour la production de produits protéiques dérivés de l'ADN-r^{Note de bas de page *}	2001/01/05	H42-2/67-19-2000F
Q5C : Ligne directrice - Qualité des produits issus de la biotechnologie: Évaluation de la stabilité des produits biologiques ou issus de la biotechnologie^{Note de bas de page *}	2001/01/05	H42-2/67-20-2000F
Q5D : Ligne directrice - Préparation et caractérisation des substrats cellulaires utilisés pour la production de produits biologiques ou issus de la biotechnologie^{Note de bas de page *}	2001/01/05	H42-2/67-21-2000F
Q5E : Ligne directrice - Comparabilité des produits biotechnologiques et biologiques dont les procédés de fabrication sont sujets à des modifications^{Note de bas de page *}	2015/06/15	15-107053-353
Q6A : Ligne directrice - Spécifications : Méthodes analytiques et critères d'approbation pour les nouvelles substances médicamenteuses et les nouveaux produits pharmaceutiques : substances chimiques^{Note de bas de page *}	2016/01/29	16-100136-12
Q6B : Ligne directrice - Spécifications : Méthodes analytiques et critères d'approbation pour les produits biologiques et issus de la biotechnologie^{Note de bas de page *}	2001/12/20	01-118655-734
Q7 : Ligne directrice - Lignes directrice sur les bonnes pratiques de fabrication applicables aux Ingrédients pharmaceutiques actifs^{Note de bas de page *}	2002/12/07	Guide GUI-0104
Q7 : Q&R - Ligne directrice sur les Bonnes pratiques de fabrication applicables aux Ingrédients pharmaceutiques actifs^{Note de bas de page *}	2016/06/10	16-106660-852
Q8(R2) : Ligne directrice - Développement Pharmaceutique^{Note de bas de page *}	2016/02/11	16-101390-659
Q9 : Ligne directrice - Gestion des risques liés à la qualité^{Note de bas de page *}	2016/02/05	16-100155-230
Q10 : Ligne directrice - Système de qualité pharmaceutique ^{Note de bas de page *}	2016/02/15	16-101419-273
Q8, Q9 et Q10 : Q&Rs(R4)^{Note de bas de page *}	2016/02/05	16-100246-83
Q11 : Ligne directrice - Mise au point et fabrication de substances pharmaceutiques (entités chimiques et entités biotechnologiques ou biologiques)^{Note de bas de page *}	2016/02/12	16-100199-626
Q11 : Q&R - Mise au point et fabrication de substances pharmaceutiques (entités chimiques et entités biotechnologiques ou biologiques)^{Note de bas de page *}	2018/04/04	18-103369-70
Q12 : Ligne directrice - Facteurs techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques^{Note de bas de page *}	En cours de mise en œuvre	20-113699-873
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Lignes directrices en matière d'innocuité

Documents et liens	Date de mise en œuvre	Numéro de dossier
S1 : Modification proposée à la Ligne directrice - L'évaluation de la cancérogénicité des produits pharmaceutiques chez les rongeurs - Document d'avis réglementaire	2015/12/22	N/A
S1A : Nécessité des études sur la carcinogénicité des produits pharmaceutiques^{Note de bas de page *}	2002/12/23	02-122028-691
S1B : Évaluation de la cancérogénicité des produits pharmaceutiques^{Note de bas de page *}	2000/03/24	H42-2/67-14-1999F
S1B(R1): Tests de cancérogénicité des produits pharmaceutiques^{Note de bas de page *}	2023/06/20	23-102720-154
S1B(R1) : Avis de Santé Canada	2023/06/20	23-110144–993
S1C(R2) : Sélection des doses pour les études de cancérogénicité des produits pharmaceutiques^{Note de bas de page *}	2016/06/10	16-106598-127
S2(R1) : Directive sur l'évaluation de la génotoxicité des produits pharmaceutiques destinés à l'utilisation humaine et interprétation des données^{Note de bas de page *}	2016/01/21	15-114028-981
S3A : Ligne directrice - Note explicative sur la toxicocinétique : Évaluation de l'exposition systémique dans les études de toxicité^{Note de bas de page *}	2002/12/23	02-122028-691
S3A : Q&R - Note explicative sur la toxicocinétique : Évaluation de l'exposition systémique dans les études de toxicité^{Note de bas de page *}	2018/04/26	18-104328-485
S3B : Pharmacocinétique : Guide sur les études de diffusion tissulaire à doses répétées^{Note de bas de page *}	2002/12/23	02-122028-691
S4 : Durée des essais de toxicité chronique chez les animaux (Essais de toxicité chez les rongeurs et les autres animaux)^{Note de bas de page *}	2000/03/24	H42-2/67-17-1999F
S5(R3): Détection de la toxicité pour la reproduction et le développement des produits pharmaceutiques destinés à l'usage humain^{Note de bas de page *}	2020/08/10	20-109240-987
S6(R1) : Évaluation au stade préclinique de la sécurité des produits pharmaceutiques issus de la biotechnologie^{Note de bas de page *}	2016/01/22	15-114041-80
S7A : Études pharmacologiques d'innocuité des produits pharmaceutiques pour usage humain^{Note de bas de page *}	2006/03/31	06-104501-828
S7B : Évaluation non-clinique du risque de repolarisation ventriculaire retardée (allongement de l'intervalle QT) par des produits pharmaceutiques à usage humain^{Note de bas de page *}	2006/04/13	06-106829-31
S7B/E14 : Questions et réponses - évaluation clinique et non-clinique de l'allongement de l'intervalle QT/QTc et de l'effet pro-arhythmique ^{Note de bas de page *}	2022/06/10	22-105019-395
S7B/E14 : Document des questions et réponses de Santé Canada concernant les lignes directrices ICH S7B et E14 ^{Note de bas de page *}	2006/11/30	06-124711-745
S8 : Produits pharmaceutiques à usage humain études d'immunotoxicité^{Note de bas de page *}	2016/01/22	15-114056-97
S9 : Ligne directrice - Évaluation non clinique des produits pharmaceutiques anticancéreux^{Note de bas de page *}	2016/01/22	15-114066-970
S9 : Q&R - Évaluation non clinique des produits pharmaceutiques anticancéreux^{Note de bas de page *}	2018/06/26	18-107442-162
S10 : Évaluation du potentiel phototoxique des produits pharmaceutiques^{Note de bas de page *}	2016/01/22	15-114073-949
S11 : Tests non cliniques sur l'innocuité à l'appui du développement de produits pharmaceutiques pédiatriques^{Note de bas de page *}	2020/08/17	20-109241-110
S12 : Considérations non cliniques sur la biodistribution pour les produits de thérapie génique^{Note de bas de page *}	2023/07/21	23-105640-963
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Date de modification :: 2024-02-27