Évaluation de la dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification biopharmaceutiques

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Objet : Évaluation relative à la dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification biopharmaceutiques

• Nom de la marque propriétaire du produit médicamenteux :
• Dénomination propre, commune ou nom de la substance médicamenteuse :
• Fabricant/Promoteur :
• Classe thérapeutique :
• Forme(s) posologique(s) et concentration(s) :
• Voie(s) d’administration :
• Type de demande :
• Date cible de la DPT/Date cible de l’évaluation :
• Numéro de contrôle/Numéro de dossier :

• Bureau d’examen principal/Division :
• Évaluateur biopharmaceutiques :
• Références de l’évaluation :
• Consultations :
• Notes aux autres unités d’évaluation :
• Recommandation d’évaluation :
• Coordonnées du promoteur :

• 1.0 Demande de dispense
  • Fournir une brève description de la demande de dispense. Pour les présentations de nouveau médicament (PNM) et les suppléments à une présentation abrégée de nouveau médicament (SPANM), indiquer le produit de référence canadien pour la présentation.
• 2.0 Substance médicamentuse
  • 1.1 Solubilité
    • Résumer l’évaluation de la solubilité de la substance médicamenteuse. Déterminer la solubilité la plus faible mesurée dans la plage de pH de 1,2 à 6,8, utilisée pour classer la substance médicamenteuse.
  • 1.2 Perméabilité
    • Fournir une évaluation de la perméabilité fondée sur le degré d’absorption dérivé d’études pharmacocinétiques chez l’homme, par exemple des études de biodisponibilité absolue ou de bilan massique, ou des études de perméabilité utilisant des essais sur cellules Caco-2.
    • 1.2.1 Études de biodisponibilité absolue et du bilan massique
    • 1.2.2 Études sur la perméabilité des cellules Caco-2
    • 1.2.3 Preuves à l’appui
      1. Stabilité gastro-intestinale
      2. Pharmacocinétique proportionnelle à la dose
  • 1.3 Classification du SCB – À usage de la DPT uniquement
• 3.0 Produit à l’essai
  • 3.1 Formulation
    • Déterminer la composition de chaque concentration de produit à l’aide du tableau ci-dessous. Pour les formes pharmaceutiques orales solides, le tableau ne doit contenir que les ingrédients du noyau du produit. Une copie du tableau doit être remplie pour les ingrédients de l’enrobage, le cas échéant.
      • Composant et norme de qualité
      • Fonction
      • Concentration (allégation de l’étiquette)
        • XXmg
          • Quantité par unité
          • %*
          • Quantité par unité %
          • Total
    • * Chaque ingrédient exprimé du poids total du noyau ou de l’enrobage
  • 3.2 Lots
    • Indiquer l’emplacement du (des) certificat(s) d’analyse dans la demande, préciser l’échelle du (des) lot(s) et s’il(s) est (sont) représentatif(s) de la production destinée au marché.
    • Lots utilisés dans les essais de dissolution
      • Produit médicamenteu, Fabricant/Promoteur:
      • Concentration :
      • Numéro de lot :
      • Essai (% de l’allégation de l’étiquette)
      • Site de fabrication, taille des lots :
      • Date de fabrication :
• 4.0 Produit de référence
  • 4..1 Formulation
    • Fournir une description qualitative de la formulation du produit de référence. Pour les demandes de dispense pour les produits contenant des substances médicamenteuses de classe III du SCB, fournir également des renseignements quantitatifs sur la composition.
  • 4.2 Lots
    • Indiquer le lieu où se trouve(nt) le(s) certificat(s) d’analyse.
    • Lots utilisés dans les essais de dissolution
      • Produit médicamenteu, Fabricant/Promoteur:
      • Concentration :
      • Numéro de lot :
      • Essai (% de l’allégation de l’étiquette)
      • Date d’expiratione :
      • DIN : Numéro d’identification du médicament, le cas échéant
• 5.0 Méthode de dissolution
  • Fournir un résumé de la méthode de dissolution utilisée pour les études comparatives de dissolution dans le tableau ci-dessous :
  • Résumé des paramètres de la méthode d’essai de dissolution
    • Appareil :
    • Taux de fonctionnement :
    • Dissolution des médias :
    • Volume :
    • Température :
    • Temps d’échantillonnage :
    • Nombre d’unitésde dosage :
• 6.0 Comparaison entre le produit à l’étude et le produit de référence
  • 6.1 Comparaison des formulations
    • Pour les demandes de dispense concernant des produits contenant des substances médicamenteuses de classe I du SCB, cerner toute différence d’excipients entre les produits d’essai et de référence. Les différences de potentiel des divers excipients à affecter l’absorption in vivo doivent être évaluées.
    • Pour les demandes de dispense concernant des produits contenant des substances médicamenteuses de la classe III du SCB, fournir un résumé sous forme de tableau d’une comparaison quantitative des excipients entre les produits d’essai et de référence. Tous les excipients doivent être qualitativement identiques et quantitativement similaires (à l’exception des excipients de l’enrobage ou de l’enveloppe de la gélule), conformément aux recommandations de la ligne directrice ICH M9 : Dispenses de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification biopharmaceutiques.
  • 6.2 Dissolution comparative in vitro
    • Fournir un résumé tabulaire des données de dissolution, y compris la gamme, les moyennes et les écarts types relatifs en %, pour chaque pH, à chaque point temporel évalué, pour les lots d’essai et de référence. Pour la comparaison des profils de dissolution, le facteur de similarité (f2) doit être estimé selon la ligne directrice ICH M9 : Dispenses de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification biopharmaceutiques, le cas échéant.
• 7.0 Demandes de clarification– à usage exclusif de la DPT
• 8.0 Conclusions et recommandations – à l’usage de la DPT uniquement
• 9.0 Références