Au sujet du Dictionnaire médical des affaires réglementaires

Le dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA, pour Medical Dictionary for Regulatory Activities) renferme des termes internationalement reconnus dont l'utilisation facilite la réglementation des produits médicaux destinés aux humains, comme des produits biopharmaceutiques, des matériels médicaux et des vaccins. Cette terminologie produite par l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (CHI) est employée tout au long du processus de réglementation pour l'entrée, l'extraction, l'analyse ou la présentation de données sur un produit homologué ou faisant l'objet d'une homologation. Elle est aussi utilisée pour la transmission électronique des déclarations d'effets indésirables des médicaments expérimentaux ou commercialisés.

Le MedDRA comble un besoin essentiel en santé publique en permettant aux autorités sanitaires et à l'industrie des produits biopharmaceutiques ou des matériels médicaux d'échanger avec facilité et exactitude, à l'échelle nationale ou internationale, de l'information sur les produits figurant dans leurs registres de produits commercialisés ou à l'étape préalable à la commercialisation, y compris des données de pharmacovigilance ou de matériovigilance.  

• Terminologie du MedDRA
• Utilisation du MedDRA à Santé Canada
• Administration du MedDRA
• Renseignements supplémentaires

Terminologie du MedDRA

Partout dans le monde, la terminologie du MedDRA est utilisée par les principales autorités de réglementation et les entreprises de produits pharmaceutiques, de produits biologiques ou de matériels médicaux, de même que par des organismes universitaires, des chercheurs, des hôpitaux et des professionnels de la santé. Elle peut l'être aussi par tout organisme voulant communiquer des renseignements médicaux au sujet d'un produit, à l'étape préalable à la commercialisation ou après celle-ci.

Le MedDRA renferme des termes normalisés concernant les symptômes, les signes, les maladies et les diagnostics, ainsi que :

• les défaillances des matériels médicaux; 
• les erreurs médicales;
• les antécédents médicaux, sociaux et familiaux;
• les sites (réactions au site d'application, d'implantation ou d'injection);
• les interventions chirurgicales ou médicales;
• les indications thérapeutiques;
• les types d'examens exploratoires (p. ex. fonction hépatique, métabolisme).

Sa terminologie est basée sur celle de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni et utilise des termes puisés aux sources suivantes :

• la terminologie sur les effets indésirables de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-ART);
• la Classification internationale des maladies (ICD);
• La modification clinique de l'ICD (ICD-CM);
• Thésaurus des effets indésirables (COSTART);
• la terminologie japonaise sur les effets indésirables (J-ART).

Utilisation du MedDRA à Santé Canada

De manière à bien communiquer l'information relative aux activités de réglementation des produits de santé menées avant la commercialisation ou après celle-ci, Santé Canada utilise la terminologie internationalement reconnue du MedDRA pour les activités qui suivent.

• Désigner les concepts médicaux dans certains modules du Common Technical Document (CTD), qui est une norme en matière de présentation de nouveaux médicaments; voir aussi à ce sujet Common Technical Document - Sujet M4 de l'ICH1
• Décrire les effets indésirables dans une monographie de médicament (voir la Ligne directrice à l'intention de l'industrie)
• Coder les déclarations d'effets indésirables des produits de santé commercialisés assujettis à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues, présentées au Programme Canada Vigilance par l'industrie, les professionnels de la santé ou les consommateurs; dans le Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d’orientation à l’intention de l’industrie, Santé Canada recommande d'utiliser le MedDRA comme terminologie normalisée de la déclaration des effets indésirables.

Administration du MedDRA

L'organisation des services d'assistance et de maintenance du MedDRA (MSSO) conserve, gère et distribue l'information du MedDRA. Deux fois par année, en mars et en septembre, une version actualisée de la terminologie est produite et distribuée par courriel aux abonnés de MedDRA. Ceux-ci peuvent demander que des termes soient ajoutés, retiré ou modifiés par le biais d'un processus structuré de demande de modification mis en place par la MSSO.

Renseignements supplémentaires

Pour vous renseigner sur l'abonnement au MedDRA, la formation offerte, les réunions d'utilisateurs ainsi que sur les documents Points to Consider, communiquez avec l'organisation des services d'assistance et de maintenance du MedDRA (MSSO).

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'utilisation du MedDRA à Santé Canada, communiquez avec le Programme Canada Vigilance.