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Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance : Manière d’interroger la base de données

Sur cette page

Renseignements généraux

Santé Canada reçoit quotidiennement des déclarations d'effets indésirables, ce qui comprend des nouvelles déclarations ainsi que des renseignements additionnels liés à des déclarations qui ont déjà été soumises. Cette base de données est mise à jour mensuellement pour inclure cette nouvelle information.

La base de données ne contient que les effets indésirables soupçonnés à des produits de santé commercialisés qui sont survenus au Canada et qui ont été déclarés à Santé Canada.

Toutes les erreurs d'entrée dans les critères de recherche (par exemple, une date manquante) produiront un message d'erreur décrivant le problème en haut de la page, et le champ visé sera mis en surbrillance.

Pour obtenir de l'aide lorsque vous utilisez la base de données, choisissez les liens « Aide pour cette section » dans la base de données pour retourner à une section précise de la présente page. Vous pouvez aussi sélectionner les boutons mauves avec les points d'interrogation afin d'en apprendre davantage sur un terme précis.

Veuillez noter que vous serez déconnecté de la base de données après 30 minutes d'inactivité. Tout critère précisé ou résultat trouvé sera perdu.

Critères de recherche

Critères de recherche des déclarations

Cette section vous permet de préciser vos critères de recherche en fonction de certains éléments de la déclaration, notamment la date de réception, la gravité de la déclaration et la source de la déclaration.

Une période pour la date de réception initiale OU pour la date de la dernière réception doit être inscrite afin que la recherche puisse être effectuée. Par défaut, la période comprend toutes les déclarations dans la base de données. Vous pouvez modifier les dates dans ces champs pour obtenir moins de résultats. Assurez-vous d'inscrire la date selon le format AAAA-MM-JJ.

Critères de recherche liés au patient

Cette section vous permet de préciser des critères de recherche liés au patient ou aux patients qui ont subi les effets indésirables décrits dans chaque déclaration, y compris le sexe, l'âge et le résultat de la déclaration.

Si le déclarant avait au départ fourni l'âge du patient, il est affiché selon le nombre d'années, qui a été arrondi à l'année la plus proche. Par exemple, pour une recherche sur les patients âgés de moins d'un an, choisissez le groupe d'âge 0-1 an.

Critères de recherche liés à un produit de santé soupçonné

Afin de préciser des critères de recherche liés à un produit de santé, vous pouvez soit sélectionner tous les produits de santé ou effectuer une recherche par mot-clé selon le nom commercial ou l'ingrédient actif. La recherche par mot-clé selon le nom commercial est utilisée le plus souvent.

Pour les recherches par mot-clé selon le nom commercial ou l'ingrédient actif, vous n'avez qu'à inscrire un minimum de 3 lettres du nom commercial ou de l'ingrédient actif que vous cherchez. Lorsque vous aurez sélectionné le bouton « Trouver des produits de santé », une liste de marques ou d'ingrédients actifs apparaîtra. Vous pouvez soit « Sélectionner tout ce qui suit » ou sélectionnez des éléments précis dans la liste, en appuyant sur la touche Ctrl pour sélectionner plusieurs éléments. Les noms commerciaux ou les ingrédients actifs sélectionnés, surlignés en bleu, seront inclus dans vos critères de recherche. Lorsque vos choix seront faits, passez aux critères de recherche liés à l'effet indésirable.

Veuillez noter que, pour une recherche par mot-clé selon le nom commercial ou l'ingrédient actif, le nom anglais doit être utilisé. Les caractères internationaux, tels que les accents et les symboles, ne sont pas reconnus par la base de données et doivent être évités. Pour trouver le nom commercial et l'ingrédient actif d'un produit, utilisez les bases de données suivantes :

L'information sur les produits trouvés dans la BDPP et la BDPSNH provient d'organismes qui ne sont pas assujettis à la Loi sur les langues officielles.

De plus, une recherche par mot-clé selon le nom commercial donne les effets indésirables propres à la marque de produit sélectionnée. Toutefois, il peut y avoir plusieurs marques de commerce pour le même ingrédient actif. Afin d'élargir la portée de la recherche, songez à faire une recherche par mot-clé selon l'ingrédient actif.

Critères de recherche liés à un effet indésirable

Les renseignements sur les effets indésirables sont codés dans la base de données en utilisant la terminologie du Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA), qui comprend des termes normalisés pour les symptômes, les signes, les maladies, les syndromes et les diagnostics.

On peut préciser les paramètres de la base de données en sélectionnant soit tous les termes d'effets indésirables, soit un mot-clé de la réaction indésirable ou soit la classe par système et organe (SOC).

Il est plus fréquent pour les utilisateurs de sélectionner tous les termes d'effets indésirables pour leur recherche. Pour sélectionner tous les termes d'effets indésirables pour une recherche, il suffit de choisir « Sélectionner tous les termes d'effets indésirables » et de procéder à sélectionner le bouton « Recherche » au bas de la page pour récupérer les résultats de votre recherche.

Pour rechercher un terme d'effet indésirable spécifique, ou ceux d'une ou plusieurs SOC, il suffit de faire la sélection appropriée, soit « par terme des effets indésirables » ou « par classe par système et organe », puis d'entrer au moins 3 lettres du terme de réaction indésirable ou de la classe par système et organe que vous souhaitez récupérer. Après avoir sélectionné le bouton « Trouvez les termes », une liste de termes d'effets indésirables ou de la classe par SOC apparaîtra. Vous pouvez soit « Sélectionner tout ci-dessous » ou sélectionnez des éléments précis de la liste, en maintenant la touche contrôle (Ctrl) enfoncée pour les sélections multiples. Les termes choisis sur les effets indésirables ou de la SOC, mis en évidence en bleu, seront inclus dans vos critères de recherche. Une fois que vous avez fait votre choix, vous pouvez sélectionner le bouton « Recherche » au bas de la page pour obtenir les résultats de votre recherche. Pour recommencer, il suffit de sélectionner le bouton « Recommencer ».

La recherche par classe de système d'organes peut être utile lorsque vous recherchez des rapports associés à un ensemble de termes similaires sur les effets indésirables (par exemple, Arrêt cardiaque et Crise cardiaque). Autrement, un seul terme de réaction indésirable peut être sélectionné lors de la recherche pour une réaction indésirable spécifique.

Toutefois, il convient de noter que, puisque MedDRA contient plus de 18 000 termes uniques sur les effets indésirables, il peut être difficile de récupérer tous les cas associés à un concept médical large, sans l'aide d'une SOC ou sans effectuer des recherches multiples en utilisant une variété de termes similaires sur les effets indésirables. Selon le nombre de cas inclus dans les résultats de la recherche, il peut être avantageux de rechercher « tous les termes d'effets indésirables », puis examiner individuellement les cas résultant de la recherche.

Remarque : La recherche de tous les produits de santé et tous les termes d'effet indésirable n'est pas possible. Si « Sélectionner tous les produits de santé » a été choisi dans la section 3, une recherche par mot-clé doit être faite dans la section 4, et si « Sélectionner tous les termes d'effets indésirables » est choisi dans la section 4, une recherche par mot-clé devra être faite dans la section 3.

Éléments de la déclaration

Lorsque votre recherche sera lancée, le système vous demandera de choisir le type d'affichage désiré pour vos résultats de recherche. Le tableau d'affichage standard des résultats, qui est approprié pour la plupart des utilisateurs, comprend les colonnes suivantes :

L'affichage personnalisé vous permet de choisir les champs que vous voulez voir lorsque les résultats de votre recherche sont affichés. En plus du numéro d'identification de la DEI, un maximum de 6 éléments peut être sélectionné pour l'affichage initial des résultats. Les éléments de l'affichage standard sont cochés par défaut. Pour remplacer un élément de l'affichage standard par un élément de votre choix, vous n'avez qu'à sélectionner un nouvel élément et décocher celui que vous ne voulez pas.

Des renseignements complets sur les déclarations sont disponibles si vous sélectionnez les numéros d'identification de la DEI correspondants dans le tableau des résultats.

Résultats de la recherche

Cette section comprend un tableau des déclarations d'effets indésirables présentées à Santé Canada qui correspondent aux critères de recherche et à l'affichage demandés. Un résumé des critères de recherche demandés est affiché dans le haut de la page. Les critères de recherche peuvent être modifiés en cliquant sur le bouton « Retour aux critères de recherche » situé au-dessus et en dessous du tableau des résultats.

Le nombre total de déclarations repérées est aussi affiché dans le tableau « Résultats de la recherche ». Un maximum de 20 fichiers correspondants sera affiché par page. Sélectionnez « Résultats suivants » pour afficher les 20 prochains résultats.

Les résultats du tableau sont classés par numéro d'identification de la DEI. Les titres soulignés qui suivent vous permettent de trier les résultats en fonction d'une colonne particulière, par ordre croissant :

Un champ vide signifie qu'aucune information n'a été fournie par le déclarant pour ce champ.

Pour obtenir des renseignements complets sur une déclaration, sélectionnez le numéro de la DEI dans la première colonne du tableau des résultats.

Exporter/sauvegarder les résultats de la recherche

Cette section vous permet d'exporter les résultats de la recherche vers votre ordinateur et de les sauvegarder. Les résultats peuvent être sauvegardés en Portable Document Format (PDF) ou en format Microsoft Excel (XLS).

Les fichiers exportés sont limités à 1 000 déclarations d'effets indésirables. Si les résultats dépassent cette limite, il est recommandé d'augmenter le nombre de critères ou de réduire la période des déclarations demandées pour obtenir moins de résultats. Par ailleurs, un résumé des renseignements sur les effets indésirables peut être obtenu en communiquant avec le Programme Canada Vigilance. Les utilisateurs qui ont une bonne connaissance des structures de la base de données peuvent aussi télécharger les fichiers d'extrait de données.

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