Avertissement et énoncé de confidentialité

Avertissement

Cet avertissement se rapporte à l'information tirée des déclarations des effets indésirables qui sont soumises à Santé Canada par les professionnels de la santé et les consommateurs, soit directement à Santé Canada ou par l'entremise de détenteurs d'une autorisation de mise en marché (les fabricants et les distributeurs). Chaque déclaration signale le soupçon, les opinions ou les observations de la personne qui soumet la déclaration.

Le Programme Canada Vigilance est un système de déclaration spontané conçu pour détecter des signes de risque potentiel lié à l'innocuité des produits de santé après leur mise en marché. Les données sont principalement recueillies grâce à un système de surveillance spontané dans lequel les effets indésirables associés à des produits de santé sont déclarés sur une base volontaire. Santé Canada est toutefois conscient que les déclarations d'effets indésirables sont peu déclarés aux systèmes de surveillance spontanée, tant volontaires qu'obligatoires.

Le nombre de déclaration d'effets indésirables de la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance ne doit pas servir à déterminer l'incidence d'une réaction ou à évaluer le risque d'un produit en particulier, étant donné qu'on ne connaît ni le nombre total d'effets produits, ni celui des patients exposés à ce produit. En raison des nombreux facteurs qui ont une influence sur les déclarations, on ne peut procéder à des comparaisons quantitatives de l'innocuité d'un produit de santé à partir des données. Au nombre de ces facteurs, il y a la durée de mise en marché du médicament, sa part de marché, la taille et le degré de perfectionnement de l'équipe de vente, la publicité concernant un effet indésirable et les mesures réglementaires. Dans certains cas, les données cliniques déclarées sont incomplètes et il n'existe aucune certitude à l'effet que les produits de santé mentionnés aient causé les effets déclarés. Tout effet peut être dû à une maladie sous-jacente ou à tout autre facteur concomitant.

Ces renseignements sont fournis à la condition que les données soient référencées adéquatement et utilisées conjointement avec le présent avertissement.

Énoncé de confidentialité

Toute information relative à l'identité du patient et/ou de la personne qui déclare un effet indésirable est protégée en vertu des dispositions de la  Loi sur la protection des renseignements personnels et dans le cas d'une demande d'accès à l'information. Les effets indésirables présumés associés à des produits de santé sont signalés sur une base volontaire, et ces renseignements sont conservés dans une base de données informatisée. Les renseignements sur les effets indésirables sont utilisées dans le cadre de l'évaluation des produits de santé commercialisés et peuvent contribuer à la détection de problèmes potentiels en matière de sécurité ainsi qu'à l'évaluation de leurs bienfaits et de leurs risques.

Pour obtenir plus d'information sur les renseignements personnels recueillis dans le cadre de ce programme, veuillez consulter le  Fichier de renseignements personnels d'InfoSource
Santé Canada;
Direction générale des produits de santé et des aliments;
Système de déclaration des incidents;
SCan PPU 088.