Ébauche de la ligne directrice : Urgences en matière de Santé Publique ou touchant les Forces Armées Canadiennes - utilisation immédiate ou mise en réserve de drogues

La présente ligne directrice est distribuée dans le seul but de recueillir des commentaires.

Date de l'ébauche : 2019/05/10

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Avant-propos

Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate.  Il faut tout d'abord discuter des autres approches avec le secteur de programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique quelconque. Santé Canada s'est engagé à s'assurer que de telles demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.

Table des matières

• 1. Introduction
  • 1.1 Objectif/aperçu
  • 1.2 Portée et application
  • 1.3 Objectifs de la politique
  • 1.4 Exposés de principe
• 2. Le cadre réglementaire
  • 2.1 Aperçu des exigences
    • 2.1.1 Conditions à remplir lors de la demande d'un médicament
    • 2.1.2 Autorisation d'un médicament en vertu du projet de règlement sur la distribution en bloc
    • 2.1.3 Refus d'une autorisation
    • 2.1.4 Effet de l'autorisation
    • 2.1.5 Les responsables de la santé publique doivent fournir aux usagers de l'information au sujet du médicament et de son utilisation
    • 2.1.6 Étiquetage des médicaments mis en réserve – Renseignements requis
    • 2.1.7 Signalement de réactions indésirables graves à un médicament
    • 2.1.8 Rapport des résultats de l'utilisation du médicament
    • 2.1.9 Tenue à jour de l'information concernant la distribution et l'utilisation du médicament
    • 2.1.10 Rapport annuel sur le stock restant
    • 2.1.11 Conservation des documents
    • 2.1.12 Annulation d'une autorisation
• 3. Directives sur la mise en œuvre : Processus de dépôt d'une demande, refus et délivrance, modification ou annulation d'une lettre d'autorisation
  • 3.1 Dépôt d'une demande de médicament par un RSP
    • 3.1.1 Information au sujet du médicament à l'appui de l'utilisation demandée
    • 3.1.2 « Indication » et « conditions d'utilisation recommandées »
    • 3.1.3 Statut réglementaire du médicament étranger
    • 3.1.4 Quantité de médicaments demandée et suivi de l'utilisation et de la distribution du médicament
    • 3.1.5 Adresse du fabricant, du RSP et adresse d'expédition
    • 3.1.6 Envoi des formulaires à Santé Canada
  • 3.2 Programme d'accès spécial de Santé Canada
    • 3.2.1 Réception d'une demande par le PAS
      • 3.2.1.1 Examen de la demande d'accès spécial et des informations justificatives par le PAS
    • 3.2.2 Délivrance d'une autorisation
    • 3.2.3 Refus de délivrer une lettre d'autorisation
    • 3.2.4 Modifications à une lettre d'autorisation
    • 3.2.5 Annulation d'une autorisation
  • 3.3 Fabricants recevant une lettre d'autorisation
  • 3.4 Stock expiré et réapprovisionnement de la réserve
  • 3.5 Retour du stock non utilisé
• 4. Obligations du RSP - Rapports, tenue de documents, fourniture d'informations et étiquetage
  • 4.1 Signalement par le RSP des réactions indésirables graves à un médicament
  • 4.2 Rapport du RSP - Rapports sommaires annuels des résultats, nouveaux renseignements et compte rendu annuel sur le stock non utilisé
    • 4.2.1 Rapport annuel – Résultats de l'utilisation du médicament
    • 4.2.2 Communication de nouveaux renseignements concernant l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du médicament
    • 4.2.3 Rapport annuel du stock non utilisé
  • 4.3 RSP - Fournir des informations sur le médicament
  • 4.4 Étiquetage des médicaments mis en réserve
• 5. Heures d'ouverture
• 6. Publicité
• Annexes
  • Annexe A – Définitions

1. Introduction

1.1 Objectif/aperçu

Avant de mettre en vente un médicament au Canada, un fabricant doit fournir des renseignements sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un médicament et se conformer aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), y compris l'obtenir de Santé Canada une autorisation de mise sur le marché.  Cependant, les médicaments qui sont considérés comme meilleur traitement pour une urgence, un événement ou un incident, ne sont pas tous disponibles sur le marché canadien, car la décision de faire une demande d'obtention ou non d'une autorisation de mise sur le marché au Canada revient au fabricant. Si un médicament n'a pas obtenu une autorisation de mise sur le marché au Canada, des modifications réglementaires sont proposées qui pourraient permettre l'accès aux médicaments afin de soutenir les activités de préparation et d'intervention des médecins hygiénistes (MH) responsables de la santé publique et au médecin général (MG) des Forces armées canadiennes (FAC) responsable de la santé militaire.

Les médecins hygiénistes en chef (MHC) fédéraux, provinciaux et territoriaux (F/P/T), les MH municipaux^{Note de bas de page 1} (M) et le MG des FAC, ci-après désignés comme « responsables de la santé publique  (RSP) », exécutent régulièrement  des activités de préparation et d'intervention d'urgence concernant la population.  Chaque province et territoire, ainsi que les FAC, sont dotés d'outils législatifs et réglementaires qui régissent leurs activités en matière de santé de la population militaire ou publique.  Dans le cadre de leurs affaires courantes, les RSP assurent la préparation, la gestion et l'intervention en cas d'urgence. Cela comprend la prise de décisions concernant les meilleurs médicaments à utiliser lors d'un événement, d'un incident ou d'une situation d'urgence. Ces médicaments sont donc achetés aux fins d'utilisation immédiate ou d'utilisation éventuelle lors d'un événement, incident ou urgence.

Le cadre réglementaire proposé intitulé Urgences en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes – utilisation immédiate ou mise en réserve de drogues offre un mécanisme de réglementation qui permet à un RSP de demander qu'un fabricant lui vende une quantité de médicaments dont la vente n'est pas autorisée au Canada afin d'intervenir ou de se préparer lors d'un événement, d'un incident ou d'une urgence de santé publique ou militaire.

1.2 Portée et application

La présente ligne directrice explique l'intention et la portée des dispositions réglementaires proposées en vertu du titre 11 du RAD pour la vente d'un médicament non autorisé sur le marché canadien afin de faciliter les activités de préparation et d'intervention d'urgence pour de populations de masse. Elle indique de plus :

• les renseignements requis pour se conformer à la partie C, titre 11, du Règlement sur les aliments et drogues
• le processus à suivre pour demander l'autorisation d'un médicament dont la vente ou la distribution est autrement interdite au Canada, afin de l'utiliser lors d'un événement, incident ou urgence en santé publique ou militaire
• les responsabilités des RSP et des fabricants dans ce processus

Pour les fins de la présente ligne directrice :

1. « médicaments » comprennent les produits pharmaceutiques, les produits radiopharmaceutiques, les produits biologiques et les produits de santé naturels^{Note de bas de page 2} réservés à l'usage humain.
2. Urgences sont assimilés aux urgences, incidents et événements. Un incident est une action, envisagée ou non, susceptible d'entraîner de graves conséquences; un événement est un risque immédiat et important pour la santé publique; une urgence est une manifestation ou menace imminente d'un danger ou d'une maladie qui comporte un risque important pour la santé publique.

De plus, les règlements proposés seront appelés le « projet de règlement sur la distribution en bloc »

1.3 Objectifs de la politique

Fournir un mécanisme de réglementation et le processus permettant les demandes d'accès à des médicaments non autorisés^{Note de bas de page 3} pour se préparer et intervenir en cas d'événement, d'incident ou d'urgence de santé publique ou militaire pour une grande population. Les demandes seront reçues, traitées et jugées conforme au titre 11 proposé du RAD.

1.4 Exposés de principe

• L'accès d'urgence aux médicaments devrait être exceptionnel et, si possible, les médicaments offerts sur le marché canadien (incluant les drogues nouvelles pour usage exceptionnel^{Note de bas de page 4}) devraient constituer le traitement de premier choix pour les urgences de santé publique ou militaire.
• L'autorité réglementaire qui sous-tend les considérations relatives à l'accès aux médicaments non autorisés est discrétionnaire. La décision d'autoriser ou de refuser une demande est prise au cas par cas en tenant compte de la nature de l'urgence de santé publique ou militaire, de la disponibilité des alternatives commercialisées, et des informations à l'appui de la demande concernant l'utilisation, l'innocuité et l'efficacité du médicament dans une population.
• Les RSP sont chargés de surveiller la distribution du médicament et d'en faire rapport et ils doivent rendre compte de toutes les quantités reçues, distribuées et utilisées, et signaler les réactions indésirables graves liées à ce médicament.
• Le suivi de la réponse du patient à l'utilisation du médicament ainsi que le signalement des effets indésirables du médicament fournissent des renseignements utiles au RSP lorsqu'il évalue si le médicament continue à être le meilleur choix pour une urgence de santé publique ou militaire.
• Une autorisation obtenue par l'entremise de ce cadre réglementaire proposé ne signifie pas que Santé Canada a examiné les données du médicament pour en évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité.
• La diffusion des informations sur le médicament par le RSP est nécessaire pour assurer la prescription, la délivrance et l'utilisation du médicament en toute sécurité.
• Santé Canada reconnaît que, pour des raisons éthiques, certains médicaments n'ont jamais été testés chez des humains, dans les conditions proposées d'utilisation. Pour ces types de médicaments, des mesures de sécurité supplémentaires devraient être prises pour surveiller leur administration et assurer le suivi des résultats de l'utilisation du médicament, lorsque cela est possible.

2. Le cadre réglementaire

2.1 Aperçu des exigences

Le ministre fédéral de la Santé (ci-après désigné « ministre ») peut accorder l'autorisation de vendre un médicament, dont la vente est autrement non autorisée au Canada, aux fins des activités de préparation et d'intervention d'urgence menées par les RSP. En vertu des dispositions proposées dans la partie C, titre 11 du RAD, intitulées Urgences en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes – utilisation immédiate ou mise en réserve de drogues (ci-après désignées comme la distribution en bloc), les RSP peuvent demander une autorisation auprès de Santé Canada qui permettra la vente d'une quantité précise d'un médicament non autorisé pour une utilisation déterminée, afin de traiter une urgence potentielle, imminente ou réelle de santé publique ou militaire^{Note de bas de page 5}. Le Programme d'accès spécial (PAS) aux médicaments de Santé Canada est responsable de l'administration de ce projet de règlement.

Les lois provinciales régissant les activités de préparation et d'intervention d'urgence varient pour ce qui est de la définition des urgences; toutefois, elles sont toutes semblables en ce sens que les urgences présentent un risque important pour la santé publique qui pourrait exposer une grande population de gens à un état ou une maladie grave ou mortelle. Plutôt que de définir les urgences qui déclencheraient l'utilisation de ce cadre réglementaire proposé, le projet de règlement énonce les conditions à remplir pour autoriser un médicament. La vente du médicament demandé est permise seulement lorsque les conditions ont été remplies et que les renseignements fournis par les RSP supportent l'utilisation demandée du médicament lors d'une urgence.

Pour qu'un médicament soit considéré dans ce cadre réglementaire proposé, il faut que les médicaments existants sur le marché canadien soient inefficaces, inappropriés ou non disponibles pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie ou un problème de santé résultant d'une urgence de santé publique ou militaire imminente, réelle ou potentielle au sein de la population touchée ou à risque. De plus, le médicament ne doit pas avoir reçu un numéro d'identification du médicament (DIN) au Canada ni émis un avis de conformité (AC).

Les RSP qui souhaitent se procurer un médicament en vertu du projet de règlement proposé sur la distribution en bloc aux fins de préparation aux situations d'urgence (c'est-à-dire (c.-à-d.) la mise en réserve), ou aux fins d'intervention lors d'une urgence imminente ou réelle, sont censés démontrer que l'utilisation du médicament demandé est appropriée selon l'information disponible sur le médicament et selon une évaluation de la menace ou du risque associé à l'urgence ou à l'événement.

Si le médicament demandé est destiné à une urgence de santé publique ou militaire réelle et que sa vente est autorisée aux États-Unis, en Union européenne ou en Suisse pour l'utilisation mentionnée, le cadre réglementaire Besoins urgents en matière de santé publique – drogues approuvées à l'étranger (partie C, titre 10, du RAD) pourrait également constituer un mécanisme d'accès viable.

2.1.1 Conditions à remplir lors de la demande d'un médicament

Lorsqu'il envisage d'utiliser ce cadre réglementaire proposé, le RSP est censé avoir déterminé quel médicament utiliser lors d'une urgence particulière selon l'information disponible sur le médicament et selon une évaluation de la menace ou du risque associé à l'urgence de santé publique ou militaire.

Plusieurs conditions doivent être remplies pour que le RSP puisse demander une autorisation pour la vente d'un médicament qui n'est pas commercialisé au Canada. Comme le prévoit l'alinéa proposé C.11.003(2)(i), le RSP doit faire une déclaration attestant que les conditions suivantes sont remplies :

• il y a une urgence, un événement ou un incident réel, imminent ou éventuel en matière de santé publique ou touchant les membres des Forces armées canadiennes qui peut vraisemblablement causer chez l'humain une maladie, un désordre ou un état physique anormal grave ou mettant la vie en danger
• une mesure immédiate est requise – ou risque vraisemblablement de l'être - pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir cette maladie, ce désordre, cet état physique anormal, ou leurs symptômes
• les traitements conventionnels, le cas échéant, ont échoués, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles au Canada au moment où la demande est présentée
• les bénéfices connus et potentiels liés à l'usage précisé de ce médicament l'emportent sur les risques connus et potentiels liés à cet usage

Par « traitements conventionnels », on entend les traitements largement acceptés et utilisés par la plupart des professionnels de la santé avec des médicaments qui ont été approuvés pour une indication au Canada, soit par l'entremise d'une présentation de drogue nouvelle ou d'une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel. Le traitement avec des instruments médicaux est également considéré comme un traitement conventionnel lorsqu'il est largement accepté et utilisé par la plupart des professionnels de la santé, de même que les procédures qui ne sont pas assujetties à l'approbation de Santé Canada (par exemple, la chirurgie, la radiothérapie, etc.).

Les RSP sont tenus de fournir tout renseignement ou document mis à leur disposition concernant l'utilisation, l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament pour l'usage prévu de celui-ci, y compris, mais pas limité à, l'information publiée dans un journal médical ou scientifique, ainsi que la liste des pays qui ont autorisé le médicament pour cet usage, ou tout autre usage, c.-à-d. les indications approuvées par un pays étranger.

Les autres renseignements requis au moment de la demande comprennent :

• les autorités réglementaires étrangères^{Note de bas de page 6} qui ont autorisé le médicament demandé et son indication pour laquelle il a été approuvé dans le pays étranger
• les autorités réglementaires étrangères qui ont refusé de délivrer une autorisation de mise sur le marché pour le médicament demandé ainsi que les raisons du refus. Les RSP doivent discuter de cette exigence avec le fabricant qui leur vendra le médicament

2.1.2 Autorisation d'un médicament en vertu du projet de règlement sur la distribution en bloc

Conformément à l'article C.11.004 (1), le ministre peut délivrer une lettre d'autorisation qui permet la vente d'une quantité demandée du médicament pour une urgence ou un événement indiqué, soit à des fins d'utilisation immédiate (c.-à-d. une intervention d'urgence) ou à des fins de mise en réserve pour soutenir la planification de la préparation en prévision de l'utilisation réelle du médicament lors d'une urgence.

Les renseignements présentés à Santé Canada pour supporter une demande d'autorisation d'un médicament en vertu du projet de règlement ne seront pas soumis à un examen réglementaire et scientifique par Santé Canada comme c'est le cas lorsqu'un médicament est examiné pour obtenir une autorisation de mise sur le marché au Canada pour le grand public. Santé Canada examine les renseignements fournis par le RSP pour soutenir l'usage du médicament demandé pour l'événement, l'urgence ou l'incident indentifié. Le Ministère prend également en compte les informations qui peuvent être à la disposition du Programme concernant le médicament et de son utilisation ou de ses fins lors de l'événement, l'urgence ou l'incident précisé, au moment de la demande.

Bien que les médicaments autorisés en vertu de cette proposition de cadre réglementaire soient exempts de certaines dispositions du RAD^{Note de bas de page 7} (conformément à l'article C.11.005 proposé), plusieurs obligations et exigences ont été conservées pour atténuer les risques associés à l'utilisation d'un médicament non autorisé dans une grande population. La Partie A de la RAD s'applique. La LDA s'applique également, ce qui permet d'inspecter les installations où sont mis en réserve les médicaments.

Les médicaments autorisés en vertu de ce cadre réglementaire proposé peuvent avoir été soumis à un examen réglementaire et obtenu une autorisation de mise sur le marché d'une agence étrangère de réglementation. Des médicaments en développement peuvent être considérés pour des urgences si les preuves justifient leur utilisation, et si les avantages de leur utilisation dans ce contexte d'urgence l'emportent sur les risques liés à cette utilisation. Les médicaments autorisés en vertu de ce projet de règlement ne peuvent être utilisés que pour des urgences de santé publique ou militaire indiquée dans une autorisation.

2.1.3 Refus d'une autorisation

Le ministre peut refuser de délivrer une autorisation si les conditions ne sont pas remplies. Dans le cas d'une demande de mise en réserve, lorsqu'il y a un mécanisme alternatif qui permettrait la vente du médicament ou que le médicament est déjà mis en réserve au Canada en quantité suffisante pour traiter l'urgence, le ministre peut refuser de délivrer une autorisation conformément à l'article C.11.004(2) proposé.

Les exemples de mécanismes alternatifs qui permettraient la vente du médicament comprennent :

• une demande de mettre en réserve un médicament est faite. Le médicament demandé fait l'objet d'un examen au Canada et pourrait être disponible aux fins d'achat à une date ultérieure. Si l'urgence n'est pas imminente, le RSP pourrait attendre avant de mettre en réserve le médicament et l'acheter une fois qu'il sera disponible au Canada
• dans le cas des médicaments en développement pour lesquels des données d'essai clinique chez les humains pourraient ne pas être disponibles pour supporter une présentation de médicament réglementaire complète en raison de l'aspect éthique entourant ces essais chez des humains, Santé Canada pourrait demander qu'un promoteur dépose une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel^{Note de bas de page 8}. Si un promoteur accepte de le faire, le RSP pourrait attendre avant de mettre en réserve une quantité du médicament

Dans une urgence réelle, si le PAS reçoit des demandes pour un médicament qui est déjà mis en réserve au Canada, le Ministère peut suggérer au RSP qui demande le médicament de communiquer avec le RSP fédérale, provinciale ou territoriale qui a en sa possession une réserve du médicament demandé. Cela pourrait réduire la quantité de stock non utilisé qui, à la longue, expirerait puis devrait être détruit ou retourné au fabricant, si aucune urgence ne survient dans un territoire de compétence. Le RSP qui a reçu l'autorisation de la réserve initiale reste responsable de la quantité de médicaments qui est distribuée et utilisée.

Les refus sont fondés sur l'information fournie avec la demande et sur toute autre information qui pourrait être mise à la disposition du Ministère au moment de la demande.

2.1.4 Effet de l'autorisation

Une autorisation permet à un fabricant de vendre la quantité de médicaments indiquée dans l'autorisation pour l'usage précisé. L'autorisation est valable jusqu'à ce que la quantité de médicaments indiquée soit épuisée ou que le médicament soit périmé. Si le médicament devient périmé avant que la réserve ne soit épuisée, l'autorisation n'est plus valable. Les RSP devraient avoir un plan indiquant comment ils vont disposer du stock, ou s'assurer que leurs ententes contractuelles comprennent des arrangements avec le fabricant concernant la façon de traiter le stock si une autorisation cesse d'être valable.

La vente de la quantité de médicaments indiquée dans une autorisation est assujettie à la LAD et à la Partie A de la RAD. Les médicaments peuvent seulement être distribués et/ou vendus pour l'utilisation précisée dans l'autorisation. Si un médicament est déjà autorisé, mais est requis pour une nouvelle utilisation ou urgence, le RSP doit déposer une demande distincte pour cette nouvelle utilisation ou urgence.

La vente de ces médicaments et leur quantité sont exemptées du RAD, à l'exception de la partie A qui énonce les pouvoirs d'inspection ainsi que les exigences relatives à l'importation et l'exportation. À noter toutefois que si une autorisation a été annulée conformément au paragraphe C.11.013(1) proposé, le RAD s'appliquerait à toute quantité non utilisée du médicament à compter du jour où l'annulation prend effet (comme il est proposé au paragraphe C.11.013(2)). Une autorisation peut être annulée en raison de graves préoccupations concernant l'innocuité du médicament. Rapportez-vous à la section 2.1.11 de la présente ligne directrice.

Un médicament dont l'utilisation n'est plus autorisée doit être détruit ou retourné au fabricant.

2.1.5 Les responsables de la santé publique doivent fournir aux usagers de l'information au sujet du médicament et de son utilisation

L'article C.11.006 proposé, exige que le RSP qui distribue la quantité ou une partie de la quantité du médicament obtenu en vertu d'une autorisation pour utilisation immédiate en cas d'urgence, de mettre à disposition au patient à qui le médicament est administré et aux personnes qui l'administrent les informations suivantes par écrit en anglais et en français :

• Des informations sur les bénéfices et les risques connus et possibles liés aux usages du médicament pour lesquels la vente du médicament est autorisée. Cela devrait inclure tous les avertissements et les précautions concernant l'utilisation du médicament.
• La durée d'utilisation recommandée du médicament, le cas échéant.

En outre, le RSP doit fournir les informations suivantes aux personnes qui administrent le médicament :

• les nom et coordonnées du responsable de la santé publique
• les nom et coordonnées du fabricant
• l'usage pour lequel la vente de la drogue est autorisée pour parer à l'urgence, l'événement ou l'incident, selon le cas, et
• les informations spécifiques sur le médicament :
  • sa marque nominative, le cas échéant, ainsi que soit son nom propre, son nom usuel et son nom chimique, soit le nom, le code, le numéro ou la marque servant à l'identifier
  • les ingrédients médicinaux
  • la concentration
  • la forme posologique
  • la voie d'administration recommandée

Comme proposé au paragraphe C.11.006 (2), après avoir pris connaissance de tout changement apporté aux informations fournies, le RSP est responsable d'avertir les personnes concernées de ces changements.

2.1.6 Étiquetage des médicaments mis en réserve – Renseignements requis

Puisque les médicaments autorisés en vertu de ce projet de règlement proposé sont des produits non autorisés aux fins d'utilisation par le grand public au Canada, les exigences suivantes visent à atténuer les risques liés à ces produits et à assurer la sécurité du patient et de quiconque manipule le médicament grâce à l'étiquetage du produit. Cela a pour but de s'assurer que le médicament et son utilisation prévue, ainsi que toute précautions et exigences relatives à l'entreposage sont clairement indiqués.

Dans le cas d'un médicament à mettre en réserve, le paragraphe C.11.007(1) propose des exigences que le RSP et toute autre personne qui obtient la quantité totale ou partielle de ce médicament veillent à ce qu'une notice d'accompagnement contenant clairement les renseignements ci-après, en français et en anglais, soit joints au médicament ou à ce que celle-ci porte une étiquette sur laquelle les mêmes renseignements figurent clairement en français et en anglais :

• le nom et l'adresse municipale du fabricant du médicament
• une mention indiquant que  le ministre a autorisé la vente du médicament pour parer à l'urgence, l'événement ou l'incident précisé dans l'autorisation
• une mention indiquant que la drogue ne peut servir qu'à l'usage précisé dans l'autorisation
• la marque nominative du médicament, le cas échéant, ainsi que soit son nom propre, son nom usuel et son nom chimique, soit le nom, le code, le numéro ou la marque servant à l'identifier
• les ingrédients médicinaux que contient le médicament
• la concentration du médicament
• la forme pharmaceutique
• la posologie et la voie d'administration recommandées
• le numéro de lot du médicament, s'il est connu
• toutes les mises en garde et précautions relatives à l'utilisation du médicament, le cas échéant
• la date limite d'utilisation du médicament, le cas échéant, ou la date de l'épreuve de contrôle de la stabilité ou de l'essai subséquent, selon ce que le fabricant précise
• les conditions recommandées d'entreposage du médicament, et
• une déclaration du contenu net du contenant du médicament en poids, en mesure ou en nombre.

2.1.6.1 Nouveaux renseignements relativement à l'innocuité du médicament ou autre

Conformément au paragraphe C.11.007(2) proposé, il incombe au RSP d'aviser par écrit, sans délai, toute personne ayant le médicament en réserve de tout nouveau renseignement concernant l'innocuité du médicament, ou de tout changement de nom et adresse du fabricant, des mises en garde et précautions relatives à l'utilisation du médicament, ou de la date limite d'utilisation du médicament ou de la date des essais de stabilité ou de contre-essais du médicament.

Conformément au paragraphe C.11.007(3) proposé, toute personne qui est avisée de nouveaux renseignements relatifs au médicament et qui a le médicament en sa possession doit veiller à ce que l'étiquette ou les notices d'accompagnement soient mises à jour sans délai.

2.1.7 Signalement de réactions indésirables graves à un médicament

Comme il est proposé à l'article C.11.008, le RSP nommé dans une autorisation doit informer le ministre et le fabricant nommé dans l'autorisation de toute réaction indésirable grave lié au médicament. Les informations à fournir aux deux parties doivent préciser la nature de la réaction, les numéros de lot visé si connu, les circonstances dans lesquelles la réaction s'est produite et toute mesure corrective ayant été prise. Le ministre doit recevoir ces informations de la manière et dans les délais suivants :

• dans le cas d'une réaction qui met la vie en danger ou entraîne la mort, au plus tard dans les vingt-quatre heures après en avoir pris connaissance, le PHO doit aviser le ministre et le fabricant, puis au moyen d'un rapport écrit dans les vingt-quatre heures suivantes à Santé Canada, et
• dans tout autre cas, le RSP doit fournir un rapport écrit à Santé Canada dans les 15 jours qui suivent la date à laquelle le RSP a pris conscience de la réaction.

2.1.8 Rapport des résultats de l'utilisation du médicament

Le paragraphe C.11.009 (1) propose que le RSP fournisse au ministre un rapport écrit des résultats de l'utilisation du médicament lors de l'urgence de santé publique ou militaire au plus tard un an après le début de l'utilisation du médicament, puis par la suite, à chaque année jusqu'à l'épuisement de la quantité autorisée du médicament. Des rapports des patients individuels ne sont pas nécessaires. Le rapport doit contenir un résumé du nombre de patients traités, de la réponse des patients au traitement avec le médicament et le dénouement du traitement y compris tout événement indésirable lié à l'utilisation du médicament et si le médicament continue à être ou non efficace et sans risque.

De nouvelles informations concernant l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du médicament pour l'usage autorisé qui n'ont pas été incluses dans les rapports annuels et qui pourraient affecter le profil des bienfaits/risques du médicament, ou qui justifieraient une communication avec la population touchée, doivent être fournies au ministre par écrit dans les 30 jours suivant la date à laquelle le RSP en a eu connaissance (exigence proposée au paragraphe C.11.009(2)).

2.1.9 Tenue à jour de l'information concernant la distribution et l'utilisation du médicament

Comme il est proposé à l'article C.11.010, le RSP doit conserver toutes les information sur la distribution et l'utilisation du médicament de manière à permettre : (a) au RSP de soumettre les informations et les rapports au ministre conformément aux articles C.11.008 et C.11.009 proposés (reportez-vous aux sections 2.1.7 et 2.1.8 de la présente ligne directrice), et (b) la communication avec les personnes auxquelles le médicament a été administré, si leur santé peut être mise en danger par son utilisation.

2.1.10 Rapport annuel sur le stock restant

Les RSP sont tenus de déposer un rapport annuel sur tout stock non utilisé (comme il est proposé à l'article C.11.012). Santé Canada doit savoir quelle quantité de médicament a été distribuées afin d'assurer la gestion et la surveillance appropriées des médicaments dont la vente au grand public est par ailleurs non autorisée au Canada. De plus, cela permet au Ministère de savoir quelle quantité de stock est disponible au Canada si jamais le médicament était nécessaire dans une juridiction autre que celle qui la détient. Le PAS peut informer le RSP demandant une autorisation d'utilisation immédiate d'un médicament à communiquer avec un autre RSP ayant le médicament dans sa réserve au lieu de faire des arrangements avec un fabricant étranger, ce qui peut entraîner un délai plus long de livraison du médicament au Canada.

2.1.11 Conservation des documents

L'article C.11.011 proposé exige les RSP à conserver pendant une période de 25 ans les informations sur les réactions indésirables graves à un médicament, les rapports sur les résultats de l'utilisation du médicament lors de l'urgence sanitaire, toute nouvelle information concernant l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du médicament ainsi que les informations sur la distribution et l'utilisation du médicament (y compris les dossiers des patients à qui on a administré le médicament). Cette période est semblable à celle prévue dans les exigences en vertu du titre 5 du RAD : Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains.  Grâce à la conservation des documents, le RSP aura la capacité de communiquer des nouvelles informations sur l'innocuité aux personnes à qui le médicament a été administré.

Santé Canada a adopté cette approche puisque les données sur les médicaments autorisés en vertu de ce cadre n'ont pas fait l'objet d'un examen approfondi au Canada en ce qui concerne l'innocuité, l'efficacité et la qualité comme c'est le cas pour un médicament qui obtient une autorisation de mise sur le marché.

2.1.12 Annulation d'une autorisation

L'article C.11.013 propose des dispositions autorisant le ministre à annuler une autorisation s'il croit que le médicament présente un risque grave ou imminent la santé humaine, qu'il s'agisse du patient ou de quiconque a le médicament en sa possession.

L'annulation peut être dû à des informations nouvelles ou complémentaires qui deviennent disponibles au ministre, mais qui ne l'étaient au moment de la demande.  De plus, si des réactions indésirables graves sont mortelles ou mettent la vie en danger, ou si une réaction indésirable grave se reproduit fréquemment, le ministre peut annuler une autorisation.

Une fois qu'une autorisation est annulée, la quantité de médicaments indiquée dans la lettre d'autorisation n'est plus exempte du RAD. Ainsi, tout stock restant du médicament ne peut être vendu ou distribué. Le stock non utilisé peut toutefois être retourné au fabricant ou détruit.

3. Directives sur la mise en œuvre : Processus de dépôt d'une demande, refus et délivrance, modification ou annulation d'une lettre d'autorisation

3.1 Dépôt d'une demande de médicament par un RSP

Le RSP peut soumettre une demande de médicament en vertu du projet de règlement sur la distribution en bloc dans le cadre du PAS de Santé Canada en remplissant le « formulaire de distribution en bloc » et en le présentant au PAS.

Le RSP doit préciser l'urgence, l'incident ou l'événement de santé faisant l'objet de la demande et indiquer si la demande est à des fins d'utilisation immédiate du médicament ou à des fins de mise en réserve.

Lorsqu'ils soumettent une demande, les RSP doivent fournir une description de l'événement, de l'incident ou de l'urgence de santé publique à laquelle ils font face ou qu'ils voudraient anticiper, ainsi qu'une explication de la raison pour laquelle l'événement nécessite un médicament dont la vente n'est pas autorisée au Canada. Sur la base d'une évaluation des risques / menaces réalisée par le RSP, celui-ci doit expliquer au ministre quelle affection ou blessure grave pourrait résulter de l'événement ou de l'exposition à une substance. Le RSP doit également fournir des informations pour supporter l'innocuité et l'efficacité du médicament demandée pour l'usage précis. Les RSP sont tenus de démontrer dans la demande que les conditions énoncées à la section 2.1.1 de la présente ligne directrice ont été remplies.

Avant de déposer une demande, les RSP sont encouragés à communiquer avec les fabricants individuels pour confirmer la disponibilité du médicament et obtenir les renseignements les plus à jour sur celui-ci, tels que des renseignements posologiques et autres données supportant l'usage du médicament. Les RSP devraient :

• évaluer les risques et les bienfaits associés à l'introduction du médicament dans leur territoire de compétence à la lumière des preuves disponibles
• identifier et contacter le fabricant pour obtenir les informations nécessaires (p. ex. des renseignements posologiques, l'information chimique au sujet du médicament, l'autorisation de mise sur le marché du médicament dans des pays étrangers, etc.), et déterminer les conditions de vente (p. ex. formation obligatoire des professionnels de la santé, distribution contrôlée, etc.) énoncées par le fabricant ou l'autorité de réglementation étrangère afin de déterminer si ces conditions peuvent être respectées dans leur juridiction
• pour les médicaments demandés, obtenir des informations auprès du fabricant au sujet du statut du médicament et de son autorisation de mise sur le marché ou, s'il est en développement, du stade de son développement. Les RSP devraient obtenir le plus d'informations possible du fabricant étranger afin d'éclairer davantage leur décision de choisir ce médicament pour l'urgence identifiée

Un fabricant n'est nullement obligé de vendre un médicament non autorisé à un RSP et Santé Canada ne peut obliger un fabricant à le faire. La décision de fournir ou non le médicament revient au fabricant. Le fabricant peut également imposer certaines restrictions ou conditions à la distribution du médicament pour s'assurer qu'il est utilisé conformément aux plus récents renseignements disponibles. Par exemple, le fabricant pourrait restreindre la quantité de médicaments distribuée ou les indications pour lesquelles le médicament est distribué. Les questions concernant l'expédition, le coût et/ou le paiement devraient être adressées au fabricant du médicament.

3.1.1 Information au sujet du médicament à l'appui de l'utilisation demandée

Lorsqu'il demande un médicament dans le cadre du PAS pour une urgence de santé publique ou militaire, le RSP doit soumettre des informations appuyant sa décision de prescrire le médicament. Le RSP doit remplir les conditions énoncées dans les dispositions proposées en expliquant comment l'événement, l'incident ou l'urgence est susceptible d'entraîner une maladie, un trouble ou un état physique anormal qui est grave ou qui met la vie en danger, ou peut affecter les fonctions organiques chez les humains et justifie la nécessité de cette mesure pour protéger la santé publique contre un préjudice important. Toute information ou tout document disponible au RSP doit être soumis. Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, des informations publiées dans des revues médicales ou scientifiques, des preuves disponibles au fabricant sous la forme d'une brochure de l'investigateur ou des renseignements posologiques provenant d'une autre juridiction.

3.1.2 « Indication » et « conditions d'utilisation recommandées »

Le formulaire de demande exige que le RSP inclue l'indication et les conditions d'utilisation recommandées. Le terme « indication » désigne la condition précise pour laquelle le médicament a été étudié et autorisé par une autorité de réglementation. L'étiquette d'un médicament autorisé à l'étranger spécifiera l'indication ou l'utilisation pour laquelle le médicament a été approuvé (c.-à-d. pour le diagnostic, l'atténuation, le traitement ou la prévention d'une maladie ou d'un état pathologique). L'utilisation demandée doit être pour l'indication autorisée ou étudiée de cette autorité réglementaire étrangère. Si l'utilisation demandée d'un médicament autorisé à l'étranger diffère de l'indication pour laquelle il a été autorisé, le RSP doit expliquer pourquoi ce médicament autorisé à l'étranger est le médicament de premier choix en cas d'urgence et fournir des preuves d'innocuité et d'efficacité pour cette utilisation spécifique.

Les conditions d'utilisation recommandées peuvent comprendre l'indication autorisée ou étudiée du médicament en tenant compte des facteurs suivants : contre-indications, mises en garde, précautions, etc. Les informations supplémentaires que doit fournir le RSP pourraient comprendre la surveillance spécifique requise pour certains problèmes de santé.

3.1.3 Statut réglementaire du médicament étranger

Le RSP est responsable de s'informer du statut réglementaire du médicament demandé si celui-ci provient d'un pays étranger. Si le médicament demandé a été approuvé par une autorité réglementaire étrangère, toutes les indications approuvées pour l'utilisation doivent être mentionnées sur le formulaire soumis à Santé Canada. En outre, les ingrédients médicinaux du médicament, la concentration, les doses recommandées, les modes d'administration, les contre-indications et les effets secondaires connus doivent être indiqués. Bien qu'on reconnaisse qu'un médicament en développement pourrait ne pas avoir une indication « approuvée », le RSP doit spécifier l'indication pour laquelle le médicament est en développement ainsi que l'utilisation prévue pour laquelle l'autorisation a été demandée.

S'ils sont connus, le RSP doit indiquer les pays qui ont autorisé la vente du médicament pour l'utilisation demandée (c.-à-d. le pays qui a approuvé le médicament pour cette indication). Si le médicament n'a pas obtenu une autorisation de mise sur le marché à l'étranger, le RSP doit indiquer les pays dans lesquels une présentation réglementaire pourrait avoir été déposée. Si un médicament a fait l'objet d'une décision réglementaire négative de la part d'une autorité réglementaire étrangère, cette décision doit également être communiquée au Ministère.

3.1.4 Quantité de médicaments demandée et suivi de l'utilisation et de la distribution du médicament

Les RSP doivent fournir la quantité de médicaments requise pour répondre à l'urgence tel que le nombre précis de comprimés, de fioles, etc.

Les médicaments autorisés en vertu du projet de règlement sur la distribution en bloc doivent être justifiés par le RSP, car ils sont seulement approuvés pour l'utilisation précise indiquée dans la lettre d'autorisation et ne sont par ailleurs pas autorisés pour la vente au grand public au Canada. Les RSP doivent s'assurer d'avoir en place des procédures pour assurer le suivi du stock qui a été distribué ou qui reste dans une réserve et de rendre compte de l'usage du médicament. De telles procédures sont importantes car elles assurent une surveillance appropriée par le RSP responsable.

3.1.5 Adresse du fabricant, du RSP et adresse d'expédition

Les RSP doivent préciser le nom et l'adresse du principal lieu d'affaires du fabricant étranger qui vendra le médicament, ainsi que celle de l'établissement dans lequel le médicament a été fabriqué. L'adresse où le médicament doit être préalablement expédié par le fabricant doit également être indiquée, de même que celle du RSP.

3.1.6 Envoi des formulaires à Santé Canada

Les formulaires remplis doivent être envoyés par télécopieur à :

Une feuille de couverture n'est pas requise pour les formulaires envoyés par télécopieur. Les demandes téléphoniques devraient être réservées aux situations de danger de vie nécessitant une attention immédiate. Par téléphone, les RSP doivent être prêts à fournir toutes les informations requises en se servant du formulaire comme guide. Une demande par écrit doit suivre.

3.2 Programme d'accès spécial de Santé Canada

Le Programme d'accès spécial (PAS) de Santé Canada est responsable d'administrer le titre 11 proposé, dans la partie C du RAD.

La plupart des demandes adressées au PAS sont actuellement traitées dans un délai d'un jour ouvrable suivant la réception. Cependant, compte tenu du mandat du programme et du volume potentiel de demandes reçues, les demandes sont triées de manière à faire en sorte que les situations urgentes aient préséance sur les situations moins urgentes. Par exemple, les demandes pour des urgences immédiates ont la priorité sur les demandes de mise en réserve.

3.2.1 Réception d'une demande par le PAS

Dès réception d'une demande, le PAS enverra un accusé de réception au RSP et procédera à l'évaluation des informations soumises pour appuyer le besoin d'utiliser un médicament lors d'une urgence de santé publique ou militaire. Le formulaire est examiné pour vérifier que toutes les sections sont remplies, que les informations fournies sont lisibles et que la demande est signée et datée.

3.2.1.1 Examen de la demande d'accès spécial et des informations justificatives par le PAS

En décidant de délivrer ou non une autorisation, le Ministère examine si les données appuyant la demande sont crédibles et soutiennent la nécessité du médicament demandé pour l'urgence indiquée. Santé Canada se fie aux faits fournis par les RSP dans l'exercice de leur mandat en vertu de leurs lois sur les mesures d'urgence respectives. Le Ministère comprend que les RSP effectuent des évaluations des risques et des menaces comme prémisse de planification pour déterminer une urgence potentielle et quel médicament est nécessaire pour répondre à l'urgence.  Lorsqu'il évalue l'information fournie, le PAS peut, en tout temps avant de prendre une décision, demander des informations supplémentaires au RSP concernant le médicament et son utilisation afin de permettre un examen approprié de la demande. Le PAS peut également consulter d'autres gens au sein du Ministère pour obtenir des informations supplémentaires et confirmer au besoin, l'état de développement et le statut réglementaire au Canada et à l'étranger.

Le PAS vérifie qu'il n'y a aucun autre traitement alternatif commercialisé au Canada. En évaluant l'information fournie avec la demande, le PAS détermine si des informations supplémentaires sont nécessaires avant d'envisager la délivrance d'une lettre d'autorisation.

3.2.2 Délivrance d'une autorisation

Si le ministre est satisfait des informations fournies par le RSP, il délivrera une lettre d'autorisation à un fabricant permettant la vente au RSP nommé d'une quantité précise du médicament demandé. Les autorisations se fondent sur ce qui suit : le RSP remplit les conditions spécifiées dans le projet de règlement (consulter la section 2.1.1 de la présente ligne directrice), la justification et l'information fournies à l'appui de la nécessité du médicament et de son utilisation sécuritaire, ainsi que toute autre information à la disposition du ministre au moment de la demande, ou des informations supplémentaires demandées au RSP avant la prise de décision finale.

Une autorisation sera délivrée si :

• toutes les conditions ont été remplies comme décrit à la section 2.1.1
• sur la base de toutes les informations disponibles, le PAS n'a aucune raison d'être en désaccord avec l'évaluation du RSP selon laquelle les bienfaits connus et potentiels du médicament l'emportent sur les risques connus et potentiels associés à leur utilisations, et
• les informations contenues dans la demande ou référencées par celle-ci sont complètes, précises et ne sont ni fausses ni trompeuses

La lettre d'autorisation sera envoyée par télécopieur au fabricant et une copie au RSP.

3.2.3 Refus de délivrer une lettre d'autorisation

Les demandes refusées seront retournées sans tarder par télécopieur au RSP, avec une explication. Le PAS (conformément à la section 2.1.3) communiquera également avec le RSP pour discuter les raisons du refus et tout recours dont il pourrait disposer comme présenter une nouvelle demande avec des informations supplémentaires.

3.2.4 Modifications à une lettre d'autorisation

Il faudrait communiquer immédiatement avec le PAS si des erreurs sont décelées dans une lettre d'autorisation pour s'assurer que celle-ci est modifiée et que les informations sont exactes aux fins de l'importation du médicament au Canada.

On peut apporter des corrections et des modifications sur le plan administratif, telles que des erreurs typographiques ou fautes d'orthographe sur le nom du médicament, le nom du fabricant, etc. Le PAS doit être mis au courant de ce genre d'erreurs dans un délai raisonnable. D'autres types d'erreurs tels qu'un mode d'administration nouveau ou différent, une indication ou une quantité différente, nécessitent le dépôt d'un nouveau formulaire de demande.

3.2.5 Annulation d'une autorisation

Comme pour toutes les activités de préparation et d'intervention en cas d'urgence de santé publique, Santé Canada s'attend à ce que les RSP aient en place un plan de gestion du stock qu'ils ont acheté au cas où une autorisation venait à être annulée. Cela peut être fait dans le cadre de négociations contractuelles avec le fabricant, ou par le RSP qui prendrait la responsabilité de détruire tout stock restant du produit médicamenteux s'il le juge dangereux.

3.3 Fabricants recevant une lettre d'autorisation

Le PAS délivre une lettre d'autorisation au fabricant ainsi qu'au RSP. Le fabricant est autorisé à vendre la quantité indiquée du médicament pour l'utilisation spécifiée dans l'autorisation.

Les fabricants pourraient imposer des conditions à la vente d'un médicament pour s'assurer qu'il est utilisé conformément aux plus récents renseignements disponibles. Par exemple, le fabricant pourrait restreindre la quantité de médicament vendue, ou offrir un protocole pour l'utilisation du médicament. De plus, les fabricants sont responsables de fournir aux RSP faisant une demande, tous les renseignements pertinents tels qu'une brochure de l'investigateur ou des renseignements posologiques.

Les fabricants étrangers sont responsables de veiller à respecter les exigences réglementaires de leur propre pays relativement à l'exportation des médicaments au Canada. Dans le cas d'un médicament à laquelle s'appliquent la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et ses règlements, le fabricant doit également obtenir un permis d'importation du Bureau des Substances Contrôlées de Santé Canada^Footnote 9. Ce permis permet aux produits pharmaceutiques d'être expédiés au Canada sans contrevenir à la LRCDAS.

Les fabricants doivent afficher clairement la lettre d'autorisation et les autres documents connexes tels que les permis d'importation/d'exportation pour faciliter le dédouanement par l'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC).

De plus, les fabricants doivent conserver des relevés complets et exacts de toutes les transactions de façon à permettre une réponse rapide aux demandes provenant de Santé Canada ou du RSP.

3.4 Stock expiré et réapprovisionnement de la réserve

Les autorisations sont valables tant qu'il en reste du stock initial du médicament ou que le produit n'est pas expiré.

Les produits expirés doivent être retournés au fabricant ou détruits par le RSP. Pour réapprovisionner le stock, le RSP doit déposer une autre demande.

3.5 Retour du stock non utilisé

Par suite de l'annulation d'une autorisation, on s'attend à ce que le stock non utilisé restant soit retourné au fabricant étranger ou détruit par le RSP.

Lorsqu'une autorisation est annulée, le stock non utilisé est soumis au RAD, c.-à-d. que le médicament n'est plus exempt du RAD et qu'il est interdit d'en poursuivre la vente ou la distribution. L'article 37 de la LAD permet d'exporter le médicament pour le retourner au fabricant à condition que ce ne soit pas aux fins de consommation ou d'utilisation au Canada et que toutes les autres exigences de l'article 37 sont respectées. Par conséquent, le stock restant peut-être retourné au fabricant étranger sans enfreindre la Loi.

En général, le stock non utilisé d'un médicament doit être retourné au fabricant. Certains fabricants font respecter cette exigence dans le cadre de leur politique.

4. Obligations du RSP - Rapports, tenue de documents, fourniture d'informations et étiquetage

Le RSP doit conserver tous les documents pendant une période de 25 ans. Ces documents comprennent les renseignements sur les réactions indésirables graves à un médicament, les rapports des résultats de l'utilisation du médicament, les informations au sujet de la distribution et de l'utilisation du médicament (y compris les informations des patients à qui on a administré le médicament) ainsi que tout nouveau renseignement concernant l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du médicament, pour l'utilisation ou les fins auxquelles celui-ci a été autorisé, qui n'a été saisi dans aucun rapport.

4.1 Signalement par le RSP des réactions indésirables graves à un médicament

Les RSP doivent déclarer au fabricant et au PAS toute réaction indésirable grave à un médicament (RIGM) constatée (reporter-vous aux exigences réglementaires à la section 2.1.7 de la présente ligne directrice).

Le PAS a adopté les directives de l'International Council for Harmonisation (ICH) pour le signalement des réactions indésirables aux médicaments (RIM) en ce qui concerne ce qui doit être signalé et les délais connexes. Plus particulièrement, le RSP doit informer le PAS de toute réaction indésirable grave à un médicament dans les 15 jours suivant le moment où il prend connaissance de cette information si la réaction n'est pas mortelle et ne met pas la vie en danger, et dans les 24 heures suivant le moment où il prend connaissance de l'information si la réaction est mortelle ou met la vie en danger. Les RIM doivent être signalées à l'aide des formulaires du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) et ces formulaires doivent être envoyés par télécopieur au PAS (reporter-vous à la section 3.1.6 pour les coordonnées).

4.2 Rapport du RSP - Rapports sommaires annuels des résultats, nouveaux renseignements et compte rendu annuel sur le stock non utilisé

4.2.1 Rapport annuel – Résultats de l'utilisation du médicament

Le rapport des résultats de l'utilisation du médicament comprend des informations sur le nombre de patients traités, la réponse thérapeutique des patients, des informations sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament, et si le RSP détermine que le médicament est ou pas sûr et efficace d'après les résultats de son utilisation. Les RSP peuvent utiliser le modèle de rapport de suivi intitulé : « Formulaire de rapport annuel sur les urgences de santé publique et les urgences de santé touchant les forces armées canadiennes - Résultat de l'usage et la quantité des médicaments » disponible sur le site Web de Santé Canada.

4.2.2 Communication de nouveaux renseignements concernant l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du médicament

En outre, le RSP est également responsable de soumettre par écrit toute nouvelle information dont il prend connaissance concernant l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du médicament pour les utilisations auxquelles il a été autorisée, et ce, dans les 30 jours suivant le moment où il en prend connaissance, à l'aide du formulaire intitulé « Nouveaux renseignements : innocuité, efficacité ou qualité ». Les nouvelles informations peuvent être de nouvelles contre-indications, un changement dans les conditions d'utilisation, un changement dans le profil d'innocuité du médicament, un rappel du médicament dans un autre pays ou tout autre changement en matière d'innocuité résultant de l'utilisation réelle du médicament.

Une telle surveillance permet aux RSP de réévaluer la nécessité et l'utilisation du médicament. Elle permet également à Santé Canada de recevoir des informations à jour au sujet du médicament et de son utilisation, ce qui contribuerait à des prises de décisions éclairées pour les demandes ultérieures.

4.2.3 Rapport annuel du stock non utilisé

Les RSP doivent signaler annuellement à Santé Canada la quantité non utilisée du produit mis en réserve, à l'aide du formulaire « Formulaire de rapport annuel sur les urgences de santé publique et les urgences de santé touchant les forces armées canadiennes - Résultat de l'usage et la quantité des médicaments ». Le RSP doit faire référence à la demande initiale déposée, y compris la quantité de médicaments demandée et indiquer la quantité de stock reçue au départ, la quantité non utilisée et où le stock se trouve (c.-à-d. s'il a été distribué à différentes provinces, il faut également le préciser).

4.3 RSP - Fournir des informations sur le médicament

Comme le médicament peut être étiqueté dans une langue autre que l'anglais ou le français, les RSP sont responsables de veiller à ce que les informations sur le médicament soient fournies en anglais et en français aux patients à qui le médicament est administré et à quiconque manipule et / ou administre le médicament. Référez-vous à la section 2.1.5 de la présente ligne directrice pour les informations requises.

Les renseignements prescrits doivent être fournis, y compris les conditions d'entreposage du médicament, ainsi que toute information pertinente permettant d'assurer la sécurité du patient recevant le médicament, comme les mises en garde et précautions.

Bien que cela ne soit pas une exigence du projet de règlement, il est recommandé aux RSP de veiller à ce que les responsables de l'administration du médicament aux patients demandent le consentement éclairé de ceux-ci. Le consentement éclairé du patient est le fondement éthique de tout traitement ou de toute recherche avec des sujets humains et fait partie intégrante de l'accès aux thérapies expérimentales ou non approuvées. Santé Canada reconnaît que dans une situation d'urgence publique ou militaire, les décisions doivent être prises à partir d'une approche basée sur la population et qu'un consentement éclairé individualisé peut ne pas toujours être réalisable.

4.4 Étiquetage des médicaments mis en réserve

Il incombe à toute personne qui a en sa possession un médicament mis en réserve de s'assurer que le contenant du médicament mis en réserve porte une étiquette ou est accompagné d'un feuillet comportant les informations énoncées à la section 2.1.6 de la présente ligne directrice. Bien qu'il ne faille pas étiqueter chaque médicament, s'il est d'utiliser le médicament mis en réserve, le RSP, ou toute personne qui distribue le médicament, doit s'assurer que les renseignements d'étiquetage ou un feuillet accompagne chaque médicament distribué.

S'il est nécessaire d'utiliser le médicament mis en réserve, l'information au sujet de l'utilisation appropriée du médicament doit être fournie aux patients et à quiconque administre le médicament pour assurer la santé et la sécurité de ces personnes. Cela inclut des renseignements concernant les ingrédients médicinaux, la concentration du médicament, sa forme posologique, la posologie recommandée et la voie d'administration, toutes les mises en garde et précautions relativement à l'utilisation du médicament, le cas échéant, et les conditions d'entreposage recommandées du médicament. De plus, on doit fournir les coordonnées de toute personne avec qui communiquer en cas d'événement indésirable.

Les étiquettes et feuillets doivent être mis à jour si des changements apportés aux renseignements indiqués sur l'étiquette pourraient avoir une incidence sur l'utilisation du médicament en toute sécurité, et/ou s'il y a un changement de fabricant du médicament. Référez-vous à la section 2.1.6.1 de la présente ligne directrice.

5. Heures d'ouverture

Le PAS est accessible 24 heures sur 24, 365 jours dans l'année. Les heures normales d'ouverture sont de 8 h 30 à 16 h 30 (heure normale de l'Est), en semaine. En dehors des heures normales d'ouverture et durant les jours fériés, un service d'appel est offert au 613-941-2108.

6. Publicité

Conformément à l'article 3 de la LAD et à l'article C.08.002 du RAD, il est strictement interdit d'annoncer la publicité des médicaments non autorisés accessibles par l'entremise du présent cadre.

Annexes

Annexe A - Définitions

Marque nominative -

tel que défini au paragraphe C.01.001(1) de la RAD,dans le cas d'un médicament, le nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d'un fabricant, d'une personne morale, d'une société de personnes ou d'un particulier : a) qui lui a été attribué par le fabricant; b) sous lequel il est vendu ou fait l'objet de publicité; c) qui sert à l'identifier.

Nom usuel

- tel que défini au paragraphe C.01.001(1) de la RAD, dans le cas d'un médicament, le nom en français ou en anglais sous lequel il est a) généralement connu, b) désigné dans des revues scientifiques ou techniques.

Traitement conventionnel :

- les traitements largement acceptés et utilisés par la plupart des professionnels de la santé avec des médicaments qui ont été approuvés pour une indication au Canada, soit par l'entremise d'une présentation de drogue nouvelle ou d'une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel. Le traitement avec des instruments médicaux est également considéré comme un traitement conventionnel lorsqu'il est largement accepté et utilisé par la plupart des professionnels de la santé, de même que les procédures qui ne sont pas assujetties à l'approbation de Santé Canada (par exemple, la chirurgie, la radiothérapie, etc.).

Médicament -

tel que défini à l'article 2 de la LAD, une drogue qui comprend les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir a) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un trouble, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez les êtres humains, b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez les êtres humains.

Date limite d'utilisation

- tel que défini au paragraphe C.01.001(1) de la RAD, a) dans le cas d'un médicament sous forme pharmaceutique, celles des dates ci-après qui est antérieure à l'autre, indiquée au moins par l'année et le mois : (i) la date jusqu'à laquelle le médicament conserve l'activité, la pureté et les propriétés physiques précisées sur l'étiquette, (ii) la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser le médicament; b) dans le cas d'un ingrédient actif, celle des dates ci-après qui s'applique, indiquée au moins par l'année et le mois : (i) la date de nouvelle analyse, (ii) la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser l'ingrédient actif.

Autorité réglementaire étrangère

- tel que proposé dans la section C.11.001 de ce cadre réglementaire proposé, s'entend de tout organisme gouvernemental ou de toute autre entité, ailleurs qu'au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l'utilisation ou la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s'appliquent.

Nom propre

- le nom attribué au médicament comme il est spécifié dans le permis d'un fabricant.

Responsable de la santé publique -

Conformément à l'article proposé C.11.002 du projet de règlement, un responsable de la santé publique (RSP) est : a) l'administrateur en chef de la santé publique nommé en application du paragraphe 6(1) de la Loi sur l'Agence de la santé publique du Canada (https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/P-29.5), b) le médecin hygiéniste en chef d'une province ou toute personne exerçant une fonction équivalente; c) le médecin hygiéniste d'une municipalité ou toute personne exerçant une fonction équivalente; d) le médecin général des Forces armées canadiennes; e) le médecin en chef de la santé publique du ministère des Services aux Autochtones Canada.

Réaction indésirable à une drogue -

Tels que définit dans la section C.05.001 de la RAD, est une réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par l'administration de toute dose de celle-ci.

Réaction indésirable grave à un médicament -

Tels que définit dans la section C.05.001 de la RAD, est une réaction indésirable à une drogue qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.