Avis – Mise en œuvre provisoire de la ligne directrice Q12 de l’International Council for Harmonisation (ICH) : Facteurs techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques

9 octobre, 2020
Mise à jour : 29 novembre 2021
Notre numéro de dossier : 20-113699-873

À titre de membre réglementaire permanent de l'International Council for Harmonisation (ICH), Santé Canada s'est engagé à adopter et à mettre en œuvre toutes les lignes directrices de l'ICH. Par le biais de cet avis, Santé Canada fait part de son intention de mettre en œuvre la ligne directrice ICH Q12 : Facteurs techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques et les annexes associées à la ligne directrice Q12 de l'ICH. Cette ligne directrice a été élaborée par le groupe d'experts de l'ICH approprié et a fait l'objet d'une consultation par les parties réglementaires, conformément au processus de l'ICH. L'Assemblée de l'ICH a approuvé la version finale de la ligne directrice et a recommandé sa mise en œuvre par les membres de l'ICH. Le calendrier cible pour la mise en œuvre par Santé Canada de la ligne directrice ICH Q12 a été fixée au troisième trimestre de 2022 afin de laisser suffisamment de temps pour la préparation des organismes de réglementation et des parties prenantes. Santé Canada a lancé une consultation des parties prenantes en août 2021 pour recueillir des commentaires sur les derniers éléments de la mise en œuvre de la ligne directrice Q12 au Canada. Santé Canada a également lancé des programmes pilotes sur : 1) Les conditions établies et le protocole de gestion des changements après l'autorisation, et 2) Le dépôt de notifications immédiates pour les produits pharmaceutiques.

Cette nouvelle ligne directrice est proposée pour fournir un cadre visant à faciliter la gestion des changements apportés aux propriétés chimiques, à la fabrication et aux mesures de contrôles après l'autorisation, de manière plus prévisible et plus efficace tout au long du cycle de vie du produit. La mise en œuvre de cette nouvelle ligne directrice de l'ICH favorisera l'innovation et l'amélioration continue dans le secteur biopharmaceutique, et renforcera l'assurance qualité et la fiabilité de l'approvisionnement en produits, y compris la planification proactive des ajustements de la chaîne d'approvisionnement. Elle permettra aux organismes de réglementation (évaluateurs et inspecteurs) de mieux comprendre les systèmes de qualité pharmaceutique (SQP) des entreprises pour la gestion des changements apportés aux propriétés chimiques, à la fabrication et aux mesures de contrôles après l'autorisation.

Ce document doit être lu en parallèle avec le présent avis d'accompagnement et avec les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables de Santé Canada. Ce document et d'autres documents d'orientation de l'ICH sont disponibles sur le site Web de l'ICH. Veuillez noter que le site Web de l'ICH n'est disponible qu'en anglais. Si vous souhaitez obtenir une copie de la version française du document, veuillez en faire la demande à la Boîte de réception ICH de la DGPSA.

Coordonnées
Pour tout commentaire ou toute demande de renseignements concernant le présent avis, veuillez vous adresser à :
Santé Canada – Coordonnateur ICH
Courrier électronique : ich@hc-sc.gc.ca

Veuillez inclure « Mise en œuvre de l'ICH Q12 » dans l'objet.