Avis : Mise à jour sur la mise en œuvre par Santé Canada de la ligne directrice Q12 de l’ICH et de programmes pilotes

5 novembre 2021
Notre référence : 21-115313-479

Résumé

La ligne directrice Q12 de l’International Council for Harmonisation (ICH) intitulée « Facteurs techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques » fourni un cadre pour faciliter la gestion des changements apportés aux propriétés chimiques, à la fabrication et aux mesures de contrôles après l’autorisation, de manière plus prévisible et plus efficace tout au long du cycle de vie du produit. La mise en œuvre de la ligne directrice Q12 de l’ICH favorisera l’innovation et l’amélioration continue dans les secteurs biopharmaceutiques et pharmaceutiques et renforcera l’assurance qualité et la fiabilité de l’approvisionnement en produits, y compris la planification proactive de la gestion de la chaîne d’approvisionnement. Elle permettra aux organismes de réglementation (évaluateurs et inspecteurs) de mieux comprendre les systèmes de qualité pharmaceutique (SQP) des sociétés pour la gestion des changements apportés aux propriétés chimiques, à la fabrication et aux mesures de contrôles après l’autorisation.

Dans le cadre de la mise en œuvre par Santé Canada (SC) de la ligne directrice Q12 de l’ICH, nous sommes heureux d’annoncer la possibilité pour un nombre limité de candidats de participer aux programmes pilotes suivants :

1. Programme pilote de la ligne directrice Q12 de l’ICH sur les conditions établies et le protocole de gestion des changements après l’autorisation (programme pilote de la ligne directrice Q12 de l’ICH) :
   Ce programme pilote vise spécifiquement les demandes de suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDNs) pour les produits biologiques et radiopharmaceutiques, et les présentations de drogue nouvelles ou les présentations abrégées de drogue nouvelles (PDNs ou PADNs), ainsi que leurs suppléments (SP(A)DNs), pour les produits pharmaceutiques qui utiliseront des conditions établies (CE) et/ou des protocoles de gestion des changements après l’autorisation. Seulement les PDNs avec un temps d’évaluation de 180 jours seront acceptées. L’objectif de SC dans la mise en œuvre de ce programme pilote est d’acquérir de l’expérience dans la réception, l’évaluation et l’engagement avec les demandeurs concernant les CE et/ou les protocoles de gestion des changements après l’autorisation proposés.
2. Programme pilote pour le dépôt de notifications immédiates pour les produits pharmaceutiques :
   Le dépôt de notifications immédiates pour les produits pharmaceutiques, tel que décrit dans l’ébauche de document d’orientation sur la qualité des changements survenus après l’AC actuellement en consultation externe, sera également accepté en tant que programme pilote distinct (programme pilote de notification immédiate) qui se déroulera simultanément.

Date limite pour soumettre les lettres d’intérêt

SC acceptera les lettres d’intérêt des candidats qui prévoient de présenter des propositions de CE et/ou de protocoles de gestion des changements après l’autorisation, au plus tard le 6 décembre 2021.

Les lettres d’intérêt de soumettre une notification immédiate seront également acceptées au plus tard le 6 décembre 2021. Le dépôt de notifications immédiates pour les produits pharmaceutiques dans le cadre du projet pilote sera accepté entre le 6 décembre 2021 et le 6 mars 2022.

Demandes de participation

Nous invitons les promoteurs qui souhaitent participer au programme pilote de la ligne directrice Q12 de l’ICH, et qui prévoient de proposer des CE et/ou des protocoles de gestion des changements après l’autorisation dans une prochaine demande, à soumettre une lettre d’intérêt à la boîte aux lettres ich@hc-sc.gc.ca. Veuillez inclure « Programme pilote de la ligne directrice Q12 de l’ICH sur les conditions établies et le protocole de gestion des changements après l’autorisation » dans la ligne d’objet.

Les promoteurs qui souhaitent participer au programme pilote de notification immédiate pour les produits pharmaceutiques sont invités à soumettre une lettre d’intérêt à la boîte aux lettres bpsenquiries@hc-sc.gc.ca pour les produits pharmaceutiques. Veuillez indiquer « Programme pilote de notification immédiate pour les produits pharmaceutiques » dans la ligne d’objet.

La demande doit également comprendre les éléments suivants :

1. Le nom de la personne-ressource, le nom et les coordonnées de la société.
2. Le nom commercial et le nom générique du médicament proposé et une brève description (p. ex., forme pharmaceutique, indication).
3. Type de produit (p. ex., produit sanguin, vaccin, médicament anticancéreux, produit pharmaceutique).
4. Champ d’application (p. ex., les changements qui sont couverts par le protocole proposé ou la notification).
5. Étendue de l'expérience du promoteur avec l'utilisation des principes ICH Q8-Q11.
6. Si la soumission proposée sera basée sur des données limitées ou utilisera la connaissance partagée par d’autres produits (c.-à-d. de plate-forme).
7. Les plans pour toute réunion préalable à la soumission de la présentation pour le programme pilote de la ligne directrice Q12 de l’ICH sur les conditions établies et le protocole de gestion des changements après l’autorisation. Les demandes de telles réunions doivent suivre les procédures établies précédemment, telles que décrites dans les documents d’orientation pertinents.
8. Le délai prévu pour la soumission de la présentation. Veuillez noter que la soumission de CE et/ou d’un protocole de gestion des changements après l’autorisation ou pour une notification immédiate, doit être planifiée pour une réception par SC au plus tard le 6 mars 2022.
9. Reconnaissance du fait que la participation dans l’un des programmes pilotes peut être interrompue si les installations de fabrication mentionnées dans la demande ne sont pas en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) au moment de la soumission de la présentation.

SC a l’intention d’accepter un nombre limité de demandes de la part de promoteurs qui ont mis en place un système de qualité pharmaceutique bien établi, qui répondent aux critères susmentionnés et qui représentent une variété de types de produits. SC prévoit d’informer les promoteurs de sa décision concernant l’acceptation dans l’un ou l’autre des programmes pilotes, par écrit, dans les 30 jours suivant la date limite de soumission de la lettre d’intérêt. Veuillez noter que SC peut automatiquement rejeter les demandes incomplètes et/ou peu claires; cependant, SC se réserve le droit de contacter le demandeur pour lui demander des renseignements supplémentaires.

SC encourage les candidats qui sont acceptés dans le programme pilote de la ligne directrice Q12 de l’ICH sur les conditions établies et le protocole de gestion des changements après l’autorisation à poursuivre les réunions préalables à la soumission par l’entremise des mécanismes existants.

Coordonnées

Pour de plus amples renseignements, ou pour soumettre votre lettre d’intérêt, veuillez contacter :

Pour le programme pilote pour la ligne directrice Q12 de l’ICH sur les conditions établies et le protocole de gestion des changements après l’autorisation :
Santé Canada - Coordinateur de l’ICH
ich@hc-sc.gc.ca

Pour le programme pilote de notification immédiate pour les produits pharmaceutiques :
Santé Canada - Renseignements sur le BSP
bpsenquiries@hc-sc.gc.ca