Avis : Publication de la mise à jour de la Ligne directrice : La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues

Le 17 mai 2017
Notre numéro de dossier : 17-105376-499

Santé Canada a le plaisir d’annoncer la publication d’une mise à jour de la Ligne directrice : La protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

Le Bureau des médicaments brevetés et liaison (le BMBL) au sein du Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, Direction des produits thérapeutiques (la DPT),  administre les dispositions relatives à la protection des données en vertu de l’article C.08.004.1du Règlement sur les aliments et drogues au nom de Santé Canada. Toutes les présentations de drogues visant à obtenir un avis de conformité, y compris celles soumises à la DPT, à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance et à la Direction des médicaments vétérinaires, sont évaluées en vue de déterminer si elles relèvent de la portée de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

La Ligne directrice a d’abord été adoptée le 11 mars 2009, et elle a subi des mises à jour mineures en 2010 et en 2011. Depuis la dernière mise à jour de la Ligne directrice, il y a eu plusieurs examens judiciaires des dispositions relatives à la protection des données en ce qui concerne la détermination de ce qui constitue une « drogue innovante ». La présente mise à jour est apportée en vue d’éclaircir l’administration des dispositions relatives à la protection des données conformément à la jurisprudence, et à ce titre, aucun changement n’est apporté aux politiques. Elle tiendra également compte des pratiques administratives actuelles concernant le maintien du Registre des drogues innovantes, la demande de prolongation pédiatrique de six mois, et elle encadre la manière de présenter les renseignements et la correspondance en rapport avec la protection des données dans l’environnement électronique actuel.

Pour toute question ou autres sujets de préoccupation relatifs à la Ligne directrice : La protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, veuillez vous adresser au Bureau des médicaments brevetés et liaison à l’adresse suivante :

Courrier électronique : opml_bmbl@hc-sc.gc.ca