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Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des médicaments contre la COVID-19 : Aperçu

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Contexte

La COVID-19 est une maladie infectieuse causée par le plus récent coronavirus découvert, le SRAS-CoV-2. Ce nouveau virus et cette nouvelle maladie étaient inconnus avant le début de l'éclosion, en décembre 2019, et se sont depuis répandus dans le monde entier.

La COVID-19 est reconnue pour causer des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, de l'essoufflement et des difficultés respiratoires. Le COVID-19 peut varier d'une maladie légère à grave. Dans les cas graves, la maladie peut causer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance polyviscérale et même la mort.

Les personnes âgées et celles qui ont des problèmes de santé sous-jacents, comme l'hypertension artérielle, l'obésité, les problèmes cardiaques ou le diabète, sont plus susceptibles d'avoir une forme grave de la maladie.

La disponibilité de médicaments sûrs, efficaces et de qualité est une mesure de santé publique clé dans la réponse à la COVID-19, car elle offre un moyen de réduire la propagation et la gravité de la maladie, et de surmonter ses conséquences sociales et économiques

À propos des présentes lignes directrices

Ce document contient des directives à l'intention des fabricants de médicaments qui souhaitent obtenir une autorisation pour un médicament fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant être utilisé pour traiter la COVID-19. Ce document doit être lu en parallèle avec les Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19. Ces lignes directrices exposent les changements récents apportés au processus réglementaire relatif aux nouveaux médicaments contre la COVID-19.

Les présentes lignes directrices ne s'appliquent pas aux vaccins contre la COVID-19. Les fabricants qui souhaitent obtenir une autorisation pour un vaccin contre la COVID-19 doivent plutôt consulter les Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID-19.

Pour obtenir des directives sur les demandes d'importation ou de vente de produits pharmaceutiques en vente libre, de désinfectants, de désinfectants pour les mains et de produits de santé vétérinaires, les fabricants doivent consulter les directives suivantes :

À propos des autorisations de mise en marché des médicaments contre la COVID-19

Santé Canada est déterminé à aider les Canadiens à protéger et à améliorer leur santé en leur donnant un accès facile à des médicaments contre la COVID-19 sûrs, efficaces et de qualité. Nous avons modifié le Règlement sur les aliments et drogues afin d'accélérer l'autorisation des médicaments contre la COVID-19, tout en veillant à protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Les fabricants de médicaments qui souhaitent obtenir une autorisation de mise en marché doivent nous consulter dès le début du processus de développement, et tout au long de leurs travaux par la suite. Nous nous engageons à accorder la priorité à l'examen de toute demande d'autorisation de médicaments contre la COVID-19 assortie de données prometteuses d'efficacité et d'un profil d'innocuité acceptable.

Santé Canada n'accordera une autorisation que s'il détermine que les avantages potentiels du médicament surpassent ses risques. Notre décision sera fondée sur les preuves fournies concernant l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament. L'analyse avantages-risques risques-avantages considère les incertitudes concernant un médicament potentiel par rapport aux besoins urgents en santé liés à la COVID-19 au moment de la décision.

Les exigences modifiées concernant les médicaments contre la COVID-19 permettent d'obtenir une autorisation fondée sur des données préliminaires pendant que le fabricant continue de mener des études et de recueillir des données sur le médicament. Nous utiliserons les modalités et conditions établies pour gérer les incertitudes ou les mesures d'atténuation des risques liées au médicament dans le contexte de la santé publique.

Les exigences décrites dans ce document d'orientation constituent la norme minimale acceptable. Santé Canada examinera d'autres propositions concernant les exigences en matière de données probantes de même que les éléments qui justifient l'utilisation de ces normes. À mesure que nous en apprendrons davantage sur le virus et sur l'efficacité des nouveaux traitements, nous ajusterons les exigences en matière de données probantes s'il y a lieu.

Comme il le fait pour toutes les drogues, Santé Canada évaluera et surveillera l'innocuité et l'efficacité de tous les médicaments contre la COVID-19. Au besoin, nous imposerons des modalités et conditions et prendrons des mesures pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens. De telles mesures pourraient inclure la suspension ou l'annulation des autorisations ou des licences des établissements.

Directives pour la mise en œuvre

Ces directives portent sur le développement de médicaments à action antivirale directe ou à activité immunomodulatrice. Les recommandations qu'elles contiennent peuvent toutefois s'appliquer aux plans de développement de médicaments contre la COVID-19 ayant d'autres mécanismes d'action. Le mécanisme d'action du médicament peut avoir une incidence sur des éléments cruciaux de la méthodologie utilisée pour effectuer les études (p. ex. population, paramètres d'efficacité, évaluations de l'innocuité, durée du suivi).

Des promoteurs de l'industrie ont demandé des lignes directrices aux organismes de réglementation sur les exigences relatives au développement de médicaments contre la COVID-19. Le sujet a été abordé avec Santé Canada et avec d'autres organismes de réglementation à l'occasion de réunions préalables aux présentations. Nous continuons de travailler avec les organismes de réglementation internationaux pour harmoniser les exigences relatives aux médicaments contre la COVID-19, le cas échéant.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de mener à bien les mandats et de réaliser les objectifs de manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices ne remplacent pas les règlements. Les autres approches des principes et des pratiques décrites dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Elles doivent être examinées préalablement en consultation avec les responsables du programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous devons veiller à ce que ces demandes soient justifiables et à ce que les décisions soient clairement documentées.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec la lettre d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

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