Foire aux questions - Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Examen des marques nominatives de médicament

Renseignements généraux

Les exigences de la nouvelle ligne directrice s'appliquent-elles si ma présentation a déjà été soumise?

Réponse : Non. La mise en œuvre complète de cette ligne directrice commencera douze mois après l'enregistrement du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des médicaments à usage humain) dans la Gazette du Canada, Partie II. Les nouvelles exigences seront appliquées aux présentations reçues le 13 juin 2015 ou après cette date. Elles ne seront pas appliquées rétroactivement et elles ne seront pas appliquées aux présentations en attente.

Les médicaments en vente libre, les produits de santé naturels et les désinfectants sont ils visés par la ligne directrice?

Réponse : Une autre ligne directrice et un cadre d'évaluation des marques nominatives distinct pour les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels sont présentement élaborés. L'examen de la marque nominative des désinfectants est décrit dans le document suivant : Ligne directrice - Désinfectants assimilés aux drogues (janvier 2014).

Processus d'évaluation des marques nominatives

Santé Canada délivrera-t-il un avis de non-conformité si une marque nominative est refusée?

Réponse : Comme c'est habituellement le cas, la Direction des produits thérapeutiques et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques collaboreront avec les promoteurs pour régler tout problème avant la délivrance d'un avis de non-conformité, conformément à la Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Gestion des présentations de drogues.

Une marque nominative (dénomination spéciale) n'est pas essentielle pour obtenir un avis de conformité ou un DIN pour une présentation de drogue. Un avis de conformité peut être délivré ou un DIN peut être attribué sous le nom usuel ou propre du médicament. Toutefois, dans un tel cas, le promoteur ne peut vendre le produit sous un autre nom que le nom usuel ou propre dans la forme posologique finale sans soumettre une présentation supplémentaire et sans obtenir d'avis de conformité ou de DIN pour une marque nominative différente.

Si le promoteur choisit de ne pas poursuivre ses démarches en utilisant le nom propre ou usuel et que toutes les marques nominatives sont jugées inacceptables, un avis de non conformité sera délivré.

Pour les présentations dont le délai d'évaluation est inférieur à 180 jours, comme un seul nom sera examiné, le promoteur peut donner suite à un avis de non-conformité en fournissant de l'information relative aux préoccupations soulevées, mais les propositions relatives à un autre nom nouveau devront faire l'objet d'une nouvelle présentation.

Les promoteurs peuvent demander qu'on réévalue la décision si cette dernière se solde par une lettre de retrait à la suite d'un avis de non-conformité conformément au document de Santé Canada intitulé Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage humain.

Santé Canada a-t-il songé à rendre possible l'évaluation d'une marque nominative avant la présentation?

Réponse : Santé Canada examinera l'évaluation de la marque nominative du promoteur dans le cadre du processus de présentation en fonction de la norme de rendement décrite à l'annexe 3 de la Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues selon le type de présentation qui s'applique. Santé Canada ne peut retenir de nom tant que l'examen de la présentation de la drogue visant à assurer l'innocuité et l'efficacité de cette dernière n'est pas effectué.

Quels sont les délais pour l'examen de la marque nominative?

Réponse : Santé Canada examinera l'évaluation de la marque nominative du promoteur dans le cadre du processus de présentation en fonction de la norme de rendement décrite à l'annexe 3 de la Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues selon le type de présentation qui s'applique. Les coûts afférents sont indiqués dans la Ligne directrice - Frais pour l'examen des présentations et des demandes de drogue.

Pour les types de présentation ayant un délai d'évaluation de 180 jours ou plus, Santé Canada achèvera l'examen initial de la marque nominative proposée dans les 90 jours suivant la présentation. Le promoteur sera avisé à la fin de ce délai de tout problème rencontré concernant la marque nominative proposée. Un second examen abrégé sera effectué dans les 30 jours précédant la délivrance de l'avis de conformité ou de l'attribution du DIN pour confirmer qu'aucun autre nom pouvant prêter à confusion n'a été approuvé récemment.

Si la marque nominative initiale est jugée inacceptable, une nouvelle marque nominative et son évaluation doivent être présentées dans les délais prescrits par Santé Canada. Dans le cas contraire, un avis de conformité sera délivré ou un DIN sera attribué pour le nom propre ou usuel du produit. Toute nouvelle présentation pour proposer une marque nominative comporte des coûts et doit respecter des échéances.

Pour les présentations ayant un délai d'évaluation de moins de 180 jours et devant faire l'objet d'une évaluation de la marque nominative (p. ex. les présentations de type « Étiquetage seulement »), un seul nom sera examiné selon les coûts et les échéances qui s'appliquent.

Qu'arrive-t-il si on constate un problème à l'examen final de la marque nominative (soit dans les 30 jours précédant la délivrance d'un avis de conformité ou l'attribution d'un DIN)?

Réponse : Un avis de conformité sera délivré ou un DIN sera attribué pour le nom propre ou usuel, mais si le promoteur n'accepte pas d'utiliser le nom propre ou usuel tel qu'il est proposé, un avis de non-conformité sera délivré. Les promoteurs auront 90 jours pour répondre à l'avis de non-conformité comme l'indique la Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues de Santé Canada.

Les promoteurs peuvent demander qu'on réévalue la décision si cette dernière se solde par une lettre de retrait à la suite d'un avis de non-conformité conformément au document de Santé Canada intitulé Ligne directrice à l'intention de l'industrie – Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage humain.

Qu'arrive-t-il si un promoteur ne fournit pas d'évaluation de sa marque nominative dans sa présentation?

Réponse : S'il n'y a pas d'évaluation de la marque nominative, le promoteur en sera informé lors de l'examen préliminaire. Un promoteur qui ne présente pas d'évaluation de sa marque nominative pourrait voir cette dernière jugée inacceptable, et Santé Canada poursuivra les démarches en utilisant le nom propre ou usuel.

Pour une présentation de type « Étiquetage seulement », la demande d'évaluation de la marque nominative sera faite dans le cadre d'un avis d'insuffisance à l'étape de l'examen préliminaire.

Santé Canada permet-il à un promoteur de présenter plus d'une marque nominative?

Réponse : Pour les présentations ayant un délai d'évaluation de 180 jours ou plus et devant faire l'objet d'une évaluation de la marque nominative, un maximum de deux marques nominatives seront évaluées dans le processus de présentation. Les promoteurs doivent indiquer la marque nominative devant être traitée en priorité. Santé Canada évaluera une marque nominative à la fois. L'autre nom ne sera pas évalué ou examiné pour déterminer s'il y a confusion avec d'autres produits proposés ou commercialisés dont l'utilisation est autorisée au Canada tant que Santé Canada n'aura pas convenu avec le promoteur que la première marque nominative proposée n'est plus en cours d'examen et n'exige pas d'évaluation supplémentaire.

Lorsque la première marque nominative est jugée inacceptable, le promoteur a trois options :

• il peut demander à Santé Canada de procéder à l'examen de l'autre nom proposé et à l'évaluation de la marque nominative;
• il peut indiquer à Santé Canada qu'il ne souhaite pas que l'autre nom proposé soit soumis à l'examen et présenter une nouvelle marque nominative et l'évaluation connexe; ou
• Santé Canada poursuivra les démarches en utilisant le nom propre ou usuel et un avis de conformité sera alors délivré ou un DIN attribué au produit visé si la marque nominative proposée est la seule question non réglée par rapport à la présentation de drogue.

Pour les présentations qui ont un délai de moins de 180 jours et qui nécessitent une évaluation de la marque nominative (p. ex. les présentations « Étiquetage seulement »), un seul nom sera examiné selon les coûts et les échéances qui s'appliquent.

Si les deux noms sont jugés inacceptables, un promoteur peut-il présenter un troisième nom dans les 90 jours précédant la date ciblée?

Réponse : Non. Un maximum de deux marques nominatives peuvent être présentées dans le cas des présentations ayant un délai de 180 jours ou plus. Un troisième nom et l'évaluation de la marque nominative accompagnatrice doivent être déposés à titre de présentation de type « Étiquetage seulement ».

Un promoteur peut-il modifier une marque nominative pendant le processus d'examen?

Réponse : Un maximum de deux marques nominatives peuvent être présentées dans le cas des présentations ayant un délai de 180 jours ou plus. Santé Canada veut dissuader les promoteurs de modifier leur marque nominative en cours d'examen. Si, pour des circonstances extraordinaires, un promoteur doit modifier une marque nominative proposée pendant un examen de Santé Canada, une entente doit être conclue entre Santé Canada et le promoteur. Selon cette entente, Santé Canada et le promoteur doivent accepter que la première marque nominative ne fasse plus l'objet d'un examen ou d'une quelconque évaluation. Une nouvelle marque nominative et une nouvelle évaluation doivent être soumises dans le temps exigé par Santé Canada.

Dans le cas des présentations ayant un délai d'évaluation inférieur à 180 jours, le promoteur ne peut pas changer le nom pendant l'examen.

Santé Canada fournira-t-il de la rétroaction sur l'avancement de l'examen?

Réponse : Non. Un examen initial de la marque nominative est effectué dans les 90 jours suivant l'acceptation de la présentation. Tout problème avec le nom proposé est rapidement signalé au promoteur. L'examen final est réalisé dans les 30 jours précédant la date ciblée.

Santé Canada réservera-t-il la marque nominative d'un promoteur si elle est jugée acceptable?

Réponse : Non. Santé Canada ne peut pas réserver de marque nominative jugée acceptable tant que la décision n'a pas été rendue concernant la présentation de drogue dans son ensemble.

Un changement de nom peut-il être inclus dans une présentation administrative de drogue?

Réponse : Ce ne sont pas tous les changements de marque nominative qui nécessite une évaluation. Une présentation sera traitée comme une présentation administrative quand le nom propre ou commun est écrit au long ou la marque nominative est déjà approuvée, et les changements suivants sont proposés :

• l'ajout ou le retrait d'une force;
• l'ajout d'une forme posologique écrite au long;
• le retrait d'une forme posologique;
• l'ajout ou le retrait d'un déterminant pour assurer la conformité avec le produit novateur;
• le changement d'un déterminant apparaissant sous une forme abrégée pour un adjuvant écrit au long, comme l'abréviation XR pour « Action prolongée ».

Quelles modifications aux marques nominatives ne seront pas considérées de nature administrative et doivent être soumises comme une présentation « Étiquetage seulement »?

Réponse : Un changement de marque nominative qui nécessite une évaluation de cette marque doit être soumis comme présentation « Étiquetage seulement » et comprendre ce qui suit.

• Un nom propre ou commun altéré ou tronqué.
• Un nom propre ou commun modifié pour une marque nominative.
• Une marque nominative approuvée qui est modifiée pour une autre marque nominative.
• L'ajout d'un déterminant, d'une formule posologique abrégée ou d'une voie d'administration abrégée à une marque nominative existante (à l'exception des versions génériques conformes à un produit novateur).

Veuillez prendre note des exigences ci-dessous relatives au nom d'un fabricant ou à l'abréviation du nom d'un fabricant.

Les présentations dans lesquelles l'abréviation du nom du fabricant ou le nom du fabricant est combiné au nom propre ou au nom commun nécessiteront-elles une évaluation de la marque nominative?

Réponse : La première présentation dans laquelle on propose le nouveau nom d'un fabricant ou l'abréviation de ce nom en combinaison avec un nom propre ou un nom commun sera sujette à une évaluation initiale de la marque nominative en fonction des critères établis dans l'article 2.2 de la Ligne directrice. Cette présentation devrait être soumise à titre de présentation « Étiquetage seulement ». Une évaluation de la marque nominative de PSPCS n'est pas requise. Si le nom est jugé acceptable, les présentations subséquentes où le même nom de fabricant ou la même abréviation de ce nom en combinaison avec un nom propre ou un nom commun écrit au long seront traitées comme des présentations administratives et ne devront pas faire l'objet d'une évaluation de la marque nominative. On encourage les promoteurs à déposer une présentation relative à une nouvelle proposition de nom de fabricant ou d'abréviation de ce nom avant les autres présentations avec le même préfixe afin que le traitement de cette présentation ne soit pas retardé par le processus d'examen du nom de marque.

Les présentations où l'abréviation du nom ou le nom du fabricant est approuvé et combiné avec un nom propre ou un nom commun qui a été modifié ou tronqué devra faire l'objet d'une évaluation de la marque nominative de PSPCS.

Quelle est l'exigence applicable aux marques nominatives qui sont déjà commercialisées et qui sont proposées en combinaison avec un déterminant ou une abréviation (p. ex. à la suite d'un changement de formulation)?

Réponse : Pour l'ajout d'un déterminant ou d'une abréviation à une marque nominative déjà commercialisée, les promoteurs doivent soumettre une évaluation au moyen de l'annexe 2 de la Ligne directrice (p. ex. les considérations relatives aux déterminants et aux abréviations). Des simulations ne seront pas nécessaires. La partie des déterminants de la marque nominative proposée sera sujette aux critères pour l'évaluation initiale de la marque nominative.

Quelle est la position de Santé Canada en ce qui concerne l'utilisation de déterminants pour les versions génériques des produits de marque nominative?

Réponse : Les noms des versions génériques devraient contenir le même déterminant que le produit portant la marque nominative ou le produit novateur, pour établir une distinction entre les différentes indications ou posologies (là où la loi sur les droits d'auteur et les marques de commerce le permet). Aucun déterminant ne devrait être ajouté à un nom de produit générique si aucun n'est associé au produit novateur. Dans certains cas, toutefois, un déterminant peut être ajouté à un nom de version générique s'il est nécessaire de mettre l'accent sur un attribut du produit, pour réduire le risque d'erreur de traitement. Dans ce cas, le promoteur doit fournir à Santé Canada une justification du choix du déterminant.

Dans le cas des examens prioritaires, comment l'examen du nom pourra-t-il être réalisé à temps?

Réponse : Dans le cas des examens prioritaires, les discussions seront entamées rapidement et, comme c'est habituellement le cas, la Direction des produits thérapeutiques et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques collaboreront avec les promoteurs pour régler tout problème.

Présentations soumises à l'étranger

Un promoteur peut-il présenter l'évaluation d'une marque nominative effectuée dans un autre pays?

Réponse : Certaines marques nominatives proposées ont été soumises à un processus de mise au point et de test à l'échelle mondiale afin d'établir une marque nominative internationale. Il se peut que dans le cadre de ces tests, on n'ait pas sollicité la participation de répondants canadiens ni tenu compte de l'utilisation du produit au Canada.

Si l'évaluation d'une marque nominative a été réalisée dans un autre pays, d'autres évaluations seront peut-être nécessaires en fonction du contexte canadien. La première étape pour déterminer la pertinence des renseignements par rapport au contexte canadien consiste à confirmer, au moyen d'une recherche dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) et la Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH), que les produits soumis pour une évaluation de la marque nominative de produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS), c'est-à-dire les marques nominatives existantes qui pourraient être confondues avec la marque nominative proposée, sont identiques à ceux dont l'utilisation est autorisée au Canada. Ces produits soumis pour une évaluation du nom sont générés au moyen de recherches dans les bases de données, de simulations et de processus comme l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE). L'évaluation doit tenir compte des différences dans les indications ou d'autres caractéristiques non liées au nom qui peuvent faire en sorte que le nom soit plus ou moins susceptible d'être confondu avec un autre nom au Canada.

Il faut également tenir compte des schémas du processus (comme il est indiqué à la section 2.3.2 - Simuler) élaborés pour le produit. Si le produit sera utilisé à peu près de la même manière, le résultat des simulations sera utile pour prendre une décision sur l'acceptabilité du nom proposé au Canada.

Si le schéma du processus est semblable, que les produits soumis pour une évaluation du nom sont identiques et qu'un processus d'évaluation des risques a été réalisé, il faut étudier toutes les questions qui pourraient être soulevées relativement à la nature bilingue du milieu des soins de santé au Canada.

Au besoin, Santé Canada peut demander de l'information supplémentaire pour évaluer la sécurité du nom proposé pour le marché canadien.

Dans le cas d'une évaluation de marque nominative faite à l'étranger, Santé Canada exige-t-il la décision des organismes de réglementation concernés avant de prendre une décision pour le Canada?

Réponse : Santé Canada s'intéresse aux examens effectués par ses homologues en matière de réglementation. À titre d'organisme de réglementation indépendant, Santé Canada prendra sa propre décision concernant l'acceptabilité d'une marque nominative proposée étant donné que le contexte d'approbation n'est pas toujours le même d'un pays à l'autre (noms différents pour la comparaison, indications d'emploi différentes, etc.).

Dans le cas d'une évaluation de marque nominative faite à l'étranger, doit-il y avoir un nombre ou une proportion minimum de participants francophones?

Réponse :  D'après les statistiques, les francophones représentent environ 21 % de la population canadienne. Il est donc recommandé que les Canadiens d'expression française constituent 20 à 25 % des participants dans les exercices de simulation destinés à analyser la marque nominative proposée.

Dans les rapports finaux, est-il convenable d'indiquer, dans la justification, que le nom proposé ne pose aucun problème par rapport à un autre nom mentionné une étude effectuée dans un pays où le produit est déjà sur le marché?

Réponse : La situation du nom d'un médicament dans un autre pays n'est pas sans intérêt pour le contexte canadien. Pour que l'information puisse servir à la prise d'une décision par Santé Canada, il est important de montrer que les noms étant des sources potentielles de confusion avec la marque proposée au Canada sont les mêmes que les noms qui pourraient prêter à confusion avec la marque dans un autre pays. Les attributs non liés au nom, par exemple la concentration, la formulation et l'indication, doivent aussi être les mêmes pour les deux pays.

Examen initial de la marque nominative

Si, de l'avis du promoteur, aucun problème n'a été relevé dans l'examen initial de la marque nominative, faut-il en faire spécifiquement la preuve? Faut-il une évaluation de la marque nominative complète avec les étapes de simulation, recherche, et synthèse?

Réponse : Le promoteur n'est pas dans l'obligation de fournir une preuve pour justifier une réponse négative dans l'examen initial de la marque nominative (section 2.2); il est toutefois possible d'ajouter une justification qui peut s'avérer utile. Santé Canada examinera la marque nominative proposée en suivant les mêmes critères et si la réponse n'est pas la même, il peut demander de l'information supplémentaire avant de prendre la décision de rejeter une marque nominative.

Dans les cas où une marque nominative proposée est rejetée à l'examen initial, Santé Canada communiquera avec le promoteur pour demander une autre marque nominative accompagnée de son évaluation le cas échéant (conformément à la section 1.4 - Portée et application). L'information sera fournie concernant les motifs de la décision négative.

La racine de DCI ou d'USAN doit-elle se trouver à l'endroit défini par la DCI ou l'USAN de la marque nominative pour que cette dernière soit déclarée inacceptable? Autrement dit, la racine peut-elle être placée au début du nom si la DCI ou l'USAN se trouve à la fin du nom?

Réponse : En règle générale, Santé Canada ne considère pas que l'utilisation de racines de DCI ou d'USAN soit une pratique d'attribution de nom souhaitable. Dans le cadre de l'examen initial de la marque nominative, Santé Canada examinera le nom proposé contenant des racines d'USAN (U.S. Adopted Name) ou de DCI (dénomination commune internationale) pour vérifier s'il contient des caractères pharmacologiques ou chimiques similaires ou différents. Si l'utilisation d'une racine de DCI ou d'USAN se trouve au même endroit que dans la DCI ou l'USAN, le nom sera rejeté à l'examen initial. Dans ce cas, Santé Canada n'examinera pas l'évaluation de la marque nominative du promoteur et communiquera avec ce dernier pour demander la modification de la marque et la réalisation d'une évaluation de cette marque. Toutefois, si la même suite de lettres est utilisée ailleurs dans la marque nominative, Santé Canada continuera d'examiner la marque proposée et son évaluation en tenant compte de l'utilisation des racines de DCI et d'USAN et du risque de confusion.

Y a-t-il obligation de faire l'essai promotionnel d'un nom auprès du public cible? Le cas échéant, quelles questions faut-il poser dans l'enquête?

Réponse : La ligne directrice n'oblige pas explicitement de faire un essai promotionnel d'une marque nominative proposée. Cependant, Santé Canada examinera chaque marque nominative proposée en suivant les critères de l'examen initial de la marque (section 2.2 - Examen initial de la marque nominative). L'examen sera effectué pour toutes les marques nominatives sans tenir compte de l'obligation ou non  d'entreprendre une évaluation de marque nominative de PSPCS. Les critères concernent les pratiques d'attribution de nom que Santé Canada juge trompeuses (conformément à l'article 9 de la Loi sur les aliments et drogues ou à l'article C.08.006 du Règlement sur les aliments et drogues). Les promoteurs doivent évaluer toutes les marques nominatives à l'aide de ces critères avant d'entreprendre une évaluation de la marque nominative des PSPCS. Les promoteurs peuvent aussi consulter la section 4 du document Ligne directrice - Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains intitulée « Allégations et contenu ».

Test pour évaluer si la marque nominative proposée est à présentation et à consonance semblables

Renseignements généraux

Quelle est la période de validité d'une évaluation de marque nominative?

Réponse : L'évaluation d'une marque nominative demeure valide tant que le promoteur peut confirmer qu'aucun des facteurs suivants n'a changé depuis la réalisation de l'évaluation :

• marque nominative;
• liste de noms similaires (selon le résultat des recherches dans la BDPP et la BDPSNH)^{Note de bas de page 1};
• posologie et intervalle posologique;
• forme pharmaceutique;
• voie d'administration;
• déterminant;
• formulation;
• indications;
• fait d'être délivré sur ordonnance;
• population cible;
• conditions cliniques d'exécution d'ordonnance ou d'utilisation (en clinique ou en milieu hospitalier interne ou externe par opposition à la pharmacie de détail pour utilisation à la maison).

La présentation de données brutes sera-t-elle obligatoire?

Réponse : Les données brutes seront limitées aux résultats de recherches dans les bases de données. En tant qu'organisme de réglementation, Santé Canada se réserve cependant le droit de demander des renseignements ou des données supplémentaires (y compris les données brutes au besoin pour d'autres aspects de l'examen de la marque nominative), ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, pour être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit de santé donné (articles C.08.002 et C.01.014 du Règlement sur les aliments et drogues). Santé Canada veillera à ce que de telles demandes soient fondées.

Quelles sont les exigences relatives aux produits visés par l'annexe C (produits radiopharmaceutiques, trousses)?

Réponse : Il est obligatoire de faire une évaluation de la marque nominative de produits visés par l'annexe C, mais étant donné la manière dont les produits radiopharmaceutiques sont gérés et utilisés, les simulations ne seront pas exigées.

Comment les évaluations de marques nominatives seront-elles effectuées pour les produits radiopharmaceutiques et les autres médicaments visés par l'annexe C (c'est-à-dire, trousses et générateurs)?

Réponse : Bien que les produits radiopharmaceutiques et les autres produits visés par l'annexe C ne sont pas associés à un DIN, Santé Canada rendra leurs marques nominatives accessibles dans les résultats de recherche de la Base de données sur les produits pharmaceutiques. Donc, les promoteurs qui effectuent des recherches de marques nominatives dans la BDPP, conformément à la Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Examen des marques nominatives de médicament, pourront réaliser des évaluations de marques nominatives pour les produits radiopharmaceutiques et les autres produits visés par l'annexe C.

Quelles sont les exigences concernant les drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE)?

Réponse : Il est obligatoire de faire une évaluation de la marque nominative des drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE), mais étant donné la manière dont ces produits sont gérés et utilisés, les simulations ne seront pas exigées.

Rechercher

Un résultat combiné de 50 % pour les recherches de variantes phonétiques et orthographiques d'un nom de produit de santé entraîne-t-il automatiquement le rejet d'un nom?

Réponse : La ligne directrice ne précise pas le seuil d'acceptabilité. Un résultat inférieur à 50 % ne veut pas dire que le nom est acceptable, et un résultat supérieur à 50 % ne signifie pas le contraire non plus. Le seuil de 50 % n'est qu'aux fins de rapport. C'est l'association de toutes les données probantes recueillies dans l'évaluation du nom qui détermine l'acceptabilité ou non d'une marque nominative.

Dans le cas des évaluations de similitudes de formes manuscrites, le logiciel POCA est inefficace, ce qui pourrait faire en sorte qu'on ne tienne pas compte de ces similitudes. Comment Santé Canada évaluera-t-il la similitude de formes manuscrites?

Réponse : Santé Canada est conscient que les mesures de similitude orthographique et phonétique ne tiennent pas compte de toutes les réalités (notamment les similitudes dans les formes manuscrites). Les simulations de processus d'utilisation de médicaments doivent intégrer des ordonnances écrites à la main si le schéma du processus indique que les ordonnances seront écrites à la main dans la réalité. Par conséquent, les problèmes reliés aux ordonnances manuscrites pourront être relevés lors de ces simulations.

Simuler : Simulations du processus d'utilisation des médicaments

La schématisation de tous les processus d'utilisation des médicaments est difficile. Comment le promoteur doit-il s'y prendre?

Réponse : On reconnaît que la schématisation intégrale des processus d'utilisation des médicaments peut être difficile ou non pertinente. Conformément à la section 2.3.2, « Simuler », et à l'annexe 3, « Schémas du processus d'utilisation des médicaments », de la ligne directrice, les voies et les points de communication les plus probables doivent être schématisés selon les indications et l'utilisation prévue du médicament. Les principaux intervenants du cycle d'utilisation du produit, de la commande ou de la sélection jusqu'à l'utilisation, ainsi que les grandes voies de transmission de l'information doivent être intégrés dans le schéma. Les points de communication secondaires peuvent aussi être inclus s'ils sont pertinents.

Lors de la création d'un test de simulation de l'utilisation d'un médicament, faut-il inclure un médicament témoin (p. ex. un nom de médicament commercialisé pouvant être déjà utilisé pour un patient)? De plus, est-il nécessaire d'avoir une ordonnance complète qui indique la concentration et la fréquence d'administration?

Réponse : Les tests de simulation d'utilisation de médicaments n'exigent pas l'utilisation de noms de médicaments commercialisés témoins en parallèle. Pour tous les médicaments, il suffit de simuler des situations d'utilisation réalistes. Dans le cas des médicaments d'ordonnance, il faudra des ordonnances complètes avec concentration et posologie. Voici quelques facteurs qui déterminent l'amplitude des simulations : les indications proposées du produit, la population cible, la posologie et le fait qu'une manipulation soit nécessaire avant l'administration.

Qu'arrive-t-il si un promoteur ne peut pas rassembler 100 professionnels de la santé?

Réponse : En raison de la nature particulière de certains produits et des utilisateurs visés, il peut être impossible de rassembler 100 professionnels de la santé canadiens. Dans ce cas, il faut justifier le choix du nombre de professionnels à Santé Canada.

Synthétiser : Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE)

Combien d'intervenants devraient faire partie du groupe d'experts de l'AMDE?

Réponse : Les schémas d'utilisation des médicaments devraient être utilisés pour déterminer le nombre de participants et la composition d'un groupe d'experts de l'AMDE. En plus des membres du comité pouvant être choisis au sein de la compagnie d'évaluation de la marque nominative, le comité de l'AMDE doit inclure les professionnels de la santé qui ont une pratique active et de l'expérience dans le domaine de l'utilisation du produit.

Les répondants des études de simulation peuvent-ils faire partie du comité de l'AMDE?

Réponse : Oui. Les professionnels de la santé qui ont une pratique active et qui ont pris part aux études de simulation peuvent aussi faire partie d'un comité de l'AMDE. Les promoteurs doivent cependant respecter l'exigence, soit la participation de 100 professionnels de la santé qui ont une pratique active aux études de simulation.

Combien de personnes au sein du groupe chargé de l'AMDE doivent juger que le nom est sécuritaire?

Réponse : Le rapport final de l'AMDE sera une présentation fidèle du débat qui a eu lieu au sein du groupe, et toutes les opinons formulées y seront inscrites. L'équipe chargée de l'AMDE doit comprendre des praticiens qui travaillent activement dans le domaine d'utilisation du produit et qui manipulent ou prescrivent le médicament (ordonnances) dans divers domaines spécialisés ainsi que dans différents contextes et différentes circonstances de pratique. Ces « experts » cherchent à déterminer tout ce qui pourrait aller de travers dans un processus ou avec un produit (c'est-à-dire ses modes de défaillance).

Les membres de l'équipe examineront et évalueront la recherche et les résultats de la simulation et ils prendront en compte tout autre point qu'ils auront relevé à titre de praticiens ou d'utilisateurs potentiels du produit. On s'attend à ce que les membres du groupe conviennent d'une décision en s'appuyant sur les renseignements à leur disposition, notamment les discussions sur les questions notées à la section 2.3.3.1 de la ligne directrice. Le rapport sommaire du groupe responsable de l'AMDE doit indiquer les points sécuritaires et les éléments vulnérables du nom du médicament et des attributs non liés au nom tels qu'ils ont été déterminés lors de l'analyse.

Après la mise en marché

S'il y a des préoccupations relatives à la sécurité en raison de la possibilité de confondre le nom du produit avec celui d'autres produits commercialisés, comment faut-il le signaler?

Réponse : Les promoteurs doivent signaler les problèmes de sécurité découlant d'une confusion à l'égard des noms de produit au Programme Canada Vigilance. Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler tout problème de sécurité découlant d'une confusion à l'égard des noms de produit au Programme Canada Vigilance, ou à  l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada.

Dans quelles circonstances demandera-t-on au promoteur de changer la marque nominative d'un produit déjà commercialisé en raison du potentiel de confondre des noms et du danger pour les patients?

Réponse : Des problèmes de sécurité peuvent survenir après la mise en marché d'un produit, alors qu'il est utilisé quotidiennement par des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs dans un environnement non contrôlé (contrairement à l'environnement contrôlé des essais cliniques).

Les rapports d'incidents médicamenteux envoyés à Santé Canada proviennent de diverses sources, notamment des promoteurs, des professionnels de la santé, des patients/consommateurs, l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada, l'Institut canadien d'information sur la santé, des organismes de réglementation étrangers et des documents scientifiques. Étant donné que les incidents médicamenteux peuvent être évités, le signalement des incidents évités de justesse et des situations dangereuses est tout aussi important que le signalement des incidents qui ont entraîné des torts. Les signalements d'incidents évités de justesse et de situations dangereuses avertissent du potentiel de préjudice si aucune mesure n'est prise rapidement.

Si on établit qu'il y a un risque pour la santé, Santé Canada s'attaquera au problème et collaborera avec le promoteur pour élaborer des stratégies d'atténuation. Santé Canada prend tout changement de nom très au sérieux. Cette démarche ne sera utilisée que si aucune autre stratégie d'atténuation des risques viable n'est possible.

De plus, la situation de la marque nominative d'un produit commercialisé ailleurs peut aiguiller les décisions pré-commercialisation concernant l'acceptabilité de cette marque nominative proposée.

Divers

Les tests psycholinguistiques sont-ils obligatoires?

Réponse : Non, ils sont facultatifs. Les fondements théoriques des simulations informatiques proviennent de la psychologie expérimentale et de la recherche psycholinguistique^{Note de bas de page 2,Note de bas de page 3}. Les expériences sont faciles à contrôler et efficaces (c'est-à-dire qu'elles peuvent être faites sur une grande quantité de noms et de personnes). Ces tests peuvent offrir une simulation simplifiée de la réalité qui porte essentiellement sur le risque de confusion dans les trois domaines cognitifs le plus souvent en cause dans les erreurs liées à la confusion des noms : la vision, l'écoute et la mémoire à court terme.

Nombre et type de participants à la simulation

Les types de participants doivent être représentatifs des groupes d'utilisateurs (comme les médecins, les infirmiers, les pharmaciens et les patients) mentionnés dans le schéma du processus d'utilisation du médicament proposé. Pendant les tests, au moins 25 personnes de chacune des catégories de participants principaux doivent prendre part aux simulations informatiques.

Perception visuelle

Le test de perception visuelle a pour objet de déterminer la mesure dans laquelle la forme écrite de la marque nominative proposée est reconnue avec précision et également d'établir les autres noms qui peuvent se substituer par erreur au nom proposé lorsqu'il est perçu de façon erronée. Cette expérience simule la tâche en situation réelle consistant pour le clinicien à lire un nom de médicament dactylographié puis à le produire et à le reconnaître correctement. Un nom est affiché très brièvement à l'écran de l'ordinateur, sous les yeux du participant, dans une police de style et de taille comparables à ce qui se voit sur les écrans de saisie de prescription. La tâche consiste à produire et à reconnaître le nom avec autant de rapidité et de précision que possible a) en dactylographiant le nom dans une case de réponse vierge et b) en le sélectionnant à partir d'une liste déroulante de solutions contenant le nom proposé ainsi que ses cinq voisins les plus proches sur le plan orthographique. Étant donné que les erreurs en matière de perception visuelle sont rares dans des conditions parfaites, on peut ajouter de la distorsion visuelle ou du « bruit » ou, encore, on peut raccourcir la durée d'exposition afin de rendre la tâche plus difficile. Une erreur est consignée lorsque le nom sélectionné n'est pas celui qui avait été initialement présenté. L'exercice permet de générer un taux d'erreur (ou de précision) pour chaque nom ainsi qu'une liste de noms, classés par ordre de fréquence, qui peuvent se substituer au nom cible lorsqu'il est perçu de façon erronée.

Perception auditive

Le test de perception auditive a pour objet de déterminer la mesure dans laquelle la forme vocale du nom proposé est reconnue de façon précise ainsi que les noms qui peuvent se substituer par erreur au nom proposé lorsqu'il est perçu de façon erronée. Cette expérience simule la tâche en situation réelle, c'est-à-dire que le clinicien entend un nom de produit de santé prononcé par une personne ou au téléphone (ou encore dans un message vocal), puis il doit l'identifier correctement. On fait jouer un nom dans les écouteurs du participant et ce dernier doit produire et reconnaître le nom avec autant de rapidité et de précision que possible a) en dactylographiant le nom dans une case de réponse vierge et b) en le sélectionnant à partir d'une liste déroulante comprenant le nom cible et ses cinq voisins les plus proches sur le plan phonétique. Étant donné que les erreurs en matière de perception auditive sont rares dans des conditions parfaitement calmes, on peut ajouter du bruit à l'aide de haut-parleurs multiples afin de rendre la tâche plus difficile et plus réaliste. Une erreur est consignée lorsque le nom sélectionné n'est pas le même que celui prononcé initialement. L'exercice permet de générer un taux d'erreur (ou de précision) pour chaque nom ainsi qu'une liste de noms, classés par ordre de fréquence, qui peuvent se substituer au nom cible lorsqu'il est perçu de façon erronée.

Mémoire à court terme

Le test de mémoire a pour objet de déterminer la mesure dans laquelle un nom proposé est susceptible de faire l'objet d'erreurs liées à la mémoire à court terme ainsi que les autres noms qui peuvent se substituer par erreur au nom proposé lorsqu'on se le rappelle de façon incorrecte. Cette expérience simule la tâche en situation réelle, c'est-à-dire qu'une personne lit une ordonnance dans un contexte donné (p. ex. présentée à l'écran d'un ordinateur ou écrite à la main sur une feuille ou un dossier) puis choisit ou récupère le produit dans un autre contexte (p. ex. à un ordinateur ou au rayon d'une pharmacie). Une erreur est consignée lorsque le produit qui est récupéré ou choisi n'est pas celui qui figurait sur l'ordonnance. Dans cette expérience, un nom de médicament dactylographié est présenté brièvement aux participants à l'écran d'un ordinateur. Le participant effectue une brève tâche de calcul mental visant à simuler une distraction réelle. Le participant doit ensuite produire ou reconnaître le nom cible, d'abord en le dactylographiant dans une case de réponse vierge puis en le sélectionnant à partir d'une liste comprenant le nom cible et ses cinq voisins les plus proches sur le plan phonétique. La tâche permet de générer un taux d'erreur (ou de précision) pour chaque nom ainsi qu'une liste de noms, classés par ordre de fréquence, qui peuvent se substituer au nom cible lorsqu'on se le rappelle de façon erronée.

Renseignements supplémentaires

Des logiciels expérimentaux servant à exécuter des tests psycholinguistiques (p. ex. SuperLab et E-Prime) sont offerts sur le marché.

Pour chaque tâche, le matériel de stimulation doit consister en une marque nominative proposée (c'est-à-dire le « nom à l'essai ») ainsi que 50 « noms de remplissage ». Ces noms sont inclus de façon à ce que les participants puissent effectuer les trois tests (perception visuelle, perception auditive et mémoire à court terme) sans savoir quel nom est le centre d'intérêt de l'étude et sans pouvoir retenir ou mémoriser facilement le nom à mesure qu'ils passent d'une tâche à l'autre. À titre de protection supplémentaire contre les effets liés à la pratique, l'ordre des tâches devrait être modifié pour chaque sujet et l'ordre de présentation des noms dans chaque tâche devrait être établi au hasard pour chaque sujet.

Santé Canada a-t-il effectué des tests rétroactifs concernant les noms de produits sur le marché au moyen de protocoles psycholinguistiques?

Réponse : Santé Canada a mis cette technique à l'essai. Des produits sur ordonnance et en vente libre ont été inclus dans ces essais. Plusieurs documents précédemment publiés par M. Lambert pourraient servir de documents contextuels.

• Lambert, B. L., K.-Y. Chang et S. J. Lin. « Effect of orthographic and phonological similarity on false recognition of drug names », Social Science & Medicine, vol. 52, 2001, p. 1843-1857.
• Lambert, B. L., K.-Y. Chang et P. Gupta. « Effects of frequency and similarity neighborhoods on pharmacists' visual perception of drug names », Social Science & Medicine, vol. 57, 2003, p. 1939-1955.
• Lambert, B. L., L. W. Dickey, W. M. Fisher et coll. « Listen carefully: the risk of error in spoken medication orders », Social Science & Medicine, vol. 70, nº 10, mai 2010, p. 1599-1608.
• Lambert, B. L., S.-J. Lin et H. K. Tan. « Designing safe drug names », Drug Safety, vol. 28, 2005, p. 495-512.

Pour toutes autres questions : patientsafety_securitepatients@hc-sc.gc.ca